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Effets de l'interaction directe entre Streptococcus Salivarius 24SMBc et Streptococcus Oralis 89a et l'épithélium respiratoire chez les enfants

28 février 2018 mis à jour par: Roberto Berni Canani, Federico II University

Effets de l'interaction directe entre Streptococcus salivarius 24SMBc et Streptococcus Oralis 89a avec l'épithélium respiratoire chez les enfants atteints de rhinoconjonctivite allergique

La rhinoconjonctivite allergique est une pathologie des muqueuses nasale et conjonctivale induite par une inflammation médiée par les immunoglobulines E (IgE) suite à une exposition allergique. Cette affection représente un problème de santé mondial qui touche 5 à 20 % de la population. Comme pour toutes les maladies allergiques, sa prévalence en âge pédiatrique a augmenté au cours des 30 dernières années, comme le montrent les résultats de l'étude épidémiologique internationale International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) qui montre que la prévalence globale est de 8,5 % en enfants de 6-7 ans et 14,6% chez les enfants de 13-14 ans. En Italie, en moyenne, la prévalence s'élève à 17,6 % dans la tranche d'âge 6-7 ans et à 31,3 % dans la tranche d'âge 13-14 ans, démontrant une tendance à la hausse. La rhinoconjonctivite allergique non diagnostiquée et/ou mal traitée peut affecter négativement les activités scolaires et en général la qualité de vie des enfants et de leurs parents, ainsi qu'avoir des répercussions socio-économiques importantes en termes de dépenses médicales, d'absences scolaires et de journées de travail perdu par les parents. De plus, l'absence d'intervention thérapeutique peut entraîner un risque accru de complications à moyen et long terme. Les avancées récentes dans la compréhension des mécanismes sous-jacents à l'inflammation des voies respiratoires ont conduit à une amélioration des stratégies thérapeutiques de prise en charge de la rhinoconjonctivite allergique : les quatre pierres angulaires de l'approche de cette pathologie promue par l'Académie Européenne d'Allergie et d'Immunologie Clinique ( EAACI) comprennent l'élimination des allergènes, l'éducation des patients, la pharmacothérapie et l'immunothérapie spécifique. Cependant, il existe des preuves discordantes pour soutenir leur efficacité dans la réduction de la symptomatologie de la rhinoconjonctivite allergique, avec la nécessité de recourir à l'approche chirurgicale invasive dans plusieurs cas. Ainsi, l'utilisation de probiotiques, définis comme « des micro-organismes vivants qui, administrés en quantité suffisante, confèrent un avantage pour l'organisme », peut être utile. Les mécanismes par lesquels les probiotiques ou leurs composants, par exemple l'ADN, les protéines et les peptides, exercent de tels effets bénéfiques concernent la régulation du système immunitaire, l'action antagoniste contre les microorganismes potentiellement pathogènes et la modulation quantitative et qualitative du microbiote intestinal. En effet, des études cliniques récentes ont démontré l'effet protecteur des infections des voies respiratoires hautes chez l'adulte et des otites moyennes récurrentes en âge pédiatrique des souches Streptococcus salivarius 24SMBc et Streptococcus oralis 89a administrées par pulvérisation nasale. Ces probiotiques bien caractérisés étaient sûrs, tolérés et capables de moduler positivement la composition du microbiote épithélial respiratoire et la fonction du système immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants de 6 à 12 mois atteints de rhinoconjonctivite allergique

Critère d'exclusion:

  • présence concomitante de pathologies chroniques,
  • malformations des voies respiratoires et du crâne facial,
  • tumeurs,
  • maladies neurologiques,
  • pathologies métaboliques,
  • fibrose kystique,
  • immunodéficiences,
  • antécédent d'épistaxis,
  • altération des facteurs de coagulation,
  • antécédents d'apnée,
  • dyskinésie ciliaire,
  • traitement par médicaments topiques stéroïdes nasaux et/ou antihistaminiques oraux ou traitement antibiotique dans les 3 mois précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept. oralis 89a
pulvériser avec Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept. orale 89a
spray nasal à base de Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept. orale 89a
Comparateur actif: fluticasone + mométasone
vaporiser de fluticasone et de mométasone
spray nasal à base de fluticasone + mométasone
Comparateur placebo: placebo
pulvériser avec une solution isotonique
spray nasal à base de solution isotonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total de 5 symptômes (T5SS) de 0 à 15
Délai: après 20 jours de traitement
L'évaluation des symptômes a été effectuée par le score total des 5 symptômes (T5SS), qui comprend les symptômes d'écoulement nasal (rhinorrhée), de congestion nasale, de démangeaisons nasales, d'éternuements et de démangeaisons oculaires. Tous les symptômes ont été classés de 0 (absent) à 3 (très gênant), avec des scores totaux allant de 0 à 15.
après 20 jours de traitement
Score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: après 20 jours de traitement

Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. Composé de 19 items, le PSQI mesure plusieurs aspects différents du sommeil, offrant sept scores composants et un score composite. Les scores des composants comprennent la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil (c'est-à-dire le temps qu'il faut pour s'endormir), la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil (c'est-à-dire le pourcentage de temps passé au lit pendant lequel on dort), les troubles du sommeil, l'utilisation des médicaments et dysfonctionnement diurne.

Chaque élément est pondéré sur une échelle d'intervalle de 0 à 3. Le score global du PSQI est ensuite calculé en additionnant les 7 scores des composants, fournissant un score global allant de 0 à 21, où les scores les plus faibles dénotent une qualité de sommeil plus saine. Traditionnellement, les éléments du PSQI ont été additionnés pour créer un score total à mesurer. qualité globale du sommeil.

après 20 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la composition du microbiote nasal
Délai: après 20 jours de traitement
Évaluation de la composition du microbiote nasal avec un brossage nasal et détermination des phyla, classe, ordre, famille, genre
après 20 jours de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 274/17

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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