Efeitos da Interação Direta entre Streptococcus Salivarius 24SMBc e Streptococcus Oralis 89a e o Epitélio Respiratório em Crianças
Efeitos da interação direta entre Streptococcus Salivarius 24SMBc e Streptococcus oralis 89a com o epitélio respiratório em crianças acometidas por rinoconjuntivite alérgica
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 6 a 12 meses com rinoconjuntivite alérgica
Critério de exclusão:
- presença concomitante de patologias crônicas,
- malformações do trato respiratório e do crânio facial,
- tumores,
- doenças neurológicas,
- patologias metabólicas,
- fibrose cística,
- imunodeficiências,
- história de epistaxe,
- alteração dos fatores de coagulação,
- história de apneia,
- discinesia ciliar,
- tratamento com medicamentos tópicos esteróides nasais e/ou anti-histamínicos orais ou tratamento com antibióticos nos 3 meses anteriores à inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.oralis 89a
spray com Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.
oralis 89a
|
spray nasal baseado em Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.
oralis 89a
|
|
Comparador Ativo: fluticasona + mometasona
spray com fluticasona e mometasona
|
spray nasal à base de fluticasona + mometasona
|
|
Comparador de Placebo: placebo
spray com solução isotônica
|
spray nasal à base de solução isotônica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação total de 5 sintomas (T5SS) de 0 a 15
Prazo: após 20 dias de tratamento
|
A avaliação dos sintomas foi feita pelo Escore Total de 5 Sintomas (T5SS), que inclui os sintomas de secreção nasal (rinorreia), congestão nasal, coceira no nariz, espirros e coceira nos olhos.
Todos os sintomas foram classificados de 0 (ausente) a 3 (muito incômodo), com pontuações totais variando de 0-15.
|
após 20 dias de tratamento
|
|
Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: após 20 dias de tratamento
|
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono em um intervalo de tempo de 1 mês. Composto por 19 itens, o PSQI mede vários aspectos diferentes do sono, oferecendo sete pontuações componentes e uma pontuação composta. As pontuações dos componentes consistem em qualidade subjetiva do sono, latência do sono (ou seja, quanto tempo leva para adormecer), duração do sono, eficiência habitual do sono (ou seja, a porcentagem de tempo na cama em que a pessoa está dormindo), distúrbios do sono, uso de medicação e disfunção diurna. Cada item é ponderado em uma escala de intervalo de 0-3. A pontuação global do PSQI é então calculada totalizando as 7 pontuações componentes, fornecendo uma pontuação geral variando de 0 a 21, onde as pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável. Tradicionalmente, os itens do PSQI foram somados para criar uma pontuação total para medir qualidade geral do sono. |
após 20 dias de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da composição da microbiota nasal
Prazo: após 20 dias de tratamento
|
Avaliação da composição da microbiota nasal com escovação nasal e determinação de filos, classes, ordens, famílias e gêneros
|
após 20 dias de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 274/17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .