Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky přímé interakce mezi Streptococcus Salivarius 24SMBc a Streptococcus Oralis 89a a respiračním epitelem u dětí

28. února 2018 aktualizováno: Roberto Berni Canani, Federico II University

Účinky přímé interakce mezi Streptococcus Salivarius 24SMBc a Streptococcus Oralis 89a s respiračním epitelem u dětí postižených alergickou rinokonjunktivitidou

Alergická rinokonjunktivitida je patologie nosní a spojivkové sliznice vyvolaná zánětem zprostředkovaným imunoglobulinem E (IgE) po alergické expozici. Tento stav představuje celosvětový zdravotní problém, který postihuje 5 až 20 % populace. Stejně jako u všech alergických onemocnění se její prevalence v dětském věku za posledních 30 let zvýšila, jak ukazují výsledky mezinárodní epidemiologické studie International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC), která ukazuje, že celková prevalence je 8,5 % v dětí ve věku 6-7 let a 14,6 % u dětí ve věku 13-14 let. V Itálii je prevalence v průměru 17,6 % ve věkovém rozmezí 6–7 let a 31,3 % ve věkovém rozmezí 13–14 let, což ukazuje rostoucí trend. Alergická rinokonjunktivitida, která není diagnostikována a/nebo správně léčena, může negativně ovlivnit školní aktivity a obecně kvalitu života dětí a jejich rodičů, stejně jako má významné socioekonomické dopady, pokud jde o léčebné výlohy, školní absence a pracovní dny. ztracené rodiči. Kromě toho může nedostatek terapeutické intervence vést ke zvýšenému riziku komplikací ve střednědobém a dlouhodobém horizontu. Nedávné pokroky v pochopení mechanismů, které jsou základem zánětu dýchacích cest, vedly ke zlepšení terapeutických strategií pro léčbu alergické rinokonjunktivitidy: čtyři základní kameny přístupu k této patologii podporované Evropskou akademií pro alergii a klinickou imunologii ( EAACI) zahrnují odstranění alergenu, edukaci pacienta, farmakoterapii a specifickou imunoterapii. Existují však nesouhlasné důkazy na podporu jejich účinnosti při snižování symptomatologie alergické rinokonjunktivitidy, přičemž v několika případech je nutné uchýlit se k invazivnímu chirurgickému přístupu. Proto může být užitečné použití probiotik, definovaných jako „živé mikroorganismy, které, když jsou podávány v adekvátním množství, poskytují organismu výhodu“. Mechanismy, kterými probiotika nebo jejich složky, například DNA, proteiny a peptidy, vykazují takové příznivé účinky, se týkají regulace imunitního systému, antagonistického působení proti potenciálně patogenním mikroorganismům a kvantitativní a kvalitativní modulace střevní mikroflóry. Nedávné klinické studie totiž prokázaly ochranný účinek infekcí dýchacích cest u dospělých a recidivujících průměrných otitid v dětském věku u kmenů Streptococcus salivarius 24SMBc a Streptococcus oralis 89a podávaných prostřednictvím nosního spreje. Tato dobře charakterizovaná probiotika byla bezpečná, tolerovaná a schopná pozitivně modulovat složení mikrobioty respiračního epitelu a funkci imunitního systému.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku 6-12 měsíců s alergickou rinokonjunktivitidou

Kritéria vyloučení:

  • současná přítomnost chronických patologií,
  • malformace dýchacích cest a obličejové lebky,
  • nádory,
  • neurologická onemocnění,
  • metabolické patologie,
  • cystická fibróza,
  • imunodeficience,
  • historie epistaxe,
  • změna koagulačních faktorů,
  • anamnéza apnoe,
  • ciliární dyskineze,
  • léčba topickými léky, nosními steroidy a/nebo perorálními antihistaminiky nebo antibiotická léčba během 3 měsíců před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.oralis 89a
sprej se Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept. oralis 89a
nosní sprej na bázi Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept. oralis 89a
Aktivní komparátor: flutikason + mometason
sprej s flutikasonem a mometasonem
nosní sprej na bázi flutikason + mometason
Komparátor placeba: placebo
sprej isotonickým roztokem
nosní sprej na bázi izotonického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre 5 symptomů (T5SS) od 0 do 15
Časové okno: po 20 dnech léčby
Hodnocení symptomů bylo provedeno pomocí celkového skóre 5 symptomů (T5SS), které zahrnuje symptomy výtoku z nosu (rhinorea), ucpaného nosu, svědění nosu, kýchání a svědění očí. Všechny symptomy byly odstupňovány od 0 (nepřítomné) do 3 (velmi problematické), s celkovým skóre v rozmezí 0-15.
po 20 dnech léčby
Skóre Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Časové okno: po 20 dnech léčby

Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastními údaji, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce. PSQI, sestávající z 19 položek, měří několik různých aspektů spánku, nabízí sedm dílčích skóre a jedno složené skóre. Komponentní skóre se skládá ze subjektivní kvality spánku, spánkové latence (tj. jak dlouho trvá usnout), délky spánku, obvyklé účinnosti spánku (tj. procento času v posteli, kdy člověk spí), poruch spánku, využití spánku léky a denní dysfunkce.

Každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3. Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením skóre 7 složek, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku. Položky z PSQI byly tradičně sečteny, aby se vytvořilo celkové skóre k měření. celkovou kvalitu spánku.

po 20 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení složení nosní mikroflóry
Časové okno: po 20 dnech léčby
Hodnocení složení nosní mikroflóry pomocí čištění nosu a stanovení kmene, třídy, řádu, čeledi, rodu
po 20 dnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 274/17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy