Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støtte pasientbeslutninger om UE-kirurgi i Cervical SCI

1. november 2021 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Støtte pasientbeslutninger om øvre ekstremitetskirurgi ved ryggmargsskade (mål 2)

Målet med denne studien er å samle og beskrive pasient- og omsorgsperson rapporterte utfall angående kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling for å forbedre hånd- og armfunksjonen ved livmorhalsryggmargsskade. Kvalifiserte studiedeltakere vil bli rekruttert på tvers av de 4 stedene, og etterforskerne planlegger å rekruttere følgende grupper og antall deltakere:

  1. Mottakere av nerve- eller seneoverføringer: personer som har valgt å gjennomgå nerve- (N=10) eller seneoverføringsoperasjoner (N=10) for å gjenopprette en viss hånd- og armfunksjon som en del av deres standard kliniske behandling og deres omsorgsperson (N=20)
  2. Ikke-kirurgisk kontrollgruppe: personer med cervical SCI (N=20) og deres omsorgsperson (N=20)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For tiden er det begrenset informasjon som gir det nøyaktige tidsforløpet og sannsynligheten for gevinst i spesifikk funksjon (som håndfunksjon) som kan hjelpe pasienter og klinikere å ta beslutninger angående nye og tidssensitive kirurgiske behandlingsalternativer.

Det er utfordrende å forstå fordeler og ulemper ved enhver kirurgisk intervensjon, spesielt i sammenheng med kompleks og ofte ufullstendig informasjon. Til syvende og sist vil dette prosjektet skape en beslutningsstøtteintervensjon (DSI) som kan brukes til å hjelpe klinikere og personer som lever med cervical nivå SCI og deres omsorgspersoner. Det vil være mest nyttig for de med akutt eller subakutt skade (< 1 år etter SCI) for både militært personell og allmennheten. Klinikere og pasienter vil ha bevis for å hjelpe dem med å ta beslutninger om behandlinger for å forbedre funksjonen i øvre ekstremiteter.

På en slik måte kan pasienter ta mer velinformerte valg som er i samsvar med deres verdier, behov og mål.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63106
        • Veterans Affairs St. Louis Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DELTAGERE DELTAGER I LITERNALRYGGMARGEN

Inklusjonskriterier:

  • Voksne forsøkspersoner (≥18 år og < 80 år) med cervical nivå SCI ASIA A, B eller C (minimum 6 måneder og maksimalt 20 år etter skade).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som velger samtidig sene- og nerveoverføringsprosedyre (dette vil utelukke separasjon av påvirkning fra en operasjon sammenlignet med den andre)
  • Pasienten har ASIA D-status (disse pasientene kan ha progressiv tilbakeføring av funksjonelt nyttig motorisk funksjon under nivået av SCI og vil ikke rutinemessig bli tilbudt akutt kirurgisk inngrep og deres erfaringer er mindre relevante for målpasientpopulasjonen).

PASSERDELTAKERE

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Kunne svare på spørsmål om primærdeltagers erfaringer med cervikal ryggmargsskade

Ekskluderingskriterier:

  • Omsorgspersonen/ektefellen nekter å delta i studien. Merk: Omsorgsdeltakelse er foretrukket, men ikke nødvendig, for SCI-deltakerregistrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: SCI-pasient - Nerve Transfer Surgery
Pasienter i alderen 18 til 80 år med ryggmargsskade på middels livmorhalsnivå som søker nerveoverføringskirurgi for å forbedre funksjonen av hånd og arm. Deltakerne vil bli vurdert på 3 tidspunkter: Baseline (preoperativt), Tidlig oppfølging (1 måned postoperativt) og sen oppfølging (6-24 måneder senere). Vurderinger vil inkludere Spinal Cord Independence Measure (SCIM-SR), 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), og et semi-strukturert intervju som skal gjennomføres av et studieteammedlem.
Annen: Semistrukturert intervju
Semistrukturerte intervjuer skal gjennomføres av et studieteammedlem.
Annen: Spinal Cord Independence Measure (SCIM-SR)
Spinal Cord Independence Measure - Self Report (SCIM-SR) er et selvrapporteringsinstrument for å vurdere funksjonell uavhengighet hos personer med ryggmargsskade.
Annen: SF-36
En helserelatert livskvalitet (QoL) selvrapportert undersøkelse.
Aktiv komparator: SCI-pasient - seneoverføringskirurgi
Pasienter i alderen 18 til 80 år med ryggmargsskade på middels livmorhalsnivå som søker seneoverføringskirurgi for å forbedre hånd- og armfunksjonen. Deltakerne vil bli vurdert på 3 tidspunkter: Baseline (preoperativt), Tidlig oppfølging (1 måned postoperativt) og sen oppfølging (6-24 måneder senere). Vurderinger vil inkludere Spinal Cord Independence Measure (SCIM-SR), 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), og et semi-strukturert intervju som skal gjennomføres av et studieteammedlem.
Annen: Semistrukturert intervju
Semistrukturerte intervjuer skal gjennomføres av et studieteammedlem.
Annen: Spinal Cord Independence Measure (SCIM-SR)
Spinal Cord Independence Measure - Self Report (SCIM-SR) er et selvrapporteringsinstrument for å vurdere funksjonell uavhengighet hos personer med ryggmargsskade.
Annen: SF-36
En helserelatert livskvalitet (QoL) selvrapportert undersøkelse.
Aktiv komparator: SCI-pasient – ​​ingen kirurgi
Pasienter i alderen 18 til 80 år med ryggmargsskade på midten av livmorhalsen som ikke valgte å opereres for å forbedre hånd- og armfunksjonen. Deltakerne vil bli vurdert på 3 tidspunkter: Baseline, Tidlig oppfølging (1 måned senere) og sen oppfølging (6-24 måneder senere). Vurderinger vil inkludere Spinal Cord Independence Measure (SCIM-SR), 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), og et semi-strukturert intervju som skal gjennomføres av et studieteammedlem.
Annen: Semistrukturert intervju
Semistrukturerte intervjuer skal gjennomføres av et studieteammedlem.
Annen: Spinal Cord Independence Measure (SCIM-SR)
Spinal Cord Independence Measure - Self Report (SCIM-SR) er et selvrapporteringsinstrument for å vurdere funksjonell uavhengighet hos personer med ryggmargsskade.
Annen: SF-36
En helserelatert livskvalitet (QoL) selvrapportert undersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ (intervju) Analyse
Tidsramme: 24 måneder
Alle intervjuer vil bli transkribert ordrett og analysert ved bruk av standard kvalitativ tekstanalyse. Medlemmer av forskerteamet vil lese transkripsjonene for nøyaktighet og for å finne mulige emner for koding. Etterforskerne skal utvikle en kodebok ved hjelp av induktive og deduktive koder. Deduktive koder vil være direkte knyttet til forskningsspørsmålene våre. Å legge til induktive koder, der emner og koder ikke er forhåndsbestemt, men er avledet direkte fra dataene, vil tillate forskerteamet å utvikle en følelse av hvordan pasienter opplever den kirurgiske prosessen, og gjør det mulig for uventede funn å dukke opp. Når kodeboken er bestemt, vil to medlemmer av forskerteamet kode transkripsjonene. Koder vil bli sammenlignet mellom vurderere. Etterforskerne vil bruke kodene til å utlede temaer i dataene.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ (undersøkelse) Dataanalyse
Tidsramme: 24 måneder
Dataanalysen vil bli utført innenfor hver gruppe. For å ta hensyn til korrelasjoner mellom gjentatte mål fra samme pasient, vil de longitudinelle dataene bli analysert ved hjelp av en blandet modell for å undersøke endringen i undersøkelsesresultater.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense
Stanford University
VA Palo Alto Health Care System
VA St. Louis Health Care System

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ida K Fox, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201706092

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal ryggmargsskade

Kliniske studier på Semistrukturert intervju

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger