Effecten van de directe interactie tussen Streptococcus Salivarius 24SMBc en Streptococcus Oralis 89a en het respiratoir epitheel bij kinderen
Effecten van de directe interactie tussen Streptococcus Salivarius 24SMBc en Streptococcus Oralis 89a met het respiratoir epitheel bij kinderen die getroffen zijn door allergische rhinoconjunctivitis
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van 6-12 maanden met allergische rhinoconjunctivitis
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdige aanwezigheid van chronische pathologieën,
- misvormingen van de luchtwegen en gezichtsschedel,
- tumoren,
- neurologische aandoeningen,
- metabole pathologieën,
- taaislijmziekte,
- immunodeficiënties,
- geschiedenis van epistaxis,
- verandering van stollingsfactoren,
- geschiedenis van apneu,
- ciliaire dyskinesie,
- behandeling met lokale geneesmiddelen nasale steroïden en / of orale antihistaminica of behandeling met antibiotica in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.oralis 89a
spray met Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.
mondeling 89a
|
neusspray op basis van Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.
mondeling 89a
|
|
Actieve vergelijker: fluticason + mometason
spray met fluticason en mometason
|
neusspray op basis van fluticason + mometason
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
spray met isotone oplossing
|
neusspray op basis van isotone oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal 5 symptoomscore (T5SS) van 0 tot 15
Tijdsspanne: na 20 dagen behandeling
|
Symptomenevaluatie werd gemaakt door de Total 5 Symptomen Score (T5SS), die de symptomen omvat van loopneus (rinorroe), verstopte neus, jeukende neus, niezen en jeukende ogen.
Alle symptomen werden beoordeeld van 0 (afwezig) tot 3 (zeer lastig), met totaalscores variërend van 0-15.
|
na 20 dagen behandeling
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tijdsspanne: na 20 dagen behandeling
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt over een tijdsinterval van 1 maand. De PSQI bestaat uit 19 items en meet verschillende aspecten van slaap, met zeven componentscores en één samengestelde score. De componentscores bestaan uit subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie (d.w.z. hoe lang het duurt om in slaap te vallen), slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie (d.w.z. het percentage van de tijd dat men in bed slaapt), slaapstoornissen, gebruik van slaapmiddelen. medicatie en disfunctioneren overdag. Elk item wordt gewogen op een 0-3 intervalschaal. De globale PSQI-score wordt vervolgens berekend door de 7 componentscores bij elkaar op te tellen, wat een totaalscore oplevert van 0 tot 21, waarbij lagere scores een gezondere slaapkwaliteit aangeven. Traditioneel worden de items van de PSQI opgeteld om een totaalscore te creëren om te meten algehele slaapkwaliteit. |
na 20 dagen behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de samenstelling van de nasale microbiota
Tijdsspanne: na 20 dagen behandeling
|
Evaluatie van de samenstelling van de nasale microbiota met een neusborstel en bepaling van phyla, klasse, orde, familie, geslacht
|
na 20 dagen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 274/17
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .