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Respaldo a las decisiones de los pacientes sobre la cirugía UE en LME cervical

1 de noviembre de 2021 actualizado por: Washington University School of Medicine

Apoyo a las decisiones de los pacientes sobre la cirugía de las extremidades superiores en lesiones de la médula espinal cervical (Objetivo 2)

El objetivo de este estudio es recopilar y describir los resultados informados por el paciente y el cuidador con respecto al tratamiento quirúrgico y no quirúrgico para mejorar la función de la mano y el brazo en el contexto de una lesión de la médula espinal cervical. Los participantes del estudio elegibles serán reclutados en los 4 sitios y los investigadores planean reclutar los siguientes grupos y números de participantes:

  1. Receptores de transferencia de nervios o tendones: personas que han elegido someterse a una cirugía de transferencia de nervios (N=10) o tendones (N=10) para restaurar alguna función de la mano y el brazo como parte de su atención clínica estándar y su cuidador (N=20)
  2. Grupo de control no quirúrgico: personas con LME cervical (N=20) y su cuidador (N=20)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En la actualidad, hay información limitada que proporciona el curso de tiempo exacto y la probabilidad de ganancia en una función específica (como la función de la mano) que podría ayudar a los pacientes y médicos a tomar decisiones con respecto a opciones de tratamiento quirúrgico novedosas y sensibles al tiempo.

Comprender los pros y los contras de cualquier intervención quirúrgica, especialmente en el contexto de información compleja y, a menudo, incompleta, es un desafío. En última instancia, este proyecto creará una intervención de apoyo a la toma de decisiones (DSI, por sus siglas en inglés) que se puede usar para ayudar a los médicos y las personas que viven con SCI a nivel cervical y sus cuidadores. Será más útil para aquellos con lesiones agudas o subagudas (< 1 año después de SCI) tanto para el personal militar como para el público en general. Los médicos y los pacientes tendrán evidencia para ayudarlos a tomar decisiones sobre los tratamientos para mejorar la función de las extremidades superiores.

De esta manera, los pacientes pueden tomar decisiones más informadas que sean consistentes con sus valores, necesidades y metas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • Veterans Affairs St. Louis Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

PARTICIPANTES CON LESIÓN CERVICAL DE LA MÉDULA ESPINAL

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos (≥18 años y < 80 años) con nivel cervical LME ASIA A, B o C (mínimo 6 meses y máximo 20 años después de la lesión).

Criterio de exclusión:

  • Paciente que elige el procedimiento simultáneo de transferencia de tendón y nervio (esto impediría la separación de la influencia de una cirugía en comparación con la otra)
  • El paciente tiene un estado ASIA D (estos pacientes pueden tener un retorno progresivo de la función motora funcionalmente útil por debajo del nivel de la LME y no se les ofrecería de forma rutinaria una intervención quirúrgica aguda y sus experiencias son menos relevantes para la población objetivo de pacientes).

CUIDADORES PARTICIPANTES

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Capaz de responder preguntas sobre las experiencias del participante principal con la lesión de la médula espinal cervical

Criterio de exclusión:

  • El cuidador/cónyuge se niega a participar en el estudio. Nota: Se prefiere la participación del cuidador, pero no se requiere, para la inscripción de participantes de SCI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Paciente con LME - Cirugía de transferencia nerviosa
Pacientes de 18 a 80 años con lesión medular a nivel cervical medio que buscan cirugía de transferencia nerviosa para mejorar la función de manos y brazos. Los participantes serán evaluados en 3 puntos temporales: línea de base (antes de la operación), seguimiento temprano (1 mes después de la operación) y seguimiento tardío (6 a 24 meses después). Las evaluaciones incluirán la Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM-SR), la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36) y una entrevista semiestructurada que realizará un miembro del equipo de estudio.
Otro: Entrevista semi-estructurada
Entrevistas semiestructuradas a ser realizadas por un miembro del equipo de estudio.
Otro: Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM-SR)
La Medida de Independencia de la Médula Espinal - Autoinforme (SCIM-SR) es un instrumento de autoinforme para evaluar la independencia funcional de las personas con lesión de la médula espinal.
Otro: SF-36
Una encuesta autoinformada de calidad de vida (QoL) relacionada con la salud.
Comparador activo: Paciente con LME - Cirugía de transferencia de tendón
Pacientes de 18 a 80 años con lesión medular a nivel cervical medio que buscan cirugía de transferencia tendinosa para mejorar la función de manos y brazos. Los participantes serán evaluados en 3 puntos temporales: línea de base (antes de la operación), seguimiento temprano (1 mes después de la operación) y seguimiento tardío (6 a 24 meses después). Las evaluaciones incluirán la Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM-SR), la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36) y una entrevista semiestructurada que realizará un miembro del equipo de estudio.
Otro: Entrevista semi-estructurada
Entrevistas semiestructuradas a ser realizadas por un miembro del equipo de estudio.
Otro: Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM-SR)
La Medida de Independencia de la Médula Espinal - Autoinforme (SCIM-SR) es un instrumento de autoinforme para evaluar la independencia funcional de las personas con lesión de la médula espinal.
Otro: SF-36
Una encuesta autoinformada de calidad de vida (QoL) relacionada con la salud.
Comparador activo: Paciente con SCI - Sin cirugía
Pacientes de 18 a 80 años con lesión medular a nivel cervical medio que no optaron por operarse para mejorar la función de manos y brazos. Los participantes serán evaluados en 3 puntos temporales: línea de base, seguimiento temprano (1 mes después) y seguimiento tardío (6-24 meses después). Las evaluaciones incluirán la Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM-SR), la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36) y una entrevista semiestructurada que realizará un miembro del equipo de estudio.
Otro: Entrevista semi-estructurada
Entrevistas semiestructuradas a ser realizadas por un miembro del equipo de estudio.
Otro: Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM-SR)
La Medida de Independencia de la Médula Espinal - Autoinforme (SCIM-SR) es un instrumento de autoinforme para evaluar la independencia funcional de las personas con lesión de la médula espinal.
Otro: SF-36
Una encuesta autoinformada de calidad de vida (QoL) relacionada con la salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis cualitativo (entrevista)
Periodo de tiempo: 24 meses
Todas las entrevistas se transcribirán palabra por palabra y se analizarán utilizando análisis de texto cualitativo estándar. Los miembros del equipo de investigación leerán las transcripciones para verificar su precisión y determinar los posibles temas de codificación. Los investigadores desarrollarán un libro de códigos usando códigos inductivos y deductivos. Los códigos deductivos estarán directamente vinculados a nuestras preguntas de investigación. Agregar códigos inductivos, donde los temas y los códigos no están predeterminados sino que se derivan directamente de los datos, permitirá que el equipo de investigación desarrolle una idea de cómo los pacientes experimentan el proceso quirúrgico y permitirá que surjan hallazgos inesperados. Una vez que se determina el libro de códigos, dos miembros del equipo de investigación codificarán las transcripciones. Los códigos se compararán entre evaluadores. Los investigadores utilizarán los códigos para inferir temas en los datos.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de datos cuantitativos (encuestas)
Periodo de tiempo: 24 meses
El análisis de datos se llevará a cabo dentro de cada grupo. Para tener en cuenta las correlaciones entre medidas repetidas del mismo paciente, los datos longitudinales se analizarán utilizando un modelo mixto para examinar el cambio en los resultados de la encuesta.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
United States Department of Defense
Stanford University
VA Palo Alto Health Care System
VA St. Louis Health Care System

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ida K Fox, MD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201706092

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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