Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspieranie decyzji pacjentów dotyczących operacji UE w SCI szyjki macicy

1 listopada 2021 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wspieranie decyzji pacjentów dotyczących operacji kończyny górnej po urazie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (Cel 2)

Celem tego badania jest zebranie i opisanie zgłaszanych przez pacjentów i opiekunów wyników dotyczących leczenia chirurgicznego i niechirurgicznego w celu poprawy funkcji ręki i ramienia w przypadku urazu rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym. Kwalifikujący się uczestnicy badania zostaną zrekrutowani w 4 ośrodkach, a badacze planują rekrutację następujących grup i liczby uczestników:

  1. Pacjenci po przeszczepieniu nerwów lub ścięgien: osoby, które zdecydowały się poddać operacji przeniesienia nerwów (N=10) lub ścięgien (N=10) w celu przywrócenia niektórych funkcji ręki i ramienia w ramach standardowej opieki klinicznej oraz ich opiekunowie (N=20)
  2. Nieoperacyjna grupa kontrolna: osoby z SCI szyjki macicy (N=20) i ich opiekun (N=20)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie dostępne są ograniczone informacje, które zapewniają dokładny przebieg czasowy i prawdopodobieństwo uzyskania określonej funkcji (takiej jak funkcja ręki), które mogą pomóc pacjentom i klinicystom w podejmowaniu decyzji dotyczących nowych i wrażliwych na czas opcji leczenia chirurgicznego.

Zrozumienie zalet i wad każdej interwencji chirurgicznej, zwłaszcza w kontekście złożonych i często niekompletnych informacji, stanowi wyzwanie. Ostatecznie projekt ten stworzy interwencję wspomagającą podejmowanie decyzji (DSI), którą można wykorzystać, aby pomóc klinicystom i osobom żyjącym z SCI na poziomie szyjki macicy oraz ich opiekunom. Będzie to najbardziej przydatne dla osób z ostrymi lub podostrymi obrażeniami (< 1 rok po SCI) zarówno dla personelu wojskowego, jak i dla ogółu społeczeństwa. Klinicyści i pacjenci będą mieli dowody, które pomogą im w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia poprawiającego funkcję kończyny górnej.

W ten sposób pacjenci mogą dokonywać bardziej świadomych wyborów, które są zgodne z ich wartościami, potrzebami i celami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106
        • Veterans Affairs St. Louis Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

UCZESTNIKÓW USZKODZENIA RDZENIA KRĘGOWEGO SZYJNEGO

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe (≥18 lat i <80 lat) z SCI ASIA A, B lub C na poziomie szyjki macicy (minimum 6 miesięcy i maksymalnie 20 lat po urazie).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który decyduje się na jednoczesną operację przeniesienia ścięgna i nerwu (wykluczałoby to rozdzielenie wpływu jednej operacji na drugą)
  • Pacjent ma status ASIA D (pacjenci ci mogą mieć postępujący powrót funkcjonalnie użytecznych funkcji motorycznych poniżej poziomu urazu rdzenia i nie będą rutynowo proponowani ostrej interwencji chirurgicznej, a ich doświadczenia są mniej istotne dla docelowej populacji pacjentów).

UCZESTNICY OPIEKUNA

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Potrafi odpowiedzieć na pytania dotyczące doświadczeń głównego uczestnika z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Opiekun/małżonek odmawia udziału w badaniu. Uwaga: Udział opiekuna jest preferowany, ale nie wymagany, w przypadku rejestracji uczestnika SCI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pacjent po urazie rdzenia kręgowego — operacja przeniesienia nerwów
Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat z urazem rdzenia kręgowego w połowie odcinka szyjnego, poszukujący operacji przeniesienia nerwu w celu poprawy funkcji ręki i ramienia. Uczestnicy zostaną poddani ocenie w 3 punktach czasowych: linia bazowa (przed operacją), wczesna obserwacja (1 miesiąc po operacji) i późna obserwacja (6-24 miesiące później). Oceny będą obejmować pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM-SR), 36-itemową krótką ankietę zdrowotną (SF-36) oraz częściowo ustrukturyzowaną rozmowę, którą przeprowadzi członek zespołu badawczego.
Inny: Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Częściowo ustrukturyzowane wywiady przeprowadzane przez członka zespołu badawczego.
Inny: Miara niezależności rdzenia kręgowego (SCIM-SR)
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego - raport własny (SCIM-SR) to narzędzie samoopisowe do oceny niezależności funkcjonalnej osób z urazem rdzenia kręgowego.
Inny: SF-36
Samoopisowe badanie jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL).
Aktywny komparator: Pacjent po urazie rdzenia kręgowego — operacja przeniesienia ścięgna
Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat z urazem rdzenia kręgowego w połowie odcinka szyjnego, poszukujący operacji przeniesienia ścięgna w celu poprawy funkcji ręki i ramienia. Uczestnicy zostaną poddani ocenie w 3 punktach czasowych: linia bazowa (przed operacją), wczesna obserwacja (1 miesiąc po operacji) i późna obserwacja (6-24 miesiące później). Oceny będą obejmować pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM-SR), 36-itemową krótką ankietę zdrowotną (SF-36) oraz częściowo ustrukturyzowaną rozmowę, którą przeprowadzi członek zespołu badawczego.
Inny: Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Częściowo ustrukturyzowane wywiady przeprowadzane przez członka zespołu badawczego.
Inny: Miara niezależności rdzenia kręgowego (SCIM-SR)
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego - raport własny (SCIM-SR) to narzędzie samoopisowe do oceny niezależności funkcjonalnej osób z urazem rdzenia kręgowego.
Inny: SF-36
Samoopisowe badanie jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL).
Aktywny komparator: Pacjent po urazie rdzenia kręgowego — bez operacji
Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat z urazem rdzenia kręgowego w połowie odcinka szyjnego, którzy nie zdecydowali się na operację w celu poprawy funkcji ręki i ramienia. Uczestnicy zostaną poddani ocenie w 3 punktach czasowych: linia bazowa, wczesna obserwacja (1 miesiąc później) i późna obserwacja (6-24 miesiące później). Oceny będą obejmować pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM-SR), 36-itemową krótką ankietę zdrowotną (SF-36) oraz częściowo ustrukturyzowaną rozmowę, którą przeprowadzi członek zespołu badawczego.
Inny: Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Częściowo ustrukturyzowane wywiady przeprowadzane przez członka zespołu badawczego.
Inny: Miara niezależności rdzenia kręgowego (SCIM-SR)
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego - raport własny (SCIM-SR) to narzędzie samoopisowe do oceny niezależności funkcjonalnej osób z urazem rdzenia kręgowego.
Inny: SF-36
Samoopisowe badanie jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza jakościowa (wywiad).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wszystkie wywiady zostaną spisane dosłownie i przeanalizowane przy użyciu standardowej jakościowej analizy tekstu. Członkowie zespołu badawczego przeczytają transkrypcje pod kątem dokładności i określą potencjalne tematy do kodowania. Badacze opracują książkę kodów, używając kodów indukcyjnych i dedukcyjnych. Kody dedukcyjne będą bezpośrednio powiązane z naszymi pytaniami badawczymi. Dodanie kodów indukcyjnych, w przypadku których tematy i kody nie są z góry określone, ale pochodzą bezpośrednio z danych, pozwoli zespołowi badawczemu rozwinąć poczucie tego, jak pacjenci doświadczają procesu chirurgicznego, i pozwoli na pojawienie się nieoczekiwanych wyników. Po ustaleniu księgi kodów dwóch członków zespołu badawczego zakoduje transkrypcje. Kody będą porównywane między oceniającymi. Badacze wykorzystają kody do wywnioskowania motywów w danych.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa (ankieta) analiza danych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Analiza danych zostanie przeprowadzona w obrębie każdej grupy. Aby uwzględnić korelacje między powtarzanymi pomiarami tego samego pacjenta, dane podłużne zostaną przeanalizowane przy użyciu modelu mieszanego w celu zbadania zmiany wyników ankiety.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense
Stanford University
VA Palo Alto Health Care System
VA St. Louis Health Care System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ida K Fox, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201706092

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wywiad częściowo ustrukturyzowany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami