Virkningerne af den direkte interaktion mellem Streptococcus Salivarius 24SMBc og Streptococcus Oralis 89a og det respiratoriske epitel hos børn
Virkningerne af den direkte interaktion mellem Streptococcus Salivarius 24SMBc og Streptococcus Oralis 89a med respiratorisk epitel hos børn ramt af allergisk rhinoconjunctivitis
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn i alderen 6-12 måneder med allergisk rhinoconjunctivitis
Ekskluderingskriterier:
- samtidig tilstedeværelse af kroniske patologier,
- misdannelser i luftvejene og ansigtets kranium,
- tumorer,
- neurologiske sygdomme,
- metaboliske patologier,
- cystisk fibrose,
- immundefekter,
- historie med epistaxis,
- ændring af koagulationsfaktorer,
- historie med apnø,
- ciliær dyskinesi,
- behandling med topiske lægemidler nasale steroider og/eller orale antihistaminika eller antibiotikabehandling i de 3 måneder før indskrivning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.oralis 89a
spray med Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.
orals 89a
|
næsespray baseret på Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.
orals 89a
|
|
Aktiv komparator: fluticason + mometason
spray med fluticason og mometason
|
næsespray baseret på fluticason + mometason
|
|
Placebo komparator: placebo
spray med isotonisk opløsning
|
næsespray baseret på isotonisk opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet 5 symptomscore (T5SS) fra 0 til 15
Tidsramme: efter 20 dages behandling
|
Symptomerevaluering blev foretaget af Total 5 Symptoms Score (T5SS), som inkluderer symptomer på næseflåd (rhinoré), tilstoppet næse, kløende næse, nysen og kløende øjne.
Alle symptomer blev graderet fra 0 (fraværende) til 3 (meget generende), med totalscore fra 0-15.
|
efter 20 dages behandling
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: efter 20 dages behandling
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneds tidsinterval. Bestående af 19 elementer måler PSQI flere forskellige aspekter af søvn, og tilbyder syv komponentscore og en sammensat score. Komponentscorerne består af subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens (dvs. hvor lang tid det tager at falde i søvn), søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet (dvs. den procentdel af tid i sengen, man sover), søvnforstyrrelser, brug af søvn medicin og dysfunktion i dagtimerne. Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala. Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at summere de 7 komponentscores, hvilket giver en samlet score, der spænder fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet. Traditionelt er elementerne fra PSQI blevet summeret for at skabe en samlet score, der skal måles overordnet søvnkvalitet. |
efter 20 dages behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af nasal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: efter 20 dages behandling
|
Evaluering af nasal mikrobiota sammensætning med en nasal børstning og bestemmelse af phyla, klasse, orden, familie, slægt
|
efter 20 dages behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 274/17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .