Эффекты прямого взаимодействия Streptococcus Salivarius 24SMBc и Streptococcus Oralis 89a с респираторным эпителием у детей
Эффекты прямого взаимодействия Streptococcus Salivarius 24SMBc и Streptococcus Oralis 89a с респираторным эпителием у детей, пораженных аллергическим риноконъюнктивитом
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети в возрасте 6-12 месяцев с аллергическим риноконъюнктивитом
Критерий исключения:
- сопутствующее наличие хронических патологий,
- пороки развития дыхательных путей и лицевого черепа,
- опухоли,
- неврологические заболевания,
- метаболические патологии,
- кистозный фиброз,
- иммунодефициты,
- носовое кровотечение в анамнезе,
- изменение факторов свертывания крови,
- история апноэ,
- цилиарная дискинезия,
- лечение местными препаратами, назальными стероидами и/или пероральными антигистаминными препаратами или лечение антибиотиками за 3 месяца до регистрации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.oralis 89a
спрей со Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.
оральный 89а
|
назальный спрей на основе Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.
оральный 89а
|
|
Активный компаратор: флутиказон + мометазон
спрей с флутиказоном и мометазоном
|
назальный спрей на основе флутиказона + мометазона
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
опрыскивать изотоническим раствором
|
назальный спрей на основе изотонического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всего 5 баллов по симптомам (T5SS) от 0 до 15
Временное ограничение: после 20 дней лечения
|
Оценка симптомов проводилась по общей шкале 5 симптомов (T5SS), которая включает такие симптомы, как выделения из носа (ринорея), заложенность носа, зуд в носу, чихание и зуд в глазах.
Все симптомы оценивались по шкале от 0 (отсутствуют) до 3 (весьма неприятные) с суммой баллов от 0 до 15.
|
после 20 дней лечения
|
|
Оценка Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: после 20 дней лечения
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой анкету для самоотчетов, которая оценивает качество сна в течение 1-месячного интервала времени. PSQI, состоящий из 19 пунктов, измеряет несколько различных аспектов сна, предлагая семь баллов по компонентам и один общий балл. Оценки компонентов состоят из субъективного качества сна, латентного периода сна (т. е. того, сколько времени требуется, чтобы заснуть), продолжительности сна, привычной эффективности сна (т. лекарства и дневная дисфункция. Каждый элемент взвешивается по шкале интервалов от 0 до 3. Затем рассчитывается глобальный балл PSQI путем суммирования баллов по 7 компонентам, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна. общее качество сна. |
после 20 дней лечения
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка состава микробиоты носа
Временное ограничение: после 20 дней лечения
|
Оценка состава назальной микробиоты с помощью промывания носа и определение типов, классов, отрядов, семейств, родов
|
после 20 дней лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 274/17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .