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Unterstützung von Patientenentscheidungen zur UE-Chirurgie bei zervikaler SCI

1. November 2021 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Unterstützung der Patientenentscheidung zur Operation der oberen Extremität bei zervikaler Rückenmarksverletzung (Ziel 2)

Das Ziel dieser Studie ist es, von Patienten und Betreuern berichtete Ergebnisse in Bezug auf chirurgische und nicht-chirurgische Behandlungen zur Verbesserung der Hand- und Armfunktion bei einer zervikalen Rückenmarksverletzung zu sammeln und zu beschreiben. Geeignete Studienteilnehmer werden an den 4 Standorten rekrutiert, und die Prüfärzte planen, die folgenden Gruppen und Anzahl von Teilnehmern zu rekrutieren:

  1. Empfänger von Nerven- oder Sehnentransfers: Personen, die sich für eine Nerven- (N=10) oder Sehnentransferoperation (N=10) entschieden haben, um einen Teil ihrer Hand- und Armfunktion im Rahmen ihrer klinischen Standardversorgung wiederherzustellen, und ihre Pflegekraft (N=20)
  2. Kontrollgruppe ohne Operation: Menschen mit zervikaler Querschnittlähmung (N=20) und ihre Pflegekraft (N=20)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es nur begrenzte Informationen, die den genauen Zeitverlauf und die Wahrscheinlichkeit des Gewinns einer bestimmten Funktion (z. B. der Handfunktion) liefern, die Patienten und Klinikern helfen könnten, Entscheidungen über neue und zeitkritische chirurgische Behandlungsoptionen zu treffen.

Es ist eine Herausforderung, die Vor- und Nachteile eines chirurgischen Eingriffs zu verstehen, insbesondere angesichts komplexer und oft unvollständiger Informationen. Letztendlich wird dieses Projekt eine entscheidungsunterstützende Intervention (DSI) schaffen, die verwendet werden kann, um Klinikern und Menschen mit Querschnittlähmung auf zervikaler Ebene und ihren Betreuern zu helfen. Es wird für diejenigen mit akuten oder subakuten Verletzungen (< 1 Jahr nach SCI) sowohl für das Militärpersonal als auch für die breite Öffentlichkeit am nützlichsten sein. Kliniker und Patienten werden Beweise haben, die ihnen helfen, Entscheidungen über Behandlungen zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten zu treffen.

Auf diese Weise können Patienten besser informierte Entscheidungen treffen, die ihren Werten, Bedürfnissen und Zielen entsprechen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
        • Veterans Affairs St. Louis Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

TEILNEHMER MIT VERLETZUNGEN DES HALSWIRBELSÄULENS

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden (≥ 18 Jahre und < 80 Jahre) mit SCI ASIA A, B oder C der Halswirbelsäule (mindestens 6 Monate und höchstens 20 Jahre nach der Verletzung).

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der sich für ein simultanes Sehnen- und Nerventransferverfahren entscheidet (dies würde eine Trennung des Einflusses einer Operation im Vergleich zur anderen ausschließen)
  • Der Patient hat ASIA D-Status (diese Patienten können eine fortschreitende Rückkehr der funktionell nützlichen motorischen Funktion unterhalb des QSL-Niveaus aufweisen und ihnen würde nicht routinemäßig ein akuter chirurgischer Eingriff angeboten werden, und ihre Erfahrungen sind für die Zielpatientenpopulation weniger relevant).

BETREUER TEILNEHMER

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Kann Fragen zu den Erfahrungen des Hauptteilnehmers mit zervikaler Rückenmarksverletzung beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Der Betreuer/Ehepartner lehnt die Teilnahme an der Studie ab. Hinweis: Die Teilnahme von Pflegekräften wird für die SCI-Teilnehmerregistrierung bevorzugt, ist jedoch nicht erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: SCI-Patient – ​​Nerventransferoperation
Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einer Rückenmarksverletzung auf mittlerer Halshöhe, die eine Nerventransferoperation zur Verbesserung der Hand- und Armfunktion wünschen. Die Teilnehmer werden zu 3 Zeitpunkten bewertet: Baseline (präoperativ), Early Follow-up (1 Monat postoperativ) und Late Follow-up (6-24 Monate später). Die Bewertungen umfassen die Maßnahme zur Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM-SR), die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36) und ein halbstrukturiertes Interview, das von einem Mitglied des Studienteams durchgeführt wird.
Sonstiges: Halbstrukturiertes Interview
Halbstrukturierte Interviews, die von einem Mitglied des Studienteams durchgeführt werden.
Sonstiges: Messung der Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM-SR)
Das Spinal Cord Independence Measure – Self Report (SCIM-SR) ist ein Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der funktionellen Unabhängigkeit von Personen mit Querschnittlähmung.
Sonstiges: SF-36
Eine selbstberichtete Umfrage zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL).
Aktiver Komparator: SCI-Patient – ​​Sehnentransferoperation
Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einer Rückenmarksverletzung auf mittlerer Halshöhe, die eine Sehnentransferoperation zur Verbesserung der Hand- und Armfunktion wünschen. Die Teilnehmer werden zu 3 Zeitpunkten bewertet: Baseline (präoperativ), Early Follow-up (1 Monat postoperativ) und Late Follow-up (6-24 Monate später). Die Bewertungen umfassen die Maßnahme zur Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM-SR), die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36) und ein halbstrukturiertes Interview, das von einem Mitglied des Studienteams durchgeführt wird.
Sonstiges: Halbstrukturiertes Interview
Halbstrukturierte Interviews, die von einem Mitglied des Studienteams durchgeführt werden.
Sonstiges: Messung der Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM-SR)
Das Spinal Cord Independence Measure – Self Report (SCIM-SR) ist ein Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der funktionellen Unabhängigkeit von Personen mit Querschnittlähmung.
Sonstiges: SF-36
Eine selbstberichtete Umfrage zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL).
Aktiver Komparator: SCI-Patient – ​​keine Operation
Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einer Rückenmarksverletzung auf mittlerer Halshöhe, die sich nicht für eine Operation zur Verbesserung der Hand- und Armfunktion entschieden haben. Die Teilnehmer werden zu 3 Zeitpunkten bewertet: Baseline, frühes Follow-up (1 Monat später) und spätes Follow-up (6-24 Monate später). Die Bewertungen umfassen die Maßnahme zur Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM-SR), die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36) und ein halbstrukturiertes Interview, das von einem Mitglied des Studienteams durchgeführt wird.
Sonstiges: Halbstrukturiertes Interview
Halbstrukturierte Interviews, die von einem Mitglied des Studienteams durchgeführt werden.
Sonstiges: Messung der Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM-SR)
Das Spinal Cord Independence Measure – Self Report (SCIM-SR) ist ein Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der funktionellen Unabhängigkeit von Personen mit Querschnittlähmung.
Sonstiges: SF-36
Eine selbstberichtete Umfrage zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative (Interview-)Analyse
Zeitfenster: 24 Monate
Alle Interviews werden wortgetreu transkribiert und mittels qualitativer Standardtextanalyse analysiert. Mitglieder des Forschungsteams werden die Transkripte auf Genauigkeit prüfen und mögliche Themen für die Kodierung bestimmen. Die Ermittler entwickeln ein Codebuch mit induktiven und deduktiven Codes. Deduktive Codes werden direkt mit unseren Forschungsfragen verknüpft. Das Hinzufügen induktiver Codes, bei denen Themen und Codes nicht vorbestimmt sind, sondern direkt aus den Daten abgeleitet werden, ermöglicht es dem Forschungsteam, ein Gefühl dafür zu entwickeln, wie Patienten den chirurgischen Prozess erleben, und ermöglicht unerwartete Erkenntnisse. Sobald das Codebuch festgelegt ist, werden zwei Mitglieder des Forschungsteams die Transkripte codieren. Die Codes werden zwischen den Bewertern verglichen. Die Ermittler verwenden die Codes, um Themen in den Daten abzuleiten.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative (Umfrage-)Datenanalyse
Zeitfenster: 24 Monate
Die Datenanalyse wird innerhalb jeder Gruppe durchgeführt. Um Korrelationen zwischen wiederholten Messungen desselben Patienten zu berücksichtigen, werden die Längsschnittdaten unter Verwendung eines gemischten Modells analysiert, um die Veränderung der Umfrageergebnisse zu untersuchen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense
Stanford University
VA Palo Alto Health Care System
VA St. Louis Health Care System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ida K Fox, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201706092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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