Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første forskningsundersøgelse for at sammenligne en mulig ny medicin NNC9204-1513 med medicinen Glucagon hos raske mennesker.

3. september 2018 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et randomiseret, dobbeltblindet, enkelt subkutan dosiseskaleringsforsøg, der undersøger sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NNC9204-1513 hos raske forsøgspersoner

Undersøgelsen sammenligner den nye medicin NNC9204-1513 med en standardbehandling af glukagon (GlucaGen®). Dette er første gang NNC9204-1513 gives til mennesker.

Deltagerne vil enten modtage NNC9204-1513 eller GlucaGen® - hvilken behandling du får afgøres tilfældigt (som at vende en mønt). Hverken deltageren eller undersøgelseslægen vil vide, hvilken undersøgelsesmedicin (NNC9204-1513 eller GlucaGen®) deltageren modtager (dobbeltblindning). I nødstilfælde vil disse oplysninger være let tilgængelige.

NNC9204-1513 er et nyt lægemiddel til redningsbehandling af svært lavt blodsukker og er i øjeblikket ikke tilgængeligt på markedet (læger kan ikke ordinere denne medicin). Deltageren vil modtage to eller tre enkeltinjektioner under huden. En injektion vil indeholde NNC9204-1513 eller GlucaGen®. Den anden injektion vil omfatte placebo - dette er et produkt, der ligner det faktiske undersøgelseslægemiddel, men uden nogen aktive ingredienser. Hvis der gives en tredje injektion, vil denne indeholde NNC9204-1513 eller placebo. NNC9204-1513 og GlucaGen® vil blive givet ved brug af forskellige enheder og volumener. For at maskere disse ydre forskelle, vil en "dobbelt dummy"-tilgang blive brugt, det betyder, at når du får en af ​​undersøgelsesmedicinen (NNC9204-1513 eller GlucaGen®), vil du få en anden injektion, som ikke indeholder nogen medicin kaldet 'placebo' ( det vil ikke have nogen effekt på kroppen). Afhængigt af den injektionsvolumen, der skal administreres, gives injektionerne enten med en sprøjte med kanyle eller en injektionspen (NovoPen Echo®). Undersøgelsen vil vare i op til 39 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, i alderen 18-55 år (begge inklusive), på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 28,0 kg/kvm (begge inklusive)
  • Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, EKG og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed, evaluering af resultater eller overholdelse af protokollen i fare
  • Ryger (defineret som et forsøgsperson, der ryger mindst én cigaret eller tilsvarende dagligt), som ikke er i stand til eller villig til at afstå fra rygning og brug af nikotinerstatningsprodukter i den indlagte periode
  • Enhver blodudtagning på over 25 ml inden for den seneste måned eller donation af blod eller plasma på over 400 ml inden for de 3 måneder forud for screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NNC9204-1513
Deltagerne vil modtage stigende doser af NNC9204-1513.
Medicin: NNC9204-1513

Deltagerne vil modtage NNC9204-1513 subkutan (s.c. ind i en hudfold på maven) som enkelt stigende doser på 0,01 mg, 0,04 mg, 0,10 mg, 0,25 mg, 0,50 mg, 1,0 mg eller 2,0 mg. Hver deltager får kun én dosis.

Dosiseskalering vil fortsætte til det næste planlagte dosisniveau, hvis der ikke er nogen sikkerhedsmæssige betænkeligheder fra investigator eller af forsøgssikkerhedsgruppen.

Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo (til dobbelt dummy-injektioner).
Aktiv komparator: Glukagon
Deltagerne vil modtage en enkelt fast dosis glukagon.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo (til dobbelt dummy-injektioner).
Medicin: Glukagon
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 1 mg glucagon s.c. indsprøjtning.
Andre navne:
  • GlucaGen®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser ved behandling (TEAE'er)
Tidsramme: fra tidspunktet for dosering (dag 1) til afslutning af sikkerhedsopfølgningsbesøget (dag 8)
Optælling af begivenheder
fra tidspunktet for dosering (dag 1) til afslutning af sikkerhedsopfølgningsbesøget (dag 8)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmatologi
Tidsramme: baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
Ændring fra baseline i biokemi
Tidsramme: baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
Ændring fra baseline i fibrinogen
Tidsramme: baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
målt i g/L
baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
Ændring fra baseline i lipider
Tidsramme: baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
Ændring fra baseline i glukosemetabolisme
Tidsramme: baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
Ændring fra baseline i hormoner
Tidsramme: baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
Ændring fra baseline i parameter for urinstik
Tidsramme: baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
Målt i mm Hg
baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
Ændring fra baseline i kropstemperatur
Tidsramme: baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens
Tidsramme: baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
Ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) hjertefrekvens
Tidsramme: baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
Ændring fra baseline i 12-aflednings-EKG (RR-interval)
Tidsramme: baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
Ændring fra baseline i 12-aflednings-EKG (PR-interval)
Tidsramme: baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
Ændring fra baseline i 12-aflednings-EKG (QRS-interval)
Tidsramme: baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
Ændring fra baseline i 12-aflednings-EKG (QT-interval)
Tidsramme: baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
Ændring fra baseline i 12-aflednings-EKG (QTc-intervaller [Fridericia])
Tidsramme: baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved Fridericias formel
baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
Ændring fra baseline i fysisk undersøgelse
Tidsramme: baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
Forekomst af reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Efter administration af forsøgsprodukterne (dag 1) indtil afslutning af opfølgningsbesøget efter behandling (dag 8).
Efter administration af forsøgsprodukterne (dag 1) indtil afslutning af opfølgningsbesøget efter behandling (dag 8).
AUC0-15min,SD, areal under plasmakoncentrationstidskurven
Tidsramme: 0 til 15 minutter efter en enkelt dosis
0 til 15 minutter efter en enkelt dosis
t1/2,SD, terminal halveringstid
Tidsramme: Målt i 24 timer efter administration af en enkelt s.c. dosis
Målt i 24 timer efter administration af en enkelt s.c. dosis
Begyndelse af udseende
Tidsramme: Målt i 24 timer efter administration af en enkelt s.c. dosis
Tid fra administration af forsøgsprodukt til første gangs plasmakoncentration ≥ nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ)
Målt i 24 timer efter administration af en enkelt s.c. dosis
AUCPG,0-15min,SD, areal under plasmaglukosetidskurven
Tidsramme: 0 til 15 minutter efter en enkelt dosis
0 til 15 minutter efter en enkelt dosis
ΔPG0-15min,SD, Forøgelse af plasmaglukosekoncentrationen fra 0 til 15 minutter
Tidsramme: 0 til 15 minutter efter en enkelt dosis
Beregnet som: Plasmaglukosekoncentration ved 15 minutter efter enkeltdosis minus plasmaglukosekoncentration ved 0 minut
0 til 15 minutter efter en enkelt dosis
Ændring fra baseline i 12-aflednings-EKG (overordnet evaluering)
Tidsramme: baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
Ændring fra baseline i protrombintid
Tidsramme: baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
målt i sekunder
baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
Ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)
Tidsramme: baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)
målt i sekunder
baseline (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN9513-4290
  • U1111-1180-8217 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2016-001173-33 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med NNC9204-1513

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger