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Effetti dell'interazione diretta tra Streptococcus Salivarius 24SMBc e Streptococcus Oralis 89a e l'epitelio respiratorio nei bambini

28 febbraio 2018 aggiornato da: Roberto Berni Canani, Federico II University

Effetti dell'interazione diretta tra Streptococcus Salivarius 24SMBc e Streptococcus Oralis 89a con l'epitelio respiratorio nei bambini affetti da rinocongiuntivite allergica

La rinocongiuntivite allergica è una patologia della mucosa nasale e congiuntivale indotta dall'infiammazione mediata dalle immunoglobuline E (IgE) a seguito di esposizione allergica. Questa condizione rappresenta un problema di salute globale che colpisce dal 5 al 20% della popolazione. Come per tutte le malattie allergiche, la sua prevalenza in età pediatrica è aumentata negli ultimi 30 anni, come dimostrano i risultati dello studio epidemiologico internazionale International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) che mostra che la prevalenza complessiva è dell'8,5 % in bambini di 6-7 anni e del 14,6% nei bambini di 13-14 anni. In Italia, in media, la prevalenza si attesta al 17,6% nella fascia 6-7 anni e al 31,3% nella fascia 13-14 anni, a dimostrazione di un trend in crescita. La rinocongiuntivite allergica non diagnosticata e/o non trattata adeguatamente può influire negativamente sulle attività scolastiche e in generale sulla qualità della vita dei bambini e dei loro genitori, oltre ad avere importanti ripercussioni socio-economiche in termini di spese mediche, assenze scolastiche e giornate di lavoro perso dai genitori. Inoltre, la mancanza di intervento terapeutico può comportare un aumento del rischio di complicanze a medio e lungo termine. I recenti progressi nella comprensione dei meccanismi alla base dell'infiammazione delle vie aeree hanno portato a un miglioramento delle strategie terapeutiche per la gestione della rinocongiuntivite allergica: i quattro capisaldi dell'approccio a questa patologia promosso dall'Accademia Europea di Allergologia e Immunologia Clinica ( EAACI) includono la rimozione degli allergeni, l'educazione del paziente, la farmacoterapia e l'immunoterapia specifica. Esistono tuttavia evidenze discordanti a sostegno della loro efficacia nel ridurre la sintomatologia della rinocongiuntivite allergica, con la necessità di ricorrere in diversi casi all'approccio chirurgico invasivo. Può quindi essere utile l'utilizzo di probiotici, definiti come "microrganismi vivi che, somministrati in quantità adeguate, conferiscono un vantaggio all'organismo". I meccanismi attraverso i quali i probiotici o loro componenti, ad esempio DNA, proteine ​​e peptidi, esercitano tali effetti benefici riguardano la regolazione del sistema immunitario, l'azione antagonista nei confronti di microrganismi potenzialmente patogeni e la modulazione quantitativa e qualitativa del microbiota intestinale. Infatti, recenti studi clinici hanno dimostrato l'effetto protettivo delle infezioni delle alte vie respiratorie nell'adulto e delle otiti medie ricorrenti in età pediatrica dei ceppi di Streptococcus salivarius 24SMBc e Streptococcus oralis 89a somministrati tramite spray nasale. Questi probiotici ben caratterizzati erano sicuri, tollerati e in grado di modulare positivamente la composizione del microbiota epiteliale respiratorio e la funzione del sistema immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi con rinocongiuntivite allergica

Criteri di esclusione:

  • concomitante presenza di patologie croniche,
  • malformazioni delle vie respiratorie e del cranio facciale,
  • tumori,
  • malattie neurologiche,
  • patologie metaboliche,
  • fibrosi cistica,
  • immunodeficienze,
  • storia di epistassi,
  • alterazione dei fattori della coagulazione,
  • storia di apnea,
  • discinesia ciliare,
  • trattamento con farmaci topici steroidei nasali e/o antistaminici orali o terapia antibiotica nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.oralis 89a
spruzzare con Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept. orale 89a
spray nasale a base di Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept. orale 89a
Comparatore attivo: fluticasone + mometasone
spruzzare con fluticasone e mometasone
spray nasale a base di fluticasone + mometasone
Comparatore placebo: placebo
spruzzare con soluzione isotonica
spray nasale a base di soluzione isotonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale di 5 sintomi (T5SS) da 0 a 15
Lasso di tempo: dopo 20 giorni di trattamento
La valutazione dei sintomi è stata effettuata mediante il punteggio totale dei 5 sintomi (T5SS), che include i sintomi di scolo nasale (rinorrea), congestione nasale, prurito al naso, starnuti e prurito agli occhi. Tutti i sintomi sono stati classificati da 0 (assente) a 3 (molto fastidioso), con punteggi totali compresi tra 0 e 15.
dopo 20 giorni di trattamento
Punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: dopo 20 giorni di trattamento

Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. Composto da 19 elementi, il PSQI misura diversi aspetti del sonno, offrendo sette punteggi componenti e un punteggio composito. I punteggi dei componenti consistono in qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno (cioè quanto tempo ci vuole per addormentarsi), durata del sonno, efficienza abituale del sonno (cioè la percentuale di tempo a letto durante il quale si dorme), disturbi del sonno, uso del sonno farmaci e disfunzione diurna.

Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei 7 componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana. Tradizionalmente, gli elementi del PSQI sono stati sommati per creare un punteggio totale da misurare qualità complessiva del sonno.

dopo 20 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della composizione del microbiota nasale
Lasso di tempo: dopo 20 giorni di trattamento
Valutazione della composizione del microbiota nasale con spazzolamento nasale e determinazione di phyla, classe, ordine, famiglia, genere
dopo 20 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 274/17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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