喘息における肺常在記憶Th2細胞
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Rod A Rahimi, MD PhD
- 電話番号:617-643-5482
- メール:rrahimi@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ben D Medoff
- 電話番号:(617) 726-6695
- メール:bmedoff@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
-軽度から中等度のアレルギー性喘息(AA)被験者
包含基準:
- すべての被験者は、予測値の 75% 以上のベースライン FEV1 を持ちます。
すべての被験者は、自宅環境に存在する屋内アレルゲン、猫、犬、またはイエダニアレルゲンに対するアレルギー症状の臨床歴があり、同じアレルゲンに対する皮膚反応性(陽性アレルゲンプリックテスト)が確認されています。 捜査官は両方を募集します:
- -軽度の断続的または軽度の持続性喘息(NAEPステップ1またはステップ2の治療オプションと一致する)を持ち、毎日定期的に吸入コルチコステロイド(ICS)を服用していない被験者、および
- -定期的に毎日吸入コルチコステロイド(ICS)を服用している中等度の持続性喘息(NAEPステップ3の治療オプションと一致)の被験者。 このサブグループでは、1 日あたりの ICS の最大許容用量は、フルチカゾンまたはスクリーニング時の同等の ICS の 1 日 2 回 220 MCG です。
- 生涯にわたってタバコを吸わない(生涯の合計が5パック年未満で、5年間喫煙していない)。
- -インフォームドコンセントを喜んで提供できる。
- 主任研究者とのインタビューに参加したいという希望を表明した。
- 18 歳から 55 歳までの年齢。
- すべての被験者は、PC20 < 16 mg/ml で陽性のメタコリン チャレンジを行います。
除外基準:
- 妊娠している可能性のある女性(尿ベータHCG検査に基づく)、性的に活発で避妊を使用していない女性、妊娠を希望している女性、または授乳中の女性。
- -過去6週間以内に自発的な喘息増悪または上気道感染症の臨床的証拠があり、過去4週間の毎日の吸入コルチコステロイド(ICS)の変更を必要としない.
- -研究前の30日間の薬物または生物学的薬剤を含む調査研究への参加。
- アルブテロール、アトロピン、リドカイン、フェンタニル、またはミダゾラムに対する不耐性。
- -スクリーニング訪問から7日以内の抗ヒスタミン薬。
- 真性糖尿病の存在、うっ血性心不全、心室性不整脈、脳血管障害の病歴、腎不全、アナフィラキシーまたは肝硬変の病歴。
- -全身ステロイドの使用、吸入ステロイド、ベータブロッカーおよびMAO阻害剤の使用の増加、またはスクリーニング訪問から1か月以内の喘息増悪のための訪問。
- -特徴付けの訪問から1か月以内の呼吸器疾患に対する抗生物質の使用、または気管支鏡検査の訪問から6週間以内の気道感染。
- -挿管を必要とする喘息関連の呼吸不全の病歴。
- ベータアドレナリン遮断薬またはモノアミンオキシダーゼ阻害薬を服用している。
- -研究へのコンプライアンスが不十分である可能性が高い被験者。
- 過去 5 年間、または合計 5 パック年以内に喫煙歴がない。
- 室内での動物や受動喫煙への曝露はありません。 (また、イエダニアレルギーの対象者は、マットレスと枕にイエダニ防除カバーを付けることも推奨されますが、必須ではありません.)
- サルコイドーシス、気管支拡張症、活動性肺感染症などの他の肺疾患。
- -6か月以内のXolair(オマリズマブ - 抗IgEモノクローナル抗体)の使用。
- 現在または過去 10 年間に猫、犬、またはイエダニ抽出物による免疫療法
- Nucala (メポリズマブ、抗 IL-5 モノクローナル抗体)、Cinqair (レスリズマブ、抗 IL-5 モノクローナル抗体)、ファセンラ (ベンラリズマブ、抗 IL-5 モノクローナル抗体) など、喘息または他の病状の治療のための他の生物製剤の使用受容体モノクローナル抗体)、Dupixent (デュピルマブ、抗 IL-4 受容体-α モノクローナル抗体)、またはその他の免疫調節生物製剤を 6 か月以内に使用します。
健康な対照 (HC) 対象 HC 対象は、全体的な健康状態が良好で、喘息グループに一致する年齢と性別、18 ~ 55 歳、および非アレルギー性、すなわち、木、草、雑草、猫、犬、チリダニ、ゴキブリ、カビ、アレルギー性鼻炎または喘息の病歴がない、猫、犬、またはチリダニアレルゲンへの曝露によって引き起こされたアレルギー症状の病歴がない、タバコの生涯非喫煙者(生涯と定義される)合計で 5 パック年未満で、5 年間でなし)、通常の肺活量測定 (すなわち、 FEV1 および FVC が予測値の少なくとも 90% である)、およびメタコリン チャレンジ テストが陰性である (PC20 が > 25 mg/ml)。
除外基準:
- アレルギー、喘息、鼻または副鼻腔疾患の病歴。
- 軽度から中等度のアレルギー性喘息については、上記の除外基準#1、3〜8、および10〜17。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:アレルギー性喘息または健康管理されている成人
アレルギー性喘息または健康状態が良好な成人は、気管支鏡検査/BAL および気道ブラッシングを受けます。
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参加者は、気管支収縮を最小限に抑えるために、アルブテロールを 3 回吸入 (各 90 μg) することがあります。
投薬は、必要に応じて静脈内注射によるミダゾラム、および静脈内注射によるフェンタニルが含まれます。
2% リドカインは、局所麻酔のために口腔咽頭にアトマイザー スプレーを介して配信されます。
1% リドカインは気管支鏡を通して局所麻酔のために声帯と肺の部分に届けられます。
次に、気管支鏡を声帯から気管に通します。
手順全体を通して、すべての参加者は継続的に血圧、心拍数、および酸素飽和度を監視します。
参加者は、一連の標準化された手信号を通じて、不快感や問題を関連付けるように指示されます。
肺に入ると、無菌生理食塩水のアリコートが右中葉の 2 つのサブセグメント (できれば右上葉が望ましい) に注入され、穏やかな吸引によってトラップに引き込まれます。
BAL の完了後、Conmed Harrell™ 4 mm シースなし細胞診ブラシを使用した気道ブラッシングを使用して、気道の気管支内ブラッシングを行います。
ブラッシングが完了すると、捜査官はブラシを所定の位置に置いて気管支鏡を取り外し、分離された細胞をせん断するのを防ぎます。
ブラシは、同じ気道内の 2 つの異なる場所で、気道上皮上で 10 回前後に優しく滑らせます。
次に、ブラシをメディアに入れ、フリックして細胞を取り除きます。
次に、2 番目のブラシを同じ葉の隣接する気道に導入し、最初のブラシで行ったように、気道上皮上を 2 つの異なる場所で 10 回前後にゆっくりと滑らせます。
2 番目のブラシもメディアに配置され、フリックしてセルを削除します。
手順によって気道からの出血があり、参加者は、手順後 24 ~ 48 時間、少量の血を吐き出す可能性があることに注意してください。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道粘膜から回収されたTh2-Trmの表現型
時間枠:これは、気管支鏡検査の時点で得られたすべての情報を 0 日目として定義した単一時点の研究です。
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研究者らは、フローサイトメトリーを介して喘息患者の気道粘膜から回収された Th2-Trm の表現型を決定し、ヒト Th2-Trm の表現型を定義します。
T細胞は、アレルギー性喘息および屋内アレルゲンに対するアレルギーを有する患者の気道気管支ブラッシングサンプルから回収され、研究者は非アレルギーの健康な対照被験者から比較サンプルを入手します。
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これは、気管支鏡検査の時点で得られたすべての情報を 0 日目として定義した単一時点の研究です。
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気道粘膜から回収されたTh2-Trmの転写プロファイル
時間枠:これは、気管支鏡検査の時点で得られたすべての情報を 0 日目として定義した単一時点の研究です。
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研究者らは、ヒト Th2-Trm の表現型を定義するために、単細胞 RNA-seq 解析を介して、喘息を持つヒトの気道粘膜から回収された Th2-Trm の転写プロファイルを決定します。
T細胞は、アレルギー性喘息および屋内アレルゲンに対するアレルギーを有する患者の気道気管支ブラッシングサンプルから回収され、研究者は非アレルギーの健康な対照被験者から比較サンプルを入手します。
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これは、気管支鏡検査の時点で得られたすべての情報を 0 日目として定義した単一時点の研究です。
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Andrew D Luster、MGH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2018P000117
- 2R01AI040618-21 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
気管支鏡/BALの臨床試験
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NCT05013528完了
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NCT05631132募集