Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af den direkte interaktion mellem Streptococcus Salivarius 24SMBc og Streptococcus Oralis 89a og det respiratoriske epitel hos børn

28. februar 2018 opdateret af: Roberto Berni Canani, Federico II University

Virkningerne af den direkte interaktion mellem Streptococcus Salivarius 24SMBc og Streptococcus Oralis 89a med respiratorisk epitel hos børn ramt af allergisk rhinoconjunctivitis

Allergisk rhinoconjunctivitis er en patologi af den nasale og konjunktivale slimhinde induceret af Immunoglobulin E (IgE)-medieret inflammation efter allergisk eksponering. Denne tilstand repræsenterer et globalt sundhedsproblem, der påvirker 5 til 20 % af befolkningen. Som med alle allergiske sygdomme er dens prævalens i den pædiatriske alder steget i løbet af de sidste 30 år, som det fremgår af resultaterne af den internationale epidemiologiske undersøgelse International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC), som viser, at den samlede prævalens er 8,5 % i børn i alderen 6-7 og 14,6 % hos børn i alderen 13-14. I Italien ligger prævalensen i gennemsnit på 17,6 % i alderen 6-7 år og 31,3 % i alderen 13-14 år, hvilket viser en stigende tendens. Den allergiske rhinoconjunctivitis udiagnosticeret og/eller ikke behandlet korrekt kan have en negativ indvirkning på skoleaktiviteterne og generelt livskvaliteten for børn og deres forældre, samt have vigtige samfundsøkonomiske konsekvenser i form af lægeudgifter, skolefravær og arbejdsdage. tabt af forældre. Endvidere kan den manglende terapeutiske intervention føre til en øget risiko for komplikationer på mellemlang og lang sigt. Nylige fremskridt i forståelsen af ​​de mekanismer, der ligger til grund for betændelse i luftvejene, har ført til en forbedring af de terapeutiske strategier til håndtering af allergisk rhinoconjunctivitis: de fire hjørnesten i tilgangen til denne patologi fremmet af European Academy of Allergy and Clinical Immunology ( EAACI) omfatter allergenfjernelse, patientuddannelse, farmakoterapi og specifik immunterapi. Der er dog uoverensstemmende beviser for at understøtte deres effektivitet med hensyn til at reducere symptomatologien af ​​allergisk rhinoconjunctivitis, med behovet for at ty til den invasive kirurgiske tilgang i flere tilfælde. Derfor kan brugen af ​​probiotika, defineret som "levende mikroorganismer, som, når de administreres i tilstrækkelige mængder, giver en fordel for organismen" være nyttig. De mekanismer, hvorved probiotika eller deres komponenter, for eksempel DNA, proteiner og peptider, udøver sådanne gavnlige virkninger, vedrører reguleringen af ​​immunsystemet, antagonistvirkningen mod potentielt patogene mikroorganismer og den kvantitative og kvalitative modulering af tarmmikrobiotaen. Faktisk har nyere kliniske undersøgelser vist den beskyttende virkning af infektioner i de høje luftveje hos voksne og tilbagevendende gennemsnitlig otitis i pædiatrisk alder af Streptococcus salivarius 24SMBc og Streptococcus oralis 89a-stammerne administreret gennem næsespray. Disse velkarakteriserede probiotika var sikre, tolererede og i stand til positivt at modulere sammensætningen af ​​den respiratoriske epitelmikrobiota og immunsystemets funktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 6-12 måneder med allergisk rhinoconjunctivitis

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig tilstedeværelse af kroniske patologier,
  • misdannelser i luftvejene og ansigtets kranium,
  • tumorer,
  • neurologiske sygdomme,
  • metaboliske patologier,
  • cystisk fibrose,
  • immundefekter,
  • historie med epistaxis,
  • ændring af koagulationsfaktorer,
  • historie med apnø,
  • ciliær dyskinesi,
  • behandling med topiske lægemidler nasale steroider og/eller orale antihistaminika eller antibiotikabehandling i de 3 måneder før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.oralis 89a
spray med Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept. orals 89a
næsespray baseret på Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept. orals 89a
Aktiv komparator: fluticason + mometason
spray med fluticason og mometason
næsespray baseret på fluticason + mometason
Placebo komparator: placebo
spray med isotonisk opløsning
næsespray baseret på isotonisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet 5 symptomscore (T5SS) fra 0 til 15
Tidsramme: efter 20 dages behandling
Symptomerevaluering blev foretaget af Total 5 Symptoms Score (T5SS), som inkluderer symptomer på næseflåd (rhinoré), tilstoppet næse, kløende næse, nysen og kløende øjne. Alle symptomer blev graderet fra 0 (fraværende) til 3 (meget generende), med totalscore fra 0-15.
efter 20 dages behandling
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: efter 20 dages behandling

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneds tidsinterval. Bestående af 19 elementer måler PSQI flere forskellige aspekter af søvn, og tilbyder syv komponentscore og en sammensat score. Komponentscorerne består af subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens (dvs. hvor lang tid det tager at falde i søvn), søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet (dvs. den procentdel af tid i sengen, man sover), søvnforstyrrelser, brug af søvn medicin og dysfunktion i dagtimerne.

Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala. Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at summere de 7 komponentscores, hvilket giver en samlet score, der spænder fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet. Traditionelt er elementerne fra PSQI blevet summeret for at skabe en samlet score, der skal måles overordnet søvnkvalitet.

efter 20 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af nasal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: efter 20 dages behandling
Evaluering af nasal mikrobiota sammensætning med en nasal børstning og bestemmelse af phyla, klasse, orden, familie, slægt
efter 20 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 274/17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg