Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kent State University / Price Chopper Employee Wellness Study

29. april 2019 oppdatert av: Maggie Stedman-Smith, Kent State University

Kent State University / Price Chopper Wellness Promotion Study

Dette er en omfattende randomisert klyngeforbedrende intervensjon for håndhygiene for å redusere: selvrapporterte akutte luftveisinfeksjoner (ARI) / influensalignende sykdommer (ILI) og gastrointestinale (GI) sykdommer, fravær, presenteeisme; og relatert atferds- og holdningsendring over en 90 dagers prøveperiode. Intervensjonsgruppen vil motta håndhygieneutstyr og en rekke undervisningsmateriell, inkludert miljøplakater i fellesarealer. Kontrollgruppen vil utføre sine vanlige hygieneaktiviteter og vil ikke motta en intervensjon.

Identiske ukentlige undersøkelser vil bli administrert til intervensjons- og kontrollgruppene for å måle selvrapportert sykdom, fravær, presenteeisme, sammen med atferd og holdninger målt med spesifiserte intervaller i løpet av studien. Intervensjons- og kontrollgruppene ble randomisert etter arbeidsgulv før påmeldingsperioden startet. Det er en hypotese om at ansatte i intervensjonsgruppen vil oppleve redusert selvrapportert sykdom, fravær og tilstedeværelse sammen med forbedret beskyttende hygieneatferd og relaterte holdninger, i forhold til de i kontrollgruppen i løpet av 90-dagers forsøket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De årlige kostnadene ved sesonginfluensa i USA er estimert til 87,1 milliarder dollar, mens kostnadene fra forkjølelse er estimert til 40 milliarder dollar. Kontoransatte har økt risiko for å pådra seg smittsomme sykdommer på jobben, siden de tilbringer nesten halvparten av den våkne timen i denne settingen, jobber i nærheten av hverandre og deler utstyr. Videre har arbeidsgivere i USA en overbevisende interesse i å redusere spredningen av smittsomme sykdommer, fordi de betaler for de direkte og indirekte kostnadene ved fravær i ansattes lønn, utskifting av ansatte, redusert kvalitet på tjenestene, økende helsepremier, og hvis selvtillit. -forsikrede, direkte helseutgifter.

Håndhygiene er den viktigste enkelttiltak for å redusere overføring av patogener som resulterer i helsevesenervervede infeksjoner. Dessuten har håndhygiene og åndedrettsetikett blitt anbefalt som primære ikke-farmasøytiske strategier i de tidlige stadiene av en epidemi før en passende vaksine er tilgjengelig. Mens opptak av influensavaksine er den viktigste anbefalingen for å forhindre influensa, beskytter vaksinen kun mot 3 eller 4 av de mest utbredte sirkulerende stammene i en gitt influensasesong og gir ikke beskyttelse mot ikke-influensavirus- og bakteriepatogener. Metaanalyse har vist at en rekke samfunnsintervensjonsstudier i skoler, barnehager og private hjem har redusert sykdom fra infeksjonssykdommer med 21-31 %.

Til tross for de enorme belastningene fra smittsomme sykdommer og viktigheten av arbeidsplassen som ramme for potensiell spredning av infeksjoner, er det til dags dato kun utført fire randomiserte kontrollforsøk på verdensbasis blant kontorbaserte ansatte for å vurdere effektiviteten av håndhygieneintervensjoner å redusere spredning av smittsomme sykdommer, inkludert akutte luftveisinfeksjoner (ARI), influensalignende sykdommer (ILI) og gastrointestinale infeksjoner. Til sammen har disse intervensjonene vist lovende resultater. Hubner og kolleger (2010) fant en 65 % reduksjon i sjansene for å få forkjølelse blant arbeidere med forbedret håndhygiene i en offentlig administrativ setting i Tyskland, mens Savolainen-Kopra og kollegaer (2012) fant en reduksjon i smittsomme sykdommer blant kontoransatte i Finland som deltok i en studiearm som benyttet seg av såpe og vann og pedagogisk opplæring. I USA fant Stedman-Smith og kollegaer (2015) en 31 % signifikant reduksjon i selvrapportert ARI/ILI og gastrointestinale sykdommer kombinert i en randomisert multimodal håndhygienepilotforsøk blant kontoransatte ved et regjeringssenter i Midtvesten. Mens Arbogast og kollegene (2016) fant en betydelig reduksjon i helsepåstander for smittsomme infeksjoner spredt med overføringer fra hånd til munn over en 13-måneders, multi-komponent håndhygieneprøve som brukte utdanning, hånddesinfeksjon og desinfiserende våtservietter .

Dette er en omfattende ikke-farmasøytisk, randomisert klyngehygieneforbedringsintervensjon for å redusere selvrapporterte akutte luftveisinfeksjoner (ARI) / influensalignende sykdommer (ILI) og gastrointestinale (GI) sykdommer, fravær og presenteeisme over en 90-dagers prøveperiode . Intervensjonsgruppen vil motta hygieneutstyr (hånddesinfeksjonsmiddel, overflatedesinfeksjonsservietter, vev) og undervisningsmateriell i varierte medier, inkludert korte pedagogiske videoer, og motiverende plakater hengt på vanlige arbeidsområder, i tillegg til hånddesinfeksjon, sammen med hånddesinfeksjon og overflate. desinfeksjonsservietter installert i felles arbeidsområder. Kontrollgruppen vil utføre sine vanlige hygieneaktiviteter og vil ikke motta en intervensjon. De dominerende veier for spredning av ARI/ILI og ikke-matbårne GI-infeksjoner inkluderer: (1) dråper som lander på nesen, munnen eller inhaleres fra infiserte personer som hoster, nyser eller snakker; eller (2) patogener på hender kontaminert fra fomites eller fra berøring av infiserte personer, som kommer i kontakt med inngangsportaler inkludert munn og nese. Denne multimodale intervensjonen er utviklet for å fremme forbedringer i ytelsen til beskyttende atferd som vil redusere spredningen av patogener for ARI/ILI og GI-infeksjoner ved å minimere eksponering fra disse to vanlige veiene.

Identiske ukentlige undersøkelser vil bli administrert til intervensjons- og kontrollgruppene for å måle selvrapportert sykdom, fravær og presenteeisme; relatert atferd og holdningstro vil bli inkludert i undersøkelsene med spesifiserte lengre intervaller i løpet av studien. En delanalyse vil bli utført for å avgjøre om de med høy risiko for komplikasjoner som resulterer i alvorlig sykelighet og dødelighet fra infeksjoner viser en reduksjon i selvrapporterte infeksjoner, fravær og presenteeisme. Intervensjons- og kontrollgruppene ble randomisert etter arbeidsgulv før påmeldingsperioden startet.

Det er en hypotese om at ansatte i intervensjonsgruppen vil oppleve redusert selvrapportert sykdom, fravær og presenteeisme sammen med forbedret beskyttende hygieneatferd og holdningstro i forhold til de i kontrollgruppen i løpet av 90-dagers forsøket. Statistisk analyse vil bli utført for å avgjøre om en relativ reduksjon i selvrapporterte smittsomme infeksjoner, fravær og tilstedeværelse, sammen med forbedring av relatert atferd og holdningstro, skjedde blant medlemmene i intervensjonsgruppen i forhold til kontrollgruppen i løpet av de 90 dagene. prøve. Statistisk analyse vil inkludere bruk av multippel imputering for å imputere manglende variabler, og beregning av insidensrater med 95 % konfidensintervall. Incident rate ratios vil bli beregnet ved å bruke generaliserte lineære blandede modeller med en Poisson-fordeling og en loggkoblingsfunksjon som vil bli justert for potensielle konfoundere og intercluster-korrelasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

195

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Schenectady, New York, Forente stater, 12308
        • The Golub Corporation (Price Chopper / Market 32)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år eller eldre
  • Ingen kjente allergier mot alkohol eller overflatedesinfeksjonsservietter;
  • Jobber minst 30 % av kontortiden på studievertsstedet;
  • Samtykke til å motta e-poster fra Kent State University.

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år;
  • Kjente allergier mot alkohol eller overflatedesinfeksjonsservietter;
  • Jobber mindre enn 30 % av kontortiden på studievertsstedet;
  • Samtykker ikke å motta e-poster fra Kent State University.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multimodal hygieneintervensjon

Ansatte vil motta hygieneutstyr, inkludert hånddesinfeksjon, hånddesinfeksjonsservietter og vev, sammen med følgende undervisningsmateriell: en 2-minutters elektronisk undervisningsvideo; ukentlige elektroniske videoer på 30 sekunder; og en pedagogisk flyer. Opplæringsmateriell diskuterer viktigheten av å utføre hygieneatferd for å forhindre spredning av patogener, for eksempel rengjøring av hender, bruk av vev for å dekke til munn og nese når man hoster eller nyser, og holde kontorflater rene.

I tillegg vil hygienemateriell bli plassert i fellesområder som besøkes av ansatte i intervensjonsgruppen, som inkluderer pedagogiske hygieneplakater, frittstående leveringsstander for hånddesinfeksjon og flasker med hånddesinfeksjon.

hygieneutstyr, inkludert hånddesinfeksjon, hånddesinfeksjon, overflatedesinfeksjonsservietter og vev, sammen med følgende undervisningsmateriell: en 2-minutters elektronisk undervisningsvideo; ukentlige elektroniske videoer på 30 sekunder; og en pedagogisk flyer.
Ingen inngripen: Kontroll
Ansatte vil fullføre alle undersøkelser, men vil ikke ha tilgang til ytterligere hygieneprodukter. Vil følge vanlig hygieneatferd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i ARI/ILI/GI-infeksjoner som selvrapportert i spørreskjema
Tidsramme: Omtrent 90 dager
Innholdet i dette måleelementet har vist akseptabel validitet og reliabilitet i en tidligere studie fra en skala som ikke har en formell tittel, brukt av Stedman-Smith, DuBois og Gray (2012). Skalaen måler hvorvidt deltakerne har hatt selvrapporterte (1) akutte luftveis-/influensalignende infeksjoner (ARI/ILI) eller (2) gastrointestinale (GI) infeksjoner med definisjoner brukt fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ). Målinger vil skje ved baseline, og en gang per uke i 12 påfølgende uker til slutten av forsøket. Antallet av alle selvrapporterte infeksjoner i løpet av den 3-måneders studien vil telles, kombinert og summeres i intervensjonen og kontrollgruppene; hver sum vil bli brukt til å beregne insidensrater og en insidensrateratio med et 95 % konfidensintervall (CI).
Omtrent 90 dager
Reduksjon i fravær som selvrapportert i spørreskjema
Tidsramme: Omtrent 90 dager
Undersøkelsesmålinger vil skje ved baseline, og en gang per uke i 12 påfølgende uker til slutten av studien. Innholdet i dette måleelementet har vist akseptabel validitet og reliabilitet i en tidligere studie fra en skala som ikke har en formell tittel, brukt av Stedman-Smith, DuBois og Gray (2012). Elementet inneholder en 6-punkts skala fra null tapte dager (0) til mer enn 5 tapte dager (6). Spørsmålet ble litt tilpasset for å legge til svaralternativet manglende ½ arbeidsdag. Totalt antall tapte arbeidsdager vil telles og summeres fra de 12 ukentlige undersøkelsene i intervensjons- og kontrollgruppen. Insidensrater og insidensrater med et 95 % konfidensintervall vil bli beregnet. Persondager som er observert for denne målingen vil ekskludere helligdager og helger for å matche intensjonen med undersøkelsen angående ubesvarte planlagte arbeidsdager.
Omtrent 90 dager
Reduksjon i presenteeism som selvrapportert i spørreskjema
Tidsramme: Omtrent 90 dager
Undersøkelsesmålinger vil skje ved baseline og en gang per uke i 12 påfølgende uker til slutten av studien. Denne målingen er basert på 3 elementer på Stanford Presenteeism Scale (SPS). Hvert av de 3 punktene måles på en skala fra 1-5 poeng fra helt enig (1 poeng) til helt uenig (5 poeng). Den originale SPS-konstruksjonen målte de samme elementene fra en skala fra helt uenig til helt enig; vi har modifisert dette for å være i samsvar med rekkefølgen på resten av spørsmålene i undersøkelsen vår, som spenner fra positive til negative svar. Jo høyere antall poeng, desto større grad av presenteeism (symptomer på sykdom mens du jobber). Gjennomsnittlig poengsum for presenteeism vil bli beregnet i intervensjons- og kontrollgruppene; gjennomsnittsforskjellene i de to gruppene vil bli sammenlignet, sammen med en 95 % KI.
Omtrent 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i ARI/ILI/GI-infeksjoner blant de med høyest risiko for komplikasjoner som selvrapportert i spørreskjema
Tidsramme: Omtrent 90 dager
Analyse vil bli utført på et undersett av ansatte som svarer bekreftende på et spørsmål, som spør om deltakerne har blitt diagnostisert med en eller flere oppførte kroniske lidelser. Tilstandene øker risikoen for komplikasjoner fra ARI/ILI eller GI-infeksjoner. Innholdet i måleelementet for å vurdere antall ARI/ILI/GI-infeksjoner har vist akseptabel validitet og reliabilitet i en tidligere studie fra en skala som ikke har en formell tittel, brukt av Stedman-Smith, DuBois og Gray (2012) . Skalaen måler om deltakerne har hatt selvrapporterte (1) ARI/ILI eller (2) GI-infeksjoner ved å bruke definisjoner fra CDC. Undersøkelsesmålinger vil skje ved baseline og ukentlig i 12 uker. Antallet selvrapporterte infeksjoner i løpet av den 3-måneders studien vil telles, kombineres og summeres i intervensjons- og kontrollgruppene; insidensrater og en hendelsesrateratio vil bli beregnet med 95 % KI.
Omtrent 90 dager
Forbedring av hygieneatferd som selvrapportert i spørreskjema
Tidsramme: Omtrent 90 dager
Undersøkelseselementer vil bli målt ved baseline; midten og avslutningen av studien. Forbedring i selvrapportert håndhygieneatferd vil bli målt ved en konstruksjon av syv elementer; Konstruksjonen var en del av en undersøkelse som ikke har en formell tittel, som viste akseptabel validitet og reliabilitet fra tidligere forskning av Stedman-Smith et al. (2012). Elementene inneholder en skala med 5 rangeringer fra alltid (1) til aldri (5). Høyere score indikerer mer beskyttende praksis. Forbedring i bruken av hånddesinfeksjonsservietter vil bli målt med et nyopprettet element som måler den selvrapporterte bruksfrekvensen på en skala fra 0-5, fra 2 eller flere ganger om dagen (5) til aldri (0) . Høyere score indikerer mer beskyttende selvrapporterte hygienepraksis. Gjennomsnittlige skårer vil bli beregnet i intervensjonsgruppen og i kontrollgruppen og de to gruppene vil bli sammenlignet med gjennomsnittlige forskjeller.
Omtrent 90 dager
Forbedring av hygienerelaterte holdninger som selvrapportert i spørreskjema
Tidsramme: Omtrent 90 dager
Måling vil skje ved grunnlinjen; midten og slutten av studiet. Undersøkelseselementer måler konstruksjoner på en skala fra 1-5 fra helt enig til svært uenig: oppfattet tro om fordelene ved å utføre beskyttende hygieneatferd; oppfattede arbeidsgiver- og medarbeidernormer om hygieneatferd; og oppfattet kontrolloppfatning om å utføre hygieneatferd. Høyere skårer indikerer sterkere positiv tro. Seks av de ni konstruksjonene har vist akseptabel validitet og reliabilitet i en undersøkelse som ikke har en formell tittel, laget av Stedman-Smith et al. (2012). Det ble laget tre elementer angående bruk av desinfiserende overflateservietter og oppfatninger om miljørenslighet. Alle undersøkelseselementer består av en skala fra 1-5, som går fra helt enig (1) til helt uenig (5). Høyere score indikerer mer positiv tro. Gjennomsnittsskår vil bli beregnet i intervensjons- og kontrollgruppene, og gjennomsnittlige forskjeller vil bli sammenlignet.
Omtrent 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maggie Stedman-Smith, Ph.D., Kent State University, College of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18-052

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Funnene fra studien vil bli publisert. Publikasjonen(e) vil inneholde forfatterens kontaktinformasjon. På skriftlig forespørsel sendt til studiens PI, vil avidentifiserte data som spesifikt gjelder resultatene som er publisert, bli delt via e-post.

Avidentifiserte data som spesifikt gjelder de publiserte resultatene vil bli delt via e-post etter skriftlig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Studiedata vil være tilgjengelig i ett år etter publisering av resultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte data som gjelder publiserte resultater vil bli gitt til andre forskere ved skriftlig forespørsel via e-postkontakt til PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt luftveisinfeksjon

Kliniske studier på Multimodal hygieneintervensjon

Søk i lignende forsøk