Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osteotomia kości piszczelowej z wysokim klinem otwierającym (OHTO)

25 października 2023 zaktualizowane przez: Kuopio University Hospital

Osteotomia wysokiego klina otwierającego kości piszczelowej i leczenie zachowawcze w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego przyśrodkowej — randomizowana, kontrolowana próba

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym kliniczne i radiologiczne wyniki osteotomii klinowej wysokiego otwarcia kości piszczelowej z fizjoterapią porównuje się z samą fizjoterapią podczas leczenia objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu przyśrodkowego kolana.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

90 Objawowych pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu przyśrodkowego stawu kolanowego przydziela się losowo do dwóch grup:

Grupa 1 (grupa HTO) otrzymuje artroskopię diagnostyczną z osteotomią klina otwarcia kości piszczelowej (płytka Tomofix). Po operacji rozpoczyna się nadzorowany program rehabilitacji fizjoterapeutycznej.

Grupa 2 (grupa FT) otrzymuje ten sam nadzorowany program rehabilitacji fizjoterapeutycznej bez HTO lub artroskopii.

Podstawową miarą wyniku jest złożona ocena urazu kolana i wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS5).

Drugorzędowymi miarami wyników są ból (VAS), podskale KOOS, obiektywne pomiary wydolności fizycznej, progresja choroby zwyrodnieniowej stawów (RTG, MRI), zmiana osi mechanicznej, powikłania, koszty leczenia, odsetek reoperacji, rewizja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) , biologiczne markery progresji choroby zwyrodnieniowej stawów, 15D (ocena jakości życia), QALY (rok życia skorygowany o jakość), Kwestionariusz upośledzenia wydajności i aktywności zawodowej, Kwestionariusz upośledzenia wydajności i aktywności zawodowej, suma otrzymanych świadczeń rządowych.

Wyniki zostaną zmierzone po 24, 60 i 120 miesiącach od interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • University Hospital of Kuopio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból: Subiektywny ból w kolanie przez większą część miesiąca przez co najmniej jeden miesiąc w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Zakres ruchu kolana (ROM) co najmniej 5-120 stopni
  • Zdjęcie rentgenowskie: szpara stawowa przyśrodkowa Altman > 1. szpara stawowa boczna Altman < 2.
  • Oś mechaniczna > 3 stopnie szpotawości.
  • Przyśrodkowy proksymalny kąt piszczelowy (MPTA) < 90 stopni
  • wiek 25-55 lat.
  • Pisemna zgoda, akceptuje oba ramiona leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Ból jest spowodowany czymś innym niż przyśrodkowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  • niedobór ROM (przykurcz zgięciowy > 10 stopni, zgięcie < 110 stopni)
  • znaczna niestabilność więzadeł
  • pourazowe OA
  • klinicznie istotna choroba neurologiczna (np. choroba Alzheimera)
  • klinicznie istotna choroba metaboliczna (np. Cukrzyca)
  • nadużywanie alkoholu/narkotyków
  • zakaźna/zapalna choroba stawów
  • przebyta osteotomia okolicy kolana lub alloplastyka kończyny dolnej
  • palenie (> 0 papierosów dziennie)
  • otyłość (BMI > 33)
  • ciąża lub nadzieja na ciążę w ciągu następnych dwóch lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa HTO
Grupa otrzymuje klinową osteotomię kości piszczelowej z użyciem płytki Tomofix. Po interwencji operacyjnej następuje nadzorowana rehabilitacja fizjoterapeutyczna.
Procedura: HTO
Grupa, która w ramach leczenia otrzymuje wysoką osteotomię kości piszczelowej połączoną z nadzorowaną fizjoterapią.
Inny: Nadzorowany program fizjoterapeutyczny
Grupa, która w ramach leczenia otrzymuje wyłącznie nadzorowaną fizjoterapię.
Aktywny komparator: Grupa FT
Grupa podlega wyłącznie nadzorowanej rehabilitacji fizjoterapeutycznej.
Inny: Nadzorowany program fizjoterapeutyczny
Grupa, która w ramach leczenia otrzymuje wyłącznie nadzorowaną fizjoterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana KOOS5
Ramy czasowe: 24, 60, 120 miesięcy
Zmiana podskal Złożonego wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
24, 60, 120 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu mierzona w numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: 24, 60, 120 miesięcy
Ilość subiektywnego bólu (kolana).
24, 60, 120 miesięcy
Zmiana podskal KOOS
Ramy czasowe: 24, 60, 120 miesięcy
Poszczególne podskale wyników urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
24, 60, 120 miesięcy
Zmiana wyników testu chodu na 40 metrów w szybkim tempie
Ramy czasowe: 24, 60, 120 miesięcy
Test marszu w szybkim tempie, w którym mierzy się czas na dystansie 4 x 10 m (33 stopy), łącznie 40 m (132 stopy)
24, 60, 120 miesięcy
Zmiana wyników testu wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: 24, 60, 120 miesięcy
Czas (w sekundach) potrzebny na wejście i zejście po schodach
24, 60, 120 miesięcy
Zmiana wyników testu timed up and go
Ramy czasowe: 24, 60, 120 miesięcy
Czas (sekundy) potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 3 m, obrócenia się, powrotu do krzesła, a następnie usiąść w normalnym obuwiu iw razie potrzeby z pomocą pomocy do chodzenia.
24, 60, 120 miesięcy
Progresja radiologiczna artrozy
Ramy czasowe: 24, 60, 120 miesięcy
RTG, MRI
24, 60, 120 miesięcy
Zmiana osi mechanicznej kończyny dolnej
Ramy czasowe: 12, 24, 60, 120 miesięcy
Zmierzono na zdjęciu rentgenowskim całej nogi w pozycji stojącej
12, 24, 60, 120 miesięcy
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: Do 120 miesięcy
np. infekcja, brak zrostu, powikłania zakrzepowo-zatorowe itp.
Do 120 miesięcy
Całkowite koszty leczenia
Ramy czasowe: Do 120 miesięcy
W tym koszt leczenia szpitalnego, fizjoterapii, koszt leków, koszt zwolnień lekarskich
Do 120 miesięcy
Częstość reoperacji
Ramy czasowe: Do 120 miesięcy
Ilość potrzebnych reoperacji
Do 120 miesięcy
Stężenie kwasu hialuronowego (HA).
Ramy czasowe: 24, 60, 120 miesięcy

Po 24, 60 i 120 miesiącach obserwacji próbki krwi i płynu maziowego są analizowane pod kątem stężenia HA.

Zostanie to zmierzone za pomocą testu ELISA na przeciwciała w mg/g z 10 µl płynu. Ten sam pomiar zostanie przeprowadzony na surowicy krwi.
24, 60, 120 miesięcy
Profilowanie kwasów tłuszczowych (FA).
Ramy czasowe: 24, 60, 120 miesięcy
Po 24, 60 i 120 miesiącach obserwacji próbki krwi i płynu maziowego są analizowane pod kątem profilowania kwasów tłuszczowych (FA). FA będzie analizowany z 75 µl płynu maziowego i 200 µl surowicy krwi metodą chromatografii gazowej jako % mol.
24, 60, 120 miesięcy
Skład płynu maziowego
Ramy czasowe: 24, 60, 120 miesięcy

Po 24, 60 i 120 miesiącach obserwacji próbki płynu maziowego są analizowane pod kątem składu.

Skład płynu maziowego zostanie oceniony wizualnie za pomocą mikroskopii konfokalnej z sondą fluorescencyjną wiążącą HA i sondą czerwieni Nilu, które pokazują zarówno cząsteczki HA, jak i asocjację tych cząstek na pęcherzykach zewnątrzkomórkowych, aby ocenić znaczenie wydzielania HA za pośrednictwem pęcherzyków do płynu maziowego.
24, 60, 120 miesięcy
Ogólne zmienne odzwierciedlające stan zapalny
Ramy czasowe: 24, 60, 120 miesięcy
Po 24, 60 i 120 miesiącach obserwacji próbki krwi i surowicy krwi są analizowane pod kątem ogólnych zmiennych odzwierciedlających stan zapalny (leukocyty, białko C-reaktywne, IL-6).
24, 60, 120 miesięcy
15D – ocena jakości życia
Ramy czasowe: 24, 60, 120 miesięcy
Instrument zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL).
24, 60, 120 miesięcy
Kwestionariusz Utraty Wydajności Pracy i Aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: 24, 60, 120 miesięcy
Zmiana WPAI
24, 60, 120 miesięcy
Kwota otrzymywanych świadczeń krajowych
Ramy czasowe: Do 120 miesięcy

Wysokość świadczeń pobierana jest z:

  1. Rejestr wypisów ze szpitala (prowadzony przez Narodowy Instytut Zdrowia i Opieki Społecznej)
  2. Świadczenia krajowe wypłacane przez fiński zakład ubezpieczeń społecznych
  3. Decyzja o emeryturze podjęta przez Fińskie Centrum Emerytalne
Do 120 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kuopio University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Central Finland Hospital District

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jussi Jalkanen, M.D., Kuopio University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KUH5203099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na HTO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami