Effets de l'interaction directe entre Streptococcus Salivarius 24SMBc et Streptococcus Oralis 89a et l'épithélium respiratoire chez les enfants
Effets de l'interaction directe entre Streptococcus salivarius 24SMBc et Streptococcus Oralis 89a avec l'épithélium respiratoire chez les enfants atteints de rhinoconjonctivite allergique
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants de 6 à 12 mois atteints de rhinoconjonctivite allergique
Critère d'exclusion:
- présence concomitante de pathologies chroniques,
- malformations des voies respiratoires et du crâne facial,
- tumeurs,
- maladies neurologiques,
- pathologies métaboliques,
- fibrose kystique,
- immunodéficiences,
- antécédent d'épistaxis,
- altération des facteurs de coagulation,
- antécédents d'apnée,
- dyskinésie ciliaire,
- traitement par médicaments topiques stéroïdes nasaux et/ou antihistaminiques oraux ou traitement antibiotique dans les 3 mois précédant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept. oralis 89a
pulvériser avec Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.
orale 89a
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spray nasal à base de Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.
orale 89a
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Comparateur actif: fluticasone + mométasone
vaporiser de fluticasone et de mométasone
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spray nasal à base de fluticasone + mométasone
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Comparateur placebo: placebo
pulvériser avec une solution isotonique
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spray nasal à base de solution isotonique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score total de 5 symptômes (T5SS) de 0 à 15
Délai: après 20 jours de traitement
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L'évaluation des symptômes a été effectuée par le score total des 5 symptômes (T5SS), qui comprend les symptômes d'écoulement nasal (rhinorrhée), de congestion nasale, de démangeaisons nasales, d'éternuements et de démangeaisons oculaires.
Tous les symptômes ont été classés de 0 (absent) à 3 (très gênant), avec des scores totaux allant de 0 à 15.
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après 20 jours de traitement
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Score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: après 20 jours de traitement
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. Composé de 19 items, le PSQI mesure plusieurs aspects différents du sommeil, offrant sept scores composants et un score composite. Les scores des composants comprennent la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil (c'est-à-dire le temps qu'il faut pour s'endormir), la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil (c'est-à-dire le pourcentage de temps passé au lit pendant lequel on dort), les troubles du sommeil, l'utilisation des médicaments et dysfonctionnement diurne. Chaque élément est pondéré sur une échelle d'intervalle de 0 à 3. Le score global du PSQI est ensuite calculé en additionnant les 7 scores des composants, fournissant un score global allant de 0 à 21, où les scores les plus faibles dénotent une qualité de sommeil plus saine. Traditionnellement, les éléments du PSQI ont été additionnés pour créer un score total à mesurer. qualité globale du sommeil. |
après 20 jours de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la composition du microbiote nasal
Délai: après 20 jours de traitement
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Évaluation de la composition du microbiote nasal avec un brossage nasal et détermination des phyla, classe, ordre, famille, genre
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après 20 jours de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 274/17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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