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前立腺癌患者における LY01005 とゴセレリン コンパレータ (ZOLADEX®) との比較を評価する研究

2019年1月4日 更新者：Luye Pharma Group Ltd.

前立腺癌患者における単回投与後の LY01005 とゴセレリン コンパレータ (ZOLADEX®) の薬物動態、薬力学および安全性を評価するための無作為化非盲検試験

LY01005 とゴセレリン コンパレータの PK、PD、および安全性プロファイルを評価するための第 I 相無作為化非盲検実薬対照試験が米国で実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、LY01005 とゴセレリン コンパレータの PK、PD、および安全性プロファイルを評価するための無作為化非盲検実薬対照試験であり、米国で実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research LLC
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • South Florida Medical Research
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
        • Clinical Research Center of Flordia
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • Florida Urology Partners
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78909
        • Urology, San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

1.治験関連の活動の前に、患者自身または法的に認められた代理人によって署名されたインフォームドコンセントを持つ患者; 2.2. 内分泌療法が適応となるあらゆる病期の前立腺がんの確認により診断された男性患者。 「生化学的再発」（BCR）の検査証拠がある患者は許可されます。 BCR は、根治的前立腺全摘除術の 6 ～ 13 週間後に測定された 0.2 ng/mL を超える前立腺特異抗原 (PSA) の存在として定義され、続いて 0.2 ng/mL を超える持続的な PSA を示す確認検査が行われます。または「PSA nadir + 2 ng/mL」（放射線療法で治療）;または PSA 倍加時間 < 6 か月で、X 線写真による再発の証拠がない 3. スクリーニング テストステロン値が 1.5 ng/ml を超える患者。 4.余命12ヶ月以上の患者; 5.東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下の患者。 6.患者は、プロトコルおよび関連する手順を理解し、遵守する意思がある; 7.妊娠の可能性のある女性の性的パートナーがいる場合は、研究参加中および研究終了後130日間、バリア法や殺精子剤などの女性用避妊薬などの避妊効果の高い方法を使用して妊娠を回避することに同意する.

除外基準:

  1. -精巣摘除術、副腎摘出術または下垂体切除の病歴がある、または前立腺癌の放射線療法を受けている患者（前立腺切除術を受けた患者は、スクリーニング前の6か月以内に放射線療法を受けていない限り、放射線療法を受けた患者と同様に研究に適格です）;
  2. -以前に前立腺癌のホルモン療法を受けている患者。これには、外科的剥奪またはGnRHアゴニスト/阻害剤などの性ホルモン調節剤およびエストロゲン療法が含まれます。 ただし、以前にネオアジュバント療法またはアジュバントホルモン療法で6か月未満治療された患者は、スクリーニング訪問時にそのような治療を中止してから少なくとも6か月の間隔で登録できます。
  3. -潜在的なテストステロンサージによる尿路閉塞または脊髄圧迫のリスクがある患者;
  4. -脳転移またはX線写真で確認された脳転移に関連する症状または徴候が確認された患者;
  5. -過去3年以内に再発のない基底細胞癌から回復した以外の他の悪性腫瘍の病歴または存在を有する患者;
  6. -制御されていない重度の喘息、アナフィラキシー反応、または重度の蕁麻疹および/または血管性浮腫の病歴のある患者;
  7. コントロール不良の糖尿病患者;
  8. -治験薬の成分に対する過敏症の病歴を持つ患者;
  9. -乱用薬物またはアルコールの検査で陽性である患者、スクリーニング訪問前の6か月以内にニコチン含有製品を喫煙または使用したことがある患者、喫煙者、薬物乱用者である患者、または投与前24時間以内にアルコールを摂取した患者;
  10. デキサメタゾン、メチルプレドニゾロン、プレドニゾンなどの発作または経口ステロイドの薬を服用している患者;
  11. -5α-レダクターゼ阻害剤（フィナステリド、デュタステリド、エプリステリドなど）を服用した患者ベースライン訪問（0日目）の3か月前。
  12. 十分な理解や協力を妨げる知的障害または言語障害のある患者;
  13. -スクリーニング訪問前の過去30日以内に治験薬を投与された患者、またはこの試験の結果に影響を与える可能性があると考えられる場合はそれ以上。
  14. 進行中の試験に参加している患者;
  15. -QTc> 450ミリ秒のスクリーニングでECGを有する患者、またはQT延長症候群の家族歴がある;
  16. -研究者の判断で、患者の健康または試験の結果に影響を与える異常な検査結果を有する患者;
  17. -腎臓、血液、胃腸、内分泌、心臓、神経または精神疾患、アルコールまたは薬物乱用、または患者の健康または治験責任医師が判断した試験の結果。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LY01005
LY01005 3.6 mg 殿筋 IM 注射 1 回。
薬：LY01005
臀部への筋注 1 回
アクティブコンパレータ：ゾラデックス
前腹壁へのゾラデックス 3.6 mg 皮下注射 1 回
薬：ゾラデックス
腹壁への1回の皮下注射
他の名前：
  • ゴセレリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態ラボの結果を使用したゾラデックスと比較した、ゴセレリンを投与された被験者におけるゴセレリンのバイオアベイラビリティ
時間枠：薬物動態 (PK) ラボは、投与の -30 分、投与の 0.25、0.5、1、および 6 時間、および 7、10、13、16、19、22、25、29、および 36 日目に描画されます。
濃度－時間曲線下面積（ＡＵＣ）評価 ＬＹ０１００５からのゴセレリングおよびゾラデックスからのゴセレリンの薬物動態（ＰＫ）についての濃度－時間曲線下面積（ＡＵＣ）を決定する。
薬物動態 (PK) ラボは、投与の -30 分、投与の 0.25、0.5、1、および 6 時間、および 7、10、13、16、19、22、25、29、および 36 日目に描画されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LY01005 を投与された被験者におけるゴセレリンのバイオアベイラビリティを、薬力学ラボの結果を使用してゾラデックスと比較
時間枠：薬力学 (PD) ラボは、スクリーニングで描画されます - 投薬の 30 分、投薬の 0.25、0.5、1、および 6 時間、および 2、4、7、10、13、16、19、22、25 日目29と36
最大濃度 (Cmax) の評価 LY01005 からのゴセレリンおよびゾラデックスからの ODV の薬物動態 (PK) の最大濃度 (Cmax) が決定されます。
薬力学 (PD) ラボは、スクリーニングで描画されます - 投薬の 30 分、投薬の 0.25、0.5、1、および 6 時間、および 2、4、7、10、13、16、19、22、25 日目29と36

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
単回注射後の LY01005 の安全性プロファイルをゴセレリン コンパレータと比較
時間枠：安全性パラメーターは、スクリーニング、0、2、4、7、10、13、16、19、22、25、29、36 日目、およびフォローアップの電話で収集されます。
安全性と忍容性の尺度としての研究全体の有害事象の収集。
安全性パラメーターは、スクリーニング、0、2、4、7、10、13、16、19、22、25、29、36 日目、およびフォローアップの電話で収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Luye Pharma Group Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LY01005/CT-USA-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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