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Wechsel oder Wechsel der Biotherapie nach Versagen der TNF-Blocker-Behandlung bei axialer Spondyloarthritis (ROC-SPA)

15. November 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Die axiale Spondyloarthritis (axSpA) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die durch entzündliche Arthritis und Enthesitis der Wirbelsäule gekennzeichnet ist. Die AxSpA-Prävalenz liegt bei etwa 0,17 % der französischen Bevölkerung. Der Tumornekrosefaktor (TNF) war das erste in der axSpA definierte Target. Da ein Drittel der axSpA-Patienten auf den ersten TNF-Blocker versagten, erhielten viele axSpA-Patienten ein zweites biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (bDMARDs). Bis vor wenigen Monaten bestand die einzige Wahl darin, einen zweiten TNF-Blocker zu verwenden. Seit 2003 untersuchten pharmazeutische Unternehmen die Wirksamkeit von TNF-Blockern, die bereits bei rheumatoider Arthritis eingesetzt wurden. Etanercept ist ein Fusionsprotein mit TNF-Rezeptor Typ II p75 und IgG1-Fc-Fragment, während Adalimumab, Infliximab und Golimumab monoklonale Antikörper sind. Certolizumab ist eine Fusion zwischen einem Fab-Fragment, das auf TNF abzielt, und einer Peg-Fraktion. Alle zeigten in einer randomisierten Doppelblindstudie Wirksamkeit gegenüber Placebo

Bei Versagen der ersten TNF-Blocker werden Rheumatologen nach dem „Treat-to-Target“-Prinzip vorgehen. Dieser Ansatz zeigte bereits seinen Nutzen bei rheumatoider Arthritis oder bei Psoriasis-Arthritis. Dieses Konzept wurde auch für axSpA mit geringer Evidenz und Empfehlung vorgeschlagen. So bietet der Rheumatologe die beste Behandlung im Falle eines Versagens der ersten TNF-Blocker, was eine tägliche klinische Situation ist. Seit einigen Monaten haben Rheumatologen die Wahl zwischen der Ausrichtung auf die IL-23/17-Achse im Vergleich zu einem zweiten TNF-Blocker.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU d'Angers
      • Besançon, Frankreich
        • CHRU Besançon
      • Bobigny, Frankreich
        • APHP- Hôpital Avicenne
      • Bordeau, Frankreich
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankreich
        • CHRU Brest
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de Grenoble Alpes
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Frankreich
        • CH Le mans
      • Lille, Frankreich
        • CHRU Lille
      • Lomme, Frankreich
        • Hôpital Saint-Philibert
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankreich
        • CH Lyon Sud
      • Montpellier, Frankreich
        • CHRU Montpellier
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier - 2 - Unité Clinique thérapeutique des Maladies Ostéo-Articulaires
      • Nancy, Frankreich
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankreich
        • Chu de Nantes
      • Nice, Frankreich
        • Chu de Nice
      • Orléans, Frankreich
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Frankreich
        • APHP - Hopital Cochin
      • Paris, Frankreich
        • APHP - Hopital Bichat
      • Paris, Frankreich
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankreich
        • APHP - Kremlin-Bicêtre
      • Paris, Frankreich
        • APHP - Hôpital Ambroise Paré
      • Paris, Frankreich
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Paris, Frankreich
        • APHP - Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankreich
        • APHP - hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU De Poitiers
      • Reims, Frankreich
        • Chu Reims
      • Rouen, Frankreich
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • CHU Strasbourg - Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • CHRU Tours
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • CH Princesse de Grace

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktives axSPA mit BASDAI>4 oder ASDAS>3,5, die eine Änderung der TNF-Blocker-Behandlung benötigen
  • Alter über 18 Jahre
  • Unzureichendes Ansprechen nach mindestens 3 Monaten auf den 1. TNF-Blocker
  • Bei nicht biologischer DMARD-Behandlung: Stabile Dosis für mindestens einen Monat vor Aufnahme
  • Bei oraler Behandlung mit Kortikosteroiden: Stabile Dosis für mindestens einen Monat vor Aufnahme
  • Bei Behandlung mit NSAIDs: Stabile Dosis für mindestens einen Monat vor Aufnahme
  • Fähigkeit, Fragebögen auszufüllen
  • Sozialversicherungszugehörigkeit
  • Informierte schriftliche Zustimmung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation für TNF-Blocker und/oder Secukinumab
  • Entzündliche Darmerkrankungen
  • Bestehende Schwangerschaft, Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft innerhalb der nächsten 15 Monate Aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis oder opportunistische Infektionen
  • Aktive Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen.
  • Mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III/IV)
  • Unmöglichkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unmöglichkeit, für 12 Monate gefolgt zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ausrichtung auf die IL-23/17-Achse

Die experimentelle Gruppe (die auf die IL-23/17-Achse abzielt) erhielt Secukinumab in Übereinstimmung mit dem Zulassungsschema: 150 mg pro Woche für 5 Wochen und dann jeden Monat durch subkutane Injektion.

Blutprobe bei jedem Besuch
Arzneimittel: Secukinumab
Secukinumab: 150 mg pro Woche für 5 Wochen und dann jeden Monat durch subkutane Injektion
Biologisch: Blutprobe
Blutprobe bei jedem Besuch zur Messung der bDMARS-Blockerkonzentration und der Anti-Drogen-Antikörperkonzentration
Aktiver Komparator: TNF-Blocker

• Die Kontrollgruppe, die einen zweiten TNF-Blocker in Übereinstimmung mit dem Zulassungsschema erhält:

Der TNF-Blocker (Originator oder Biosimilar) unterscheidet sich von dem vor der Aufnahme verwendeten TNF und wird vom Prüfarzt ausgewählt:

  • Infliximab: 5 mg/kg pro IV-Infusion in den Wochen 0, 2, 6 und dann alle 6 Wochen,
  • Etanercept: 50 mg pro Woche als subkutane Injektion,
  • Adalimumab: 40 mg jede zweite Woche als subkutane Injektion,
  • Certolizumab: 400 mg alle zwei Wochen 3-mal und dann 200 mg alle zwei Wochen oder 400 mg pro Monat als subkutane Injektionen,
  • Golimumab: 50 mg monatlich subkutan injiziert, bei Übergewicht (>100 kg) unzureichendes Ansprechen 100 mg monatlich erlaubt.

Blutprobe bei jedem Besuch
Biologisch: Blutprobe
Blutprobe bei jedem Besuch zur Messung der bDMARS-Blockerkonzentration und der Anti-Drogen-Antikörperkonzentration
Arzneimittel: TNF-Blocker

TNF-Blocker (Originator oder Biosimilar):

  • Infliximab: 5 mg/kg pro IV-Infusion in den Wochen 0, 2, 6 und dann alle 6 Wochen,
  • Etanercept: 50 mg pro Woche als subkutane Injektion,
  • Adalimumab: 40 mg jede zweite Woche als subkutane Injektion,
  • Certolizumab: 400 mg alle zwei Wochen 3-mal und dann 200 mg alle zwei Wochen oder 400 mg pro Monat als subkutane Injektionen,
  • Golimumab: 50 mg monatlich subkutan injiziert, bei Übergewicht (>100 kg) unzureichendes Ansprechen 100 mg monatlich erlaubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der axSpA-Patienten mit klinischem Ansprechen Assessments in Ankylosing Spondylitis International Society 40 (ASAS 40) in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen

ASAS 40 ist definiert als eine Verbesserung von mindestens 40 % und eine absolute Verbesserung von mindestens 2 Einheiten auf einer numerischen Bewertungsskala von 10 in mindestens 3 der folgenden Bereiche im Vergleich zu den Werten bei der Aufnahme:

  • Gesamtbeurteilung des Patienten: Numerische Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit „keine“ und „schwer“ gekennzeichnet sind.
  • Schmerzbeurteilung: Durchschnitt der gesamten und nächtlichen Schmerzwerte, beide gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit "kein Schmerz" und "stärkster Schmerz" bezeichnet sind.
  • Funktion: BASFI-Durchschnitt von 10 Fragen, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die als "einfach" und "unmöglich" bezeichnet sind.
  • Morgensteifigkeit, dargestellt durch den Durchschnitt der letzten 2 Fragen des 6-Fragen-BASDAI, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala: eine mit den Extremen „keine“ und „sehr stark“; die andere markiert die Dauer der Morgensteifigkeit zwischen „0“ und „2 oder mehr Stunden“. Außerdem keinerlei Verschlechterung im restlichen Bereich
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der axSpA-Patienten mit einem klinischen Ansprechen von ASAS 40 in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen

ASAS 40 ist definiert als eine Verbesserung von mindestens 40 % und eine absolute Verbesserung von mindestens 2 Einheiten auf einer numerischen Bewertungsskala von 10 in mindestens 3 der folgenden Bereiche im Vergleich zu den Werten bei der Aufnahme:

  • Gesamtbeurteilung des Patienten: Numerische Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit „keine“ und „schwer“ gekennzeichnet sind.
  • Schmerzbeurteilung: Durchschnitt der gesamten und nächtlichen Schmerzwerte, beide gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit "kein Schmerz" und "stärkster Schmerz" bezeichnet sind.
  • Funktion: BASFI-Durchschnitt von 10 Fragen, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die als "einfach" und "unmöglich" bezeichnet sind.
  • Morgensteifigkeit, dargestellt durch den Durchschnitt der letzten 2 Fragen des 6-Fragen-BASDAI, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala: eine mit den Extremen „keine“ und „sehr stark“; die andere markiert die Dauer der Morgensteifigkeit zwischen „0“ und „2 oder mehr Stunden“. Außerdem keinerlei Verschlechterung im restlichen Bereich
12 Wochen
Anteil der axSpA-Patienten mit einem klinischen Ansprechen von ASAS 40 in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen

ASAS 40 ist definiert als eine Verbesserung von mindestens 40 % und eine absolute Verbesserung von mindestens 2 Einheiten auf einer numerischen Bewertungsskala von 10 in mindestens 3 der folgenden Bereiche im Vergleich zu den Werten bei der Aufnahme:

  • Gesamtbeurteilung des Patienten: Numerische Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit „keine“ und „schwer“ gekennzeichnet sind.
  • Schmerzbeurteilung: Durchschnitt der gesamten und nächtlichen Schmerzwerte, beide gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit "kein Schmerz" und "stärkster Schmerz" bezeichnet sind.
  • Funktion: BASFI-Durchschnitt von 10 Fragen, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die als "einfach" und "unmöglich" bezeichnet sind.
  • Morgensteifigkeit, dargestellt durch den Durchschnitt der letzten 2 Fragen des 6-Fragen-BASDAI, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala: eine mit den Extremen „keine“ und „sehr stark“; die andere markiert die Dauer der Morgensteifigkeit zwischen „0“ und „2 oder mehr Stunden“. Außerdem keinerlei Verschlechterung im restlichen Bereich
52 Wochen
Anteil der axSpA-Patienten mit einem klinischen Ansprechen ASAS 20 in Woche 12
Zeitfenster: 52 Wochen

ASAS 20 ist definiert als eine Verbesserung von mindestens 20 % und eine absolute Verbesserung von mindestens 1 Einheit auf einer numerischen Bewertungsskala von 10 in mindestens 3 der folgenden Bereiche im Vergleich zu den Werten bei der Aufnahme:

  • Gesamtbeurteilung des Patienten: Numerische Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit „keine“ und „schwer“ gekennzeichnet sind.
  • Schmerzbeurteilung: Durchschnitt der gesamten und nächtlichen Schmerzwerte, beide gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit "kein Schmerz" und "stärkster Schmerz" bezeichnet sind.
  • Funktion: BASFI-Durchschnitt von 10 Fragen, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala mit Extremen, die mit "einfach" und "unmöglich" gekennzeichnet sind.
  • Morgensteifigkeit, dargestellt durch den Durchschnitt der letzten 2 Fragen des 6-Fragen-BASDAI, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala: eine mit den Extremen „keine“ und „sehr stark“; die andere markiert die Dauer der Morgensteifigkeit zwischen „0“ und „2 oder mehr Stunden“. Auch in der vierten Domäne keine Verschlechterung in ähnlichem Ausmaß
52 Wochen
Anteil der axSpA-Patienten mit einem klinischen Ansprechen ASAS 20 in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen

ASAS 20 ist definiert als eine Verbesserung von mindestens 20 % und eine absolute Verbesserung von mindestens 1 Einheit auf einer numerischen Bewertungsskala von 10 in mindestens 3 der folgenden Bereiche im Vergleich zu den Werten bei der Aufnahme:

  • Gesamtbeurteilung des Patienten: Numerische Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit „keine“ und „schwer“ gekennzeichnet sind.
  • Schmerzbeurteilung: Durchschnitt der gesamten und nächtlichen Schmerzwerte, beide gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit "kein Schmerz" und "stärkster Schmerz" bezeichnet sind.
  • Funktion: BASFI-Durchschnitt von 10 Fragen, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala mit Extremen, die mit "einfach" und "unmöglich" gekennzeichnet sind.
  • Morgensteifigkeit, dargestellt durch den Durchschnitt der letzten 2 Fragen des 6-Fragen-BASDAI, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala: eine mit den Extremen „keine“ und „sehr stark“; die andere markiert die Dauer der Morgensteifigkeit zwischen „0“ und „2 oder mehr Stunden“. Auch in der vierten Domäne keine Verschlechterung in ähnlichem Ausmaß
24 Wochen
Anteil der axSpA-Patienten mit einem klinischen Ansprechen ASAS20 in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen

ASAS 20 ist definiert als eine Verbesserung von mindestens 20 % und eine absolute Verbesserung von mindestens 1 Einheit auf einer numerischen Bewertungsskala von 10 in mindestens 3 der folgenden Bereiche im Vergleich zu den Werten bei der Aufnahme:

  • Gesamtbeurteilung des Patienten: Numerische Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit „keine“ und „schwer“ gekennzeichnet sind.
  • Schmerzbeurteilung: Durchschnitt der gesamten und nächtlichen Schmerzwerte, beide gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit "kein Schmerz" und "stärkster Schmerz" bezeichnet sind.
  • Funktion: BASFI-Durchschnitt von 10 Fragen, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala mit Extremen, die mit "einfach" und "unmöglich" gekennzeichnet sind.
  • Morgensteifigkeit, dargestellt durch den Durchschnitt der letzten 2 Fragen des 6-Fragen-BASDAI, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala: eine mit den Extremen „keine“ und „sehr stark“; die andere markiert die Dauer der Morgensteifigkeit zwischen „0“ und „2 oder mehr Stunden“. Auch in der vierten Domäne keine Verschlechterung in ähnlichem Ausmaß
52 Wochen
Anteil der axSpA-Patienten mit partieller Remissionsrate in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen

Partielle Remission wird durch Werte unter 2/10 in jeweils 4 Bereichen definiert:

  • Globale Beurteilung des Patienten, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit „keine“ und „schwer“ gekennzeichnet sind.
  • Schmerzbewertung, dargestellt durch den Durchschnitt der gesamten und nächtlichen Schmerzwerte, beide gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ gekennzeichnet sind.
  • Funktion dargestellt durch den BASFI-Durchschnitt von 10 Fragen zur Fähigkeit, bestimmte Aufgaben auszuführen, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die als „einfach“ und „unmöglich“ bezeichnet werden.
  • Morgensteifigkeit, dargestellt durch den Durchschnitt der letzten 2 Fragen des 6-Fragen-BASDAI in Bezug auf Morgensteifigkeit, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala: eine mit den Extremen „keine“ und „sehr stark“; die andere markiert die Dauer der Morgensteifigkeit zwischen „0“ und „2 oder mehr Stunden“.
12 Wochen
Anteil der axSpA-Patienten mit partieller Remissionsrate in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen

Partielle Remission wird durch Werte unter 2/10 in jeweils 4 Bereichen definiert:

  • Globale Beurteilung des Patienten, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit „keine“ und „schwer“ gekennzeichnet sind.
  • Schmerzbewertung, dargestellt durch den Durchschnitt der gesamten und nächtlichen Schmerzwerte, beide gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ gekennzeichnet sind.
  • Funktion dargestellt durch den BASFI-Durchschnitt von 10 Fragen zur Fähigkeit, bestimmte Aufgaben auszuführen, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die als „einfach“ und „unmöglich“ bezeichnet werden.
  • Morgensteifigkeit, dargestellt durch den Durchschnitt der letzten 2 Fragen des 6-Fragen-BASDAI in Bezug auf Morgensteifigkeit, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala: eine mit den Extremen „keine“ und „sehr stark“; die andere markiert die Dauer der Morgensteifigkeit zwischen „0“ und „2 oder mehr Stunden“.
24 Wochen
Anteil der axSpA-Patienten mit partieller Remissionsrate in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen

Partielle Remission wird durch Werte unter 2/10 in jeweils 4 Bereichen definiert:

  • Globale Beurteilung des Patienten, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit „keine“ und „schwer“ gekennzeichnet sind.
  • Schmerzbewertung, dargestellt durch den Durchschnitt der gesamten und nächtlichen Schmerzwerte, beide gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ gekennzeichnet sind.
  • Funktion dargestellt durch den BASFI-Durchschnitt von 10 Fragen zur Fähigkeit, bestimmte Aufgaben auszuführen, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die als „einfach“ und „unmöglich“ bezeichnet werden.
  • Morgensteifigkeit, dargestellt durch den Durchschnitt der letzten 2 Fragen des 6-Fragen-BASDAI in Bezug auf Morgensteifigkeit, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala: eine mit den Extremen „keine“ und „sehr stark“; die andere markiert die Dauer der Morgensteifigkeit zwischen „0“ und „2 oder mehr Stunden“.
52 Wochen
Anteil der axSpA-Patienten mit einer deutlichen ASDAS-Verbesserung in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Hauptverbesserung von ASDAS wurde durch eine Variation von ASDAS-CRP≥2 definiert
12 Wochen
Anteil der axSpA-Patienten mit einer deutlichen ASDAS-Verbesserung in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Hauptverbesserung von ASDAS wurde durch eine Variation von ASDAS-CRP≥2 definiert
24 Wochen
Anteil der axSpA-Patienten mit einer deutlichen ASDAS-Verbesserung in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Hauptverbesserung von ASDAS wurde durch eine Variation von ASDAS-CRP≥2 definiert
52 Wochen
Anteil der axSpA-Patienten, die in Woche 12 mit biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (bDMARDs) behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Wochen
Patientin mit derselben bDAMRs-Behandlung bei Aufnahme und Woche 12
12 Wochen
Anteil der axSpA-Patienten, die in Woche 24 mit biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (bDMARDs) behandelt wurden
Zeitfenster: 24 Wochen
Patient mit derselben Behandlung mit biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (bDAMR) bei Aufnahme und Woche 24
24 Wochen
Anteil der axSpA-Patienten mit bDMARDs-Behandlung in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
Patient mit der gleichen Behandlung mit biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (bDAMR) bei Aufnahme und Woche 52
52 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse
52 Wochen
Korrelation zwischen der Konzentration von Antikörpern gegen bDMARS-Blocker und dem klinischen Ansprechen je nach Behandlung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Die Konzentration von Antikörpern gegen bDMARS-Blocker wird durch einen ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay) gemessen, eine geringe Krankheitsaktivität wird von BASDAI definiert
Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Korrelation zwischen der Konzentration von Anti-Drogen-Antikörpern und dem klinischen Ansprechen je nach Behandlung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Die Konzentration von Anti-Drug-Antikörpern wird durch einen ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay) gemessen, eine geringe Krankheitsaktivität wird von BASDAI definiert
Von der Grundlinie bis 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hubert MAROTTE, MD, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1608185
  • 2017-004700-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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