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Osteotomia tibiale alta con cuneo di apertura (OHTO)

25 ottobre 2023 aggiornato da: Kuopio University Hospital

Osteotomia con cuneo di apertura tibiale alto e trattamento conservativo nell'artrosi mediale del ginocchio - Uno studio controllato randomizzato

Uno studio prospettico, randomizzato controllato in cui l'esito clinico e radiologico dell'osteotomia a cuneo di apertura tibiale alta con fisioterapia viene confrontato con la sola fisioterapia durante il trattamento dell'artrosi sintomatica del ginocchio mediale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

90 I pazienti sintomatici con osteoartrosi mediale del ginocchio da lieve a moderata sono randomizzati in due gruppi:

Il gruppo 1 (gruppo HTO) riceve un'artroscopia diagnostica con osteotomia a cuneo di apertura tibiale alta (piastra Tomofix). Dopo l'intervento viene avviato un programma di riabilitazione fisioterapica supervisionata.

Il gruppo 2 (gruppo FT) riceve lo stesso programma di riabilitazione fisioterapica supervisionata senza l'HTO o l'artroscopia.

La misura dell'esito primario è il punteggio composito di infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS5).

Le misure di esito secondarie sono il dolore (VAS), le sottoscale KOOS, le misurazioni obiettive delle prestazioni fisiche, la progressione dell'osteoartrosi (radiografia, risonanza magnetica), il cambiamento dell'asse meccanico, le complicanze, i costi del trattamento, il tasso di reintervento, la revisione dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) , marcatori biologici di progressione dell'artrosi, 15D (valutazione della qualità della vita), QALY (anno di vita aggiustato per la qualità), questionario sulla produttività del lavoro e sul deterioramento dell'attività, questionario sulla produttività del lavoro e sul deterioramento dell'attività, somma dei benefici governativi ricevuti.

I risultati saranno misurati a 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • University Hospital of Kuopio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore: dolore soggettivo al ginocchio per la maggior parte del mese per almeno un mese negli ultimi 12 mesi.
  • Gamma di movimento del ginocchio (ROM) di almeno 5-120 gradi
  • Radiografia: spazio articolare mediale Altman > 1. Spazio articolare laterale Altman < 2.
  • Asse meccanico > 3 gradi di allineamento varo.
  • Angolo tibiale prossimale mediale (MPTA) <90 gradi
  • età 25-55.
  • Consenso scritto, accetta entrambi i bracci di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Il dolore è causato da qualcosa di diverso dall'osteoartrosi mediale del ginocchio
  • ROM carente (contrattura in flessione > 10 gradi, flessione < 110 gradi)
  • significativa instabilità legamentosa
  • OA post traumatica
  • malattia neurologica clinicamente rilevante (ad es. Il morbo di Alzheimer)
  • malattia metabolica clinicamente rilevante (ad es. Diabete)
  • abuso di alcool/droga
  • malattie articolari infettive/infiammatorie
  • precedente osteotomia dell'area del ginocchio o artroplastica degli arti inferiori
  • fumo (> 0 sigarette al giorno)
  • obesità (IMC > 33)
  • gravidanza o speranza di gravidanza nei due anni successivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo HTO
Il gruppo riceve un'osteotomia tibiale alta con cuneo di apertura con placca Tomofix. L'intervento chirurgico è seguito dalla riabilitazione fisioterapica supervisionata.
Procedura: HTO
Gruppo che riceve osteotomia tibiale alta combinata con fisioterapia supervisionata come trattamento.
Altro: Programma fisioterapico supervisionato
Gruppo che riceve solo fisioterapia supervisionata come trattamento.
Comparatore attivo: Gruppo FT
Il gruppo riceve solo riabilitazione fisioterapica supervisionata.
Altro: Programma fisioterapico supervisionato
Gruppo che riceve solo fisioterapia supervisionata come trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di KOOS5
Lasso di tempo: 24, 60, 120 mesi
La modifica del punteggio composito delle sottoscale Lesione al ginocchio e Punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS).
24, 60, 120 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore misurata in scala nominale numerica (NRS)
Lasso di tempo: 24, 60, 120 mesi
Quantità di dolore soggettivo (al ginocchio).
24, 60, 120 mesi
Modifica delle sottoscale KOOS
Lasso di tempo: 24, 60, 120 mesi
Sottoscale individuali di lesioni al ginocchio e punteggi dei risultati dell'osteoartrite
24, 60, 120 mesi
Modifica dei risultati del test del cammino veloce di 40 metri
Lasso di tempo: 24, 60, 120 mesi
Un test di camminata veloce cronometrato su 4 x 10 m (33 piedi) per un totale di 40 m (132 piedi)
24, 60, 120 mesi
Modifica dei risultati del test di salita delle scale
Lasso di tempo: 24, 60, 120 mesi
Il tempo (in secondi) necessario per salire e scendere una rampa di scale
24, 60, 120 mesi
Modifica dei risultati di timed up and go test
Lasso di tempo: 24, 60, 120 mesi
Tempo (secondi) impiegato per alzarsi da una sedia, camminare per 3 m, girarsi, tornare alla sedia, quindi sedersi indossando calzature normali e utilizzando un ausilio per la deambulazione, se necessario.
24, 60, 120 mesi
Progressione radiologica dell'artrosi
Lasso di tempo: 24, 60, 120 mesi
radiografia, risonanza magnetica
24, 60, 120 mesi
Cambiamento dell'asse meccanico dell'arto inferiore
Lasso di tempo: 12, 24, 60, 120 mesi
Come misurato dalla radiografia dell'intera gamba in piedi
12, 24, 60, 120 mesi
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
ad es. infezione, mancata unione, complicanze tromboemboliche ecc.
Fino a 120 mesi
Costi totali del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
Compreso il costo delle cure ospedaliere, fisioterapia, costo dei farmaci, costo del congedo per malattia
Fino a 120 mesi
Incidenza di reintervento
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
Numero di reinterventi necessari
Fino a 120 mesi
Concentrazione di acido ialuronico (HA).
Lasso di tempo: 24, 60, 120 mesi

A 24, 60 e 120 mesi di follow-up vengono analizzati campioni di sangue e liquido sinoviale per la concentrazione di HA.

Questo sarà misurato con anticorpo-ELISA a mg/g da 10µl di fluido. La stessa misurazione sarà condotta sul siero del sangue.
24, 60, 120 mesi
Profilazione degli acidi grassi (FA).
Lasso di tempo: 24, 60, 120 mesi
A 24, 60 e 120 mesi di follow-up vengono analizzati campioni di sangue e liquido sinoviale per la profilazione degli acidi grassi (FA). L'AF sarà analizzato da 75 µl di liquido sinoviale e 200 µl di siero di sangue con gascromatografia come mol-%.
24, 60, 120 mesi
Composizione del liquido sinoviale
Lasso di tempo: 24, 60, 120 mesi

A 24, 60 e 120 mesi di follow-up i campioni di liquido sinoviale vengono analizzati per la composizione.

La composizione del liquido sinoviale sarà valutata visivamente con microscopia confocale con una sonda fluorescente HA-biding e una sonda rossa del Nilo che mostrano sia le particelle HA che l'associazione di queste particelle su vescicole extracellulari per valutare il significato della secrezione di HA mediata dalle vescicole nel liquido sinoviale.
24, 60, 120 mesi
Variabili generali che riflettono lo stato infiammatorio
Lasso di tempo: 24, 60, 120 mesi
A 24, 60 e 120 mesi di follow-up i campioni di sangue e siero sanguigno vengono analizzati per le variabili generali che riflettono lo stato infiammatorio (leucociti, proteina C-reattiva, IL-6).
24, 60, 120 mesi
15D - valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 24, 60, 120 mesi
Strumento per il cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
24, 60, 120 mesi
Questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione delle attività (WPAI)
Lasso di tempo: 24, 60, 120 mesi
Il cambio di WPAI
24, 60, 120 mesi
Importo delle prestazioni nazionali ricevute
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi

L'importo dei benefici è raccolto da:

  1. Il registro delle dimissioni ospedaliere (mantenuto dall'Istituto nazionale per la salute e il benessere)
  2. Prestazioni nazionali pagate dall'istituto di previdenza sociale della Finlandia
  3. Decisione sulla pensione presa dal Centro finlandese per le pensioni
Fino a 120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kuopio University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Central Finland Hospital District

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jussi Jalkanen, M.D., Kuopio University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KUH5203099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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