Auswirkungen der direkten Wechselwirkung zwischen Streptococcus Salivarius 24SMBc und Streptococcus Oralis 89a und dem respiratorischen Epithel bei Kindern
Auswirkungen der direkten Wechselwirkung zwischen Streptococcus Salivarius 24SMBc und Streptococcus Oralis 89a mit dem respiratorischen Epithel bei Kindern, die von allergischer Rhinokonjunktivitis betroffen sind
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6-12 Monaten mit allergischer Rhinokonjunktivitis
Ausschlusskriterien:
- gleichzeitiges Vorhandensein von chronischen Pathologien,
- Fehlbildungen der Atemwege und des Gesichtsschädels,
- Tumore,
- neurologische Erkrankungen,
- Stoffwechselerkrankungen,
- Mukoviszidose,
- Immunschwäche,
- Geschichte der Epistaxis,
- Veränderung der Gerinnungsfaktoren,
- Geschichte der Apnoe,
- Ziliendyskinesie,
- Behandlung mit topischen Medikamenten, nasalen Steroiden und / oder oralen Antihistaminika oder Antibiotikabehandlung in den 3 Monaten vor der Einschreibung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.oralis 89a
Spray mit Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.
Mund 89a
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Nasenspray auf Basis von Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.
Mund 89a
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Aktiver Komparator: Fluticason + Mometason
Spray mit Fluticason und Mometason
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Nasenspray auf Basis von Fluticason + Mometason
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Placebo-Komparator: Placebo
mit isotonischer Lösung besprühen
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Nasenspray auf Basis isotonischer Lösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamt-5-Symptom-Score (T5SS) von 0 bis 15
Zeitfenster: nach 20 Tagen Behandlung
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Die Bewertung der Symptome erfolgte anhand des Total 5 Symptoms Score (T5SS), der die Symptome Nasenausfluss (Rhinorrhoe), verstopfte Nase, juckende Nase, Niesen und juckende Augen umfasst.
Alle Symptome wurden von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (sehr störend) eingestuft, wobei die Gesamtpunktzahl von 0–15 reichte.
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nach 20 Tagen Behandlung
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Score
Zeitfenster: nach 20 Tagen Behandlung
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Der PSQI besteht aus 19 Items und misst mehrere verschiedene Aspekte des Schlafs, wobei er sieben Komponenten-Scores und einen zusammengesetzten Score bietet. Die Komponentenwerte bestehen aus subjektiver Schlafqualität, Schlaflatenz (d. h. wie lange es dauert, bis man einschläft), Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz (d. h. der Prozentsatz der Zeit im Bett, in der man schläft), Schlafstörungen, Nutzung des Schlafs Medikamente und Tagesstörungen. Jedes Item wird auf einer Intervallskala von 0-3 gewichtet. Der globale PSQI-Score wird dann berechnet, indem die 7 Komponenten-Scores summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität anzeigen. Traditionell wurden die Elemente des PSQI summiert, um einen zu messenden Gesamtscore zu erstellen allgemeine Schlafqualität. |
nach 20 Tagen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Zusammensetzung der nasalen Mikrobiota
Zeitfenster: nach 20 Tagen Behandlung
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Bewertung der Zusammensetzung der nasalen Mikrobiota durch Nasenbürsten und Bestimmung von Phyla, Klasse, Ordnung, Familie, Gattung
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nach 20 Tagen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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