Tutkimus LY01005:n ja gosereliinivertailuaineen (ZOLADEX®) arvioimiseksi eturauhassyöpäpotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1.Potilas, jolla on potilaan itsensä tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimia; 2.2. Miespotilaat, joilla on todettu eturauhassyöpä missä tahansa vaiheessa ja joille endokriininen hoito on aiheellista; potilaat, joilla on laboratoriossa todisteita "biokemiallisesta uusiutumisesta" (BCR), ovat sallittuja. BCR määritellään eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) läsnäoloksi, joka on suurempi kuin 0,2 ng/ml mitattuna 6-13 viikkoa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen, jota seuraa varmistustesti, joka osoittaa pysyvän PSA:n yli 0,2 ng/ml; tai "PSA-matali + 2 ng/ml" (käsitelty sädehoidolla); tai PSA:n kaksinkertaistumisaika < 6 kuukautta ilman radiologista näyttöä uusiutumisesta 3. Potilaat, joiden seulontatestosteronitaso on > 1,5 ng/ml; 4. Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 12 kuukautta; 5. Potilaat, joiden ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyky on ≤2; 6. Potilas ymmärtää protokollan ja siihen liittyvät menettelyt ja on valmis noudattamaan niitä; 7. Jos sinulla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia seksikumppaneita, suostu välttämään raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana ja 130 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen käyttämällä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten estemenetelmää ja naisten ehkäisyvälineitä, mukaan lukien siittiöiden torjunta-aineet jne.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on ollut orkiektomia, lisämunuaisen poisto tai aivolisäkkeen resektio tai jotka saavat sädehoitoa eturauhassyövän vuoksi (potilaat, joilla on eturauhasen poisto, ovat oikeutettuja tutkimukseen, samoin kuin potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa niin kauan kuin sädehoitoa ei ole saatu 6 kuukauden aikana ennen seulontaa);
2. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hormonaalista hoitoa eturauhassyövän hoitoon, mukaan lukien kirurginen deprivaatio tai sukupuolihormoneja sääteleviä aineita, kuten GnRH-agonisteja/-inhibiittoreita sekä estrogeenihoitoa. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu neoadjuvanttihoidolla tai hormonaalista adjuvanttihoitoa alle 6 kuukautta, ja vähintään 6 kuukauden tauko tällaisen hoidon lopettamisesta seulontakäynnin aikana, voidaan kuitenkin ottaa mukaan.
3. Kaikki potilaat, joilla on virtsateiden tukkeutumisen tai selkäytimen puristumisen riski mahdollisen testosteronin nousun vuoksi;
4. Potilaat, joilla on varmistettuja oireita tai merkkejä, jotka liittyvät aivometastaaseihin tai radiografisesti varmistettuihin aivometastaaseihin;
5. Potilaat, joilla on anamneesissa tai on muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi toipuneet tyvisolukarsinoomasta, joka ei ole uusiutunut viimeisen kolmen vuoden aikana;
6. Potilaat, joilla on ollut vaikea hallitsematon astma, anafylaktisia reaktioita tai vaikea nokkosihottuma ja/tai angioödeema;
7. Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus;
8. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys tutkimuslääkkeen jollekin aineosalle;
9. Potilaat, joiden huume- tai alkoholitesti on positiivinen, ovat tupakoineet tai muutoin käyttäneet nikotiinia sisältäviä tuotteita 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä, tupakoivat, käyttävät huumeita tai ovat käyttäneet alkoholia 24 tunnin sisällä ennen annostusta;
10. Potilaat, jotka käyttävät kouristuslääkkeitä tai suun kautta otettavia steroideja, kuten deksametasonia, metyyliprednisolonia tai prednisonia;
11. Potilaat, jotka ovat ottaneet 5α-reduktaasin estäjiä (finasteridi, dutasteridi ja epristeridi jne.) 3 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä (päivä 0);
12. Potilaat, joilla on älyllinen vajaatoiminta tai kielimuuri, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön;
13. Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai kauemmin, jos katsotaan mahdollisesti vaikuttavan tämän tutkimuksen tulokseen;
14. Potilaat, jotka ovat osa käynnissä olevaa tutkimusta;
15. Potilaat, joilla on EKG seulonnan yhteydessä tai joiden QTc on >450 ms tai joiden suvussa on esiintynyt pitkittyneen QT-oireyhtymää;
16. Potilaat, joiden laboratoriotulokset ovat poikkeavia, jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisivat potilaan terveyteen tai tutkimuksen tulokseen;
17. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus (muu kuin eturauhassyöpä), mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: munuaisten, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriinisen, sydämen, neurologisen tai psykiatrinen sairaus, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa muu tila, joka voi vaikuttaa potilaan terveyteen tai tutkimuksen tulos tutkijan arvioimana.