Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opening Wedge High Tibial Osteotomi (OHTO)

25. oktober 2023 opdateret af: Kuopio University Hospital

Høj tibial åbningskile osteotomi og konservativ behandling ved medial knæ slidgigt - et randomiseret kontrolleret forsøg

Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, hvor det kliniske og radiologiske resultat af høj tibial åbningskileosteotomi med fysioterapi sammenlignes med fysioterapi alene under behandling af symptomatisk medial knæartrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

90 Symptomatiske patienter med mild til moderat medial knæartrose er randomiseret til to grupper:

Gruppe 1 (HTO-gruppe) får en diagnostisk artroskopi med høj tibial åbningskileosteotomi (Tomofix-plade). Postoperativt startes et superviseret fysioterapeutisk genoptræningsprogram.

Gruppe 2 (FT-gruppe) modtager det samme superviserede fysioterapeutiske genoptræningsprogram uden HTO eller artroskopi.

Primært resultatmål er sammensat score af knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS5).

Sekundære udfaldsmål er smerte (VAS), KOOS-subskalaer, objektive fysiske præstationsmålinger, progression af slidgigt (røntgen, MR), ændring af mekanisk akse, komplikationer, behandlingsomkostninger, reoperationshastighed, revision til total knæarthroplastik (TKA) , biologiske markører for artroseprogression, 15D (livskvalitetsvurdering), QALY (Quality-Adjusted Life-Year), Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire, Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire, sum af modtagne offentlige ydelser.

Resultaterne vil blive målt 24, 60 og 120 måneder efter interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • University Hospital of Kuopio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smerter: Subjektiv smerte i knæet det meste af måneden i mindst en måned i løbet af de sidste 12 måneder.
  • Knæets bevægelsesområde (ROM) mindst 5-120 grader
  • Røntgen: medialledsrum Altman > 1. Sideledsrum Altman < 2.
  • Mekanisk akse > 3 grader varus justering.
  • Medial proksimal tibial vinkel (MPTA) < 90 grader
  • alder 25-55.
  • Skriftligt samtykke, accepterer begge behandlingsarme.

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter skyldes noget andet end medial knæartrose
  • mangelfuld ROM (fleksionskontraktur > 10 grader, fleksion < 110 grader)
  • betydelig ledbåndsustabilitet
  • posttraumatisk OA
  • klinisk relevant neurologisk sygdom (f. Alzheimers sygdom)
  • klinisk relevant stofskiftesygdom (f. Diabetes)
  • alkohol/stofmisbrug
  • infektiøs/inflammatorisk ledsygdom
  • tidligere osteotomi i knæområdet eller artroplastik i underekstremiteterne
  • rygning (> 0 cigaret om dagen)
  • fedme (BMI > 33)
  • graviditet eller håb om graviditet i de følgende to år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: HTO-gruppe
Gruppen modtager åbne kile høj tibial osteotomi med Tomofix -plade. Operativ intervention efterfølges af superviseret fysioterapeutisk genoptræning.
Procedure: HTO
Gruppe, der får høj tibial osteotomi kombineret med superviseret fysioterapi som behandling.
Andet: Superviseret fysioterapeutisk program
Gruppe, der kun modtager superviseret fysioterapi som behandling.
Aktiv komparator: FT -gruppe
Gruppen modtager kun superviseret fysioterapeutisk genoptræning.
Andet: Superviseret fysioterapeutisk program
Gruppe, der kun modtager superviseret fysioterapi som behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af KOOS5
Tidsramme: 24, 60, 120 måneder
Ændringen af ​​Composite Score for Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) subskalaer
24, 60, 120 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerte målt i numerisk vurderet skala (NRS)
Tidsramme: 24, 60, 120 måneder
Mængden af ​​subjektiv (knæ) smerte
24, 60, 120 måneder
Ændring af KOOS underskalaer
Tidsramme: 24, 60, 120 måneder
Individuelle subskalaer af resultatscore for knæskade og slidgigt
24, 60, 120 måneder
Ændring i resultater af 40 meter hurtigt gangtest
Tidsramme: 24, 60, 120 måneder
En tempofyldt gangtest, der er timet over 4 x 10 m (33 fod) til i alt 40 m (132 fod)
24, 60, 120 måneder
Ændring i resultater af trappestigningstest
Tidsramme: 24, 60, 120 måneder
Den tid (i sekunder) det tager at stige op og ned ad en trappe
24, 60, 120 måneder
Ændring i resultater af timet op og gå-test
Tidsramme: 24, 60, 120 måneder
Tid (sekunder) det tager at rejse sig fra en stol, gå 3 m, vende sig, gå tilbage til stolen, derefter sidde ned iført almindeligt fodtøj og bruge et ganghjælpemiddel, hvis det er nødvendigt.
24, 60, 120 måneder
Radiologisk progression af artrose
Tidsramme: 24, 60, 120 måneder
røntgen, MR
24, 60, 120 måneder
Ændring i den mekaniske akse af underekstremiteterne
Tidsramme: 12, 24, 60, 120 måneder
Målt fra røntgenbillede af hele ben
12, 24, 60, 120 måneder
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Op til 120 måneder
fx infektion, non-union, tromboemboliske komplikationer mm.
Op til 120 måneder
Samlede omkostninger til behandling
Tidsramme: Op til 120 måneder
Herunder udgifter til sygehusbehandling, fysioterapi, medicinudgifter, udgifter til sygefravær
Op til 120 måneder
Forekomst af reoperation
Tidsramme: Op til 120 måneder
Antallet af nødvendige genoperationer
Op til 120 måneder
Hyaluronsyre (HA) koncentration
Tidsramme: 24, 60, 120 måneder

Efter 24, 60 og 120 måneders opfølgning analyseres blod- og ledvæskeprøver for HA-koncentration.

Dette vil blive målt med antistof-ELISA ved mg/g fra 10 µl væske. Den samme måling vil blive udført på blodserum.
24, 60, 120 måneder
Fedtsyreprofilering (FA).
Tidsramme: 24, 60, 120 måneder
Efter 24, 60 og 120 måneders opfølgning analyseres blod- og ledvæskeprøver for fedtsyreprofilering (FA). FA vil blive analyseret ud fra 75 µl ledvæske og 200 µl blodserum med gaskromatografi som mol-%.
24, 60, 120 måneder
Synovialvæskesammensætning
Tidsramme: 24, 60, 120 måneder

Efter 24, 60 og 120 måneders opfølgning analyseres synovialvæskeprøver for sammensætning.

Synovialvæskesammensætning vil blive vurderet visuelt med konfokal mikroskopi med en HA-bidende fluorescerende probe og Nile rød probe, der viser både HA-partikler og associationen af ​​disse partikler på ekstracellulære vesikler for at vurdere betydningen af ​​vesikelmedieret HA-sekretion i ledvæske.
24, 60, 120 måneder
Generelle variabler, der afspejler inflammatorisk status
Tidsramme: 24, 60, 120 måneder
Efter 24, 60 og 120 måneders opfølgning analyseres blod- og blodserumprøver for generelle variabler, der afspejler inflammatorisk status (leukocytter, C-reaktivt protein, IL-6).
24, 60, 120 måneder
15D - livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 24, 60, 120 måneder
Instrumentet til ændring af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
24, 60, 120 måneder
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
Tidsramme: 24, 60, 120 måneder
Ændringen af ​​WPAI
24, 60, 120 måneder
Mængden af ​​modtagne nationale ydelser
Tidsramme: Op til 120 måneder

Mængden af ​​ydelser hentes fra:

  1. Sygehusudskrivningsregisteret (vedligeholdt af Statens Institut for Sundhed og Velfærd)
  2. Nationale ydelser udbetalt af Social Insurance Institution of Finland
  3. Pensionsbeslutning truffet af det finske pensionscenter
Op til 120 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kuopio University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Central Finland Hospital District

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jussi Jalkanen, M.D., Kuopio University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KUH5203099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med HTO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger