Effetti dell'interazione diretta tra Streptococcus Salivarius 24SMBc e Streptococcus Oralis 89a e l'epitelio respiratorio nei bambini
Effetti dell'interazione diretta tra Streptococcus Salivarius 24SMBc e Streptococcus Oralis 89a con l'epitelio respiratorio nei bambini affetti da rinocongiuntivite allergica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi con rinocongiuntivite allergica
Criteri di esclusione:
- concomitante presenza di patologie croniche,
- malformazioni delle vie respiratorie e del cranio facciale,
- tumori,
- malattie neurologiche,
- patologie metaboliche,
- fibrosi cistica,
- immunodeficienze,
- storia di epistassi,
- alterazione dei fattori della coagulazione,
- storia di apnea,
- discinesia ciliare,
- trattamento con farmaci topici steroidei nasali e/o antistaminici orali o terapia antibiotica nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.oralis 89a
spruzzare con Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.
orale 89a
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spray nasale a base di Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.
orale 89a
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Comparatore attivo: fluticasone + mometasone
spruzzare con fluticasone e mometasone
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spray nasale a base di fluticasone + mometasone
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Comparatore placebo: placebo
spruzzare con soluzione isotonica
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spray nasale a base di soluzione isotonica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale di 5 sintomi (T5SS) da 0 a 15
Lasso di tempo: dopo 20 giorni di trattamento
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La valutazione dei sintomi è stata effettuata mediante il punteggio totale dei 5 sintomi (T5SS), che include i sintomi di scolo nasale (rinorrea), congestione nasale, prurito al naso, starnuti e prurito agli occhi.
Tutti i sintomi sono stati classificati da 0 (assente) a 3 (molto fastidioso), con punteggi totali compresi tra 0 e 15.
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dopo 20 giorni di trattamento
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Punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: dopo 20 giorni di trattamento
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. Composto da 19 elementi, il PSQI misura diversi aspetti del sonno, offrendo sette punteggi componenti e un punteggio composito. I punteggi dei componenti consistono in qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno (cioè quanto tempo ci vuole per addormentarsi), durata del sonno, efficienza abituale del sonno (cioè la percentuale di tempo a letto durante il quale si dorme), disturbi del sonno, uso del sonno farmaci e disfunzione diurna. Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei 7 componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana. Tradizionalmente, gli elementi del PSQI sono stati sommati per creare un punteggio totale da misurare qualità complessiva del sonno. |
dopo 20 giorni di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della composizione del microbiota nasale
Lasso di tempo: dopo 20 giorni di trattamento
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Valutazione della composizione del microbiota nasale con spazzolamento nasale e determinazione di phyla, classe, ordine, famiglia, genere
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dopo 20 giorni di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 274/17
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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