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オープニングウェッジ高脛骨骨切り術 (OHTO)

2023年10月25日 更新者：Kuopio University Hospital

高脛骨開口ウェッジ骨切り術と変形性膝関節症における保存的治療 - 無作為対照試験

症候性膝内側変形性関節症を治療しながら、理学療法を併用した脛骨高位ウェッジ骨切り術の臨床的および放射線学的転帰を理学療法単独と比較する前向き無作為対照試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

90 軽度から中等度の内側膝変形性関節症の症候性患者を 2 つのグループに無作為に割り付けます。

グループ 1 (HTO グループ) は、高脛骨開口ウェッジ骨切り術 (Tomofix プレート) による診断用関節鏡検査を受けます。 術後、監督下の理学療法的リハビリテーション プログラムが開始されます。

グループ 2 (FT グループ) は、HTO または関節鏡検査なしで、同じ監督下の理学療法リハビリテーション プログラムを受けます。

一次結果の尺度は、膝の損傷と変形性関節症の結果スコア (KOOS5) の複合スコアです。

副次評価項目は、痛み (VAS)、KOOS サブスケール、客観的な身体能力測定、変形性関節症の進行 (X 線、MRI)、機械的軸の変化、合併症、治療費、再手術率、人工膝関節全置換術 (TKA) の修正です。 、関節症の進行の生物学的マーカー、15D (生活の質の評価)、QALY (生活の質を調整した年数)、仕事の生産性と活動の障害アンケート、仕事の生産性と活動障害のアンケート、受け取った政府給付の合計。

結果は、介入後 24、60、および 120 か月で測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 痛み: 過去 12 か月のうち、少なくとも 1 か月間、ほとんどの月の膝の主観的な痛み。
  • 膝の可動域 (ROM) は少なくとも 5 ～ 120 度
  • X 線: 内側関節腔 Altman > 1. 外側関節腔 Altman < 2.
  • 機械的軸 > 3 度の内反アライメント。
  • 脛骨内側近位角 (MPTA) < 90 度
  • 25～55歳。
  • 書面による同意、両方の治療群を受け入れます。

除外基準:

  • 変形性膝関節症以外の原因による痛み
  • ROM欠損（屈曲拘縮＞10度、屈曲＜110度）
  • 重大な靭帯の不安定性
  • 外傷後OA
  • 臨床的に関連する神経疾患 (例: アルツハイマー病）
  • 臨床的に関連する代謝性疾患 (例: 糖尿病）
  • アルコール/薬物乱用
  • 感染性/炎症性関節疾患
  • 以前の膝領域骨切り術または下肢関節形成術
  • 喫煙（1日0本以上）
  • 肥満 (BMI > 33)
  • 妊娠中またはその後2年間の妊娠の希望

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：HTOグループ
グループは、Tomofix プレートを使用した開口楔状高位脛骨骨切り術を受けます。 手術介入の後には、監督下での理学療法によるリハビリテーションが続きます。
手順：HTO
治療として、監督下での理学療法と組み合わせた高位脛骨骨切り術を受けるグループ。
他の：監督下の理学療法プログラム
治療として監督下の理学療法のみを受けるグループ。
アクティブコンパレータ：FTグループ
グループは監督付きの理学療法リハビリテーションのみを受けています。
他の：監督下の理学療法プログラム
治療として監督下の理学療法のみを受けるグループ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
KOOS5の変更
時間枠：24、60、120ヶ月
膝損傷の複合スコアと変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) サブスケールの変更
24、60、120ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS) で測定された痛みの変化
時間枠：24、60、120ヶ月
主観的（膝）の痛みの量
24、60、120ヶ月
KOOS サブスケールの変更
時間枠：24、60、120ヶ月
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコアの個々のサブスケール
24、60、120ヶ月
40メートル早足テストの結果の変化
時間枠：24、60、120ヶ月
4 x 10m (33 フィート) で合計 40 m (132 フィート) のペースの速いウォーキング テスト
24、60、120ヶ月
階段昇降試験結果の変化
時間枠：24、60、120ヶ月
階段を上り下りするのにかかる時間 (秒)
24、60、120ヶ月
タイムアップアンドゴーテストの結果の変化
時間枠：24、60、120ヶ月
椅子から立ち上がり、3 m 歩き、向きを変え、椅子に戻り、通常の靴を履いて座り、必要に応じて歩行補助具を使用するのにかかる時間 (秒)。
24、60、120ヶ月
関節症の放射線学的進行
時間枠：24、60、120ヶ月
X線、MRI
24、60、120ヶ月
下肢の力学的軸の変化
時間枠：12、24、60、120ヶ月
脚全体のレントゲン写真から測定
12、24、60、120ヶ月
合併症の発生率
時間枠：120ヶ月まで
例えば、感染症、非癒合、血栓塞栓性合併症など。
120ヶ月まで
総治療費
時間枠：120ヶ月まで
入院治療、理学療法、薬の費用、病気休暇の費用を含む
120ヶ月まで
再手術の発生率
時間枠：120ヶ月まで
必要な再手術の量
120ヶ月まで
ヒアルロン酸（HA）濃度
時間枠：24、60、120ヶ月

24、60、および 120 か月のフォローアップで、血液および滑液サンプルを HA 濃度について分析します。

これは、10μlの液体からmg/gの抗体ELISAで測定されます。 血清についても同様の測定を行う。
24、60、120ヶ月
脂肪酸 (FA) プロファイリング
時間枠：24、60、120ヶ月
24、60、および 120 か月のフォローアップで、血液および滑液サンプルを脂肪酸 (FA) プロファイリングについて分析します。 ＦＡは、７５μｌの滑液および２００μｌの血清から、モル％としてガスクロマトグラフィーで分析される。
24、60、120ヶ月
滑液組成
時間枠：24、60、120ヶ月

24、60、および 120 か月のフォローアップで、滑液サンプルの組成を分析します。

滑液の組成は、HA結合蛍光プローブとナイルレッドプローブを用いた共焦点顕微鏡で視覚的に評価され、HA粒子と細胞外小胞上のこれらの粒子の会合の両方を示し、小胞を介した滑液へのHA分泌の重要性を評価します。
24、60、120ヶ月
炎症状態を反映する一般変数
時間枠：24、60、120ヶ月
24、60、および 120 か月のフォローアップで、血液および血清サンプルを、炎症状態を反映する一般変数 (白血球、C 反応性タンパク質、IL-6) について分析します。
24、60、120ヶ月
15D -生活の質の評価
時間枠：24、60、120ヶ月
健康関連の生活の質 (HRQoL) 手段の変化
24、60、120ヶ月
仕事の生産性と活動障害アンケート (WPAI)
時間枠：24、60、120ヶ月
WPAIの変更
24、60、120ヶ月
国民年金の受給額
時間枠：120ヶ月まで

給付額は次のものから集められます。

  1. 退院台帳（国立衛生研究所所管）
  2. フィンランド社会保険協会が支払う国民給付
  3. フィンランド年金センターによる年金決定
120ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kuopio University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Central Finland Hospital District

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jussi Jalkanen, M.D.、Kuopio University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KUH5203099

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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