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Opening Wedge High Tibia Osteotomie (OHTO)

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Kuopio University Hospital

Hohe tibiale Opening Wedge-Osteotomie und konservative Behandlung bei medialer Kniearthrose – eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, in der das klinische und radiologische Ergebnis einer Osteotomie mit Öffnungskeil des oberen Schienbeins und Physiotherapie mit Physiotherapie allein verglichen wird, während die symptomatische Arthrose des medialen Knies behandelt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

90 Symptomatische Patienten mit leichter bis mittelschwerer Osteoarthrose des medialen Knies werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1 (HTO-Gruppe) erhält eine diagnostische Arthroskopie mit hoher tibialer Opening-Wedge-Osteotomie (Tomofix-Platte). Postoperativ wird mit einem betreuten physiotherapeutischen Rehabilitationsprogramm begonnen.

Gruppe 2 (FT-Gruppe) erhält dasselbe überwachte physiotherapeutische Rehabilitationsprogramm ohne HTO oder Arthroskopie.

Das primäre Ergebnismaß ist der zusammengesetzte Score aus Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS5).

Sekundäre Endpunkte sind Schmerzen (VAS), KOOS-Subskalen, objektive körperliche Leistungsmessungen, Arthroseverlauf (Röntgen, MRT), Veränderung der mechanischen Achse, Komplikationen, Behandlungskosten, Reoperationsrate, Wechsel zur Knieendoprothetik (TKA) , biologische Marker für das Fortschreiten der Arthrose, 15D (Quality-of-Life-Assessment), QALY (Quality-Adjusted Life-Year), Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire, Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire, Summe der erhaltenen staatlichen Leistungen.

Die Ergebnisse werden 24, 60 und 120 Monate nach der Intervention gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Kuopio, Finnland
        • University Hospital of Kuopio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen: Subjektive Schmerzen im Knie fast den ganzen Monat über mindestens einen Monat in den letzten 12 Monaten.
  • Kniebewegungsbereich (ROM) mindestens 5-120 Grad
  • Röntgen: Medialer Gelenkspalt Altman > 1. Lateraler Gelenkspalt Altman < 2.
  • Mechanische Achse > 3 Grad Varusstellung.
  • Medialer proximaler Tibiawinkel (MPTA) < 90 Grad
  • Alter 25-55.
  • Schriftliche Zustimmung, akzeptiert beide Behandlungsarme.

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen werden durch etwas anderes als eine mediale Kniearthrose verursacht
  • mangelhafter ROM (Beugekontraktur > 10 Grad, Beugung < 110 Grad)
  • erhebliche Bandinstabilität
  • posttraumatische OA
  • klinisch relevante neurologische Erkrankung (z. Alzheimer-Erkrankung)
  • klinisch relevante Stoffwechselerkrankung (z. Diabetes)
  • Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • infektiöse/entzündliche Gelenkerkrankung
  • frühere Osteotomie im Kniebereich oder Arthroplastik der unteren Extremitäten
  • Rauchen (> 0 Zigarette pro Tag)
  • Fettleibigkeit (BMI > 33)
  • Schwangerschaft oder Hoffnung auf Schwangerschaft in den folgenden zwei Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: HTO-Gruppe
Die Gruppe erhält eine Opening-Wedge-Osteotomie der hohen Tibia mit Tomofix-Platte. Nach dem operativen Eingriff folgt eine betreute physiotherapeutische Rehabilitation.
Verfahren: HTO
Gruppe, die eine hohe Tibiaosteotomie in Kombination mit überwachter Physiotherapie als Behandlung erhält.
Sonstiges: Betreutes physiotherapeutisches Programm
Gruppe, die nur angeleitete Physiotherapie als Behandlung erhält.
Aktiver Komparator: FT-Gruppe
Die Gruppe erhält ausschließlich betreute physiotherapeutische Rehabilitation.
Sonstiges: Betreutes physiotherapeutisches Programm
Gruppe, die nur angeleitete Physiotherapie als Behandlung erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von KOOS5
Zeitfenster: 24, 60, 120 Monate
Die Änderung des zusammengesetzten Scores der Subskalen Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
24, 60, 120 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzänderung gemessen in numerischer Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 24, 60, 120 Monate
Stärke der subjektiven (Knie-)Schmerzen
24, 60, 120 Monate
Änderung der KOOS-Subskalen
Zeitfenster: 24, 60, 120 Monate
Individuelle Subskalen der Ergebnisse für Knieverletzungen und Osteoarthritis
24, 60, 120 Monate
Änderung der Ergebnisse des 40-Meter-Gehtests im Schnellschritt
Zeitfenster: 24, 60, 120 Monate
Ein schneller Gehtest, der über 4 x 10 m (33 ft) für insgesamt 40 m (132 ft) gemessen wird
24, 60, 120 Monate
Änderung der Ergebnisse des Treppensteigtests
Zeitfenster: 24, 60, 120 Monate
Die Zeit (in Sekunden), die zum Auf- und Absteigen einer Treppe benötigt wird
24, 60, 120 Monate
Änderung der Ergebnisse von Zeitüberschreitung und Go-Test
Zeitfenster: 24, 60, 120 Monate
Zeit (Sekunden), die benötigt wird, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 m zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen, sich dann mit normalem Schuhwerk und bei Bedarf mit einer Gehhilfe hinzusetzen.
24, 60, 120 Monate
Radiologischer Verlauf der Arthrose
Zeitfenster: 24, 60, 120 Monate
Röntgen, MRT
24, 60, 120 Monate
Änderung der mechanischen Achse der unteren Extremität
Zeitfenster: 12, 24, 60, 120 Monate
Gemessen anhand der Röntgenaufnahme des ganzen Beines im Stehen
12, 24, 60, 120 Monate
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate
B. Infektion, Pseudarthrose, thromboembolische Komplikationen etc.
Bis zu 120 Monate
Gesamtkosten der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate
Einschließlich der Kosten für Krankenhausbehandlung, Physiotherapie, Medikamentenkosten, Krankheitskosten
Bis zu 120 Monate
Inzidenz einer Reoperation
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate
Anzahl der erforderlichen Reoperationen
Bis zu 120 Monate
Hyaluronsäure (HA) Konzentration
Zeitfenster: 24, 60, 120 Monate

Nach 24, 60 und 120 Monaten werden Blut- und Synovialflüssigkeitsproben auf HA-Konzentration analysiert.

Dies wird mit Antikörper-ELISA bei mg/g aus 10 µl Flüssigkeit gemessen. Die gleiche Messung wird mit Blutserum durchgeführt.
24, 60, 120 Monate
Fettsäure (FA)-Profilierung
Zeitfenster: 24, 60, 120 Monate
Nach 24, 60 und 120 Monaten werden Blut- und Synovialflüssigkeitsproben zur Profilierung von Fettsäuren (FA) analysiert. FA wird aus 75 µl Synovialflüssigkeit und 200 µl Blutserum gaschromatographisch als Mol-% bestimmt.
24, 60, 120 Monate
Zusammensetzung der Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: 24, 60, 120 Monate

Nach 24, 60 und 120 Monaten werden Synovialflüssigkeitsproben auf ihre Zusammensetzung analysiert.

Die Zusammensetzung der Synovialflüssigkeit wird visuell mit konfokaler Mikroskopie mit einer HA-bindenden fluoreszierenden Sonde und einer Nilrot-Sonde bewertet, die sowohl HA-Partikel als auch die Assoziation dieser Partikel mit extrazellulären Vesikeln zeigen, um die Bedeutung der Vesikel-vermittelten HA-Sekretion in die Synovialflüssigkeit zu bewerten.
24, 60, 120 Monate
Allgemeine Variablen, die den Entzündungsstatus widerspiegeln
Zeitfenster: 24, 60, 120 Monate
Nach 24, 60 und 120 Monaten werden Blut- und Blutserumproben auf allgemeine Variablen analysiert, die den Entzündungsstatus widerspiegeln (Leukozyten, C-reaktives Protein, IL-6).
24, 60, 120 Monate
15D -Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 24, 60, 120 Monate
Das Instrument zur Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL).
24, 60, 120 Monate
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI)
Zeitfenster: 24, 60, 120 Monate
Die Änderung von WPAI
24, 60, 120 Monate
Höhe der erhaltenen nationalen Leistungen
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate

Die Höhe der Leistungen ergibt sich aus:

  1. Das Krankenhausentlassungsregister (geführt vom National Institute for Health and Welfare)
  2. Staatliche Leistungen, die von der finnischen Sozialversicherungsanstalt gezahlt werden
  3. Rentenentscheidung des finnischen Rentenzentrums
Bis zu 120 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kuopio University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Central Finland Hospital District

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jussi Jalkanen, M.D., Kuopio University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KUH5203099

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

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