ケント州立大学 / プライス チョッパー従業員健康調査
ケント州立大学 / Price Chopper Wellness Promotion Study
これは、以下を軽減するための包括的な無作為化クラスター手指衛生改善介入です。および関連する行動および態度の変化は、90 日間の試験で確認されました。 介入グループは、手指衛生用品と、共用エリアの環境ポスターを含むさまざまな教育資料を受け取ります。 対照群は通常の衛生活動を行い、介入は受けません。
同一の毎週の調査が介入群と対照群に実施され、自己報告された病気、欠勤、プレゼンティズム、および研究中に指定された間隔で測定された行動と態度を測定します。 介入群と対照群は、登録期間の開始前に作業場によって無作為化されました。 介入群の従業員は、90 日間の試験で、対照群の従業員と比較して、自己申告による病気、欠勤、プレゼンティーイズムの減少を経験するとともに、保護衛生行動と関連する態度の改善を経験するという仮説が立てられています。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
米国における季節性インフルエンザの年間費用は 871 億ドルと見積もられており、風邪による費用は 400 億ドルと見積もられています。 オフィスの従業員は、勤務時間の半分近くをこの環境で過ごし、互いに近くで働き、機器を共有しているため、職場で伝染病にかかるリスクが高くなります。 さらに、米国の雇用主は、従業員の賃金、スタッフの交代、サービスの質の低下、医療保険料の上昇、および自己負担による欠勤の直接的および間接的な費用を負担しているため、感染症の蔓延を減らすことに強い関心を持っています。 - 被保険者の直接医療費。
手指衛生は、医療関連感染の原因となる病原体の伝播を減らすための唯一の最も重要な行動です。 さらに、手指衛生と呼吸エチケットは、適切なワクチンが利用可能になる前の流行の初期段階における主要な非医薬品戦略として推奨されています. インフルエンザワクチンの摂取は、インフルエンザを予防するための最も重要な推奨事項ですが、ワクチンは、特定のインフルエンザシーズンに最も流行している3つまたは4つの流行株に対してのみ保護し、インフルエンザ以外のウイルスおよび細菌病原体に対する保護は提供しません. メタ分析によると、学校、デイケア、および個人宅での多数の地域介入研究により、感染症による病気が 21 ~ 31% 減少したことが示されています。
伝染病による莫大な負担と、潜在的な感染拡大の環境としての職場の重要性にもかかわらず、現在までに、手指衛生介入の有効性を評価するためにオフィスベースの従業員を対象に世界中で実施されたランダム化対照試験は 4 つだけです。急性呼吸器感染症(ARI)、インフルエンザ様疾患(ILI)、胃腸感染症などの伝染病の蔓延を減らすために。 全体として、これらの介入は有望な結果を示しています。 Hubner と同僚 (2010) は、ドイツの行政環境で手指衛生が改善された労働者の風邪にかかる確率が 65% 減少することを発見し、Savolainen-Kopra と同僚 (2012) はオフィス従業員の感染症が減少することを発見しました。石鹸と水を利用した研究部門と教育訓練に参加したフィンランドで。 米国では、Stedman-Smith と同僚 (2015) が、中西部の政府センターのオフィス従業員を対象としたマルチモーダル手指衛生パイロット無作為化クラスター試験で、自己申告の ARI/ILI と胃腸疾患を合わせて 31% の有意な減少を発見しました。 一方、Arbogast と同僚 (2016) は、教育、手指消毒剤、消毒用ワイプを利用した 13 か月の多要素手指衛生試験で、手から口への感染モードによって広がる伝染性感染症の医療請求が大幅に減少したことを発見しました。 .
これは、90 日間の試験で、自己申告による急性呼吸器感染症 (ARI) / インフルエンザ様疾患 (ILI) および胃腸 (GI) 疾患、欠勤、およびプレゼンティイズムを減らすための包括的な非医薬品ランダム化クラスター衛生改善介入です。 . 介入グループは、手指消毒剤に加えて、手指消毒剤に加えて、簡単な教育ビデオ、共通の作業エリアに掛けられた動機付けのポスターなど、さまざまな媒体の衛生用品 (手指消毒剤、表面消毒用ワイプ、ティッシュ) と教育資料を受け取ります。共有作業エリアに設置された消毒用ワイプ。 対照群は通常の衛生活動を行い、介入は受けません。 ARI/ILI および非食品媒介性消化管感染症の蔓延の主な経路には次のようなものがあります。または (2) 口や鼻を含む侵入口と接触する媒介物または感染者に触れることで汚染された手の病原体。 このマルチモーダル介入は、これら 2 つの一般的な経路からの曝露を最小限に抑えることにより、ARI/ILI および GI 感染症の病原体の拡散を減らす保護行動のパフォーマンスの改善を促進するために開発されました。
自己報告された病気、欠勤、およびプレゼンティズムを測定するために、介入群と対照群に同一の毎週の調査が実施されます。関連する行動と態度の信念は、研究中に指定されたより長い間隔で調査に含まれます。 合併症のリスクが高く、感染による重度の罹患率と死亡率をもたらすかどうかを判断するために、サブ分析が実行されます。 介入群と対照群は、登録期間の開始前に作業場によって無作為化されました。
介入群の従業員は、90 日間の試験で、対照群の従業員と比較して、改善された保護衛生行動、および態度信念に加えて、自己申告による病気、欠勤、プレゼンティーイズムの減少を経験すると仮定されています。 90日間の対照群と比較して、介入群のメンバーの間で関連する行動と態度の信念の改善とともに、自己報告された伝染性感染症、欠勤、およびプレゼンティイズムの相対的な減少が発生したかどうかを判断するために、統計分析が実行されます。トライアル。 統計分析には、複数の代入を使用して欠損変数を代入し、95% 信頼区間で発生率比を計算することが含まれます。 インシデント率比は、ポアソン分布と、潜在的な交絡因子とクラスター間相関のために調整される対数リンク関数を備えた一般化線形混合モデルを使用して計算されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Schenectady、New York、アメリカ、12308
- The Golub Corporation (Price Chopper / Market 32)
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- アルコールまたは表面消毒ワイプに対する既知のアレルギーはありません。
- 研究ホストサイトでのオフィスアワーの少なくとも 30% の勤務;
- ケント州立大学からの電子メールの受信に同意します。
除外基準:
- 18歳未満;
- アルコールまたは表面消毒ワイプに対する既知のアレルギー;
- 研究ホストサイトでのオフィスアワーの 30% 未満の勤務時間。
- ケント州立大学からの電子メールの受信に同意しません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:マルチモーダル衛生介入
従業員は、手指消毒剤、手指消毒剤の表面消毒用ワイプ、ティッシュなどの衛生用品と、次の教育資料を受け取ります。2 分間の電子教育ビデオ。毎週の 30 秒の電子ビデオ。そして教育チラシ。 トレーニング資料では、病原体の拡散を防ぐための衛生行動の重要性について説明しています。たとえば、手をきれいにすること、咳やくしゃみをするときに口と鼻をティッシュで覆うこと、オフィスの表面を清潔に保つことなどです。 さらに、介入グループの従業員が頻繁に訪れる共用エリアには、教育衛生ポスター、自立型手指消毒剤配達スタンド、手指消毒剤のボトルなどの衛生用品が配置されます。 |
手指消毒剤、手指消毒剤の表面消毒ワイプ、ティッシュなどの衛生用品と、次の教育資料: 2 分間の電子教育ビデオ。毎週の 30 秒の電子ビデオ。そして教育チラシ。
|
|
介入なし:コントロール
従業員はすべての調査に回答しますが、追加の衛生製品にアクセスすることはできません。
通常の衛生行動に従います。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アンケートでの自己申告による ARI/ILI/GI 感染症の減少
時間枠:約90日
|
この測定項目の内容は、Stedman-Smith、DuBois、および Gray (2012) によって利用された、正式なタイトルを持たないスケールからの以前の研究で、許容できる有効性と信頼性を示しています。
この尺度は、参加者が自己申告した (1) 急性気道/インフルエンザ様感染症 (ARI/ILI) または (2) 疾病管理予防センター (CDC) から使用された定義による胃腸 (GI) 感染症を持っているかどうかを測定します。 )。
測定はベースラインで行い、試験終了まで 12 週間連続して週 1 回行います。
3か月の試験中に自己申告されたすべての感染の数がカウントされ、介入グループと対照グループで合計されます。各合計は、発生率と 95% 信頼区間 (CI) の発生率比を計算するために使用されます。
|
約90日
|
|
アンケートでの自己申告による欠勤の減少
時間枠:約90日
|
調査測定は、ベースラインで行われ、試験が終了するまで 12 週間連続して週に 1 回行われます。
この測定項目の内容は、Stedman-Smith、DuBois、および Gray (2012) によって利用された、正式なタイトルを持たないスケールからの以前の研究で、許容できる有効性と信頼性を示しています。
この項目には、失われた日数が 0 日 (0) から 5 日以上失われたもの (6) までの 6 段階のスケールが含まれています。
質問は、半日の仕事を欠席するという回答オプションを追加するためにわずかに調整されました.
失われた労働日数の合計は、介入群と対照群の 12 週間の調査から数えられ、合計されます。
発生率と 95% 信頼区間の発生率比が計算されます。
この測定で観察された人日は、予定された勤務日の欠勤に関する調査の意図に一致するように、休日と週末を除外します。
|
約90日
|
|
アンケートでの自己申告によるプレゼンティーイズムの減少
時間枠:約90日
|
調査測定は、ベースラインで行われ、試験が終了するまで 12 週間連続して週に 1 回行われます。
この測定は、Stanford Presenteeism Scale (SPS) の 3 つの項目に基づいています。
3 つの項目はそれぞれ、強く同意する (1 点) から非常に同意しない (5 点) までの 1 ~ 5 点のスケールで測定されます。
元の SPS 構成では、これらの同じ項目を、強く同意しないから強く同意するまでの尺度で測定しました。肯定的な回答から否定的な回答まで、調査の残りの質問の順序と一致するように、これを変更しました。
点数が高いほど、プレゼンティーイズム(勤務中の病気の症状)の度合いが高いことを示します。
プレゼンティズムの平均スコアは、介入群と対照群で計算されます。 2 つのグループの平均差が 95% CI と共に比較されます。
|
約90日
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アンケートで自己申告された、合併症のリスクが最も高い人々の間でのARI / ILI / GI感染の減少
時間枠:約90日
|
分析は、参加者が記載されている 1 つ以上の慢性疾患と診断されているかどうかを尋ねる質問に肯定的に応答する従業員のサブセットに対して実行されます。
この状態は、ARI/ILI または GI 感染による合併症のリスクを高めます。
ARI/ILI/GI 感染症の数を評価するための測定項目の内容は、Stedman-Smith、DuBois、および Gray (2012) によって利用された、正式なタイトルを持たないスケールからの以前の研究で許容可能な妥当性と信頼性を示しています。 .
この尺度は、参加者が (1) ARI/ILI または (2) GI 感染を CDC の定義を使用して自己申告したかどうかを測定します。
調査の測定は、ベースライン時および毎週 12 週間にわたって行われます。
3 か月間の試験中に自己申告された感染の数がカウントされ、結合され、介入群と対照群で合計されます。発生率と発生率比は 95% CI で計算されます。
|
約90日
|
|
アンケートでの自己申告による衛生行動の改善
時間枠:約90日
|
調査項目はベースラインで測定されます。研究の中間と結論。
自己報告による手指衛生行動の改善は、7 つの項目の構成要素によって測定されます。この構成要素は、正式なタイトルのない調査の一部であり、Stedman-Smith らによる以前の研究から許容可能な有効性と信頼性を示しました。 (2012)。
項目には、常に (1) から決して (5) までの 5 つのランキングのスケールが含まれています。
スコアが高いほど、より保護的な慣行を示します。
手指消毒剤の消毒用ワイプの使用の改善は、1 日に 2 回以上 (5) からまったく使用しない (0) までの範囲で、0 ~ 5 のスケールで自己報告された使用頻度を測定する、新しく作成された項目によって測定されます。 .
スコアが高いほど、より保護的な自己申告の衛生慣行を示します。
平均スコアは、介入群と対照群で計算され、2 つの群は平均差によって比較されます。
|
約90日
|
|
アンケートで自己申告された衛生関連の態度に対する信念の改善
時間枠:約90日
|
測定はベースラインで行われます。勉強の途中と終わり。
調査項目は、強く同意するから強く同意しないまでの 1 ~ 5 のスケールで構成概念を測定します。衛生行動に関する雇用主と同僚の認識基準。そして、衛生行動の実行に関するコントロールの信念を認識しました。
スコアが高いほど、肯定的な信念が強いことを示します。
Stedman-Smith らによって作成された正式なタイトルのない調査で、9 つの構成要素のうち 6 つが許容範囲内の有効性と信頼性を示しました。 (2012)。
消毒剤表面ワイプの使用と環境の清潔さについての認識に関して、3 つの項目が作成されました。
すべての調査項目は、強く同意する (1) から非常に同意しない (5) までの 1 ~ 5 のスケールで構成されています。
スコアが高いほど、より肯定的な信念を示します。
平均スコアは介入群と対照群で計算され、平均差が比較されます。
|
約90日
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Maggie Stedman-Smith, Ph.D.、Kent State University, College of Public Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Molinari NA, Ortega-Sanchez IR, Messonnier ML, Thompson WW, Wortley PM, Weintraub E, Bridges CB. The annual impact of seasonal influenza in the US: measuring disease burden and costs. Vaccine. 2007 Jun 28;25(27):5086-96. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.03.046. Epub 2007 Apr 20.
- Fendrick AM, Monto AS, Nightengale B, Sarnes M. The economic burden of non-influenza-related viral respiratory tract infection in the United States. Arch Intern Med. 2003 Feb 24;163(4):487-94. doi: 10.1001/archinte.163.4.487.
- Baicker K, Cutler D, Song Z. Workplace wellness programs can generate savings. Health Aff (Millwood). 2010 Feb;29(2):304-11. doi: 10.1377/hlthaff.2009.0626. Epub 2010 Jan 14.
- Boyce JM, Pittet D; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Society for Healthcare Epidemiology of America. Association for Professionals in Infection Control. Infectious Diseases Society of America. Hand Hygiene Task Force. Guideline for Hand Hygiene in Health-Care Settings: recommendations of the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee and the HICPAC/SHEA/APIC/IDSA Hand Hygiene Task Force. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Dec;23(12 Suppl):S3-40. doi: 10.1086/503164.
- World Health Organization Writing Group, Bell D, Nicoll A, Fukuda K, Horby P, Monto A, Hayden F, Wylks C, Sanders L, van Tam J. Non-pharmaceutical interventions for pandemic influenza, national and community measures. Emerg Infect Dis. 2006 Jan;12(1):88-94. doi: 10.3201/eid1201.051371.
- Centers for Disease Control and Prevention. Key facts about seasonal flu vaccine. Updated October 30, 2017: https://www.cdc.gov/flu/protect/keyfacts
- Aiello AE, Coulborn RM, Perez V, Larson EL. Effect of hand hygiene on infectious disease risk in the community setting: a meta-analysis. Am J Public Health. 2008 Aug;98(8):1372-81. doi: 10.2105/AJPH.2007.124610. Epub 2008 Jun 12.
- Hubner NO, Hubner C, Wodny M, Kampf G, Kramer A. Effectiveness of alcohol-based hand disinfectants in a public administration: impact on health and work performance related to acute respiratory symptoms and diarrhoea. BMC Infect Dis. 2010 Aug 24;10:250. doi: 10.1186/1471-2334-10-250.
- Savolainen-Kopra C, Haapakoski J, Peltola PA, Ziegler T, Korpela T, Anttila P, Amiryousefi A, Huovinen P, Huvinen M, Noronen H, Riikkala P, Roivainen M, Ruutu P, Teirila J, Vartiainen E, Hovi T. Hand washing with soap and water together with behavioural recommendations prevents infections in common work environment: an open cluster-randomized trial. Trials. 2012 Jan 16;13:10. doi: 10.1186/1745-6215-13-10.
- Stedman-Smith M, DuBois CL, Grey SF, Kingsbury DM, Shakya S, Scofield J, Slenkovich K. Outcomes of a pilot hand hygiene randomized cluster trial to reduce communicable infections among US office-based employees. J Occup Environ Med. 2015 Apr;57(4):374-80. doi: 10.1097/JOM.0000000000000421.
- Arbogast JW, Moore-Schiltz L, Jarvis WR, Harpster-Hagen A, Hughes J, Parker A. Impact of a Comprehensive Workplace Hand Hygiene Program on Employer Health Care Insurance Claims and Costs, Absenteeism, and Employee Perceptions and Practices. J Occup Environ Med. 2016 Jun;58(6):e231-40. doi: 10.1097/JOM.0000000000000738.
- Centers for Disease Control and Prevention. How flu spreads. Updated October 5, 2017: https://www.cdc.gov/flu/about/index.html
- Stedman-Smith M, DuBois CL, Grey SF. Hand hygiene performance and beliefs among public university employees. J Health Psychol. 2015 Oct;20(10):1263-74. doi: 10.1177/1359105313510338. Epub 2013 Nov 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 18-052
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
調査結果は公開される予定です。 出版物には、著者の連絡先情報が含まれます。 研究 PI に送信された書面による要求に応じて、公開された結果に特に関連する匿名化されたデータが電子メールで共有されます。
公開された結果に特に関連する匿名化されたデータは、書面による要求に応じて電子メールで共有されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 統計分析計画 (SAP)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マルチモーダル衛生介入の臨床試験
-
NCT05768217募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力