Streptococcus Salivarius 24SMBc:n ja Streptococcus Oralis 89a:n ja hengityselinten epiteelin välisen suoran vuorovaikutuksen vaikutukset lapsilla
Streptococcus Salivarius 24SMBc:n ja Streptococcus Oralis 89a:n ja hengitysteiden epiteelin välisen suoran vuorovaikutuksen vaikutukset lapsilla, joilla on allerginen rinokonjunktiviitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-12 kuukauden ikäiset lapset, joilla on allerginen rinokonjunktiviitti
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikainen kroonisten patologioiden esiintyminen,
- hengitysteiden ja kasvojen kallon epämuodostumat,
- kasvaimet,
- neurologiset sairaudet,
- metaboliset patologiat,
- kystinen fibroosi,
- immuunipuutos,
- nenäverenvuotohistoria,
- hyytymistekijöiden muutokset,
- apnean historia,
- ciliaarinen dyskinesia,
- hoito paikallisilla lääkkeillä nenän steroideilla ja/tai oraalisilla antihistamiinilääkkeillä tai antibioottihoidolla 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.oralis 89a
spray Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.
oralis 89a
|
nenäsumute, joka perustuu Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.
oralis 89a
|
|
Active Comparator: flutikasoni + mometasoni
suihkuta flutikasonia ja mometasonia
|
flutikasoni + mometasonipohjainen nenäsumute
|
|
Placebo Comparator: plasebo
suihkuta isotonisella liuoksella
|
isotoniseen liuokseen perustuva nenäsumute
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteensä 5 oirepisteet (T5SS) 0–15
Aikaikkuna: 20 päivän hoidon jälkeen
|
Oireiden arviointi tehtiin Total 5 Symptoms Score (T5SS) -pistemäärällä, joka sisältää nenävuoto (rinorrea), nenän tukkoisuuden, nenän kutinaa, aivastelua ja kutisevia silmiä.
Kaikki oireet arvosteltiin 0:sta (ei poissa) 3:een (erittäin hankala), ja kokonaispistemäärät vaihtelivat välillä 0-15.
|
20 päivän hoidon jälkeen
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteet
Aikaikkuna: 20 päivän hoidon jälkeen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä. PSQI, joka koostuu 19 kohteesta, mittaa useita unen eri näkökohtia tarjoamalla seitsemän komponenttipistemäärää ja yhden yhdistelmäpisteen. Komponenttipisteet koostuvat subjektiivisesta unen laadusta, unilatenssista (eli kuinka kauan nukahtaminen kestää), unen kestosta, tavanomaisesta unen tehokkuudesta (ts. prosenttiosuus sängyssä vietetystä unesta), unihäiriöistä, unen käytöstä. lääkitys ja päiväsaikaan toimintahäiriö. Jokainen kohta on painotettu 0-3 asteikolla. Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen 7 komponentin pisteet, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua. Perinteisesti PSQI-pisteet on laskettu yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi mittaamista varten. yleistä unen laatua. |
20 päivän hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän mikrobiston koostumuksen arviointi
Aikaikkuna: 20 päivän hoidon jälkeen
|
Nenän mikrobiston koostumuksen arviointi nenäharjauksella ja fylan, luokan, järjestyksen, perheen, suvun määrittäminen
|
20 päivän hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 274/17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .