Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora rozhodování pacienta o UE chirurgii v cervikální SCI

1. listopadu 2021 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Podpora rozhodování pacienta o operaci horních končetin při poranění krční míchy (cíl 2)

Cílem této studie je shromáždit a popsat pacientem a pečovatelem hlášené výsledky týkající se chirurgické a nechirurgické léčby pro zlepšení funkce ruky a paže při poranění krční míchy. Způsobilí účastníci studie budou nabráni na 4 místech a vyšetřovatelé plánují přijmout následující skupiny a počty účastníků:

  1. Příjemci přenosu nervů nebo šlach: lidé, kteří se rozhodli podstoupit operaci přenosu nervu (N=10) nebo šlachy (N=10) za účelem obnovení některých funkcí ruky a paže jako součást jejich standardní klinické péče a jejich pečovatel (N=20)
  2. Nechirurgická kontrolní skupina: lidé s cervikálním SCI (N=20) a jejich pečovatel (N=20)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současnosti jsou k dispozici omezené informace, které poskytují přesný časový průběh a pravděpodobnost zisku konkrétní funkce (jako je funkce ruky), což by mohlo pomoci pacientům a lékařům při rozhodování o nových a časově citlivých možnostech chirurgické léčby.

Porozumět výhodám a nevýhodám jakéhokoli chirurgického zákroku, zejména v případě složitých a často neúplných informací, je náročné. Tento projekt nakonec vytvoří intervenci na podporu rozhodování (DSI), kterou lze použít k pomoci lékařům a lidem žijícím s cervikální úrovní SCI a jejich pečovatelům. Nejužitečnější bude pro osoby s akutním nebo subakutním poraněním (< 1 rok po SCI) jak pro vojenský personál, tak pro širokou veřejnost. Lékaři a pacienti budou mít důkazy, které jim pomohou při rozhodování o léčbě ke zlepšení funkce horních končetin.

Tímto způsobem mohou pacienti činit informovanější rozhodnutí, která jsou v souladu s jejich hodnotami, potřebami a cíli.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63106
        • Veterans Affairs St. Louis Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

ÚČASTNÍCI PORANĚNÍ KRČNÍ MÍCHY

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci (≥ 18 let a < 80 let) s cervikální úrovní SCI ASIA A, B nebo C (minimálně 6 měsíců a maximálně 20 let po poranění).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který zvolí simultánní přenos šlach a nervů (to by vyloučilo oddělení vlivu jedné operace ve srovnání s druhou)
  • Pacient má status ASIA D (u těchto pacientů může docházet k progresivnímu návratu funkčně užitečné motorické funkce pod úroveň SCI a běžně by jim nebyla nabídnuta akutní chirurgická intervence a jejich zkušenosti jsou méně relevantní pro cílovou populaci pacientů).

ÚČASTNÍCI PÉČE

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Dokáže odpovědět na otázky o zkušenostech primárního účastníka s poraněním krční míchy

Kritéria vyloučení:

  • Pečovatel/manžel odmítne účast ve studii. Poznámka: Účast pečovatele je upřednostňována, ale není vyžadována, pro registraci účastníka SCI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: SCI pacient - chirurgie přenosu nervů
Pacienti ve věku 18 až 80 let s poraněním míchy na střední cervikální úrovni, kteří hledají operaci přenosu nervu ke zlepšení funkce ruky a paže. Účastníci budou hodnoceni ve 3 časových bodech: výchozí (před operací), časné sledování (1 měsíc po operaci) a pozdní sledování (6-24 měsíců později). Hodnocení bude zahrnovat měření nezávislosti míchy (SCIM-SR), 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36) a polostrukturovaný rozhovor, který provede člen studijního týmu.
Jiný: Polostrukturovaný rozhovor
Polostrukturované rozhovory, které povede člen studijního týmu.
Jiný: Měření nezávislosti míchy (SCIM-SR)
Měření nezávislosti míchy - Self Report (SCIM-SR) je self-report nástroj pro hodnocení funkční nezávislosti osob s míšním poraněním.
Jiný: SF-36
Vlastní průzkum kvality života související se zdravím (QoL).
Aktivní komparátor: SCI pacient – ​​operace přenosu šlach
Pacienti ve věku 18 až 80 let s poraněním míchy na střední krční úrovni, kteří hledají operaci přenosu šlach ke zlepšení funkce ruky a paže. Účastníci budou hodnoceni ve 3 časových bodech: výchozí (před operací), časné sledování (1 měsíc po operaci) a pozdní sledování (6-24 měsíců později). Hodnocení bude zahrnovat měření nezávislosti míchy (SCIM-SR), 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36) a polostrukturovaný rozhovor, který provede člen studijního týmu.
Jiný: Polostrukturovaný rozhovor
Polostrukturované rozhovory, které povede člen studijního týmu.
Jiný: Měření nezávislosti míchy (SCIM-SR)
Měření nezávislosti míchy - Self Report (SCIM-SR) je self-report nástroj pro hodnocení funkční nezávislosti osob s míšním poraněním.
Jiný: SF-36
Vlastní průzkum kvality života související se zdravím (QoL).
Aktivní komparátor: Pacient SCI - Bez operace
Pacienti ve věku 18 až 80 let s poraněním míchy na střední cervikální úrovni, kteří se nerozhodli pro operaci ke zlepšení funkce ruky a paže. Účastníci budou hodnoceni ve 3 časových bodech: základní stav, časné sledování (o 1 měsíc později) a pozdní sledování (o 6–24 měsíců později). Hodnocení bude zahrnovat měření nezávislosti míchy (SCIM-SR), 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36) a polostrukturovaný rozhovor, který provede člen studijního týmu.
Jiný: Polostrukturovaný rozhovor
Polostrukturované rozhovory, které povede člen studijního týmu.
Jiný: Měření nezávislosti míchy (SCIM-SR)
Měření nezávislosti míchy - Self Report (SCIM-SR) je self-report nástroj pro hodnocení funkční nezávislosti osob s míšním poraněním.
Jiný: SF-36
Vlastní průzkum kvality života související se zdravím (QoL).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní (rozhovor) Analýza
Časové okno: 24 měsíců
Všechny rozhovory budou doslovně přepsány a analyzovány pomocí standardní kvalitativní analýzy textu. Členové výzkumného týmu budou číst přepisy kvůli přesnosti a určit potenciální témata pro kódování. Vyšetřovatelé vyvinou číselník využívající induktivní a deduktivní kódy. Deduktivní kódy budou přímo spojeny s našimi výzkumnými otázkami. Přidání indukčních kódů, kde témata a kódy nejsou předem určeny, ale jsou odvozeny přímo z dat, umožní výzkumnému týmu vyvinout smysl pro to, jak pacienti prožívají chirurgický proces, a umožní objevit neočekávaná zjištění. Jakmile je kódová kniha určena, dva členové výzkumného týmu budou kódovat přepisy. Kódy budou porovnány mezi hodnotiteli. Vyšetřovatelé použijí kódy k odvození témat v datech.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní (průzkumná) analýza dat
Časové okno: 24 měsíců
Analýza dat bude provedena v rámci každé skupiny. Aby se zohlednily korelace mezi opakovanými měřeními od stejného pacienta, budou longitudinální data analyzována pomocí smíšeného modelu, aby se prozkoumala změna ve výsledcích průzkumu.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense
Stanford University
VA Palo Alto Health Care System
VA St. Louis Health Care System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ida K Fox, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201706092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polostrukturovaný rozhovor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení