Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Th2 buňky rezidentní v plicích u astmatu

16. dubna 2026 aktualizováno: Andrew D. Luster, M.D.,Ph.D.
Určení toho, jak paměťový T pomocník typu 2 (Th2) iniciuje vybavovací reakce na aeroalergeny, má potenciál změnit terapeutický přístup k alergickému astmatu, nejběžnějšímu podtypu astmatu. ~5-10 % efektorových Th2 buněk rekrutovaných do plic dává vzniknout tkáňovým rezidentním paměťovým buňkám s dlouhou životností, které jsou připraveny reagovat po opětovné expozici alergenu. V důsledku toho je zacílení aktivace paměťových Th2 buněk atraktivní terapeutickou strategií. Není však dobře pochopeno, jak inhalace alergenu iniciuje odpověď paměťových Th2 buněk v plicích. Zaměření této nové studie na roli plicních paměťových Th2 buněk při organizování zpětné odpovědi na alergen v plicích, včetně náboru a aktivace cirkulujících Th2 buněk, je přirozeným, včasným a vzrušujícím rozšířením probíhajících výzkumů Protokol alergenové výzvy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je definovat mechanismy, jimiž Th2-Trm přetrvávající v plicích organizují vybavovací odpověď na inhalační alergeny. Ústřední hypotézou výzkumníků je, že Th2-Trm zažehne alergický zánět dýchacích cest prostřednictvím rychlé a zesílené reakce na příbuzný antigen v dýchacích cestách a schopnosti rekrutovat cirkulující Th2 buňky (Th2-Tcr) do míst prezentace antigenu v plicích. Vyšetřovatelé mechanicky předpokládají, že Th2-Trm se lokalizují společně s DC exprimujícími chemokin CCL17 přitahující Th2 buňky a po opětovné expozici alergenem rychle produkují cytokiny typu 2, které iniciují alergický zánět a výrazně zesilují DC expresi CCL17. Tato zvýšená exprese CCL17 rekrutuje Th2-Tcr buňky z krve do míst prezentace antigenu, kde Th2-Tcr obdrží „druhý dotek“ od příbuzných antigenem nabitých a aktivovaných DC a stane se plně kompetentním k zesílení alergického zánětu. Výzkumníci navrhují použít inovativní experimentální systémy k definování funkce Th2-Trm, včetně jednobuněčné RNA-seq analýzy CD4+ T lymfocytů lidských dýchacích cest získaných bronchiálním kartáčováním. Konkrétně výzkumníci navrhují definovat transkripční fenotyp lidských plic Th2-Trm a Th2-Tcr. Definice mechanismů regulujících funkci Th2-Trm v astmatických dýchacích cestách má potenciál přinést nové terapeutické přístupy pro alergické astma. Paměťové CD4+ T pomocné buňky typu 2 (Th2) jsou rozhodující pro podporu alergického astmatu, nejběžnějšího endotypu astmatu. Výzkumníci navrhují definovat funkci nově popsaných plicních rezidentních paměťových Th2 buněk při řízení recidivujících alergických zánětů dýchacích cest. Úspěšné dokončení navrhované studie má potenciál zaměřit nové terapie astmatu na specifické cílení na biologii plicních paměťových Th2 buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Subjekty s mírným až středně těžkým alergickým astmatem (AA).

Kritéria pro zařazení:

  1. Všechny subjekty budou mít výchozí FEV1 ne méně než 75 % předpokládané hodnoty.

  2. Všichni jedinci budou mít klinickou anamnézu alergických příznaků na vnitřní alergen přítomný v jejich domácím prostředí, buď alergen kočky, psa nebo roztoče, a potvrzenou kožní reaktivitu (pozitivní alergenový prick test) na stejný alergen. Vyšetřovatelé přijmou oba:

    1. subjekty s mírným intermitentním nebo mírným perzistujícím astmatem (v souladu s možnostmi léčby NAEP Krok 1 nebo Krok 2), kteří neužívají pravidelné denní inhalační kortikosteroidy (ICS) a
    2. subjekty se středně těžkým perzistujícím astmatem (v souladu s možnostmi léčby NAEP Krok 3), kteří pravidelně denně užívají inhalační kortikosteroidy (ICS). V této podskupině bude maximální přípustná denní dávka IKS při screeningu 220 MCG flutikasonu nebo ekvivalentního IKS dvakrát denně.
  3. Celoživotní nepřítomnost kouření cigaret (celková délka života < 5 balených let a žádná za 5 let).
  4. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.
  5. Vyjádřil přání zúčastnit se rozhovoru s hlavním řešitelem.
  6. Věk od 18 do 55 let.
  7. Všichni jedinci budou mít pozitivní metacholinovou provokaci s PC20 < 16 mg/ml.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné (na základě testování beta-HCG v moči), jsou sexuálně aktivní a nepoužívají antikoncepci, chtějí otěhotnět nebo kojí.
  2. Přítomnost spontánní exacerbace astmatu nebo klinické známky infekce horních cest dýchacích během předchozích 6 týdnů a nevyžadující změnu denních inhalačních kortikosteroidů (ICS) v posledních 4 týdnech.
  3. Účast na výzkumné studii zahrnující léčivo nebo biologické činidlo během 30 dnů před studií.
  4. Nesnášenlivost albuterolu, atropinu, lidokainu, fentanylu nebo midazolamu.
  5. Antihistaminika do 7 dnů od screeningové návštěvy.
  6. Přítomnost diabetes mellitus, městnavé srdeční selhání, ventrikulární arytmie, cerebrovaskulární příhoda v anamnéze, selhání ledvin, anafylaxe nebo cirhóza v anamnéze.
  7. Užívání systémových steroidů, zvýšené užívání inhalačních steroidů, betablokátorů a inhibitorů MAO nebo návštěva pro exacerbaci astmatu do 1 měsíce od screeningové návštěvy.
  8. Užívání antibiotik pro respirační onemocnění do 1 měsíce od charakterizační návštěvy nebo infekci dýchacích cest do 6 týdnů od návštěv na bronchoskopii.
  9. Anamnéza respiračního selhání souvisejícího s astmatem vyžadující intubaci.
  10. Užívání beta-adrenergních blokátorů nebo inhibitorů monoaminooxidázy.
  11. Subjekty s vysokou možností špatného souladu se studií.
  12. Žádná historie kouření cigaret za posledních 5 let nebo celkem > 5 let balení.
  13. Žádná expozice domácích zvířat nebo pasivního cigaretového kouře. (Je také upřednostňováno, ale není vyžadováno, aby subjekty alergické na roztoče měly na své matraci a polštářích obaly odolné proti roztočům.)
  14. Jiná plicní onemocnění, jako je sarkoidóza, bronchiektázie nebo aktivní plicní infekce.
  15. Použití Xolairu (omalizumab – anti-IgE monoklonální protilátka) do 6 měsíců.
  16. Imunoterapie s extraktem z koček, psů nebo roztočů nyní nebo v posledních 10 letech
  17. Použití jiných biologických látek k léčbě astmatu nebo jiného zdravotního stavu, jako je Nucala (mepolizumab, anti-IL-5 monoklonální protilátka), Cinqair (reslizumab, anti-IL-5 monoklonální protilátka), Fasenra (benralizumab, anti-IL-5 receptor monoklonální protilátka), Dupixent (dupilumab, anti-IL-4 receptor-alfa monoklonální protilátka) nebo jiné imunomodulační biologické látky do 6 měsíců.

Subjekty se zdravou kontrolou (HC) Subjekty HC budou jedinci s dobrým celkovým zdravím, věkem a pohlavím odpovídající astmatické skupině, ve věku 18 - 55 let a nealergickí, tj. zcela negativní na panelu prick kožních testů, které zahrnují stromy, trávy, plevel, kočka, pes, roztoči, šváb a plísně, bez anamnézy alergické rýmy nebo astmatu, bez anamnézy alergických příznaků způsobených expozicí alergenu koček, psů nebo roztočů, celoživotní nekuřáci cigaret (definováno jako celoživotní celkem < 5 balených let a žádný za 5 let), normální spirometrie (tj. FEV1 a FVC alespoň 90 % předpokládané hodnoty) as negativním metacholinovým provokačním testem (PC20 > 25 mg/ml).

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza alergie, astmatu, onemocnění nosních dutin nebo dutin.
  2. Vylučovací kritéria č. 1, 3-8 a 10-17, jak je uvedeno výše, pro mírné až středně těžké alergické astma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Alergičtí astmatici nebo zdravě kontrolovaní dospělí
Alergičtí astmatici nebo dospělí se zdravou kontrolou podstoupí bronchoskopii/BAL a čištění dýchacích cest
Postup: Bronchoskopie/BAL
Účastníci mohou dostat 3 inhalace (90 ug ea) albuterolu k minimalizaci bronchokonstrikce. Medikace zahrnuje midazolam intravenózní injekcí a fentanyl intravenózní injekcí, pokud je to považováno za nezbytné. 2% lidokain se dodává prostřednictvím rozprašovacího spreje do ústního hltanu pro lokální anestezii. 1% lidokain se dodává bronchoskopem do hlasivek a segmentů plic pro lokální anestezii. Bronchoskop se pak vede přes hlasivky do průdušnice. Po celou dobu procedury budou všichni účastníci nepřetržitě monitorovat krevní tlak, srdeční frekvenci a saturaci kyslíkem. Účastníci budou instruováni, aby uvedli jakékoli nepohodlí nebo problémy prostřednictvím série standardizovaných signálů rukou. Jakmile jsou v plicích, alikvotní podíly sterilního fyziologického roztoku jsou nakapány do dvou podsegmentů pravého středního laloku (výhodně a pokud to není možné, pak pravého horního laloku) a jemným odsáváním se stahují do pasti.
Postup: Kartáčování dýchacích cest
Po dokončení BAL bude provedeno endobronchiální čištění dýchacích cest pomocí kartáčků dýchacích cest pomocí cytologického kartáčku bez pouzdra Conmed Harrell™ 4 mm. Po dokončení čištění vyjmou vyšetřovatelé bronchoskop s nasazeným kartáčkem, aby nedošlo k odstřižení izolovaných buněk. Kartáček bude 10krát jemně klouzat tam a zpět po epitelu dýchacích cest na 2 různých místech v rámci stejných dýchacích cest. Štětec se pak umístí do média a třepe, aby se odstranily buňky. Druhý kartáček se pak zavede do přilehlé dýchací cesty stejného laloku a 10krát jemně klouže tam a zpět po epitelu dýchacích cest na 2 různých místech jako u prvního kartáčku. Druhý štětec bude také umístěn do média a švihnutím se odstraní buňky. Procedura způsobuje určité krvácení z dýchacích cest a účastníci jsou upozorněni, že mohou vykašlávat malé množství krve po dobu 24-48 hodin po zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fenotyp Th2-Trm se obnovil ze sliznice dýchacích cest
Časové okno: Jedná se o studii jednoho časového bodu se všemi informacemi získanými v době bronchoskopie definovaným jako den 0.
Výzkumníci určí fenotyp Th2-Trm získaného ze sliznice dýchacích cest lidí s astmatem pomocí průtokové cytometrie, aby definovali fenotyp lidského Th2-Trm. T-buňky budou získány ze vzorků čištění průdušek dýchacích cest pacientů s alergickým astmatem a alergií na vnitřní alergen a výzkumníci získají srovnávací vzorky od nealergických zdravých kontrolních subjektů.
Jedná se o studii jednoho časového bodu se všemi informacemi získanými v době bronchoskopie definovaným jako den 0.
Transkripční profil Th2-Trm se obnovil ze sliznice dýchacích cest
Časové okno: Jedná se o studii jednoho časového bodu se všemi informacemi získanými v době bronchoskopie definovaným jako den 0.
Výzkumníci určí transkripční profil Th2-Trm získaného ze sliznice dýchacích cest lidí s astmatem pomocí jednobuněčné RNA-seq analýzy, aby definovali fenotyp lidského Th2-Trm. T-buňky budou získány ze vzorků čištění průdušek dýchacích cest pacientů s alergickým astmatem a alergií na vnitřní alergen a výzkumníci získají srovnávací vzorky od nealergických zdravých kontrolních subjektů.
Jedná se o studii jednoho časového bodu se všemi informacemi získanými v době bronchoskopie definovaným jako den 0.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Andrew D. Luster, M.D.,Ph.D.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew D Luster, MGH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018P000117
  • 2R01AI040618-21 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchoskopie/BAL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení