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Efectos de la Interacción Directa entre Streptococcus Salivarius 24SMBc y Streptococcus Oralis 89a y el Epitelio Respiratorio en Niños

28 de febrero de 2018 actualizado por: Roberto Berni Canani, Federico II University

Efectos de la Interacción Directa de Streptococcus Salivarius 24SMBc y Streptococcus Oralis 89a con el Epitelio Respiratorio en Niños Afectados por Rinoconjuntivitis Alérgica

La rinoconjuntivitis alérgica es una patología de la mucosa nasal y conjuntival inducida por la inflamación mediada por inmunoglobulina E (IgE) después de una exposición alérgica. Esta condición representa un problema de salud mundial que afecta del 5 al 20% de la población. Como todas las enfermedades alérgicas, su prevalencia en la edad pediátrica ha aumentado en los últimos 30 años, tal y como muestran los resultados del estudio epidemiológico internacional International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) que muestra que la prevalencia global es del 8,5 % en niños de 6-7 años y el 14,6% en niños de 13-14 años. En Italia, en promedio, la prevalencia se sitúa en el 17,6 % en el rango de edad de 6 a 7 años y en el 31,3 % en el rango de edad de 13 a 14 años, lo que demuestra una tendencia creciente. La rinoconjuntivitis alérgica no diagnosticada y/o no tratada adecuadamente puede afectar negativamente las actividades escolares y en general la calidad de vida de los niños y sus padres, además de tener importantes repercusiones socioeconómicas en términos de gastos médicos, ausencias escolares y jornadas laborales. perdido por los padres. Además, la falta de intervención terapéutica puede conllevar un aumento del riesgo de complicaciones a medio y largo plazo. Los recientes avances en el conocimiento de los mecanismos subyacentes a la inflamación de las vías respiratorias han permitido mejorar las estrategias terapéuticas para el manejo de la rinoconjuntivitis alérgica: los cuatro pilares del abordaje de esta patología promovido por la Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica ( EAACI) incluyen la eliminación de alérgenos, la educación del paciente, la farmacoterapia y la inmunoterapia específica. Sin embargo, existe evidencia discordante que avala su eficacia en la reducción de la sintomatología de la rinoconjuntivitis alérgica, siendo necesario recurrir al abordaje quirúrgico invasivo en varios casos. Por ello, puede ser de utilidad el uso de probióticos, definidos como “microorganismos vivos que, administrados en cantidades adecuadas, confieren un beneficio para el organismo”. Los mecanismos por los que los probióticos o sus componentes, por ejemplo el ADN, las proteínas y los péptidos, ejercen estos efectos beneficiosos se refieren a la regulación del sistema inmunitario, la acción antagonista frente a microorganismos potencialmente patógenos y la modulación cuantitativa y cualitativa de la microbiota intestinal. De hecho, estudios clínicos recientes han demostrado el efecto protector de infecciones del tracto respiratorio alto en adultos y otitis media recurrente en edad pediátrica de las cepas Streptococcus salivarius 24SMBc y Streptococcus oralis 89a administradas a través de spray nasal. Estos probióticos bien caracterizados fueron seguros, tolerados y capaces de modular positivamente la composición de la microbiota epitelial respiratoria y la función del sistema inmunológico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños de 6 a 12 meses con rinoconjuntivitis alérgica

Criterio de exclusión:

  • presencia concomitante de patologías crónicas,
  • malformaciones de las vías respiratorias y del cráneo facial,
  • tumores,
  • enfermedades neurológicas,
  • patologías metabólicas,
  • fibrosis quística,
  • inmunodeficiencias,
  • historia de epistaxis,
  • alteración de los factores de la coagulación,
  • antecedentes de apnea,
  • discinesia ciliar,
  • tratamiento con fármacos tópicos esteroides nasales y/o antihistamínicos orales o tratamiento antibiótico en los 3 meses previos a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept. oralis 89a
spray con Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept. orales 89a
spray nasal a base de Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept. orales 89a
Comparador activo: fluticasona + mometasona
spray con fluticasona y mometasona
spray nasal a base de fluticasona + mometasona
Comparador de placebos: placebo
pulverizar con solución isotónica
spray nasal a base de solución isotónica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de 5 síntomas (T5SS) de 0 a 15
Periodo de tiempo: después de 20 días de tratamiento
La evaluación de los síntomas se realizó mediante el Puntaje Total de 5 Síntomas (T5SS), que incluye los síntomas de secreción nasal (rinorrea), congestión nasal, picazón en la nariz, estornudos y picazón en los ojos. Todos los síntomas se calificaron de 0 (ausente) a 3 (muy molesto), con puntuaciones totales que oscilaban entre 0 y 15.
después de 20 días de tratamiento
Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: después de 20 días de tratamiento

El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes. El PSQI, que consta de 19 elementos, mide varios aspectos diferentes del sueño y ofrece siete puntuaciones de componentes y una puntuación compuesta. Las puntuaciones de los componentes consisten en la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño (es decir, el tiempo que se tarda en conciliar el sueño), la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño (es decir, el porcentaje de tiempo en la cama que uno está dormido), los trastornos del sueño, el uso de medicación y disfunción diurna.

Cada elemento se pondera en una escala de intervalo de 0-3. Luego, el puntaje global del PSQI se calcula sumando los 7 puntajes de los componentes, lo que proporciona un puntaje general que va de 0 a 21, donde los puntajes más bajos indican una calidad de sueño más saludable. Tradicionalmente, los elementos del PSQI se han sumado para crear un puntaje total para medir calidad general del sueño.

después de 20 días de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la composición de la microbiota nasal
Periodo de tiempo: después de 20 días de tratamiento
Evaluación de la composición de la microbiota nasal con cepillado nasal y determinación de phyla, clase, orden, familia, género
después de 20 días de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 274/17

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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