Skutki bezpośredniej interakcji między Streptococcus Salivarius 24SMBc i Streptococcus Oralis 89a a nabłonkiem dróg oddechowych u dzieci
Efekty bezpośredniej interakcji Streptococcus Salivarius 24SMBc i Streptococcus Oralis 89a z nabłonkiem dróg oddechowych u dzieci dotkniętych alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku 6-12 miesięcy z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek
Kryteria wyłączenia:
- współistniejąca obecność przewlekłych patologii,
- wady rozwojowe dróg oddechowych i czaszki,
- guzy,
- choroby neurologiczne,
- patologie metaboliczne,
- zwłóknienie torbielowate,
- niedobory odporności,
- historia krwawienia z nosa,
- zmiana czynników krzepnięcia,
- historia bezdechu,
- dyskineza rzęsek,
- leczenie lekami miejscowymi sterydami donosowymi i/lub doustnymi lekami przeciwhistaminowymi lub leczenie antybiotykami w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.oralis 89a
oprysk Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.
oralny 89a
|
aerozol do nosa na bazie Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.
oralny 89a
|
|
Aktywny komparator: flutikazon + mometazon
spray z flutikazonem i mometazonem
|
aerozol do nosa na bazie flutikazonu + mometazonu
|
|
Komparator placebo: placebo
spryskać roztworem izotonicznym
|
aerozol do nosa na bazie roztworu izotonicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łącznie 5 punktów za objawy (T5SS) od 0 do 15
Ramy czasowe: po 20 dniach leczenia
|
Oceny objawów dokonano na podstawie ogólnej oceny 5 objawów (T5SS), która obejmuje objawy wydzieliny z nosa (wyciek z nosa), przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie nosa, kichanie i swędzenie oczu.
Wszystkie objawy zostały ocenione w skali od 0 (brak) do 3 (bardzo dokuczliwe), z całkowitą punktacją w zakresie od 0-15.
|
po 20 dniach leczenia
|
|
Wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: po 20 dniach leczenia
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia jakość snu w przedziale czasowym 1 miesiąca. Składający się z 19 pozycji, PSQI mierzy kilka różnych aspektów snu, oferując siedem wyników składowych i jeden wynik złożony. Wyniki składowe składają się z subiektywnej jakości snu, latencji snu (tj. czasu potrzebnego do zaśnięcia), czasu trwania snu, nawykowej efektywności snu (tj. procent czasu spędzonego w łóżku, podczas którego się śpi), zaburzeń snu, wykorzystania leki i dysfunkcje w ciągu dnia. Każda pozycja jest ważona w skali interwałowej 0-3. Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany poprzez zsumowanie 7 wyników składowych, co daje ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu. Tradycyjnie pozycje z PSQI były sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku do pomiaru ogólna jakość snu. |
po 20 dniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena składu mikrobiomu nosa
Ramy czasowe: po 20 dniach leczenia
|
Ocena składu mikrobiomu nosa za pomocą szczotkowania nosa i określenie typu, klasy, rzędu, rodziny, rodzaju
|
po 20 dniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 274/17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .