子宮頸部SCIにおけるUE手術に関する患者の意思決定をサポート
2021年11月1日 更新者：Washington University School of Medicine
頸髄損傷における上肢手術に関する患者の意思決定を支援する (目的 2)
この研究の目的は、頸髄損傷の設定における手と腕の機能を改善するための外科的および非外科的治療に関して、患者と介護者が報告した結果を収集して説明することです。 適格な研究参加者は4つのサイトで募集され、研究者は次のグループと参加者数を募集する予定です。
- 神経または腱移植レシピエント: 標準的な臨床ケアの一環として、神経 (N=10) または腱 (N=10) 移植手術を受け、手と腕の機能を回復することを選択した人 (N=20)
- 非外科的対照群: 子宮頸部 SCI 患者 (N=20) とその介護者 (N=20)
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
現時点では、正確な時間経過と特定の機能 (手の機能など) の向上の可能性を提供する限られた情報しかありません。これは、患者と臨床医が新規で時間に敏感な外科的治療オプションに関する決定を下すのに役立つ可能性があります。
外科的介入の長所と短所を理解することは、特に複雑で不完全な情報が多い状況では困難です。 最終的に、このプロジェクトは意思決定支援介入 (DSI) を作成し、臨床医、子宮頸部レベルの SCI を患う人々、およびその介護者を支援するために使用できます。 軍関係者と一般市民の両方にとって、急性または亜急性の損傷（SCI後1年未満）の患者に最も役立ちます。 臨床医と患者は、上肢機能を改善するための治療法を決定するのに役立つエビデンスを得ることができます。
このような方法で、患者は、自分の価値観、ニーズ、および目標と一致する、より十分な情報に基づいた選択を行うことができます.
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
46
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63106
- Veterans Affairs St. Louis Health Care System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
頸髄損傷の参加者
包含基準:
- -頸部レベルSCI ASIA A、B、またはCの成人被験者（18歳以上80歳未満）（損傷後最短6か月、最長20年）。
除外基準:
- -腱と神経の同時移植手術を選択した患者（これにより、ある手術の影響を他の手術と比較して分離することができなくなります）
- -患者はASIA Dステータスを持っています（これらの患者は、SCIのレベルを下回る機能的に有用な運動機能の進行性の回復を示す可能性があり、定期的に急性外科的介入を提供されず、その経験は対象患者集団との関連性が低くなります）.
介護者の参加者
包含基準:
- 18歳以上
- 主な参加者の頸髄損傷の経験についての質問に答えることができる
除外基準:
- 介護者/配偶者が研究への参加を断る。 注: SCI 参加者の登録には、介護者の参加が望ましいですが、必須ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SCI 患者 - 神経移植手術
手と腕の機能を改善するための神経伝達手術を求めている、中頸部レベルの脊髄損傷を有する18歳から80歳の患者。
参加者は 3 つの時点で評価されます: ベースライン (術前)、初期フォローアップ (術後 1 か月)、後期フォローアップ (6 ～ 24 か月後)。
評価には、脊髄独立性測定 (SCIM-SR)、36 項目の簡易健康調査 (SF-36)、および研究チームのメンバーが実施する半構造化インタビューが含まれます。
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研究チームのメンバーが実施する半構造化インタビュー。
脊髄独立性測定 - 自己報告 (SCIM-SR) は、脊髄損傷者の機能的独立性を評価するための自己報告手段です。
健康関連の生活の質 (QoL) の自己申告調査。
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アクティブコンパレータ：SCI 患者 - 腱移植手術
手と腕の機能を改善するための腱移植手術を求めている 18 歳から 80 歳までの頸椎中部レベルの脊髄損傷の患者。
参加者は 3 つの時点で評価されます: ベースライン (術前)、初期フォローアップ (術後 1 か月)、後期フォローアップ (6 ～ 24 か月後)。
評価には、脊髄独立性測定 (SCIM-SR)、36 項目の簡易健康調査 (SF-36)、および研究チームのメンバーが実施する半構造化インタビューが含まれます。
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研究チームのメンバーが実施する半構造化インタビュー。
脊髄独立性測定 - 自己報告 (SCIM-SR) は、脊髄損傷者の機能的独立性を評価するための自己報告手段です。
健康関連の生活の質 (QoL) の自己申告調査。
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アクティブコンパレータ：SCI 患者 - 手術なし
手と腕の機能を改善する手術を受けることを選択しなかった、中頸部レベルの脊髄損傷を有する18～80歳の患者。
参加者は、ベースライン、初期フォローアップ (1 か月後)、後期フォローアップ (6 ～ 24 か月後) の 3 つの時点で評価されます。
評価には、脊髄独立性測定 (SCIM-SR)、36 項目の簡易健康調査 (SF-36)、および研究チームのメンバーが実施する半構造化インタビューが含まれます。
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研究チームのメンバーが実施する半構造化インタビュー。
脊髄独立性測定 - 自己報告 (SCIM-SR) は、脊髄損傷者の機能的独立性を評価するための自己報告手段です。
健康関連の生活の質 (QoL) の自己申告調査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定性（インタビュー）分析
時間枠：24ヶ月
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すべてのインタビューは逐語的に書き起こされ、標準的な定性的テキスト分析を使用して分析されます。
研究チームのメンバーは、正確性を確認し、コーディングの潜在的なトピックを決定するためにトランスクリプトを読みます。
調査員は、帰納コードと演繹コードを使用してコードブックを作成します。
演繹コードは、私たちの研究課題に直接リンクされます。
トピックとコードが事前に決定されておらず、データから直接導出される帰納的コードを追加することで、研究チームは、患者が手術プロセスをどのように経験しているかについての感覚を養うことができ、予期しない発見が明らかになる可能性があります。
コードブックが決定されると、調査チームの 2 人のメンバーがトランスクリプトをコーディングします。
コードは評価者間で比較されます。
調査員はコードを使用して、データ内のテーマを推測します。
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24ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的（調査）データ分析
時間枠：24ヶ月
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データ分析は、各グループ内で行われます。
同じ患者からの反復測定間の相関関係を説明するために、混合モデルを使用して縦断データを分析し、調査結果の変化を調べます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Ida K Fox, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Nerve Transfers to Restore Upper Extremity Function in Cervical Spinal Cord Injury: Update and Preliminary Outcomes. Plast Reconstr Surg. 2015 Oct;136(4):780-792. doi: 10.1097/PRS.0000000000001641.
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Use of peripheral nerve transfers in tetraplegia: evaluation of feasibility and morbidity. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):60-7. doi: 10.1007/s11552-014-9677-z.
- Curtin CM, Gater DR, Chung KC. Upper extremity reconstruction in the tetraplegic population, a national epidemiologic study. J Hand Surg Am. 2005 Jan;30(1):94-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.10.007.
- Bertelli JA, Ghizoni MF, Tacca CP. Transfer of the teres minor motor branch for triceps reinnervation in tetraplegia. J Neurosurg. 2011 May;114(5):1457-60. doi: 10.3171/2010.12.JNS101519. Epub 2011 Jan 21.
- Bertelli JA, Ghizoni MF. Nerve transfers for elbow and finger extension reconstruction in midcervical spinal cord injuries. J Neurosurg. 2015 Jan;122(1):121-7. doi: 10.3171/2014.8.JNS14277.
- Bertelli JA, Tacca CP, Ghizoni MF, Kechele PR, Santos MA. Transfer of supinator motor branches to the posterior interosseous nerve to reconstruct thumb and finger extension in tetraplegia: case report. J Hand Surg Am. 2010 Oct;35(10):1647-51. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.07.012.
- Friden J, Gohritz A. Brachialis-to-extensor carpi radialis longus selective nerve transfer to restore wrist extension in tetraplegia: case report. J Hand Surg Am. 2012 Aug;37(8):1606-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.05.005. Epub 2012 Jun 30.
- Curtin CM, Hayward RA, Kim HM, Gater DR, Chung KC. Physician perceptions of upper extremity reconstruction for the person with tetraplegia. J Hand Surg Am. 2005 Jan;30(1):87-93. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.08.014.
- Wagner JP, Curtin CM, Gater DR, Chung KC. Perceptions of people with tetraplegia regarding surgery to improve upper-extremity function. J Hand Surg Am. 2007 Apr;32(4):483-90. doi: 10.1016/j.jhsa.2007.01.015.
- Fox PM, Suarez P, Hentz VR, Curtin CM. Access to surgical upper extremity care for people with tetraplegia: an international perspective. Spinal Cord. 2015 Apr;53(4):302-5. doi: 10.1038/sc.2015.3. Epub 2015 Feb 17.
- Anderson KD, Friden J, Lieber RL. Acceptable benefits and risks associated with surgically improving arm function in individuals living with cervical spinal cord injury. Spinal Cord. 2009 Apr;47(4):334-8. doi: 10.1038/sc.2008.148. Epub 2008 Nov 25.
- Cain SA, Gohritz A, Friden J, van Zyl N. Review of Upper Extremity Nerve Transfer in Cervical Spinal Cord Injury. J Brachial Plex Peripher Nerve Inj. 2015 Aug 6;10(1):e34-e42. doi: 10.1055/s-0035-1558427. eCollection 2015 Dec.
- Joseph-Williams N, Newcombe R, Politi M, Durand MA, Sivell S, Stacey D, O'Connor A, Volk RJ, Edwards A, Bennett C, Pignone M, Thomson R, Elwyn G. Toward Minimum Standards for Certifying Patient Decision Aids: A Modified Delphi Consensus Process. Med Decis Making. 2014 Aug;34(6):699-710. doi: 10.1177/0272989X13501721. Epub 2013 Aug 20.
- Stacey D, Legare F, Col NF, Bennett CL, Barry MJ, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L, Wu JH. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 28;(1):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年3月13日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年8月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年8月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月7日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月1日
最終確認日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 201706092
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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