Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Streptococcus Salivarius 24SMBc:n ja Streptococcus Oralis 89a:n ja hengityselinten epiteelin välisen suoran vuorovaikutuksen vaikutukset lapsilla

keskiviikko 28. helmikuuta 2018 päivittänyt: Roberto Berni Canani, Federico II University

Streptococcus Salivarius 24SMBc:n ja Streptococcus Oralis 89a:n ja hengitysteiden epiteelin välisen suoran vuorovaikutuksen vaikutukset lapsilla, joilla on allerginen rinokonjunktiviitti

Allerginen rinokonjunktiviitti on nenän ja sidekalvon limakalvon patologia, jonka aiheuttaa immunoglobuliini E (IgE) -välitteinen tulehdus allergisen altistuksen jälkeen. Tämä tila edustaa maailmanlaajuista terveysongelmaa, joka vaikuttaa 5–20 %:iin väestöstä. Kuten kaikkien allergisten sairauksien kohdalla, sen esiintyvyys lasten iässä on lisääntynyt viimeisten 30 vuoden aikana, kuten kansainvälisen epidemiologisen tutkimuksen International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) tulokset osoittavat, että yleinen esiintyvyys on 8,5 prosenttia lapsista. 6-7-vuotiaista lapsista ja 14,6 % 13-14-vuotiaista lapsista. Italiassa esiintyvyys on keskimäärin 17,6 prosenttia 6–7-vuotiailla ja 31,3 prosenttia 13–14-vuotiailla, mikä osoittaa kasvavaa suuntausta. Diagnosoimaton ja/tai hoitamaton allerginen rinokonjunktiviitti voi vaikuttaa kielteisesti koulun toimintaan ja yleisesti lasten ja heidän vanhempiensa elämänlaatuun, ja sillä voi olla merkittäviä sosioekonomisia seurauksia sairauskulujen, koulupoissaolojen ja työpäivien muodossa. vanhempien menettämä. Lisäksi terapeuttisten toimenpiteiden puute voi lisätä komplikaatioiden riskiä keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä. Viimeaikaiset edistysaskeleet hengitysteiden tulehduksen taustalla olevien mekanismien ymmärtämisessä ovat johtaneet allergisen rinokonjunktiviitin hoitostrategioiden parantamiseen: Euroopan allergia- ja kliinisen immunologian akatemian tukeman lähestymistavan neljä kulmakiveä tähän patologiaan. EAACI) sisältävät allergeenin poiston, potilaskoulutuksen, lääkehoidon ja spesifisen immunoterapian. On kuitenkin olemassa ristiriitaisia ​​todisteita, jotka tukevat niiden tehokkuutta allergisen rinokonjunktiviitin oireiden vähentämisessä, ja useissa tapauksissa on turvauduttava invasiiviseen kirurgiseen lähestymistapaan. Siksi probioottien käyttö, jotka määritellään "eläviksi mikro-organismeiksi, jotka riittävinä määrinä annettuna tuovat etua organismille", voi olla hyödyllistä. Mekanismit, joilla probiootit tai niiden komponentit, esimerkiksi DNA, proteiinit ja peptidit, aikaansaavat tällaisia ​​edullisia vaikutuksia, koskevat immuunijärjestelmän säätelyä, antagonistivaikutusta mahdollisesti patogeenisiä mikro-organismeja vastaan ​​sekä suoliston mikrobiotan kvantitatiivista ja laadullista modulaatiota. Itse asiassa viimeaikaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet nenäsumutteen kautta annettujen Streptococcus salivarius 24SMBc- ja Streptococcus oralis 89a -kantojen suojaavan vaikutuksen aikuisten korkeiden hengitysteiden infektioilta ja toistuvalta keskikorvatulehdukselta lasten iässä. Nämä hyvin karakterisoidut probiootit olivat turvallisia, siedettyjä ja pystyivät positiivisesti moduloimaan hengitysteiden epiteelin mikrobiston koostumusta ja immuunijärjestelmän toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-12 kuukauden ikäiset lapset, joilla on allerginen rinokonjunktiviitti

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikainen kroonisten patologioiden esiintyminen,
  • hengitysteiden ja kasvojen kallon epämuodostumat,
  • kasvaimet,
  • neurologiset sairaudet,
  • metaboliset patologiat,
  • kystinen fibroosi,
  • immuunipuutos,
  • nenäverenvuotohistoria,
  • hyytymistekijöiden muutokset,
  • apnean historia,
  • ciliaarinen dyskinesia,
  • hoito paikallisilla lääkkeillä nenän steroideilla ja/tai oraalisilla antihistamiinilääkkeillä tai antibioottihoidolla 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.oralis 89a
spray Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept. oralis 89a
nenäsumute, joka perustuu Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept. oralis 89a
Active Comparator: flutikasoni + mometasoni
suihkuta flutikasonia ja mometasonia
flutikasoni + mometasonipohjainen nenäsumute
Placebo Comparator: plasebo
suihkuta isotonisella liuoksella
isotoniseen liuokseen perustuva nenäsumute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteensä 5 oirepisteet (T5SS) 0–15
Aikaikkuna: 20 päivän hoidon jälkeen
Oireiden arviointi tehtiin Total 5 Symptoms Score (T5SS) -pistemäärällä, joka sisältää nenävuoto (rinorrea), nenän tukkoisuuden, nenän kutinaa, aivastelua ja kutisevia silmiä. Kaikki oireet arvosteltiin 0:sta (ei poissa) 3:een (erittäin hankala), ja kokonaispistemäärät vaihtelivat välillä 0-15.
20 päivän hoidon jälkeen
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteet
Aikaikkuna: 20 päivän hoidon jälkeen

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä. PSQI, joka koostuu 19 kohteesta, mittaa useita unen eri näkökohtia tarjoamalla seitsemän komponenttipistemäärää ja yhden yhdistelmäpisteen. Komponenttipisteet koostuvat subjektiivisesta unen laadusta, unilatenssista (eli kuinka kauan nukahtaminen kestää), unen kestosta, tavanomaisesta unen tehokkuudesta (ts. prosenttiosuus sängyssä vietetystä unesta), unihäiriöistä, unen käytöstä. lääkitys ja päiväsaikaan toimintahäiriö.

Jokainen kohta on painotettu 0-3 asteikolla. Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen 7 komponentin pisteet, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua. Perinteisesti PSQI-pisteet on laskettu yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi mittaamista varten. yleistä unen laatua.

20 päivän hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenän mikrobiston koostumuksen arviointi
Aikaikkuna: 20 päivän hoidon jälkeen
Nenän mikrobiston koostumuksen arviointi nenäharjauksella ja fylan, luokan, järjestyksen, perheen, suvun määrittäminen
20 päivän hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 274/17

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja