Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ BIA 5 1058 na repolaryzację serca

30 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i otwarte badanie z aktywną kontrolą, 4-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu BIA 5 1058 na repolaryzację serca u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet po posiłku

Celem jest ocena wpływu pojedynczych dawek terapeutycznych (400 mg) i supraterapeutycznych (1200 mg) BIA 5-1058 na dopasowaną czasowo zmianę od wartości początkowej skorygowanego o placebo odstępu (QT) dla częstości akcji serca (HR)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i otwarte badanie z aktywną kontrolą, 4-okresowe, skrzyżowane badanie u zdrowych mężczyzn i kobiet po posiłku.

Badanie będzie podwójnie zaślepione dla BIA 5-1058 i placebo oraz otwarte dla moksyfloksacyny. Centralne laboratorium EKG i czytniki EKG nie będą mogły badać sekwencji leczenia, punktu czasowego i pacjenta. Wszyscy pacjenci otrzymają każdy z następujących 4 zabiegów:

  • 400 mg BIA 5 1058
  • 1200 mg BIA 5 1058
  • placebo
  • 400 mg moksyfloksacyny

Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu oceny, czy kwalifikują się do udziału w badaniu między 28 a 3 dniami przed pierwszym podaniem leczenia. W każdym okresie leczenia uczestnicy zostaną przyjęci do Jednostki Badań Klinicznych (CRU) w dniu 2. i pozostaną w CRU aż do wypisu w dniu 4. Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę badanego leku w dniu 1. każdego okresu leczenia. Między dawkami nastąpi wymywanie trwające co najmniej 10 dni, a pacjenci powrócą do CRU na wizytę kontrolną 14 ± 2 dni po wypisaniu z okresu 4. Przewiduje się, że całkowity czas uczestnictwa w badaniu dla każdego uczestnika od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej wyniesie około 80 dni.

Rozpoczęcie badania jest definiowane jako data podpisania przez pierwszego uczestnika formularza świadomej zgody (ICF). Moment wpisu następuje w momencie nadania numeru podmiotu. Za koniec studiów uznaje się datę ostatniej oceny ostatniego przedmiotu (zaplanowanej lub nieplanowanej).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 28,0 kg/m2 włącznie.
  • W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych (wrodzona hiperbilirubinemia niehemolityczna [np. Śledczy (lub osoba wyznaczona).
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w częstości, rytmie lub przewodzeniu 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego lub okresu 1. kontroli.
  • Kobiety nie będą w ciąży (negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego i okresu 1 zameldowania) ani w okresie laktacji, a kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zgodzą się na stosowanie antykoncepcji.
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania ICF przed jakąkolwiek procedurą badania i przestrzegania ograniczeń badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych lub psychiatrycznych, określonych przez Badacza (lub osobę wyznaczoną).
  • Zwiększone ryzyko w przypadku podawania z moksyfloksacyną, zgodnie z etykietą produktu dla moksyfloksacyny.
  • Historia zapalenia ścięgna lub zerwania ścięgna związanego z leczeniem antybiotykami z grupy chinolonów.
  • Historia znacznej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że został zatwierdzony przez Badacza (lub osobę wyznaczoną).
  • Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (dozwolone będzie nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny).
  • Pacjenci z aminotransferazą alaninową >1,0 × górna granica normy (GGN) i/lub aminotransferazą asparaginianową >1,0 × GGN i/lub bilirubiną całkowitą >1,0 × GGN (izolowana bilirubina >1,0 × GGN i ≤1,5 ​​× GGN jest dopuszczalna, jeśli stężenie bilirubiny jest frakcjonowana i bezpośrednia bilirubina <35%), co potwierdzono późniejszą powtórną oceną podczas badania przesiewowego lub odprawy w okresie 1.
  • Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej >140 mmHg lub <90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >95 mmHg podczas badania przesiewowego lub na początku okresu w okresie 1, chyba że badacz uzna to za nieistotne klinicznie.
  • Spoczynkowe tętno EKG <45 uderzeń na minutę lub >90 uderzeń na minutę.
  • Nieprawidłowy zapis EKG wskazujący na blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia albo jedno lub więcej z poniższych: odstęp QRS >110 ms, odstęp QTcF <300 ms lub >450 ms lub odstęp PR >220 ms. Każdy rytm inny niż rytm zatokowy, który badacz zinterpretuje jako istotny klinicznie.
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka torsades de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia) lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT lub nagłej śmierci.
  • Historia klinicznie istotnego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii.
  • Spożycie alkoholu >28 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i >21 jednostek tygodniowo dla kobiet. Jedna jednostka alkoholu to ½ kufla (285 ml) piwa lub lagera, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1/6 skrzela (25 ml) spirytusu.
  • Dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu, dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu lub dodatni wynik badania na obecność narkotyków w moczu (potwierdzony powtórnie) podczas badania przesiewowego lub okresu 1 odprawy.
  • Dodatni panel zapalenia wątroby i/lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności. Pacjenci, których wyniki są zgodne z wcześniejszą immunizacją, mogą zostać włączeni według uznania Badacza.
  • Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 90 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Stosować lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty, o których wiadomo, że zmieniają odstęp QT/QTc w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne.
  • Stosować lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty, o których wiadomo, że zmieniają wchłanianie, metabolizm lub procesy eliminacji leków, w tym ziele dziurawca, w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne.
  • Stosować lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty na receptę, w tym hormonalną terapię zastępczą oraz hormonalne środki antykoncepcyjne doustne, wszczepialne, przezskórne, wstrzykiwane lub domaciczne w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne.
  • Stosować lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty o powolnym uwalnianiu uważane za nadal aktywne w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki, chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona przez niego uzna to za dopuszczalne).
  • Stosować lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty dostępne bez recepty, w tym witaminy, minerały i preparaty fitoterapeutyczne/ziołowe/pochodne roślinne w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki, chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne.
  • Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed odprawą Okresu 1.
  • Oddawanie krwi od 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, osocza od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub płytek krwi od 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Wegetarianie, weganie lub inne medyczne ograniczenia dietetyczne.
  • Pacjenci, którzy według oceny badacza nie mają odpowiednich żył do wielokrotnego nakłucia żyły/kaniulacji.
  • Wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego BIA 5 1058 i otrzymały wcześniej badany produkt.
  • Brak możliwości niezawodnego komunikowania się z Badaczem lub Badaczem pomocniczym.
  • Mało prawdopodobne, aby współpracować z wymaganiami badania.
  • Osoby, które są pracownikami ośrodka badawczego lub członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikiem Sponsora.
  • Osoby, które w opinii Badacza (lub osoby wyznaczonej) nie powinny brać udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Okres leczenia 1

Interwencje do wykonania:

Schemat 1:

  1. 400 mg BIA 5-1058
  2. 1200 mg BIA 5-1058
  3. Placebo
  4. Moksyfloksacyna

Schemat 2:

  1. 1200 mg BIA 5-1058
  2. Placebo
  3. 400 mg BIA 5-1058
  4. Moksyfloksacyna
Lek: BIA 5-1058

Pacjenci otrzymają tabletki BIA 5-1058 (zawierające 100 mg) w postaci pojedynczych dawek doustnych 30 minut po rozpoczęciu umiarkowanego posiłku w następujący sposób:

  • 400 mg BIA 5 1058, jako 4 tabletki po 100 mg i 8 tabletek placebo
  • 1200 mg BIA 5 1058, jako 12 x 100 mg tabletek
Inne nazwy:
  • Zamikastat
Lek: Tabletka doustna placebo

Odpowiednie tabletki placebo podawane w następujący sposób:

- placebo w postaci tabletek 12 × 0 mg

Lek: Moksyfloksacyna 400 mg

Podawany w następujący sposób:

- 400 mg moksyfloksacyny, jako 1 tabletka 400 mg
Inny: Okres leczenia 2

Interwencje do wykonania:

Schemat 1

  1. 1200 mg BIA 5-1058
  2. Moksyfloksacyna
  3. 400 mg BIA 5-1058
  4. Placebo

Schemat 2:

  1. Placebo
  2. Moksyfloksacyna
  3. 1200 mg BIA 5-1058
  4. 400 mg BIA 5-1058
Lek: BIA 5-1058

Pacjenci otrzymają tabletki BIA 5-1058 (zawierające 100 mg) w postaci pojedynczych dawek doustnych 30 minut po rozpoczęciu umiarkowanego posiłku w następujący sposób:

  • 400 mg BIA 5 1058, jako 4 tabletki po 100 mg i 8 tabletek placebo
  • 1200 mg BIA 5 1058, jako 12 x 100 mg tabletek
Inne nazwy:
  • Zamikastat
Lek: Tabletka doustna placebo

Odpowiednie tabletki placebo podawane w następujący sposób:

- placebo w postaci tabletek 12 × 0 mg

Lek: Moksyfloksacyna 400 mg

Podawany w następujący sposób:

- 400 mg moksyfloksacyny, jako 1 tabletka 400 mg
Inny: Okres leczenia 3

Interwencje do wykonania:

Schemat 1

  1. Placebo
  2. 400 mg BIA 5-1058
  3. Moksyfloksacyna
  4. 1200 mg BIA 5-1058

Schemat 2

  1. 400 mg BIA 5-1058
  2. 1200 mg BIA 5-1058
  3. Moksyfloksacyna
  4. Placebo
Lek: BIA 5-1058

Pacjenci otrzymają tabletki BIA 5-1058 (zawierające 100 mg) w postaci pojedynczych dawek doustnych 30 minut po rozpoczęciu umiarkowanego posiłku w następujący sposób:

  • 400 mg BIA 5 1058, jako 4 tabletki po 100 mg i 8 tabletek placebo
  • 1200 mg BIA 5 1058, jako 12 x 100 mg tabletek
Inne nazwy:
  • Zamikastat
Lek: Tabletka doustna placebo

Odpowiednie tabletki placebo podawane w następujący sposób:

- placebo w postaci tabletek 12 × 0 mg

Lek: Moksyfloksacyna 400 mg

Podawany w następujący sposób:

- 400 mg moksyfloksacyny, jako 1 tabletka 400 mg
Inny: Okres leczenia 4

Interwencje do wykonania:

Schemat 1

  1. Moksyfloksacyna
  2. Placebo
  3. 1200 mg BIA 5-1058
  4. 400 mg BIA 5-1058 Schemat 2

1. Moksyfloksacyna 2. 400 mg BIA 5-1058 3. Placebo 4. 1200 mg BIA 5-1058
Lek: BIA 5-1058

Pacjenci otrzymają tabletki BIA 5-1058 (zawierające 100 mg) w postaci pojedynczych dawek doustnych 30 minut po rozpoczęciu umiarkowanego posiłku w następujący sposób:

  • 400 mg BIA 5 1058, jako 4 tabletki po 100 mg i 8 tabletek placebo
  • 1200 mg BIA 5 1058, jako 12 x 100 mg tabletek
Inne nazwy:
  • Zamikastat
Lek: Tabletka doustna placebo

Odpowiednie tabletki placebo podawane w następujący sposób:

- placebo w postaci tabletek 12 × 0 mg

Lek: Moksyfloksacyna 400 mg

Podawany w następujący sposób:

- 400 mg moksyfloksacyny, jako 1 tabletka 400 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dopasowana czasowo zmiana odstępu QT skorygowanego o placebo w stosunku do wartości początkowej skorygowanego o częstość akcji serca w oparciu o indywidualną metodę korekcji po podaniu dawki BIA 5-1058.
Ramy czasowe: Dzień 1 w -1,25, -1 i -0,75 godziny przed podaniem dawki, Dzień -1 (linia wyjściowa) w 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 23 godziny po podaniu.
W każdym okresie leczenia, przez co najmniej 24 godziny przed podaniem dawki, aż do około 24 godzin po podaniu, będzie wykonywany ciągły cyfrowy zapis EKG z 12 odprowadzeń za pomocą holtera.
Dzień 1 w -1,25, -1 i -0,75 godziny przed podaniem dawki, Dzień -1 (linia wyjściowa) w 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 23 godziny po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstęp QT skorygowany o tętno na podstawie poprawki Fridericia (QTcF)
Ramy czasowe: Dzień 1 w -1,25, -1 i -0,75 godziny przed podaniem dawki, Dzień -1 (linia wyjściowa) w 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 23 godziny po podaniu.
W każdym okresie leczenia, przez co najmniej 24 godziny przed podaniem dawki, aż do około 24 godzin po podaniu, będzie wykonywany ciągły cyfrowy zapis EKG z 12 odprowadzeń za pomocą holtera.
Dzień 1 w -1,25, -1 i -0,75 godziny przed podaniem dawki, Dzień -1 (linia wyjściowa) w 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 23 godziny po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bial - Portela C S.A.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Covance

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BIA-51058-115
  • 2017-001682-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na BIA 5-1058

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami