Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rotation eller ændring af bioterapi efter TNF-blokkerbehandlingsfejl for aksial spondyloarthritis (ROC-SPA)

15. november 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Aksial spondyloarthritis (axSpA) er en kronisk inflammatorisk sygdom karakteriseret ved inflammatorisk arthritis og enthesitis, der involverer rygsøjlen. AxSpA-prævalensen er omkring 0,17% af den franske befolkning. Tumornekrosefaktor (TNF) var det første mål defineret i axSpA. Da en tredjedel af axSpA-patienterne ikke fik den første TNF-blokker, modtog mange axSpA-patienter endnu et biologisk sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel (bDMARD'er). Indtil nogle få måneder var det eneste valg at bruge en anden TNF-blokker. Siden 2003 har farmaceutiske virksomheder undersøgt effektiviteten af ​​TNF-blokkere, der allerede er brugt til leddegigt. Etanercept er et fusionsprotein med TNF-receptor type II p75 og IgG1 Fc-fragment, hvorimod adalimumab, infliximab og golimumab er monoklonale antistoffer. Certolizumab er en fusion mellem et fab-fragment rettet mod TNF og en Peg-fraktion. Alle viste effekt versus placebo i et randomiseret dobbeltblindet studie

I tilfælde af svigt af de første TNF-blokkere, vil reumatologer følge "Treat-to-Target"-princippet. Denne tilgang har allerede vist sin fordel ved reumatoid arthritis eller psoriasisarthritis. Dette koncept blev også foreslået til axSpA med lave niveauer af evidens og anbefalinger. Så reumatolog vil give den bedste behandling i tilfælde af svigt af de første TNF-blokkere, hvilket er en daglig klinisk situation. Siden få måneder har reumatologer valget mellem at målrette IL-23/17-aksen sammenlignet med en anden TNF-blokker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU d'Angers
      • Besançon, Frankrig
        • CHRU Besançon
      • Bobigny, Frankrig
        • APHP- Hôpital Avicenne
      • Bordeau, Frankrig
        • Chu Bordeaux
      • Brest, Frankrig
        • CHRU Brest
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de Grenoble Alpes
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Frankrig
        • CH Le mans
      • Lille, Frankrig
        • CHRU Lille
      • Lomme, Frankrig
        • Hôpital Saint-Philibert
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrig
        • CH Lyon Sud
      • Montpellier, Frankrig
        • CHRU Montpellier
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier - 2 - Unité Clinique thérapeutique des Maladies Ostéo-Articulaires
      • Nancy, Frankrig
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrig
        • Chu de Nantes
      • Nice, Frankrig
        • CHU de Nice
      • Orléans, Frankrig
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Frankrig
        • APHP - Hopital Cochin
      • Paris, Frankrig
        • APHP - Hopital Bichat
      • Paris, Frankrig
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrig
        • APHP - Kremlin-Bicêtre
      • Paris, Frankrig
        • APHP - Hopital Ambroise Pare
      • Paris, Frankrig
        • APHP - Hôpital Henri Mondor
      • Paris, Frankrig
        • APHP - Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig
        • APHP - hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Frankrig
        • Chu de Poitiers
      • Reims, Frankrig
        • Chu Reims
      • Rouen, Frankrig
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • CHU Strasbourg - Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • CHRU Tours
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • CH Princesse de Grace

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Active axSPA med BASDAI>4 eller ASDAS>3.5, som har brug for ændring i TNF-blokkerbehandling
  • Alder over 18 år
  • Utilstrækkelig respons efter mindst 3 måneder på 1. TNF-blokker
  • Hvis ikke-biologisk DMARD-behandling: stabil dosis i mindst en måned før inklusion
  • Ved oral behandling med kortikosteroider: stabil dosis i mindst en måned før inklusion
  • Hvis NSAID'er behandling: stabil dosis i mindst en måned før inklusion
  • Evne til at udfylde spørgeskemaer
  • Social sikringstilknytning
  • Informeret skriftligt samtykke givet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for TNF-blokker og/eller secukinumab
  • Inflammatoriske tarmsygdomme
  • Eksisterende graviditet, amning eller påtænkt graviditet inden for de næste 15 måneder Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner såsom sepsis eller opportunistiske infektioner
  • Aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner.
  • Moderat til svær hjertesvigt (NYHA klasse III/IV)
  • Det er umuligt at give informeret samtykke
  • Umuligt at blive fulgt i 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: målrettet IL-23/17-aksen

Forsøgsgruppen (målrettet IL-23/17-aksen), der modtager secukinumab i overensstemmelse med markedsføringstilladelsesregimet: 150 mg om ugen i 5 uger og derefter hver måned ved subkutan injektion.

Blodprøve ved hvert besøg
Medicin: Secukinumab
Secukinumab: 150 mg om ugen i 5 uger og derefter hver måned ved subkutan injektion
Biologisk: blodprøve
Blodprøve ved hvert besøg til måling af bDMARS-blokkere koncentration og anti-lægemiddel antistof koncentration
Aktiv komparator: TNF-blokker

• Kontrolgruppen, der modtager en anden TNF-blokker i overensstemmelse med markedsføringstilladelsen:

TNF-blokkeren (originator eller biosimilær) vil være forskellig fra den TNF, der blev brugt før inklusion og vil blive valgt af investigator:

  • infliximab: 5 mg/kg pr. IV-infusion i uge 0, 2, 6 og derefter hver 6. uge,
  • etanercept: 50 mg om ugen i subkutan injektion,
  • adalimumab: 40 mg hver anden uge i subkutan injektion,
  • certolizumab: 400 mg hver anden uge 3 gange, og derefter 200 mg hver anden uge eller 400 mg om måneden i subkutane injektioner,
  • golimumab: 50 mg hver måned i subkutan injektion, i tilfælde af overvægt (>100 kg) en utilstrækkelig respons, er 100 mg hver måned tilladt.

Blodprøve ved hvert besøg
Biologisk: blodprøve
Blodprøve ved hvert besøg til måling af bDMARS-blokkere koncentration og anti-lægemiddel antistof koncentration
Medicin: TNF-blokker

TNF-blokker (originator eller biosimilar):

  • infliximab: 5 mg/kg pr. IV-infusion i uge 0, 2, 6 og derefter hver 6. uge,
  • etanercept: 50 mg om ugen i subkutan injektion,
  • adalimumab: 40 mg hver anden uge i subkutan injektion,
  • certolizumab: 400 mg hver anden uge 3 gange, og derefter 200 mg hver anden uge eller 400 mg om måneden i subkutane injektioner,
  • golimumab: 50 mg hver måned i subkutan injektion, i tilfælde af overvægt (>100 kg) en utilstrækkelig respons, er 100 mg hver måned tilladt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af axSpA-patienter med en klinisk respons Assessments in Ankylosing Spondylitis International Society 40 (ASAS 40) i uge 24
Tidsramme: 24 uger

ASAS 40 er defineret som en forbedring på mindst 40 % og en absolut forbedring på mindst 2 enheder på en numerisk vurderingsskala på 10 i mindst 3 af følgende domæner sammenlignet med værdier ved inklusion:

  • Patient global vurdering: numerisk vurderingsskala med ekstremer mærket "ingen" og "alvorlig."
  • Smertevurdering: gennemsnit af total og natlig smertescore, begge målt på en numerisk vurderingsskala med ekstremer mærket "ingen smerte" og "mest alvorlig smerte."
  • Funktion : BASFI gennemsnit af 10 spørgsmål målt efter numerisk vurderingsskala med ekstremer mærket "let" og "umuligt."
  • Morgenstivhed, repræsenteret ved gennemsnittet af de sidste 2 spørgsmål på 6-spørgsmål BASDAI målt ved numerisk vurderingsskala: et med ekstremer mærket "ingen" og "meget alvorlig"; den anden markerer varigheden af ​​morgenstivhed mellem "0" og "2 eller flere timer." Derudover ingen forværring overhovedet i det resterende domæne
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af axSpA-patienter med et klinisk respons ASAS 40 i uge 12
Tidsramme: 12 uger

ASAS 40 er defineret som en forbedring på mindst 40 % og en absolut forbedring på mindst 2 enheder på en numerisk vurderingsskala på 10 i mindst 3 af følgende domæner sammenlignet med værdier ved inklusion:

  • Patient global vurdering: numerisk vurderingsskala med ekstremer mærket "ingen" og "alvorlig."
  • Smertevurdering: gennemsnit af total og natlig smertescore, begge målt på en numerisk vurderingsskala med ekstremer mærket "ingen smerte" og "mest alvorlig smerte."
  • Funktion : BASFI gennemsnit af 10 spørgsmål målt efter numerisk vurderingsskala med ekstremer mærket "let" og "umuligt."
  • Morgenstivhed, repræsenteret ved gennemsnittet af de sidste 2 spørgsmål på 6-spørgsmål BASDAI målt ved numerisk vurderingsskala: et med ekstremer mærket "ingen" og "meget alvorlig"; den anden markerer varigheden af ​​morgenstivhed mellem "0" og "2 eller flere timer." Derudover ingen forværring overhovedet i det resterende domæne
12 uger
Andel af axSpA-patienter med et klinisk respons ASAS 40 i uge 52
Tidsramme: 52 uger

ASAS 40 er defineret som en forbedring på mindst 40 % og en absolut forbedring på mindst 2 enheder på en numerisk vurderingsskala på 10 i mindst 3 af følgende domæner sammenlignet med værdier ved inklusion:

  • Patient global vurdering: numerisk vurderingsskala med ekstremer mærket "ingen" og "alvorlig."
  • Smertevurdering: gennemsnit af total og natlig smertescore, begge målt på en numerisk vurderingsskala med ekstremer mærket "ingen smerte" og "mest alvorlig smerte."
  • Funktion : BASFI gennemsnit af 10 spørgsmål målt efter numerisk vurderingsskala med ekstremer mærket "let" og "umuligt."
  • Morgenstivhed, repræsenteret ved gennemsnittet af de sidste 2 spørgsmål på 6-spørgsmål BASDAI målt ved numerisk vurderingsskala: et med ekstremer mærket "ingen" og "meget alvorlig"; den anden markerer varigheden af ​​morgenstivhed mellem "0" og "2 eller flere timer." Derudover ingen forværring overhovedet i det resterende domæne
52 uger
Andel af axSpA-patienter med et klinisk respons ASAS 20 i uge 12
Tidsramme: 52 uger

ASAS 20 er defineret som en forbedring på mindst 20 % og en absolut forbedring på mindst 1 enhed på en numerisk vurderingsskala på 10 i mindst 3 af følgende domæner sammenlignet med værdier ved inklusion:

  • Patient global vurdering: numerisk vurderingsskala med ekstremer mærket "ingen" og "alvorlig."
  • Smertevurdering: gennemsnit af total og natlig smertescore, begge målt på en numerisk vurderingsskala med ekstremer mærket "ingen smerte" og "mest alvorlig smerte."
  • Funktion : BASFI gennemsnit af 10 spørgsmål vedrørende målt ved numerisk vurderingsskala med ekstremer mærket "let" og "umuligt."
  • Morgenstivhed, repræsenteret ved gennemsnittet af de sidste 2 spørgsmål på 6-spørgsmål BASDAI målt ved numerisk vurderingsskala: et med ekstremer mærket "ingen" og "meget alvorlig"; den anden markerer varigheden af ​​morgenstivhed mellem "0" og "2 eller flere timer." Derudover ingen forværring i en tilsvarende mængde i det fjerde domæne
52 uger
Andel af axSpA-patienter med et klinisk respons ASAS 20 i uge 24
Tidsramme: 24 uger

ASAS 20 er defineret som en forbedring på mindst 20 % og en absolut forbedring på mindst 1 enhed på en numerisk vurderingsskala på 10 i mindst 3 af følgende domæner sammenlignet med værdier ved inklusion:

  • Patient global vurdering: numerisk vurderingsskala med ekstremer mærket "ingen" og "alvorlig."
  • Smertevurdering: gennemsnit af total og natlig smertescore, begge målt på en numerisk vurderingsskala med ekstremer mærket "ingen smerte" og "mest alvorlig smerte."
  • Funktion : BASFI gennemsnit af 10 spørgsmål vedrørende målt ved numerisk vurderingsskala med ekstremer mærket "let" og "umuligt."
  • Morgenstivhed, repræsenteret ved gennemsnittet af de sidste 2 spørgsmål på 6-spørgsmål BASDAI målt ved numerisk vurderingsskala: et med ekstremer mærket "ingen" og "meget alvorlig"; den anden markerer varigheden af ​​morgenstivhed mellem "0" og "2 eller flere timer." Derudover ingen forværring i en tilsvarende mængde i det fjerde domæne
24 uger
Andel af axSpA-patienter med et klinisk respons ASAS20 i uge 52
Tidsramme: 52 uger

ASAS 20 er defineret som en forbedring på mindst 20 % og en absolut forbedring på mindst 1 enhed på en numerisk vurderingsskala på 10 i mindst 3 af følgende domæner sammenlignet med værdier ved inklusion:

  • Patient global vurdering: numerisk vurderingsskala med ekstremer mærket "ingen" og "alvorlig."
  • Smertevurdering: gennemsnit af total og natlig smertescore, begge målt på en numerisk vurderingsskala med ekstremer mærket "ingen smerte" og "mest alvorlig smerte."
  • Funktion : BASFI gennemsnit af 10 spørgsmål vedrørende målt ved numerisk vurderingsskala med ekstremer mærket "let" og "umuligt."
  • Morgenstivhed, repræsenteret ved gennemsnittet af de sidste 2 spørgsmål på 6-spørgsmål BASDAI målt ved numerisk vurderingsskala: et med ekstremer mærket "ingen" og "meget alvorlig"; den anden markerer varigheden af ​​morgenstivhed mellem "0" og "2 eller flere timer." Derudover ingen forværring i en tilsvarende mængde i det fjerde domæne
52 uger
Andel af axSpA-patienter med delvis remission i uge 12
Tidsramme: 12 uger

Delvis remission er defineret ved værdier lavere end 2/10 i hver 4 domæner:

  • Patient global vurdering målt på en numerisk vurderingsskala med ekstremer mærket "ingen" og "alvorlig".
  • Smertevurdering repræsenteret ved gennemsnittet af total og natlig smertescore, begge målt på en numerisk vurderingsskala med ekstremer mærket "ingen smerte" og "mest alvorlige smerter."
  • Funktion repræsenteret ved BASFI gennemsnit på 10 spørgsmål vedrørende evnen til at udføre specifikke opgaver målt ved numerisk vurderingsskala med ekstremer mærket "let" og "umuligt."
  • Morgenstivhed, repræsenteret ved gennemsnittet af de sidste 2 spørgsmål på 6-spørgsmål BASDAI vedrørende morgenstivhed målt ved numerisk vurderingsskala: et med ekstremer mærket "ingen" og "meget alvorlig"; den anden markerer varigheden af ​​morgenstivhed mellem "0" og "2 eller flere timer."
12 uger
Andel af axSpA-patienter med delvis remission i uge 24
Tidsramme: 24 uger

Delvis remission er defineret ved værdier lavere end 2/10 i hver 4 domæner:

  • Patient global vurdering målt på en numerisk vurderingsskala med ekstremer mærket "ingen" og "alvorlig".
  • Smertevurdering repræsenteret ved gennemsnittet af total og natlig smertescore, begge målt på en numerisk vurderingsskala med ekstremer mærket "ingen smerte" og "mest alvorlige smerter."
  • Funktion repræsenteret ved BASFI gennemsnit på 10 spørgsmål vedrørende evnen til at udføre specifikke opgaver målt ved numerisk vurderingsskala med ekstremer mærket "let" og "umuligt."
  • Morgenstivhed, repræsenteret ved gennemsnittet af de sidste 2 spørgsmål på 6-spørgsmål BASDAI vedrørende morgenstivhed målt ved numerisk vurderingsskala: et med ekstremer mærket "ingen" og "meget alvorlig"; den anden markerer varigheden af ​​morgenstivhed mellem "0" og "2 eller flere timer."
24 uger
Andel af axSpA-patienter med delvis remission i uge 52
Tidsramme: 52 uger

Delvis remission er defineret ved værdier lavere end 2/10 i hver 4 domæner:

  • Patient global vurdering målt på en numerisk vurderingsskala med ekstremer mærket "ingen" og "alvorlig".
  • Smertevurdering repræsenteret ved gennemsnittet af total og natlig smertescore, begge målt på en numerisk vurderingsskala med ekstremer mærket "ingen smerte" og "mest alvorlige smerter."
  • Funktion repræsenteret ved BASFI gennemsnit på 10 spørgsmål vedrørende evnen til at udføre specifikke opgaver målt ved numerisk vurderingsskala med ekstremer mærket "let" og "umuligt."
  • Morgenstivhed, repræsenteret ved gennemsnittet af de sidste 2 spørgsmål på 6-spørgsmål BASDAI vedrørende morgenstivhed målt ved numerisk vurderingsskala: et med ekstremer mærket "ingen" og "meget alvorlig"; den anden markerer varigheden af ​​morgenstivhed mellem "0" og "2 eller flere timer."
52 uger
Andel af axSpA-patienter med en væsentlig forbedring af ASDAS i uge 12
Tidsramme: 12 uger
ASDAS større forbedring blev defineret af en variation af ASDAS-CRP≥2
12 uger
Andel af axSpA-patienter med en væsentlig forbedring af ASDAS i uge 24
Tidsramme: 24 uger
ASDAS større forbedring blev defineret af en variation af ASDAS-CRP≥2
24 uger
Andel af axSpA-patienter med en væsentlig forbedring af ASDAS i uge 52
Tidsramme: 52 uger
ASDAS større forbedring blev defineret af en variation af ASDAS-CRP≥2
52 uger
Andel af axSpA-patienter med biologisk sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (bDMARDs) behandling i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Patient med samme bDAMRs-behandling ved inklusion og uge 12
12 uger
Andel af axSpA-patienter med biologisk sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (bDMARDs) behandling i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Patient med samme biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemiddel (bDAMR) behandling ved inklusion og uge 24
24 uger
Andel af axSpA-patienter med bDMARDs-behandling i uge 52
Tidsramme: 52 uger
Patient med samme biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemiddel (bDAMR) behandling ved inklusion og uge 52
52 uger
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 52 uger
Antal uønskede hændelser
52 uger
Korrelation mellem koncentration af antistoffer mod bDMARS-blokkere og klinisk respons i henhold til behandling
Tidsramme: Fra baseline til 52 uger
Koncentration af antistoffer mod bDMARS-blokkere måles ved Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) lav sygdomsaktivitet er defineret af BASDAI
Fra baseline til 52 uger
Korrelation mellem koncentration af anti-lægemiddelantistoffer og klinisk respons i henhold til behandling
Tidsramme: Fra baseline til 52 uger
Koncentrationen af ​​anti-lægemiddelantistoffer måles ved Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) lav sygdomsaktivitet er defineret af BASDAI
Fra baseline til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hubert MAROTTE, MD, CHU Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1608185
  • 2017-004700-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aksial spondyloarthritis

Kliniske forsøg med Secukinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger