心臓再分極に対するBIA 5 1058の効果

包含基準:

• 体格指数が 18.0 から 28.0 kg/m2 の間。
• -健康で、病歴、身体検査、バイタルサイン測定、および臨床検査室評価からの臨床的に重要な所見がないことによって決定されます（先天性非溶血性高ビリルビン血症[たとえば、ギルバート症候群]は許容されます）スクリーニングまたは期間1チェックインで、捜査官（または被指名人）。
• -スクリーニングまたは期間1チェックインで、12誘導ECGレート、リズム、または伝導に臨床的に重大な異常はありません。
• 女性は妊娠していません（スクリーニングおよび期間1チェックインでの妊娠検査が陰性）または授乳中であり、出産の可能性のある女性と男性は避妊の使用に同意します。
• -研究手順の前にICFを理解し、喜んで署名し、研究の制限を順守することができます。

除外基準:

• -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状は、治験責任医師（または被指名人）によって決定されます。
• モキシフロキサシンの製品ラベルによると、モキシフロキサシンを投与するとリスクが増加します。
• -キノロン系抗生物質による治療に関連する腱炎または腱断裂の病歴。
• -治験責任医師（または被指名人）の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴。
• -経口投与された薬物の吸収および/または排泄を潜在的に変更する可能性のある胃または腸の手術または切除の病歴（合併症のない虫垂切除術およびヘルニア修復が許可されます）。
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ> 1.0×正常値の上限（ULN）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ> 1.0×ULNおよび/または総ビリルビン> 1.0×ULN（分離ビリルビン> 1.0×ULNおよび≤1.5×ULNは、ビリルビンが許容される場合分画および直接ビリルビン<35％）、スクリーニングまたは期間1チェックインでのその後の繰り返し評価によって確認されます。
• -持続的な仰臥位収縮期血圧> 140 mmHgまたは< 90 mmHgまたは拡張期血圧> 95 mmHg スクリーニング時または期間1のベースライン 治験責任医師が臨床的に重要でないと見なした場合を除きます。
• 安静時 ECG HR <45 bpm または >90 bpm。
• 2度または3度の房室ブロック、または次の1つ以上を示す異常なECG：QRS間隔> 110ミリ秒、QTcF <300ミリ秒または> 450ミリ秒、またはPR間隔> 220ミリ秒。 -治験責任医師が臨床的に重要であると解釈する洞調律以外の調律。
• torsades de pointesの追加の危険因子の病歴（例、心不全、低カリウム血症）、またはQT延長症候群または突然死の家族歴。
• -臨床的に重大なアルコール依存症または薬物/化学物質乱用の病歴。
• 男性で週28単位以上、女性で週21単位以上のアルコール摂取。 アルコール 1 単位は、ビールまたはラガー 1/2 パイント (285 mL)、ワイン 1 杯 (125 mL)、蒸留酒 1/6 ギル (25 mL) に相当します。
• スクリーニング時またはピリオド1チェックイン時のアルコール呼気検査陽性、尿コチニン検査陽性、または尿中薬物検査陽性（繰り返し確認）。
• -陽性肝炎パネルおよび/または陽性のヒト免疫不全ウイルス検査。 結果が以前の予防接種と互換性がある被験者は、治験責任医師の裁量で含めることができます。
• -初回投与前の過去90日間の治験薬（新しい化学物質）の投与を含む臨床試験への参加。
• 治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなさない限り、最初の投与前の14日または5半減期（どちらか長い方）以内にQT / QTcを変更することが知られている医薬品/製品を使用するか、または使用するつもりです。
• -セントジョンズワートを含む、薬物の吸収、代謝、または排泄プロセスを変更することが知られている医薬品/製品を使用するか、使用する予定である場合、治験責任医師（または被指名人）によって許容されると見なされない限り、最初の投与の30日以内に。
• -ホルモン補充療法および経口、埋め込み型、経皮型、注射型、または子宮内ホルモン避妊薬を含む処方薬/製品を使用する、または使用する予定がある場合は、最初の投与の14日前まで、治験責任医師（または指名された人）によって受け入れられると見なされた場合を除きます。
• -治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなさない限り、最初の投与の14日前までにまだ有効であると考えられる徐放性医薬品/製品を使用するか、使用するつもりです。
• -ビタミン、ミネラル、および植物療法/ハーブ/植物由来の調合物を含む処方薬/製品を使用するか、使用する予定がある場合は、最初の投与の7日前までに治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなした場合を除きます。
• -スクリーニング前の3か月以内のタバコまたはニコチンを含む製品の使用。
• 期間 1 のチェックイン前 2 か月以内の血液製剤の受領。
• スクリーニングの 3 か月前からの献血、スクリーニングの 2 週間前からの血漿、またはスクリーニングの 6 週間前からの血小板。
• ベジタリアン、ビーガン、またはその他の医療上の食事制限。
• -調査官によって評価された、複数の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を持たない被験者。
• -以前にこの研究またはBIA 5 1058を調査する他の研究を完了または中止したことがあり、以前に治験薬を受け取ったことがある。
• 治験責任医師または副治験責任医師と確実に通信できない。
• -研究の要件に協力する可能性は低い。
• 治験施設の従業員、治験施設の近親者、またはスポンサーの従業員である被験者。
• -治験責任医師（または被指名人）の意見で、この研究に参加すべきではない被験者。