Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki bezpośredniej interakcji między Streptococcus Salivarius 24SMBc i Streptococcus Oralis 89a a nabłonkiem dróg oddechowych u dzieci

28 lutego 2018 zaktualizowane przez: Roberto Berni Canani, Federico II University

Efekty bezpośredniej interakcji Streptococcus Salivarius 24SMBc i Streptococcus Oralis 89a z nabłonkiem dróg oddechowych u dzieci dotkniętych alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek

Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek jest patologią błony śluzowej nosa i spojówek wywołaną zapaleniem, w którym pośredniczy immunoglobulina E (IgE), po ekspozycji alergicznej. Stan ten stanowi globalny problem zdrowotny, który dotyka od 5 do 20% populacji. Podobnie jak w przypadku wszystkich chorób alergicznych, jej częstość występowania wśród dzieci w wieku dziecięcym wzrosła w ciągu ostatnich 30 lat, co pokazują wyniki międzynarodowego badania epidemiologicznego International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC), z którego wynika, że ​​ogólna częstość występowania wynosi 8,5 % w dzieci w wieku 6-7 lat i 14,6% wśród dzieci w wieku 13-14 lat. We Włoszech częstość występowania wynosi średnio 17,6% w przedziale wiekowym 6-7 lat i 31,3% w przedziale wiekowym 13-14 lat, co wskazuje na tendencję wzrostową. Niezdiagnozowany i/lub niewłaściwie leczony alergiczny nieżyt nosa i spojówek może negatywnie wpłynąć na działalność szkolną i ogólnie na jakość życia dzieci i ich rodziców, a także mieć istotne reperkusje społeczno-ekonomiczne w zakresie wydatków na leczenie, nieobecności w szkole i dni pracy utracone przez rodziców. Ponadto brak interwencji terapeutycznej może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań w perspektywie średnio- i długoterminowej. Ostatnie postępy w zrozumieniu mechanizmów leżących u podstaw stanu zapalnego dróg oddechowych doprowadziły do ​​udoskonalenia strategii terapeutycznych w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek: czterech kamieni węgielnych podejścia do tej patologii promowanych przez Europejską Akademię Alergii i Immunologii Klinicznej ( EAACI) obejmują usuwanie alergenów, edukację pacjenta, farmakoterapię i immunoterapię swoistą. Jednak istnieją sprzeczne dowody potwierdzające ich skuteczność w zmniejszaniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek, z koniecznością uciekania się do inwazyjnego podejścia chirurgicznego w kilku przypadkach. Dlatego przydatne może być stosowanie probiotyków, określanych jako „żywe mikroorganizmy, które podane w odpowiednich ilościach przynoszą korzyści organizmowi”. Mechanizmy, dzięki którym probiotyki lub ich składniki, np. DNA, białka i peptydy, wywierają tak korzystne działanie, dotyczą regulacji układu odpornościowego, antagonistycznego działania wobec potencjalnie chorobotwórczych mikroorganizmów oraz ilościowej i jakościowej modulacji mikroflory jelitowej. W rzeczywistości, ostatnie badania kliniczne wykazały działanie ochronne szczepów Streptococcus salivarius 24SMBc i Streptococcus oralis 89a podawanych w postaci aerozolu do nosa w przypadku zakażeń górnych dróg oddechowych u dorosłych i nawracającego przeciętnego zapalenia ucha u dzieci. Te dobrze scharakteryzowane probiotyki były bezpieczne, tolerowane i zdolne do pozytywnego modulowania składu mikroflory nabłonka oddechowego oraz funkcji układu odpornościowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku 6-12 miesięcy z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejąca obecność przewlekłych patologii,
  • wady rozwojowe dróg oddechowych i czaszki,
  • guzy,
  • choroby neurologiczne,
  • patologie metaboliczne,
  • zwłóknienie torbielowate,
  • niedobory odporności,
  • historia krwawienia z nosa,
  • zmiana czynników krzepnięcia,
  • historia bezdechu,
  • dyskineza rzęsek,
  • leczenie lekami miejscowymi sterydami donosowymi i/lub doustnymi lekami przeciwhistaminowymi lub leczenie antybiotykami w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.oralis 89a
oprysk Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept. oralny 89a
aerozol do nosa na bazie Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept. oralny 89a
Aktywny komparator: flutikazon + mometazon
spray z flutikazonem i mometazonem
aerozol do nosa na bazie flutikazonu + mometazonu
Komparator placebo: placebo
spryskać roztworem izotonicznym
aerozol do nosa na bazie roztworu izotonicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łącznie 5 punktów za objawy (T5SS) od 0 do 15
Ramy czasowe: po 20 dniach leczenia
Oceny objawów dokonano na podstawie ogólnej oceny 5 objawów (T5SS), która obejmuje objawy wydzieliny z nosa (wyciek z nosa), przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie nosa, kichanie i swędzenie oczu. Wszystkie objawy zostały ocenione w skali od 0 (brak) do 3 (bardzo dokuczliwe), z całkowitą punktacją w zakresie od 0-15.
po 20 dniach leczenia
Wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: po 20 dniach leczenia

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia jakość snu w przedziale czasowym 1 miesiąca. Składający się z 19 pozycji, PSQI mierzy kilka różnych aspektów snu, oferując siedem wyników składowych i jeden wynik złożony. Wyniki składowe składają się z subiektywnej jakości snu, latencji snu (tj. czasu potrzebnego do zaśnięcia), czasu trwania snu, nawykowej efektywności snu (tj. procent czasu spędzonego w łóżku, podczas którego się śpi), zaburzeń snu, wykorzystania leki i dysfunkcje w ciągu dnia.

Każda pozycja jest ważona w skali interwałowej 0-3. Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany poprzez zsumowanie 7 wyników składowych, co daje ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu. Tradycyjnie pozycje z PSQI były sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku do pomiaru ogólna jakość snu.

po 20 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena składu mikrobiomu nosa
Ramy czasowe: po 20 dniach leczenia
Ocena składu mikrobiomu nosa za pomocą szczotkowania nosa i określenie typu, klasy, rzędu, rodziny, rodzaju
po 20 dniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 274/17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby