BIA 5 1058이 심장 재분극에 미치는 영향

포함 기준:

• 18.0 ~ 28.0 kg/m2 사이의 체질량 지수.
• 건강 상태가 양호하고, 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정 및 임상 검사실 평가(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증[예: 길버트 증후군]는 허용됨)에서 임상적으로 유의한 소견이 없는 것으로 결정됨 조사자(또는 지정인).
• 스크리닝 또는 기간 1 체크인 시 12-리드 ECG 속도, 리듬 또는 전도에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
• 여성은 임신(선별 및 기간 1 체크인 시 음성 임신 테스트) 또는 수유 중이 아니며, 가임 여성 및 남성은 피임 사용에 동의합니다.
• 모든 연구 절차 전에 ICF를 이해하고 서명할 의사가 있으며 연구 제한 사항을 준수합니다.

제외 기준:

• 조사자(또는 피지명인)에 의해 결정된 임의의 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후.
• moxifloxacin의 제품 라벨에 따르면 moxifloxacin을 투여할 경우 위험이 증가합니다.
• 퀴놀론 항생제 치료와 관련된 건염 또는 힘줄 파열의 병력.
• 조사자(또는 피지명인)가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력.
• 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력(복잡하지 않은 충수 절제술 및 탈장 수리가 허용됨).
• 알라닌 아미노전이효소 >1.0 × 정상 상한(ULN) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소 >1.0 × ULN 및/또는 총 빌리루빈 >1.0 × ULN(단리 빌리루빈 >1.0 × ULN 및 ≤1.5 × ULN은 빌리루빈이 분류 및 직접 빌리루빈 <35%), 후속 반복 평가에 의해 확인된 바와 같이, 스크리닝 또는 기간 1 체크인.
• 조사자가 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주하지 않는 한, 스크리닝 또는 기간 1의 기준선에서 140mmHg 초과 또는 90mmHg 미만의 지속된 누운 수축기 혈압 또는 확장기 혈압 >95mmHg.
• 휴식 ECG HR <45bpm 또는 >90bpm.
• 2도 또는 3도 방실 차단 또는 다음 중 하나 이상을 나타내는 비정상 ECG: QRS 간격 >110ms, QTcF <300ms 또는 >450ms 또는 PR 간격 >220ms. 조사자가 임상적으로 중요하다고 해석하는 부비동 리듬 이외의 임의의 리듬.
• Torsades de Pointes(예: 심부전, 저칼륨혈증)에 대한 추가 위험 요소의 병력 또는 긴 QT 증후군 또는 급사의 가족력.
• 임상적으로 심각한 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 병력.
• 남성의 경우 주당 28단위 이상, 여성의 경우 주당 21단위 이상의 알코올 소비. 알코올 1단위는 맥주 또는 라거 ½파인트(285mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1/6아가미(25mL)와 같습니다.
• 스크리닝 또는 기간 1 체크인 시 양성 알코올 호흡 검사 결과, 양성 소변 코티닌 검사 또는 양성 소변 약물 선별 검사(반복으로 확인).
• 양성 간염 패널 및/또는 양성 인간 면역결핍 바이러스 검사. 결과가 사전 면역화와 양립할 수 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
• 첫 투여 전 지난 90일 동안 조사 약물(신규 화학 물질)의 투여와 관련된 임상 연구에 참여.
• 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 QT/QTc를 변경하는 것으로 알려진 약물/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우.
• 연구자(또는 피지명인)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 세인트 존스 워트(St. John's wort)를 포함하여 약물 흡수, 대사 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 약물/제품을 첫 번째 투여 전 30일 이내에 사용하거나 사용하려고 합니다.
• 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 호르몬 대체 요법 및 경구, 이식형, 경피형, 주사형 또는 자궁내 호르몬 피임제를 포함하는 처방약/제품을 첫 번째 투여 전 14일 이내에 사용하거나 사용하려고 합니다.
• 조사자(또는 피지명인)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 첫 번째 투여 전 14일 이내에 여전히 활성이 있는 것으로 간주되는 서방성 약물/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
• 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 비타민, 미네랄 및 식물 치료제/허브/식물 유래 제제를 포함한 비처방 의약품/제품을 첫 번째 투여 7일 이내에 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
• 기간 1 체크인 전 2개월 이내에 혈액 제품 수령.
• 스크리닝 3개월 전부터 혈액, 스크리닝 2주 전부터 혈장, 또는 스크리닝 6주 전부터 혈소판 기증.
• 채식주의자, 철저한 채식주의자 또는 기타 의학적 식이 제한.
• 조사자에 의해 평가된 다수의 정맥 천자/삽관에 적합한 정맥이 없는 피험자.
• 이전에 이 연구 또는 BIA 5 1058을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 연구 제품을 받은 적이 있습니다.
• Investigator 또는 Sub-Investigator와 안정적으로 통신할 수 없습니다.
• 연구의 요구 사항에 협조하지 않을 것입니다.
• 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 스폰서 직원의 직계 가족인 피험자.
• 조사자(또는 지정인)의 의견에 따라 이 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.