Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Understøttelse af patientbeslutninger om UE-kirurgi i cervikal SCI

1. november 2021 opdateret af: Washington University School of Medicine

Understøtter patientens beslutninger om øvre ekstremitetskirurgi ved cervikal rygmarvsskade (mål 2)

Målet med denne undersøgelse er at indsamle og beskrive patienter og pårørende rapporterede resultater vedrørende kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling for at forbedre hånd- og armfunktion i forbindelse med cervikal rygmarvsskade. Kvalificerede undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret på tværs af de 4 steder, og efterforskerne planlægger at rekruttere følgende grupper og antal deltagere:

  1. Modtagere af nerve- eller seneoverførsel: personer, der har valgt at gennemgå nerve- (N=10) eller seneoverførselsoperationer (N=10) for at genoprette en vis hånd- og armfunktion som en del af deres almindelige kliniske behandling og deres omsorgsperson (N=20)
  2. Ikke-kirurgisk kontrolgruppe: personer med cervikal SCI (N=20) og deres pårørende (N=20)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt er der begrænset information, der giver det nøjagtige tidsforløb og sandsynlighed for gevinst i specifik funktion (såsom håndfunktion), som kan hjælpe patienter og klinikere med at træffe beslutninger vedrørende nye og tidsfølsomme kirurgiske behandlingsmuligheder.

Det er udfordrende at forstå fordele og ulemper ved enhver kirurgisk indgriben, især i sammenhæng med kompleks og ofte ufuldstændig information. I sidste ende vil dette projekt skabe en beslutningsstøtteintervention (DSI), der kan bruges til at hjælpe klinikere og mennesker, der lever med cervikal niveau SCI og deres pårørende. Det vil være mest nyttigt for dem med akut eller subakut skade (< 1 år efter SCI) for både militært personel og den brede offentlighed. Klinikere og patienter vil have evidens til at hjælpe dem med at træffe beslutninger om behandlinger for at forbedre overekstremitetsfunktionen.

På en sådan måde kan patienter træffe mere velinformerede valg, der er i overensstemmelse med deres værdier, behov og mål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106
        • Veterans Affairs St. Louis Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

DELTAGERE DELTAGERE PÅ LIVER RYGMARVSSKADE

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner (≥18 år og < 80 år) med cervikal niveau SCI ASIA A, B eller C (minimum 6 måneder og maksimalt 20 år efter skaden).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der vælger samtidig sene- og nerveoverførselsprocedure (dette ville udelukke adskillelse af indflydelsen fra en operation sammenlignet med den anden)
  • Patienten har ASIA D-status (disse patienter kan have progressiv tilbagevenden af ​​funktionelt nyttig motorisk funktion under niveauet af SCI og vil ikke rutinemæssigt blive tilbudt akut kirurgisk indgreb, og deres erfaringer er mindre relevante for patientpopulationen).

PÅLEGENDE DELTAGERE

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Kunne svare på spørgsmål om den primære deltagers erfaringer med cervikal rygmarvsskade

Ekskluderingskriterier:

  • Plejeren/ægtefællen afviser at deltage i undersøgelsen. Bemærk: Caregiver-deltagelse foretrækkes, men ikke påkrævet, for SCI-deltagertilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: SCI Patient - Nerve Transfer Surgery
Patienter i alderen 18 til 80 år med en rygmarvsskade på midten af ​​cervikal niveau, der søger nerveoverførselsoperation for at forbedre hånd- og armfunktion. Deltagerne vil blive vurderet på 3 tidspunkter: Baseline (præ-operativt), Tidlig opfølgning (1 måned post-operativt) og sen opfølgning (6-24 måneder senere). Evalueringer vil omfatte Spinal Cord Independence Measure (SCIM-SR), 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) og et semistruktureret interview, der skal udføres af et studieteammedlem.
Andet: Semistruktureret interview
Semistrukturerede interviews skal udføres af et studieteammedlem.
Andet: Mål for rygmarvsuafhængighed (SCIM-SR)
Spinal Cord Independence Measure - Self Report (SCIM-SR) er et selvrapporteringsinstrument til vurdering af funktionel uafhængighed af personer med rygmarvsskade.
Andet: SF-36
En sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) selvrapporteret undersøgelse.
Aktiv komparator: SCI-patient - seneoverførselskirurgi
Patienter i alderen 18 til 80 med en rygmarvsskade på midten af ​​cervikal niveau, der søger seneoverførselsoperation for at forbedre hånd- og armfunktion. Deltagerne vil blive vurderet på 3 tidspunkter: Baseline (præ-operativt), Tidlig opfølgning (1 måned post-operativt) og sen opfølgning (6-24 måneder senere). Evalueringer vil omfatte Spinal Cord Independence Measure (SCIM-SR), 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) og et semistruktureret interview, der skal udføres af et studieteammedlem.
Andet: Semistruktureret interview
Semistrukturerede interviews skal udføres af et studieteammedlem.
Andet: Mål for rygmarvsuafhængighed (SCIM-SR)
Spinal Cord Independence Measure - Self Report (SCIM-SR) er et selvrapporteringsinstrument til vurdering af funktionel uafhængighed af personer med rygmarvsskade.
Andet: SF-36
En sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) selvrapporteret undersøgelse.
Aktiv komparator: SCI-patient - ingen operation
Patienter i alderen 18 til 80 med en rygmarvsskade på midten af ​​cervikal niveau, som ikke valgte at blive opereret for at forbedre hånd- og armfunktion. Deltagerne vil blive vurderet på 3 tidspunkter: baseline, tidlig opfølgning (1 måned senere) og sen opfølgning (6-24 måneder senere). Evalueringer vil omfatte Spinal Cord Independence Measure (SCIM-SR), 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) og et semistruktureret interview, der skal udføres af et studieteammedlem.
Andet: Semistruktureret interview
Semistrukturerede interviews skal udføres af et studieteammedlem.
Andet: Mål for rygmarvsuafhængighed (SCIM-SR)
Spinal Cord Independence Measure - Self Report (SCIM-SR) er et selvrapporteringsinstrument til vurdering af funktionel uafhængighed af personer med rygmarvsskade.
Andet: SF-36
En sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) selvrapporteret undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ (interview) Analyse
Tidsramme: 24 måneder
Alle interviews vil blive transskriberet ordret og analyseret ved brug af standard kvalitativ tekstanalyse. Medlemmer af forskerholdet vil læse udskrifterne for nøjagtighed og for at bestemme potentielle emner til kodning. Efterforskerne vil udvikle en kodebog ved hjælp af induktive og deduktive koder. Deduktive koder vil være direkte knyttet til vores forskningsspørgsmål. Tilføjelse af induktive koder, hvor emner og koder ikke er forudbestemte, men er afledt direkte fra dataene, vil give forskerholdet mulighed for at udvikle en følelse af, hvordan patienter oplever den kirurgiske proces, og giver mulighed for, at uventede fund kan dukke op. Når kodebogen er bestemt, vil to medlemmer af forskerholdet kode transskriptionerne. Koder vil blive sammenlignet mellem bedømmere. Efterforskerne vil bruge koderne til at udlede temaer i dataene.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ (undersøgelse) Dataanalyse
Tidsramme: 24 måneder
Dataanalysen vil blive udført inden for hver gruppe. For at tage højde for korrelationer mellem gentagne mål fra den samme patient, vil de longitudinelle data blive analyseret ved hjælp af en blandet model for at undersøge ændringen i undersøgelsens resultater.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense
Stanford University
VA Palo Alto Health Care System
VA St. Louis Health Care System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ida K Fox, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201706092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Semistruktureret interview

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger