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Streptococcus Salivarius 24SMBc と Streptococcus Oralis 89a と小児の呼吸器上皮との間の直接相互作用の影響

2018年2月28日 更新者:Roberto Berni Canani、Federico II University

アレルギー性鼻結膜炎に冒された小児における、Streptococcus Salivarius 24SMBc と Streptococcus Oralis 89a との呼吸器上皮との直接相互作用の影響

アレルギー性鼻結膜炎は、アレルギー曝露後の免疫グロブリン E (IgE) を介した炎症によって引き起こされる鼻および結膜粘膜の病状です。 この状態は、人口の 5 ~ 20% に影響を与える世界的な健康問題を表しています。 すべてのアレルギー疾患と同様に、小児期におけるその有病率は過去 30 年間で増加しており、国際疫学研究の国際喘息および小児アレルギー研究 (ISAAC) の結果が示すように、小児における全体的な有病率は 8.5% であることが示されています。 6-7 歳の子供と 13-14 歳の子供の 14.6%。 イタリアでは、平均して、有病率は 6 ~ 7 歳の範囲で 17.6%、13 ~ 14 歳の範囲で 31.3% であり、増加傾向を示しています。 アレルギー性鼻結膜炎は、診断されていない、および/または適切に治療されていない場合、学校の活動に悪影響を及ぼし、一般的に子供とその親の生活の質に悪影響を与える可能性があるだけでなく、医療費、学校の欠席、および労働時間の点で重要な社会経済的影響を与える可能性があります。親に紛失。 さらに、治療的介入の欠如は、中長期的に合併症のリスクを高める可能性があります。 気道の炎症の根底にあるメカニズムの理解における最近の進歩は、アレルギー性鼻結膜炎の管理のための治療戦略の改善につながりました。これは、欧州アレルギー臨床免疫学会によって推進されたこの病理へのアプローチの4つの基礎です( EAACI) には、アレルゲン除去、患者教育、薬物療法、特異的免疫療法が含まれます。 しかし、アレルギー性鼻結膜炎の症状を軽減する有効性を支持する証拠は一致せず、いくつかのケースでは侵襲的な外科的アプローチに頼る必要があります. したがって、「十分な量を投与すると生物に利益をもたらす生きた微生物」と定義されるプロバイオティクスの使用は有用である可能性があります。 DNA、タンパク質、ペプチドなどのプロバイオティクスまたはその成分がそのような有益な効果を発揮するメカニズムは、免疫系の調節、潜在的な病原性微生物に対するアンタゴニスト作用、および腸内微生物叢の量的および質的調節に関係しています。 実際、最近の臨床研究では、鼻スプレーを介して投与された Streptococcus salivarius 24SMBc 株と Streptococcus oralis 89a 株の成人における高気道感染症および小児年齢における再発性中耳炎の保護効果が実証されています。 これらの十分に特徴付けられたプロバイオティクスは、安全で許容性があり、呼吸器上皮微生物叢の組成と免疫系の機能を積極的に調節することができました.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アレルギー性鼻結膜炎の6-12ヶ月の子供

除外基準:

  • 慢性病状の同時存在、
  • 気道および顔面頭蓋の奇形、
  • 腫瘍、
  • 神経疾患、
  • 代謝病理、
  • 嚢胞性線維症、
  • 免疫不全、
  • 鼻血の歴史、
  • 凝固因子の変化、
  • 無呼吸の歴史、
  • 毛様体ジスキネジア、
  • -局所薬鼻ステロイドによる治療および/または経口抗ヒスタミン薬または抗生物質治療 登録前の3か月。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.oralis 89a
Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept をスプレーします。 オラリス89a
Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept に基づく鼻スプレー。 オラリス89a
アクティブコンパレータ:フルチカゾン + モメタゾン
フルチカゾンとモメタゾンをスプレー
フルチカゾン+モメタゾンベースの鼻スプレー
プラセボコンパレーター:プラセボ
等張液をスプレーする
等張液に基づく鼻スプレー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 から 15 までの合計 5 つの症状スコア (T5SS)
時間枠:20日間の治療後
症状の評価は、鼻汁(鼻汁)、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみ、目のかゆみの症状を含む合計5症状スコア(T5SS)によって行われました。 すべての症状は、0 (ない) から 3 (非常に厄介) までの等級付けされ、合計スコアは 0 ~ 15 の範囲でした。
20日間の治療後
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコア
時間枠:20日間の治療後

ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月の間隔で睡眠の質を評価する自己報告アンケートです。 19 項目で構成される PSQI は、睡眠のさまざまな側面を測定し、7 つのコンポーネント スコアと 1 つの複合スコアを提供します。 コンポーネント スコアは、主観的な睡眠の質、睡眠潜時 (つまり、眠りにつくまでにかかる時間)、睡眠時間、習慣的な睡眠効率 (つまり、ベッドで眠っている時間の割合)、睡眠障害、睡眠の使用​​で構成されます。投薬、および日中の機能不全。

各項目は、0 ~ 3 の間隔スケールで重み付けされます。 次に、全体的な PSQI スコアは、7 つのコンポーネント スコアを合計して計算され、0 から 21 の範囲の総合スコアが提供されます。スコアが低いほど、睡眠の質がより健康的であることを示します。従来、PSQI の項目を合計して、測定する合計スコアを作成しています。全体的な睡眠の質。

20日間の治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻の微生物叢組成の評価
時間枠:20日間の治療後
鼻ブラッシングによる鼻腔微生物叢組成の評価と門、綱、目、科、属の決定
20日間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年3月1日

一次修了 (予想される)

2018年9月30日

研究の完了 (予想される)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月22日

最初の投稿 (実際)

2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月28日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 274/17

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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