Komórki Th2 pamięci rezydentnej w płucach w astmie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rod A Rahimi, MD PhD
- Numer telefonu: 617-643-5482
- E-mail: rrahimi@mgh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ben D Medoff
- Numer telefonu: (617) 726-6695
- E-mail: bmedoff@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Pacjenci z łagodną do umiarkowanej astmą alergiczną (AA).
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci będą mieli wyjściową wartość FEV1 nie mniejszą niż 75% wartości przewidywanej.
Wszyscy pacjenci będą mieli historię kliniczną objawów alergii na alergen występujący w środowisku domowym, alergen kota, psa lub roztocza kurzu domowego, oraz potwierdzoną reaktywność skóry (pozytywny punktowy test alergenowy) na ten sam alergen. Badacze będą rekrutować zarówno:
- osoby z łagodną okresową lub łagodną przewlekłą astmą (zgodnie z opcjami leczenia NAEP Etap 1 lub Etap 2), które nie przyjmują regularnie codziennie wziewnych kortykosteroidów (ICS), oraz
- osoby z astmą przewlekłą o umiarkowanym nasileniu (zgodnie z opcjami leczenia stopnia 3 NAEP), którzy regularnie codziennie przyjmują wziewne kortykosteroidy (ICS). W tej podgrupie maksymalna dopuszczalna dobowa dawka ICS będzie wynosić 220 MCG dwa razy dziennie flutikazonu lub równoważnego ICS podczas badania przesiewowego.
- Całkowity brak palenia papierosów (całkowity czas życia < 5 paczkolat i brak palenia w ciągu 5 lat).
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- Wyraził chęć wzięcia udziału w rozmowie kwalifikacyjnej z kierownikiem projektu.
- Wiek od 18 do 55 lat.
- Wszyscy pacjenci będą mieli dodatnią prowokację metacholiną z PC20 < 16 mg/ml.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży (na podstawie badania beta-HCG w moczu), są aktywne seksualnie i nie stosują antykoncepcji, starają się zajść w ciążę lub karmią piersią.
- Obecność samoistnego zaostrzenia astmy lub klinicznych objawów zakażenia górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 6 tygodni i niewymagających zmiany codziennych wziewnych kortykosteroidów (ICS) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Udział w badaniu naukowym z udziałem leku lub środka biologicznego w ciągu 30 dni poprzedzających badanie.
- Nietolerancja albuterolu, atropiny, lidokainy, fentanylu lub midazolamu.
- Leki przeciwhistaminowe w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej.
- Cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, komorowe zaburzenia rytmu, incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie, niewydolność nerek, anafilaksja lub marskość wątroby w wywiadzie.
- Stosowanie steroidów ogólnoustrojowych, zwiększone stosowanie steroidów wziewnych, beta-adrenolityków i inhibitorów MAO lub wizyta z powodu zaostrzenia astmy w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej.
- Stosowanie antybiotyków w przypadku chorób układu oddechowego w ciągu 1 miesiąca od wizyty charakteryzacyjnej lub infekcji dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni od wizyt bronchoskopowych.
- Historia niewydolności oddechowej związanej z astmą wymagającej intubacji.
- Przyjmowanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne lub inhibitorów monoaminooksydazy.
- Osoby z dużym prawdopodobieństwem słabej zgodności z badaniem.
- Brak historii palenia papierosów w ciągu ostatnich 5 lat lub łącznie > 5 paczkolat.
- Brak narażenia na zwierzęta domowe lub wtórny dym papierosowy. (Preferowane jest również, ale nie wymagane, aby osoby uczulone na roztocza kurzu miały osłony przeciw roztoczom na swoim materacu i poduszkach).
- Inne choroby płuc, takie jak sarkoidoza, rozstrzenie oskrzeli lub aktywna infekcja płuc.
- Stosowanie preparatu Xolair (omalizumab - przeciwciało monoklonalne anty-IgE) w ciągu 6 miesięcy.
- Immunoterapia ekstraktem z kotów, psów lub roztoczy kurzu obecnie lub w ciągu ostatnich 10 lat
- Stosowanie innych leków biologicznych w leczeniu astmy lub innych schorzeń, takich jak Nucala (mepolizumab, przeciwciało monoklonalne anty-IL-5), Cinqair (reslizumab, przeciwciało monoklonalne anty-IL-5), Fasenra (benralizumab, przeciwciało monoklonalne anty-IL-5) przeciwciało monoklonalne receptora), Dupixent (dupilumab, przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko receptorowi IL-4-alfa) lub inne biologiczne leki immunomodulujące w ciągu 6 miesięcy.
Osoby z grupy zdrowej kontroli (HC) Osoby z grupy HC będą w dobrym ogólnym stanie zdrowia, w wieku i płci dopasowane do grupy chorych na astmę, w wieku od 18 do 55 lat i niealergiczne, tj. całkowicie negatywne w panelu punktowych testów skórnych obejmujących drzewa, trawy, chwastów, kotów, psów, roztoczy, karaluchów i pleśni, bez historii alergicznego nieżytu nosa lub astmy, bez historii objawów alergicznych wywołanych przez koty, psy lub ekspozycję na alergeny roztoczy kurzu domowego, osoby niepalące przez całe życie (definiowane jako całe życie łącznie < 5 paczkolat i żadnego w ciągu 5 lat), prawidłowa spirometria (tj. FEV1 i FVC co najmniej 90% wartości należnej) oraz z ujemnym wynikiem testu prowokacyjnego z metacholiną (PC20 > 25 mg/ml).
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii, astmy, chorób nosa lub zatok.
- Kryteria wykluczenia nr 1, 3-8 i 10-17, jak wskazano powyżej, dla łagodnej do umiarkowanej astmy alergicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alergiczny astmatyk lub zdrowa kontrola Dorośli
Alergiczny, astmatyczny lub zdrowy. Dorośli zostaną poddani bronchoskopii/BAL i szczotkowaniu dróg oddechowych
|
Uczestnicy mogą otrzymać 3 inhalacje (90 μg ea) albuterolu w celu zminimalizowania skurczu oskrzeli.
Leki obejmują midazolam we wstrzyknięciu dożylnym i fentanyl we wstrzyknięciu dożylnym, jeśli uzna się to za konieczne.
2% lidokaina jest dostarczana przez rozpylacz do gardła w celu znieczulenia miejscowego.
1% lidokaina jest dostarczana przez bronchoskop do strun głosowych i segmentów płuc w celu znieczulenia miejscowego.
Bronchoskop jest następnie wprowadzany przez struny głosowe do tchawicy.
Podczas całej procedury wszyscy uczestnicy będą mieli ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi, tętna i nasycenia tlenem.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby opisać wszelkie dolegliwości lub problemy za pomocą serii standardowych sygnałów ręcznych.
Po dostaniu się do płuc porcje sterylnej soli fizjologicznej wkrapla się do dwóch podsegmentów prawego płata środkowego (preferowane, a jeśli nie jest to możliwe, to do prawego płata górnego) i delikatnie zasysa się do pułapki.
Po zakończeniu BAL zostanie przeprowadzone szczotkowanie dróg oddechowych wewnątrzoskrzelowe przy użyciu szczoteczki do dróg oddechowych bez osłonki szczoteczki cytologicznej Conmed Harrell™ 4 mm.
Po zakończeniu szczotkowania badacze usuwają bronchoskop z założoną szczoteczką, aby uniknąć ścinania izolowanych komórek.
Szczoteczka będzie delikatnie przesuwać się tam iz powrotem po nabłonku dróg oddechowych 10 razy w 2 różnych miejscach w obrębie tych samych dróg oddechowych.
Pędzel jest następnie umieszczany w mediach i przesuwany w celu usunięcia komórek.
Druga szczoteczka zostanie następnie wprowadzona do sąsiednich dróg oddechowych tego samego płata i delikatnie przesunięta w tę i z powrotem po nabłonku dróg oddechowych 10 razy w 2 różnych miejscach, tak jak zrobiono to z pierwszą szczoteczką.
Drugi pędzel również zostanie umieszczony w mediach i przesunięty w celu usunięcia komórek.
W wyniku zabiegu występuje krwawienie z dróg oddechowych, a uczestnicy są świadomi, że mogą odkrztusić niewielkie ilości krwi przez 24-48 godzin po zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fenotyp Th2-Trm odzyskany z błony śluzowej dróg oddechowych
Ramy czasowe: Jest to badanie pojedynczego punktu czasowego, w którym wszystkie informacje uzyskane w czasie bronchoskopii określono jako dzień 0.
|
Badacze określą fenotyp Th2-Trm odzyskanego z błony śluzowej dróg oddechowych ludzi z astmą za pomocą cytometrii przepływowej, aby określić fenotyp ludzkiego Th2-Trm.
Limfocyty T zostaną odzyskane z próbek pobranych ze szczotkowania dróg oddechowych pacjentów z astmą alergiczną i alergią na alergen występujący w pomieszczeniach, a badacze uzyskają próbki porównawcze od niealergicznych zdrowych osób z grupy kontrolnej.
|
Jest to badanie pojedynczego punktu czasowego, w którym wszystkie informacje uzyskane w czasie bronchoskopii określono jako dzień 0.
|
|
Profil transkrypcyjny Th2-Trm odzyskany z błony śluzowej dróg oddechowych
Ramy czasowe: Jest to badanie pojedynczego punktu czasowego, w którym wszystkie informacje uzyskane w czasie bronchoskopii określono jako dzień 0.
|
Badacze określą profil transkrypcyjny Th2-Trm odzyskanego z błony śluzowej dróg oddechowych ludzi chorych na astmę za pomocą analizy sekwencji jednokomórkowego RNA, aby określić fenotyp ludzkiego Th2-Trm.
Limfocyty T zostaną odzyskane z próbek pobranych ze szczotkowania dróg oddechowych pacjentów z astmą alergiczną i alergią na alergen występujący w pomieszczeniach, a badacze uzyskają próbki porównawcze od niealergicznych zdrowych osób z grupy kontrolnej.
|
Jest to badanie pojedynczego punktu czasowego, w którym wszystkie informacje uzyskane w czasie bronchoskopii określono jako dzień 0.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew D Luster, MGH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P000117
- 2R01AI040618-21 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bronchoskopia/BAL
-
NCT03844893Jeszcze nie rekrutacjaZespół ostrej niewydolności oddechowej
-
NCT05312502ZakończonyBól | Ból porodowy | Zadowolenie
-
NCT05360823ZakończonyZadowolenie, pacjent | Ból porodowy | Szybka praca
-
NCT01853904Zakończony
-
NCT06287684RekrutacyjnyPosocznica | Wstrząs septyczny
-
NCT05671328ZakończonyZapalenie płuc związane z respiratorem | Inwazyjna aspergiloza płucna
-
NCT05631132RekrutacyjnyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Śródmiąższowa choroba płuc
-
NCT02568358NieznanyInfekcje dolnych dróg oddechowych i płuc
-
NCT02542553ZakończonyZapalenie płuc związane z respiratorem