Účinky přímé interakce mezi Streptococcus Salivarius 24SMBc a Streptococcus Oralis 89a a respiračním epitelem u dětí
Účinky přímé interakce mezi Streptococcus Salivarius 24SMBc a Streptococcus Oralis 89a s respiračním epitelem u dětí postižených alergickou rinokonjunktivitidou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku 6-12 měsíců s alergickou rinokonjunktivitidou
Kritéria vyloučení:
- současná přítomnost chronických patologií,
- malformace dýchacích cest a obličejové lebky,
- nádory,
- neurologická onemocnění,
- metabolické patologie,
- cystická fibróza,
- imunodeficience,
- historie epistaxe,
- změna koagulačních faktorů,
- anamnéza apnoe,
- ciliární dyskineze,
- léčba topickými léky, nosními steroidy a/nebo perorálními antihistaminiky nebo antibiotická léčba během 3 měsíců před zařazením do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.oralis 89a
sprej se Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.
oralis 89a
|
nosní sprej na bázi Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.
oralis 89a
|
|
Aktivní komparátor: flutikason + mometason
sprej s flutikasonem a mometasonem
|
nosní sprej na bázi flutikason + mometason
|
|
Komparátor placeba: placebo
sprej isotonickým roztokem
|
nosní sprej na bázi izotonického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre 5 symptomů (T5SS) od 0 do 15
Časové okno: po 20 dnech léčby
|
Hodnocení symptomů bylo provedeno pomocí celkového skóre 5 symptomů (T5SS), které zahrnuje symptomy výtoku z nosu (rhinorea), ucpaného nosu, svědění nosu, kýchání a svědění očí.
Všechny symptomy byly odstupňovány od 0 (nepřítomné) do 3 (velmi problematické), s celkovým skóre v rozmezí 0-15.
|
po 20 dnech léčby
|
|
Skóre Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Časové okno: po 20 dnech léčby
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastními údaji, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce. PSQI, sestávající z 19 položek, měří několik různých aspektů spánku, nabízí sedm dílčích skóre a jedno složené skóre. Komponentní skóre se skládá ze subjektivní kvality spánku, spánkové latence (tj. jak dlouho trvá usnout), délky spánku, obvyklé účinnosti spánku (tj. procento času v posteli, kdy člověk spí), poruch spánku, využití spánku léky a denní dysfunkce. Každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3. Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením skóre 7 složek, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku. Položky z PSQI byly tradičně sečteny, aby se vytvořilo celkové skóre k měření. celkovou kvalitu spánku. |
po 20 dnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení složení nosní mikroflóry
Časové okno: po 20 dnech léčby
|
Hodnocení složení nosní mikroflóry pomocí čištění nosu a stanovení kmene, třídy, řádu, čeledi, rodu
|
po 20 dnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 274/17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .