전립선암 환자에서 LY01005 대 Goserelin 비교기(ZOLADEX®)를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 임상시험 관련 활동 전에 환자 본인 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서가 있는 환자 2.2. 내분비 치료가 필요한 모든 병기의 전립선암으로 진단된 남성 환자; "생화학적 재발"(BCR)의 실험실 증거가 있는 환자는 허용됩니다. BCR은 근치적 전립선 절제술 후 6~13주 후에 측정된 0.2 ng/mL 이상의 전립선 특이 항원(PSA)의 존재로 정의되며, 이후 0.2 ng/mL 이상의 지속적인 PSA를 나타내는 확인 검사가 이어집니다. 또는 "PSA nadir + 2 ng/mL"(방사선 요법으로 치료됨); 또는 재발의 방사선학적 증거가 없는 PSA 배가 시간 < 6개월 3. 스크리닝 테스토스테론 수치가 >1.5 ng/ml인 환자; 4. 기대여명이 12개월 이상인 환자 5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤2인 환자; 6. 환자가 프로토콜 및 관련 절차를 이해하고 기꺼이 준수합니다. 7. 가임기 여성 성 파트너가 있는 경우, 연구 참여 기간 및 연구 종료 후 130일 동안 장벽 방식과 같은 매우 효과적인 피임법과 살정제를 포함한 여성 피임법을 사용하여 임신이 발생하지 않도록 하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 고환절제술, 부신절제술 또는 뇌하수체 절제술의 병력이 있거나 전립선암에 대한 방사선 요법을 받고 있는 환자(전립선 절제술을 받은 환자는 스크리닝 전 6개월 이내에 방사선 요법을 받지 않은 한 방사선 요법을 받은 환자와 마찬가지로 본 연구에 적합함);
2. 외과적 박탈 또는 GnRH 작용제/억제제와 같은 성 호르몬 조절제 및 에스트로겐 요법을 포함하여 이전에 전립선암에 대한 호르몬 요법을 받은 환자. 다만, 스크리닝 방문 시점에 이러한 요법을 중단한 후 최소 6개월의 간격으로 6개월 미만 동안 선행 보조 요법 또는 보조 호르몬 요법으로 치료받은 적이 있는 환자는 등록할 수 있습니다.
3. 잠재적인 테스토스테론 급증으로 인해 요로 폐쇄 또는 척수 압박의 위험이 있는 모든 환자
4. 뇌전이와 관련된 증상 또는 징후가 확인되거나 방사선학적으로 확인된 뇌전이가 있는 환자
5. 지난 3년 이내에 재발하지 않은 기저 세포 암종에서 회복된 것을 제외하고 다른 악성 종양의 병력 또는 존재가 있는 환자;
6. 중증 조절되지 않는 천식, 아나필락시스 반응 또는 중증 두드러기 및/또는 혈관 부종의 병력이 있는 환자;
7. 조절되지 않는 당뇨병 환자;
8. 연구 약물의 모든 구성 요소에 대해 과민증 병력이 있는 환자;
9. 약물 남용 또는 알코올에 대해 양성 판정을 받은 환자, 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 흡연 또는 달리 니코틴 함유 제품을 사용한 적이 있는 환자, 흡연자, 약물 남용자이거나 투약 전 24시간 이내에 알코올을 마신 환자;
10. dexamethasone, methylprednisolone 또는 prednisone과 같은 발작 또는 경구 스테로이드에 대한 약물을 복용하는 환자;
11. Baseline Visit(Day 0) 전 3개월 이내에 5α-환원효소 억제제(피나스테리드, 두타스테리드, 에프리스테리드 등)를 복용한 환자;
12. 적절한 이해나 협력을 방해하는 지적 장애 또는 언어 장벽이 있는 환자
13. 스크리닝 방문 전 지난 30일 이내에 또는 이 시험의 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 간주되는 경우 더 긴 기간 내에 시험용 약물을 받은 환자;
14. 진행 중인 시험에 참여하는 환자
15. QTc가 450ms를 초과하거나 QT 연장 증후군의 가족력이 있는 스크리닝 시 ECG가 있는 환자;
16. 연구자의 판단에 따라 환자의 건강이나 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 비정상적인 실험실 결과가 있는 환자
17. 신장, 혈액, 위장, 내분비, 심장, 신경 또는 정신 질환, 알코올 또는 약물 남용 또는 환자의 건강이나 수사관이 판단한 재판 결과.