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Auswirkungen der direkten Wechselwirkung zwischen Streptococcus Salivarius 24SMBc und Streptococcus Oralis 89a und dem respiratorischen Epithel bei Kindern

28. Februar 2018 aktualisiert von: Roberto Berni Canani, Federico II University

Auswirkungen der direkten Wechselwirkung zwischen Streptococcus Salivarius 24SMBc und Streptococcus Oralis 89a mit dem respiratorischen Epithel bei Kindern, die von allergischer Rhinokonjunktivitis betroffen sind

Allergische Rhinokonjunktivitis ist eine Pathologie der Nasen- und Bindehautschleimhaut, die durch eine durch Immunglobulin E (IgE) vermittelte Entzündung nach allergischer Exposition induziert wird. Dieser Zustand stellt ein globales Gesundheitsproblem dar, das 5 bis 20 % der Bevölkerung betrifft. Wie bei allen allergischen Erkrankungen hat ihre Prävalenz im pädiatrischen Alter in den letzten 30 Jahren zugenommen, wie die Ergebnisse der internationalen epidemiologischen Studie International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) zeigen, die zeigt, dass die Gesamtprävalenz 8,5 % beträgt Kinder im Alter von 6–7 Jahren und 14,6 % bei Kindern im Alter von 13–14 Jahren. In Italien liegt die Prävalenz im Durchschnitt bei 17,6 % in der Altersgruppe der 6- bis 7-Jährigen und bei 31,3 % in der Altersgruppe der 13- bis 14-Jährigen, was einen steigenden Trend zeigt. Die nicht diagnostizierte und/oder nicht richtig behandelte allergische Rhinokonjunktivitis kann die schulischen Aktivitäten und im Allgemeinen die Lebensqualität der Kinder und ihrer Eltern negativ beeinflussen und erhebliche sozioökonomische Auswirkungen in Bezug auf medizinische Kosten, Fehlzeiten in der Schule und Arbeitstage haben von den Eltern verloren. Darüber hinaus kann das Fehlen einer therapeutischen Intervention mittel- und langfristig zu einem erhöhten Komplikationsrisiko führen. Jüngste Fortschritte beim Verständnis der Mechanismen, die der Entzündung der Atemwege zugrunde liegen, haben zu einer Verbesserung der therapeutischen Strategien für die Behandlung der allergischen Rhinokonjunktivitis geführt: die vier Eckpfeiler des Ansatzes für diese Pathologie, der von der European Academy of Allergy and Clinical Immunology ( EAACI) umfassen Allergenentfernung, Patientenaufklärung, Pharmakotherapie und spezifische Immuntherapie. Es gibt jedoch widersprüchliche Beweise für ihre Wirksamkeit bei der Verringerung der Symptome einer allergischen Rhinokonjunktivitis, wobei in mehreren Fällen auf den invasiven chirurgischen Ansatz zurückgegriffen werden muss. Daher kann der Einsatz von Probiotika, definiert als „lebende Mikroorganismen, die, wenn sie in angemessenen Mengen verabreicht werden, einen Vorteil für den Organismus bringen“, sinnvoll sein. Die Mechanismen, durch die Probiotika oder ihre Bestandteile, beispielsweise DNA, Proteine ​​und Peptide, solche positiven Wirkungen ausüben, betreffen die Regulation des Immunsystems, die antagonistische Wirkung gegen potenziell pathogene Mikroorganismen und die quantitative und qualitative Modulation der Darmmikrobiota. Tatsächlich haben neuere klinische Studien die schützende Wirkung von Streptococcus salivarius 24SMBc- und Streptococcus oralis 89a-Stämmen, die durch Nasenspray verabreicht wurden, bei Infektionen der oberen Atemwege bei Erwachsenen und wiederkehrender durchschnittlicher Otitis im pädiatrischen Alter gezeigt. Diese gut charakterisierten Probiotika waren sicher, verträglich und in der Lage, die Zusammensetzung der respiratorischen epithelialen Mikrobiota und die Funktion des Immunsystems positiv zu modulieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6-12 Monaten mit allergischer Rhinokonjunktivitis

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitiges Vorhandensein von chronischen Pathologien,
  • Fehlbildungen der Atemwege und des Gesichtsschädels,
  • Tumore,
  • neurologische Erkrankungen,
  • Stoffwechselerkrankungen,
  • Mukoviszidose,
  • Immunschwäche,
  • Geschichte der Epistaxis,
  • Veränderung der Gerinnungsfaktoren,
  • Geschichte der Apnoe,
  • Ziliendyskinesie,
  • Behandlung mit topischen Medikamenten, nasalen Steroiden und / oder oralen Antihistaminika oder Antibiotikabehandlung in den 3 Monaten vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.oralis 89a
Spray mit Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept. Mund 89a
Nasenspray auf Basis von Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept. Mund 89a
Aktiver Komparator: Fluticason + Mometason
Spray mit Fluticason und Mometason
Nasenspray auf Basis von Fluticason + Mometason
Placebo-Komparator: Placebo
mit isotonischer Lösung besprühen
Nasenspray auf Basis isotonischer Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-5-Symptom-Score (T5SS) von 0 bis 15
Zeitfenster: nach 20 Tagen Behandlung
Die Bewertung der Symptome erfolgte anhand des Total 5 Symptoms Score (T5SS), der die Symptome Nasenausfluss (Rhinorrhoe), verstopfte Nase, juckende Nase, Niesen und juckende Augen umfasst. Alle Symptome wurden von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (sehr störend) eingestuft, wobei die Gesamtpunktzahl von 0–15 reichte.
nach 20 Tagen Behandlung
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Score
Zeitfenster: nach 20 Tagen Behandlung

Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Der PSQI besteht aus 19 Items und misst mehrere verschiedene Aspekte des Schlafs, wobei er sieben Komponenten-Scores und einen zusammengesetzten Score bietet. Die Komponentenwerte bestehen aus subjektiver Schlafqualität, Schlaflatenz (d. h. wie lange es dauert, bis man einschläft), Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz (d. h. der Prozentsatz der Zeit im Bett, in der man schläft), Schlafstörungen, Nutzung des Schlafs Medikamente und Tagesstörungen.

Jedes Item wird auf einer Intervallskala von 0-3 gewichtet. Der globale PSQI-Score wird dann berechnet, indem die 7 Komponenten-Scores summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität anzeigen. Traditionell wurden die Elemente des PSQI summiert, um einen zu messenden Gesamtscore zu erstellen allgemeine Schlafqualität.

nach 20 Tagen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Zusammensetzung der nasalen Mikrobiota
Zeitfenster: nach 20 Tagen Behandlung
Bewertung der Zusammensetzung der nasalen Mikrobiota durch Nasenbürsten und Bestimmung von Phyla, Klasse, Ordnung, Familie, Gattung
nach 20 Tagen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 274/17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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