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軸性脊椎関節炎に対する TNF 遮断薬治療失敗後の生物療法のローテーションまたは変更 (ROC-SPA)

2024年11月15日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

軸性脊椎関節炎 (axSpA) は、脊椎に関与する炎症性関節炎および付着物炎を特徴とする慢性炎症性疾患です。 AxSpA の有病率は、フランスの人口の約 0.17% です。 腫瘍壊死因子 (TNF) は、axSpA で定義された最初のターゲットでした。 axSpA 患者の 3 分の 1 が最初の TNF 遮断薬に失敗したため、多くの axSpA 患者は 2 番目の生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (bDMARD) を受けました。 2003 年以来、製薬会社は関節リウマチで既に使用されている TNF 遮断薬の有効性を調査しました。 エタネルセプトは TNF 受容体 II 型 p75 と IgG1 Fc フラグメントとの融合タンパク質ですが、アダリムマブ、インフリキシマブ、ゴリムマブはモノクローナル抗体です。 セルトリズマブは、TNF を標的とする fab フラグメントと Peg 画分の融合です。 無作為化二重盲検試験において、すべてがプラセボに対して有効性を示した

最初の TNF 遮断薬に失敗した場合、リウマチ専門医は「Treat-to-Target」の原則に従います。 このアプローチは、関節リウマチや乾癬性関節炎での効果がすでに実証されています。 この概念は、エビデンスと推奨のレベルが低い axSpA についても提案されました。 したがって、リウマチ専門医は、毎日の臨床状況である最初の TNF 遮断薬に失敗した場合に最適な治療を提供します。 数か月以来、リウマチ専門医は、2 番目の TNF 遮断薬と比較して、IL-23/17 軸を標的にするかどうかを選択できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • CHU d'Angers
      • Besançon、フランス
        • CHRU Besançon
      • Bobigny、フランス
        • APHP- Hôpital Avicenne
      • Bordeau、フランス
        • Chu Bordeaux
      • Brest、フランス
        • CHRU Brest
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • CHU clermont-ferrand
      • Grenoble、フランス
        • CHU de Grenoble Alpes
      • La Roche-sur-Yon、フランス
        • CHD Vendee
      • Le Mans、フランス
        • CH Le Mans
      • Lille、フランス
        • CHRU Lille
      • Lomme、フランス
        • Hôpital Saint-Philibert
      • Lyon、フランス
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon、フランス
        • CH Lyon Sud
      • Montpellier、フランス
        • CHRU Montpellier
      • Montpellier、フランス
        • CHU Montpellier - 2 - Unité Clinique thérapeutique des Maladies Ostéo-Articulaires
      • Nancy、フランス
        • CHU Nancy
      • Nantes、フランス
        • CHU de Nantes
      • Nice、フランス
        • CHU de NICE
      • Orléans、フランス
        • CHR d'Orléans
      • Paris、フランス
        • APHP - Hôpital Cochin
      • Paris、フランス
        • APHP - Hopital Bichat
      • Paris、フランス
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris、フランス
        • APHP - Kremlin-Bicêtre
      • Paris、フランス
        • APHP - Hôpital Ambroise Paré
      • Paris、フランス
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Paris、フランス
        • APHP - Hôpital Lariboisière
      • Paris、フランス
        • APHP - hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers、フランス
        • CHU de Poitiers
      • Reims、フランス
        • Chu Reims
      • Rouen、フランス
        • CHU de Rouen
      • Saint-Étienne、フランス、42055
        • CHU Saint-Etienne
      • Strasbourg、フランス、67200
        • CHU Strasbourg - Hautepierre
      • Toulouse、フランス
        • CHU Toulouse
      • Tours、フランス
        • CHRU TOURS
  • モナコ
      • Monaco、モナコ
        • CH Princesse de Grace

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BASDAI>4 または ASDAS>3.5 のアクティブな axSPA で、TNF 遮断薬治療の変更が必要
  • 18歳以上
  • 最初の TNF 遮断薬に対する少なくとも 3 か月後の不十分な反応
  • 非生物学的 DMARD 治療の場合 : 含める前の少なくとも 1 か月間は安定した用量
  • 経口コルチコステロイド治療の場合 : 含める前の少なくとも 1 か月間は安定した用量
  • NSAIDs 治療の場合 : 含める前の少なくとも 1 か月間は安定した用量
  • アンケートに回答する能力
  • 社会保障加入
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -TNF遮断薬および/またはセクキヌマブに対する禁忌
  • 炎症性腸疾患
  • 妊娠中、授乳中、または今後15か月以内の妊娠予定 活動性結核または敗血症や日和見感染症などのその他の重度の感染症
  • 慢性感染症または局所感染症を含む活動性感染症。
  • 中等度から重度の心不全 (NYHA クラス III/IV)
  • インフォームドコンセントを与えることが不可能
  • 12ヶ月追跡不可

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：IL-23/17 軸をターゲット

実験群（IL-23/17 軸を標的とする）：製造販売承認取得計画に従ってセクキヌマブを投与：週 150 mg を 5 週間、その後は毎月皮下注射。

来院ごとに採血
薬：セクキヌマブ
セクキヌマブ：週150mgを5週間、その後毎月皮下注射
生物学的：血液検体
BDMARSブロッカー濃度および抗薬物抗体濃度を測定するための各来院時の血液検体
アクティブコンパレータ：TNF遮断薬

• 販売承認レジメンに従って 2 番目の TNF 遮断薬を投与された対照群:

TNF 遮断薬 (先発薬またはバイオシミラー) は、組み入れ前に使用された TNF とは異なり、研究者によって選択されます。

  • インフリキシマブ: 0、2、6 週目に IV 注入ごとに 5mg/kg、その後 6 週ごとに、
  • エタネルセプト：皮下注射で週50mg、
  • アダリムマブ：40mg隔週皮下注射、
  • セルトリズマブ: 400mgを隔週で3回、その後200mgを隔週または月に400mgを皮下注射、
  • ゴリムマブ: 毎月 50mg の皮下注射。過体重 (>100kg) の場合、反応が不十分な場合は、毎月 100mg が許容される。

来院ごとに採血
生物学的：血液検体
BDMARSブロッカー濃度および抗薬物抗体濃度を測定するための各来院時の血液検体
薬：TNF遮断薬

TNF 遮断薬 (先発薬またはバイオシミラー) :

  • インフリキシマブ: 0、2、6 週目に IV 注入ごとに 5mg/kg、その後 6 週ごとに、
  • エタネルセプト：皮下注射で週50mg、
  • アダリムマブ：40mg隔週皮下注射、
  • セルトリズマブ: 400mgを隔週で3回、その後200mgを隔週または月に400mgを皮下注射、
  • ゴリムマブ: 毎月 50mg の皮下注射。過体重 (>100kg) の場合、反応が不十分な場合は、毎月 100mg が許容される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
強直性脊椎炎国際学会 40 (ASAS 40) における 24 週目の臨床反応評価を有する axSpA 患者の割合
時間枠：24週間

ASAS 40 は、以下のドメインの少なくとも 3 つで、包含時の値と比較して、少なくとも 40% の改善と 10 の数値評価スケールで少なくとも 2 単位の絶対改善として定義されます。

  • 患者の全体的な評価 : 「なし」および「重度」とラベル付けされた極端な数値評価尺度。
  • 痛みの評価 : 両方とも「痛みなし」および「最も激しい痛み」とラベル付けされた数値評価スケールで測定された合計および夜間の痛みスコアの平均。
  • 機能 : 「簡単」および「不可能」とラベル付けされた極端な数値評価尺度によって測定された 10 の質問の BASFI 平均。
  • 数値評価スケールで測定された 6 つの質問 BASDAI の最後の 2 つの質問の平均で表される朝のこわばり。 「0」と「2時間以上」の間の朝のこわばりのもう1つのマーキング期間。 また、残存ドメインは全く悪化していません
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週目に臨床反応 ASAS 40 を示した axSpA 患者の割合
時間枠：12週間

ASAS 40 は、以下のドメインの少なくとも 3 つで、包含時の値と比較して、少なくとも 40% の改善と 10 の数値評価スケールで少なくとも 2 単位の絶対改善として定義されます。

  • 患者の全体的な評価 : 「なし」および「重度」とラベル付けされた極端な数値評価尺度。
  • 痛みの評価 : 両方とも「痛みなし」および「最も激しい痛み」とラベル付けされた数値評価スケールで測定された合計および夜間の痛みスコアの平均。
  • 機能 : 「簡単」および「不可能」とラベル付けされた極端な数値評価尺度によって測定された 10 の質問の BASFI 平均。
  • 数値評価スケールで測定された 6 つの質問 BASDAI の最後の 2 つの質問の平均で表される朝のこわばり。 「0」と「2時間以上」の間の朝のこわばりのもう1つのマーキング期間。 また、残存ドメインは全く悪化していません
12週間
52 週目に臨床反応 ASAS 40 を示した axSpA 患者の割合
時間枠：52週

ASAS 40 は、以下のドメインの少なくとも 3 つで、包含時の値と比較して、少なくとも 40% の改善と 10 の数値評価スケールで少なくとも 2 単位の絶対改善として定義されます。

  • 患者の全体的な評価 : 「なし」および「重度」とラベル付けされた極端な数値評価尺度。
  • 痛みの評価 : 両方とも「痛みなし」および「最も激しい痛み」とラベル付けされた数値評価スケールで測定された合計および夜間の痛みスコアの平均。
  • 機能 : 「簡単」および「不可能」とラベル付けされた極端な数値評価尺度によって測定された 10 の質問の BASFI 平均。
  • 数値評価スケールで測定された 6 つの質問 BASDAI の最後の 2 つの質問の平均で表される朝のこわばり。 「0」と「2時間以上」の間の朝のこわばりのもう1つのマーキング期間。 また、残存ドメインは全く悪化していません
52週
12 週目に臨床反応 ASAS 20 を示した axSpA 患者の割合
時間枠：52週

ASAS 20 は、以下のドメインの少なくとも 3 つで、包含時の値と比較して、少なくとも 20% の改善と 10 の数値評価尺度で少なくとも 1 ユニットの絶対改善として定義されます。

  • 患者の全体的な評価 : 「なし」および「重度」とラベル付けされた極端な数値評価尺度。
  • 痛みの評価 : 両方とも「痛みなし」および「最も激しい痛み」とラベル付けされた数値評価スケールで測定された合計および夜間の痛みスコアの平均。
  • 機能 : 「簡単」および「不可能」とラベル付けされた極端な数値評価尺度によって測定された、BASFI に関する 10 の質問の平均。
  • 数値評価スケールで測定された 6 つの質問 BASDAI の最後の 2 つの質問の平均で表される朝のこわばり。 「0」と「2時間以上」の間の朝のこわばりのもう1つのマーキング期間。 さらに、第 4 ドメインで同程度の悪化なし
52週
24 週目に臨床反応 ASAS 20 を示した axSpA 患者の割合
時間枠：24週間

ASAS 20 は、以下のドメインの少なくとも 3 つで、包含時の値と比較して、少なくとも 20% の改善と 10 の数値評価尺度で少なくとも 1 ユニットの絶対改善として定義されます。

  • 患者の全体的な評価 : 「なし」および「重度」とラベル付けされた極端な数値評価尺度。
  • 痛みの評価 : 両方とも「痛みなし」および「最も激しい痛み」とラベル付けされた数値評価スケールで測定された合計および夜間の痛みスコアの平均。
  • 機能 : 「簡単」および「不可能」とラベル付けされた極端な数値評価尺度によって測定された、BASFI に関する 10 の質問の平均。
  • 数値評価スケールで測定された 6 つの質問 BASDAI の最後の 2 つの質問の平均で表される朝のこわばり。 「0」と「2時間以上」の間の朝のこわばりのもう1つのマーキング期間。 さらに、第 4 ドメインで同程度の悪化なし
24週間
52週目に臨床反応ASAS20を有するaxSpA患者の割合
時間枠：52週

ASAS 20 は、以下のドメインの少なくとも 3 つで、包含時の値と比較して、少なくとも 20% の改善と 10 の数値評価尺度で少なくとも 1 ユニットの絶対改善として定義されます。

  • 患者の全体的な評価 : 「なし」および「重度」とラベル付けされた極端な数値評価尺度。
  • 痛みの評価 : 両方とも「痛みなし」および「最も激しい痛み」とラベル付けされた数値評価スケールで測定された合計および夜間の痛みスコアの平均。
  • 機能 : 「簡単」および「不可能」とラベル付けされた極端な数値評価尺度によって測定された、BASFI に関する 10 の質問の平均。
  • 数値評価スケールで測定された 6 つの質問 BASDAI の最後の 2 つの質問の平均で表される朝のこわばり。 「0」と「2時間以上」の間の朝のこわばりのもう1つのマーキング期間。 さらに、第 4 ドメインで同程度の悪化なし
52週
12週目に部分寛解率を示したaxSpA患者の割合
時間枠：12週間

部分寛解は、各 4 つのドメインで 2/10 未満の値によって定義されます。

  • 「なし」および「重度」とラベル付けされた極端な数値評価スケールで測定された患者の全体的な評価。
  • 両方とも「痛みなし」および「最も激しい痛み」とラベル付けされた数値評価スケールで測定された、合計および夜間の痛みスコアの平均によって表される痛みの評価。
  • 特定のタスクを実行する能力に関する 10 の質問の BASFI 平均によって表される機能は、「簡単」および「不可能」とラベル付けされた極端な数値評価尺度によって測定されます。
  • 数値評価スケールで測定された朝のこわばりに関する 6 つの質問 BASDAI の最後の 2 つの質問の平均で表される朝のこわばり。 「0」と「2時間以上」の間の朝のこわばりのもう1つのマーキング期間。
12週間
24 週目に部分寛解率を示した axSpA 患者の割合
時間枠：24週間

部分寛解は、各 4 つのドメインで 2/10 未満の値によって定義されます。

  • 「なし」および「重度」とラベル付けされた極端な数値評価スケールで測定された患者の全体的な評価。
  • 両方とも「痛みなし」および「最も激しい痛み」とラベル付けされた数値評価スケールで測定された、合計および夜間の痛みスコアの平均によって表される痛みの評価。
  • 特定のタスクを実行する能力に関する 10 の質問の BASFI 平均によって表される機能は、「簡単」および「不可能」とラベル付けされた極端な数値評価尺度によって測定されます。
  • 数値評価スケールで測定された朝のこわばりに関する 6 つの質問 BASDAI の最後の 2 つの質問の平均で表される朝のこわばり。 「0」と「2時間以上」の間の朝のこわばりのもう1つのマーキング期間。
24週間
52週で部分寛解率を示したaxSpA患者の割合
時間枠：52週

部分寛解は、各 4 つのドメインで 2/10 未満の値によって定義されます。

  • 「なし」および「重度」とラベル付けされた極端な数値評価スケールで測定された患者の全体的な評価。
  • 両方とも「痛みなし」および「最も激しい痛み」とラベル付けされた数値評価スケールで測定された、合計および夜間の痛みスコアの平均によって表される痛みの評価。
  • 特定のタスクを実行する能力に関する 10 の質問の BASFI 平均によって表される機能は、「簡単」および「不可能」とラベル付けされた極端な数値評価尺度によって測定されます。
  • 数値評価スケールで測定された朝のこわばりに関する 6 つの質問 BASDAI の最後の 2 つの質問の平均で表される朝のこわばり。 「0」と「2時間以上」の間の朝のこわばりのもう1つのマーキング期間。
52週
12週目にASDASが大幅に改善したaxSpA患者の割合
時間枠：12週間
ASDASの主要な改善は、ASDAS-CRP≥2の変動によって定義されました
12週間
24週目にASDASが大幅に改善したaxSpA患者の割合
時間枠：24週間
ASDASの主要な改善は、ASDAS-CRP≥2の変動によって定義されました
24週間
52週目にASDASが大幅に改善したaxSpA患者の割合
時間枠：52週
ASDASの主要な改善は、ASDAS-CRP≥2の変動によって定義されました
52週
12週目に生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）治療を受けたaxSpA患者の割合
時間枠：12週間
-組み入れ時と12週目に同じbDAMR治療を受けた患者
12週間
24週目に生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）治療を受けたaxSpA患者の割合
時間枠：24週間
24週目で同じ生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDAMR）治療を受けている患者
24週間
52 週目に bDMARDs 治療を受けた axSpA 患者の割合
時間枠：52週
-組み入れ時および週52で同じ生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDAMR）治療を受けた患者
52週
有害事象の数
時間枠：52週
有害事象の数
52週
治療に応じたbDMARS遮断薬に対する抗体濃度と臨床効果の相関
時間枠：ベースラインから 52 週まで
BDMARS ブロッカーに対する抗体の濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定されます。低疾患活動性は、BASDAI によって定義されます。
ベースラインから 52 週まで
治療に応じた抗薬物抗体濃度と臨床効果の相関
時間枠：ベースラインから 52 週まで
抗薬物抗体の濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって測定されます 低疾患活動性は、BASDAIによって定義されます
ベースラインから 52 週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Health, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Hubert MAROTTE, MD、CHU Saint-Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1608185
  • 2017-004700-22 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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