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Efeitos da Interação Direta entre Streptococcus Salivarius 24SMBc e Streptococcus Oralis 89a e o Epitélio Respiratório em Crianças

28 de fevereiro de 2018 atualizado por: Roberto Berni Canani, Federico II University

Efeitos da interação direta entre Streptococcus Salivarius 24SMBc e Streptococcus oralis 89a com o epitélio respiratório em crianças acometidas por rinoconjuntivite alérgica

A rinoconjuntivite alérgica é uma patologia da mucosa nasal e conjuntival induzida por inflamação mediada por Imunoglobulina E (IgE) após exposição alérgica. Essa condição representa um problema de saúde global que afeta de 5 a 20% da população. Tal como acontece com todas as doenças alérgicas, a sua prevalência em idade pediátrica aumentou nos últimos 30 anos, como mostram os resultados do estudo epidemiológico internacional International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) que mostra que a prevalência global é de 8,5 % em crianças de 6 a 7 anos e 14,6% em crianças de 13 a 14 anos. Na Itália, em média, a prevalência é de 17,6% na faixa etária de 6 a 7 anos e de 31,3% na faixa etária de 13 a 14 anos, demonstrando uma tendência crescente. A rinoconjuntivite alérgica não diagnosticada e/ou não tratada adequadamente pode afetar negativamente as atividades escolares e em geral a qualidade de vida das crianças e de seus pais, além de ter importantes repercussões socioeconômicas em termos de despesas médicas, faltas escolares e dias de trabalho perdido pelos pais. Além disso, a falta de intervenção terapêutica pode levar a um risco aumentado de complicações a médio e longo prazo. Avanços recentes na compreensão dos mecanismos subjacentes à inflamação das vias aéreas permitiram melhorar as estratégias terapêuticas de gestão da rinoconjuntivite alérgica: os quatro pilares da abordagem desta patologia promovida pela Academia Europeia de Alergia e Imunologia Clínica ( EAACI) incluem remoção de alérgenos, educação do paciente, farmacoterapia e imunoterapia específica. No entanto, existem evidências discordantes que suportam a sua eficácia na redução da sintomatologia da rinoconjuntivite alérgica, havendo necessidade de recorrer à abordagem cirúrgica invasiva em vários casos. Portanto, pode ser útil o uso de probióticos, definidos como "microrganismos vivos que, quando administrados em quantidades adequadas, conferem vantagem ao organismo". Os mecanismos pelos quais os probióticos ou seus componentes, por exemplo, DNA, proteínas e peptídeos, exercem tais efeitos benéficos dizem respeito à regulação do sistema imunológico, à ação antagonista contra microorganismos potencialmente patogênicos e à modulação quantitativa e qualitativa da microbiota intestinal. De fato, estudos clínicos recentes demonstraram o efeito protetor de infecções do trato respiratório alto em adultos e otite média recorrente em idade pediátrica das cepas de Streptococcus salivarius 24SMBc e Streptococcus oralis 89a administradas por spray nasal. Esses probióticos bem caracterizados foram seguros, tolerados e capazes de modular positivamente a composição da microbiota epitelial respiratória e a função do sistema imunológico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças de 6 a 12 meses com rinoconjuntivite alérgica

Critério de exclusão:

  • presença concomitante de patologias crônicas,
  • malformações do trato respiratório e do crânio facial,
  • tumores,
  • doenças neurológicas,
  • patologias metabólicas,
  • fibrose cística,
  • imunodeficiências,
  • história de epistaxe,
  • alteração dos fatores de coagulação,
  • história de apneia,
  • discinesia ciliar,
  • tratamento com medicamentos tópicos esteróides nasais e/ou anti-histamínicos orais ou tratamento com antibióticos nos 3 meses anteriores à inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.oralis 89a
spray com Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept. oralis 89a
spray nasal baseado em Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept. oralis 89a
Comparador Ativo: fluticasona + mometasona
spray com fluticasona e mometasona
spray nasal à base de fluticasona + mometasona
Comparador de Placebo: placebo
spray com solução isotônica
spray nasal à base de solução isotônica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total de 5 sintomas (T5SS) de 0 a 15
Prazo: após 20 dias de tratamento
A avaliação dos sintomas foi feita pelo Escore Total de 5 Sintomas (T5SS), que inclui os sintomas de secreção nasal (rinorreia), congestão nasal, coceira no nariz, espirros e coceira nos olhos. Todos os sintomas foram classificados de 0 (ausente) a 3 (muito incômodo), com pontuações totais variando de 0-15.
após 20 dias de tratamento
Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: após 20 dias de tratamento

O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono em um intervalo de tempo de 1 mês. Composto por 19 itens, o PSQI mede vários aspectos diferentes do sono, oferecendo sete pontuações componentes e uma pontuação composta. As pontuações dos componentes consistem em qualidade subjetiva do sono, latência do sono (ou seja, quanto tempo leva para adormecer), duração do sono, eficiência habitual do sono (ou seja, a porcentagem de tempo na cama em que a pessoa está dormindo), distúrbios do sono, uso de medicação e disfunção diurna.

Cada item é ponderado em uma escala de intervalo de 0-3. A pontuação global do PSQI é então calculada totalizando as 7 pontuações componentes, fornecendo uma pontuação geral variando de 0 a 21, onde as pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável. Tradicionalmente, os itens do PSQI foram somados para criar uma pontuação total para medir qualidade geral do sono.

após 20 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da composição da microbiota nasal
Prazo: após 20 dias de tratamento
Avaliação da composição da microbiota nasal com escovação nasal e determinação de filos, classes, ordens, famílias e gêneros
após 20 dias de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 274/17

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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