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Rotazione o modifica della bioterapia dopo il fallimento del trattamento con bloccanti del TNF per la spondiloartrite assiale (ROC-SPA)

15 novembre 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

La spondiloartrite assiale (axSpA) è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da artrite infiammatoria ed entesite che coinvolge la colonna vertebrale. La prevalenza di AxSpA è di circa lo 0,17% della popolazione francese. Il fattore di necrosi tumorale (TNF) è stato il primo obiettivo definito in axSpA. Poiché un terzo dei pazienti con axSpA non è riuscito a raggiungere il primo bloccante del TNF, molti pazienti con axSpA hanno ricevuto un secondo farmaco antireumatico modificante la malattia (bDMARD). Fino a pochi mesi, l'unica scelta era quella di utilizzare un secondo bloccante del TNF. Dal 2003, le aziende farmaceutiche hanno studiato l'efficacia dei bloccanti del TNF già utilizzati nell'artrite reumatoide. Etanercept è una proteina di fusione con recettore del TNF di tipo II p75 e frammento IgG1 Fc, mentre adalimumab, infliximab e golimumab sono anticorpi monoclonali. Il certolizumab è una fusione tra un frammento favoloso che ha come bersaglio il TNF e una frazione Peg. Tutti hanno dimostrato efficacia rispetto al placebo in uno studio randomizzato in doppio cieco

In caso di fallimento dei primi bloccanti del TNF, i reumatologi seguiranno il principio "Treat-to-Target". Questo approccio ha già dimostrato i suoi benefici nell'artrite reumatoide o nell'artrite psoriasica. Questo concetto è stato suggerito anche per axSpA con bassi livelli di evidenza e raccomandazione. Quindi il reumatologo fornirà il miglior trattamento in caso di fallimento dei primi bloccanti del TNF, che è una situazione clinica quotidiana. Da alcuni mesi, i reumatologi possono scegliere tra il targeting dell'asse IL-23/17 rispetto a un secondo bloccante del TNF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU d'Angers
      • Besançon, Francia
        • CHRU Besançon
      • Bobigny, Francia
        • APHP- Hôpital Avicenne
      • Bordeau, Francia
        • Chu Bordeaux
      • Brest, Francia
        • CHRU Brest
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble Alpes
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Francia
        • CH Le mans
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
      • Lomme, Francia
        • Hôpital Saint-Philibert
      • Lyon, Francia
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Francia
        • CH Lyon Sud
      • Montpellier, Francia
        • CHRU Montpellier
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier - 2 - Unité Clinique thérapeutique des Maladies Ostéo-Articulaires
      • Nancy, Francia
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francia
        • Chu de Nantes
      • Nice, Francia
        • CHU de Nice
      • Orléans, Francia
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Francia
        • APHP - Hopital Cochin
      • Paris, Francia
        • APHP - Hopital Bichat
      • Paris, Francia
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francia
        • APHP - Kremlin-Bicêtre
      • Paris, Francia
        • APHP - Hopital Ambroise Pare
      • Paris, Francia
        • APHP - Hôpital Henri Mondor
      • Paris, Francia
        • APHP - Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia
        • APHP - hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Francia
        • Chu de Poitiers
      • Reims, Francia
        • Chu Reims
      • Rouen, Francia
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • CHU Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • CHU Strasbourg - Hautepierre
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia
        • CHRU Tours
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • CH Princesse de Grace

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • axSPA attivo con BASDAI>4 o ASDAS>3.5, che necessitano di un cambiamento nel trattamento con bloccanti del TNF
  • Età superiore ai 18 anni
  • Risposta inadeguata dopo almeno 3 mesi al 1o bloccante del TNF
  • Se trattamento DMARD non biologico: dose stabile per almeno un mese prima dell'inclusione
  • In caso di trattamento con corticosteroidi orali: dose stabile per almeno un mese prima dell'inclusione
  • In caso di trattamento con FANS: dose stabile per almeno un mese prima dell'inclusione
  • Capacità di compilare questionari
  • Affiliazione previdenziale
  • Consenso scritto informato dato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione al bloccante del TNF e/o al secukinumab
  • Malattie infiammatorie intestinali
  • Gravidanza in atto, allattamento o gravidanza prevista nei prossimi 15 mesi Tubercolosi attiva o altre infezioni gravi come sepsi o infezioni opportunistiche
  • Infezioni attive, incluse infezioni croniche o localizzate.
  • Insufficienza cardiaca da moderata a grave (classi NYHA III/IV)
  • Impossibilità di prestare il consenso informato
  • Impossibilità di essere seguiti per 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: mirare all'asse IL-23/17

Il gruppo sperimentale (mirato all'asse IL-23/17) riceveva secukinumab in conformità con il regime di autorizzazione all'immissione in commercio: 150 mg a settimana per 5 settimane e poi ogni mese mediante iniezione sottocutanea.

Campione di sangue ad ogni visita
Droga: Secukinumab
Secukinumab: 150 mg a settimana per 5 settimane e poi ogni mese per iniezione sottocutanea
Biologico: campione di sangue
Campione di sangue ad ogni visita per la misurazione della concentrazione di bDMARS bloccanti e della concentrazione di anticorpi anti-farmaco
Comparatore attivo: Bloccante del TNF

• Il gruppo di controllo che riceve un secondo anti-TNF in conformità con il regime di autorizzazione all'immissione in commercio:

Il bloccante del TNF (creatore o biosimilare) sarà diverso dal TNF utilizzato prima dell'inclusione e sarà scelto dallo sperimentatore:

  • infliximab: 5 mg/kg per infusione endovenosa alle settimane 0, 2, 6 e poi ogni 6 settimane,
  • etanercept: 50 mg a settimana per iniezione sottocutanea,
  • adalimumab: 40 mg a settimane alterne in iniezione sottocutanea,
  • certolizumab: 400 mg a settimane alterne 3 volte, quindi 200 mg a settimane alterne o 400 mg al mese in iniezioni sottocutanee,
  • golimumab: 50 mg al mese in iniezione sottocutanea, in caso di sovrappeso (>100 kg) una risposta inadeguata, sono consentiti 100 mg al mese.

Campione di sangue ad ogni visita
Biologico: campione di sangue
Campione di sangue ad ogni visita per la misurazione della concentrazione di bDMARS bloccanti e della concentrazione di anticorpi anti-farmaco
Droga: Bloccante del TNF

Bloccante del TNF (creatore o biosimilare):

  • infliximab: 5 mg/kg per infusione endovenosa alle settimane 0, 2, 6 e poi ogni 6 settimane,
  • etanercept: 50 mg a settimana per iniezione sottocutanea,
  • adalimumab: 40 mg a settimane alterne in iniezione sottocutanea,
  • certolizumab: 400 mg a settimane alterne 3 volte, quindi 200 mg a settimane alterne o 400 mg al mese in iniezioni sottocutanee,
  • golimumab: 50 mg al mese in iniezione sottocutanea, in caso di sovrappeso (>100 kg) una risposta inadeguata, sono consentiti 100 mg al mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti axSpA con una risposta clinica Valutazioni in Ankylosing Spondylitis International Society 40 (ASAS 40) alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane

ASAS 40 è definito come un miglioramento di almeno il 40% e un miglioramento assoluto di almeno 2 unità su una scala di valutazione numerica di 10 in almeno 3 dei seguenti domini rispetto ai valori al momento dell'inclusione:

  • Valutazione globale del paziente: scala di valutazione numerica con estremi contrassegnati come "nessuno" e "grave".
  • Valutazione del dolore: media dei punteggi del dolore totale e notturno, entrambi misurati su una scala di valutazione numerica con estremi etichettati come "nessun dolore" e "dolore molto intenso".
  • Funzione: media BASFI di 10 domande misurata mediante una scala di valutazione numerica con gli estremi contrassegnati come "facile" e "impossibile".
  • Rigidità mattutina, rappresentata dalla media delle ultime 2 domande del BASDAI a 6 domande misurata mediante scala di valutazione numerica: una con estremi etichettati "nessuno" e "molto grave"; l'altro contrassegna la durata della rigidità mattutina tra "0" e "2 o più ore". Inoltre, nessun peggioramento nel dominio rimanente
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti axSpA con una risposta clinica ASAS 40 alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane

ASAS 40 è definito come un miglioramento di almeno il 40% e un miglioramento assoluto di almeno 2 unità su una scala di valutazione numerica di 10 in almeno 3 dei seguenti domini rispetto ai valori al momento dell'inclusione:

  • Valutazione globale del paziente: scala di valutazione numerica con estremi contrassegnati come "nessuno" e "grave".
  • Valutazione del dolore: media dei punteggi del dolore totale e notturno, entrambi misurati su una scala di valutazione numerica con estremi etichettati come "nessun dolore" e "dolore molto intenso".
  • Funzione: media BASFI di 10 domande misurata mediante una scala di valutazione numerica con gli estremi contrassegnati come "facile" e "impossibile".
  • Rigidità mattutina, rappresentata dalla media delle ultime 2 domande del BASDAI a 6 domande misurata mediante scala di valutazione numerica: una con estremi etichettati "nessuno" e "molto grave"; l'altro contrassegna la durata della rigidità mattutina tra "0" e "2 o più ore". Inoltre, nessun peggioramento nel dominio rimanente
12 settimane
Percentuale di pazienti axSpA con una risposta clinica ASAS 40 alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane

ASAS 40 è definito come un miglioramento di almeno il 40% e un miglioramento assoluto di almeno 2 unità su una scala di valutazione numerica di 10 in almeno 3 dei seguenti domini rispetto ai valori al momento dell'inclusione:

  • Valutazione globale del paziente: scala di valutazione numerica con estremi contrassegnati come "nessuno" e "grave".
  • Valutazione del dolore: media dei punteggi del dolore totale e notturno, entrambi misurati su una scala di valutazione numerica con estremi etichettati come "nessun dolore" e "dolore molto intenso".
  • Funzione: media BASFI di 10 domande misurata mediante una scala di valutazione numerica con gli estremi contrassegnati come "facile" e "impossibile".
  • Rigidità mattutina, rappresentata dalla media delle ultime 2 domande del BASDAI a 6 domande misurata mediante scala di valutazione numerica: una con estremi etichettati "nessuno" e "molto grave"; l'altro contrassegna la durata della rigidità mattutina tra "0" e "2 o più ore". Inoltre, nessun peggioramento nel dominio rimanente
52 settimane
Percentuale di pazienti axSpA con una risposta clinica ASAS 20 alla settimana 12
Lasso di tempo: 52 settimane

ASAS 20 è definito come un miglioramento di almeno il 20% e un miglioramento assoluto di almeno 1 unità su una scala di valutazione numerica di 10 in almeno 3 dei seguenti domini rispetto ai valori al momento dell'inclusione:

  • Valutazione globale del paziente: scala di valutazione numerica con estremi contrassegnati come "nessuno" e "grave".
  • Valutazione del dolore: media dei punteggi del dolore totale e notturno, entrambi misurati su una scala di valutazione numerica con estremi etichettati come "nessun dolore" e "dolore molto intenso".
  • Funzione: media BASFI di 10 domande relative misurate da una scala di valutazione numerica con estremi etichettati come "facile" e "impossibile".
  • Rigidità mattutina, rappresentata dalla media delle ultime 2 domande del BASDAI a 6 domande misurata mediante scala di valutazione numerica: una con estremi etichettati "nessuno" e "molto grave"; l'altro contrassegna la durata della rigidità mattutina tra "0" e "2 o più ore". Inoltre, nessun peggioramento in quantità simile nel quarto dominio
52 settimane
Percentuale di pazienti axSpA con una risposta clinica ASAS 20 alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane

ASAS 20 è definito come un miglioramento di almeno il 20% e un miglioramento assoluto di almeno 1 unità su una scala di valutazione numerica di 10 in almeno 3 dei seguenti domini rispetto ai valori al momento dell'inclusione:

  • Valutazione globale del paziente: scala di valutazione numerica con estremi contrassegnati come "nessuno" e "grave".
  • Valutazione del dolore: media dei punteggi del dolore totale e notturno, entrambi misurati su una scala di valutazione numerica con estremi etichettati come "nessun dolore" e "dolore molto intenso".
  • Funzione: media BASFI di 10 domande relative misurate da una scala di valutazione numerica con estremi etichettati come "facile" e "impossibile".
  • Rigidità mattutina, rappresentata dalla media delle ultime 2 domande del BASDAI a 6 domande misurata mediante scala di valutazione numerica: una con estremi etichettati "nessuno" e "molto grave"; l'altro contrassegna la durata della rigidità mattutina tra "0" e "2 o più ore". Inoltre, nessun peggioramento in quantità simile nel quarto dominio
24 settimane
Proporzione di pazienti axSpA con una risposta clinica ASAS20 alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane

ASAS 20 è definito come un miglioramento di almeno il 20% e un miglioramento assoluto di almeno 1 unità su una scala di valutazione numerica di 10 in almeno 3 dei seguenti domini rispetto ai valori al momento dell'inclusione:

  • Valutazione globale del paziente: scala di valutazione numerica con estremi contrassegnati come "nessuno" e "grave".
  • Valutazione del dolore: media dei punteggi del dolore totale e notturno, entrambi misurati su una scala di valutazione numerica con estremi etichettati come "nessun dolore" e "dolore molto intenso".
  • Funzione: media BASFI di 10 domande relative misurate da una scala di valutazione numerica con estremi etichettati come "facile" e "impossibile".
  • Rigidità mattutina, rappresentata dalla media delle ultime 2 domande del BASDAI a 6 domande misurata mediante scala di valutazione numerica: una con estremi etichettati "nessuno" e "molto grave"; l'altro contrassegna la durata della rigidità mattutina tra "0" e "2 o più ore". Inoltre, nessun peggioramento in quantità simile nel quarto dominio
52 settimane
Proporzione di pazienti axSpA con un tasso di remissione parziale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane

La remissione parziale è definita da valori inferiori a 2/10 in ciascuno dei 4 domini:

  • Valutazione globale del paziente misurata su una scala di valutazione numerica con estremi contrassegnati come "nessuno" e "grave".
  • Valutazione del dolore rappresentata dalla media dei punteggi del dolore totale e notturno, entrambi misurati su una scala di valutazione numerica con estremi etichettati come "nessun dolore" e "dolore più grave".
  • Funzione rappresentata dalla media BASFI di 10 domande relative alla capacità di eseguire compiti specifici misurata da una scala di valutazione numerica con estremi etichettati come "facile" e "impossibile".
  • Rigidità mattutina, rappresentata dalla media delle ultime 2 domande del BASDAI a 6 domande relative alla rigidità mattutina misurata dalla scala di valutazione numerica: una con estremi etichettati "nessuno" e "molto grave"; l'altro contrassegna la durata della rigidità mattutina tra "0" e "2 o più ore".
12 settimane
Proporzione di pazienti axSpA con un tasso di remissione parziale alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane

La remissione parziale è definita da valori inferiori a 2/10 in ciascuno dei 4 domini:

  • Valutazione globale del paziente misurata su una scala di valutazione numerica con estremi contrassegnati come "nessuno" e "grave".
  • Valutazione del dolore rappresentata dalla media dei punteggi del dolore totale e notturno, entrambi misurati su una scala di valutazione numerica con estremi etichettati come "nessun dolore" e "dolore più grave".
  • Funzione rappresentata dalla media BASFI di 10 domande relative alla capacità di eseguire compiti specifici misurata da una scala di valutazione numerica con estremi etichettati come "facile" e "impossibile".
  • Rigidità mattutina, rappresentata dalla media delle ultime 2 domande del BASDAI a 6 domande relative alla rigidità mattutina misurata dalla scala di valutazione numerica: una con estremi etichettati "nessuno" e "molto grave"; l'altro contrassegna la durata della rigidità mattutina tra "0" e "2 o più ore".
24 settimane
Proporzione di pazienti axSpA con un tasso di remissione parziale alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane

La remissione parziale è definita da valori inferiori a 2/10 in ciascuno dei 4 domini:

  • Valutazione globale del paziente misurata su una scala di valutazione numerica con estremi contrassegnati come "nessuno" e "grave".
  • Valutazione del dolore rappresentata dalla media dei punteggi del dolore totale e notturno, entrambi misurati su una scala di valutazione numerica con estremi etichettati come "nessun dolore" e "dolore più grave".
  • Funzione rappresentata dalla media BASFI di 10 domande relative alla capacità di eseguire compiti specifici misurata da una scala di valutazione numerica con estremi etichettati come "facile" e "impossibile".
  • Rigidità mattutina, rappresentata dalla media delle ultime 2 domande del BASDAI a 6 domande relative alla rigidità mattutina misurata dalla scala di valutazione numerica: una con estremi etichettati "nessuno" e "molto grave"; l'altro contrassegna la durata della rigidità mattutina tra "0" e "2 o più ore".
52 settimane
Proporzione di pazienti axSpA con un miglioramento maggiore di ASDAS alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Il miglioramento maggiore di ASDAS è stato definito da una variazione di ASDAS-CRP≥2
12 settimane
Proporzione di pazienti axSpA con un miglioramento maggiore di ASDAS alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Il miglioramento maggiore di ASDAS è stato definito da una variazione di ASDAS-CRP≥2
24 settimane
Proporzione di pazienti axSpA con un miglioramento maggiore di ASDAS alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
Il miglioramento maggiore di ASDAS è stato definito da una variazione di ASDAS-CRP≥2
52 settimane
Percentuale di pazienti axSpA con trattamento biologico con farmaci antireumatici modificanti la malattia (bDMARD) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Paziente con lo stesso trattamento con bDAMR all'inclusione e alla settimana 12
12 settimane
Percentuale di pazienti axSpA con trattamento biologico con farmaci antireumatici modificanti la malattia (bDMARD) alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Paziente con lo stesso trattamento biologico con farmaco antireumatico modificante la malattia (bDAMR) all'inclusione e alla settimana 24
24 settimane
Proporzione di pazienti axSpA con trattamento con bDMARD alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
Paziente con lo stesso trattamento biologico con farmaco antireumatico modificante la malattia (bDAMR) all'inclusione e alla settimana 52
52 settimane
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di eventi avversi
52 settimane
Correlazione tra concentrazione di anticorpi contro bDMARS bloccanti e risposta clinica in base al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 52 settimane
La concentrazione di anticorpi contro i bloccanti bDMARS è misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) la bassa attività della malattia è definita da BASDAI
Dal basale a 52 settimane
Correlazione tra concentrazione di anticorpi anti-farmaco e risposta clinica in base al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 52 settimane
La concentrazione di anticorpi anti-farmaco è misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) la bassa attività della malattia è definita da BASDAI
Dal basale a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hubert MAROTTE, MD, CHU Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1608185
  • 2017-004700-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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