心臓再分極に対するBIA 5 1058の効果
無作為化、二重盲検、プラセボ対照および非盲検、実薬対照、4 期間クロスオーバー試験で、摂食条件下の健康な成人男性および女性の心臓再分極に対する BIA 5 1058 の効果を評価
調査の概要
詳細な説明
これは、第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照および非盲検、実薬対照、4 期間、摂食条件下の健康な男性および女性被験者におけるクロスオーバー試験です。
この試験は、BIA 5-1058 およびプラセボについては二重盲検とし、モキシフロキサシンについては非盲検とする。 中央の心電図検査室と心電図リーダーは、治療順序、時点、および被験者を研究するために盲検化されます。 すべての被験者は、次の4つの治療のそれぞれを受けます。
- 400 mg BIA 5 1058
- 1200 mg BIA 5 1058
- プラセボ
- モキシフロキサシン400mg
潜在的な被験者は、最初の治療投与の28〜3日前に研究に参加する資格を評価するためにスクリーニングされます。 各治療期間について、被験者は2日目に臨床研究ユニット(CRU)に入院し、4日目の退院までCRUに閉じ込められます。各被験者は、各治療期間の1日目に単回投与の治験薬を受け取ります。 投与間に少なくとも10日間のウォッシュアウトがあり、被験者はフォローアップ訪問のためにCRUに戻ります 期間4退院後14±2日。 スクリーニングからフォローアップ訪問までの各被験者の研究参加の合計期間は、約80日と予想されます。
研究の開始は、最初に登録された被験者がインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した日と定義されます。 登録時点は、被験者番号の割り当て時に発生します。 研究の終了は、最後の被験者の最後の評価 (予定または予定外) の日付として定義されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Leeds、イギリス、LS29LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体格指数が 18.0 から 28.0 kg/m2 の間。
- -健康で、病歴、身体検査、バイタルサイン測定、および臨床検査室評価からの臨床的に重要な所見がないことによって決定されます(先天性非溶血性高ビリルビン血症[たとえば、ギルバート症候群]は許容されます)スクリーニングまたは期間1チェックインで、捜査官(または被指名人)。
- -スクリーニングまたは期間1チェックインで、12誘導ECGレート、リズム、または伝導に臨床的に重大な異常はありません。
- 女性は妊娠していません(スクリーニングおよび期間1チェックインでの妊娠検査が陰性)または授乳中であり、出産の可能性のある女性と男性は避妊の使用に同意します。
- -研究手順の前にICFを理解し、喜んで署名し、研究の制限を順守することができます。
除外基準:
- -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状は、治験責任医師(または被指名人)によって決定されます。
- モキシフロキサシンの製品ラベルによると、モキシフロキサシンを投与するとリスクが増加します。
- -キノロン系抗生物質による治療に関連する腱炎または腱断裂の病歴。
- -治験責任医師(または被指名人)の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴。
- -経口投与された薬物の吸収および/または排泄を潜在的に変更する可能性のある胃または腸の手術または切除の病歴(合併症のない虫垂切除術およびヘルニア修復が許可されます)。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ> 1.0×正常値の上限(ULN)および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ> 1.0×ULNおよび/または総ビリルビン> 1.0×ULN(分離ビリルビン> 1.0×ULNおよび≤1.5×ULNは、ビリルビンが許容される場合分画および直接ビリルビン<35%)、スクリーニングまたは期間1チェックインでのその後の繰り返し評価によって確認されます。
- -持続的な仰臥位収縮期血圧> 140 mmHgまたは< 90 mmHgまたは拡張期血圧> 95 mmHg スクリーニング時または期間1のベースライン 治験責任医師が臨床的に重要でないと見なした場合を除きます。
- 安静時 ECG HR <45 bpm または >90 bpm。
- 2度または3度の房室ブロック、または次の1つ以上を示す異常なECG:QRS間隔> 110ミリ秒、QTcF <300ミリ秒または> 450ミリ秒、またはPR間隔> 220ミリ秒。 -治験責任医師が臨床的に重要であると解釈する洞調律以外の調律。
- torsades de pointesの追加の危険因子の病歴(例、心不全、低カリウム血症)、またはQT延長症候群または突然死の家族歴。
- -臨床的に重大なアルコール依存症または薬物/化学物質乱用の病歴。
- 男性で週28単位以上、女性で週21単位以上のアルコール摂取。 アルコール 1 単位は、ビールまたはラガー 1/2 パイント (285 mL)、ワイン 1 杯 (125 mL)、蒸留酒 1/6 ギル (25 mL) に相当します。
- スクリーニング時またはピリオド1チェックイン時のアルコール呼気検査陽性、尿コチニン検査陽性、または尿中薬物検査陽性(繰り返し確認)。
- -陽性肝炎パネルおよび/または陽性のヒト免疫不全ウイルス検査。 結果が以前の予防接種と互換性がある被験者は、治験責任医師の裁量で含めることができます。
- -初回投与前の過去90日間の治験薬(新しい化学物質)の投与を含む臨床試験への参加。
- 治験責任医師(または被指名人)が許容できるとみなさない限り、最初の投与前の14日または5半減期(どちらか長い方)以内にQT / QTcを変更することが知られている医薬品/製品を使用するか、または使用するつもりです。
- -セントジョンズワートを含む、薬物の吸収、代謝、または排泄プロセスを変更することが知られている医薬品/製品を使用するか、使用する予定である場合、治験責任医師(または被指名人)によって許容されると見なされない限り、最初の投与の30日以内に。
- -ホルモン補充療法および経口、埋め込み型、経皮型、注射型、または子宮内ホルモン避妊薬を含む処方薬/製品を使用する、または使用する予定がある場合は、最初の投与の14日前まで、治験責任医師(または指名された人)によって受け入れられると見なされた場合を除きます。
- -治験責任医師(または被指名人)が許容できるとみなさない限り、最初の投与の14日前までにまだ有効であると考えられる徐放性医薬品/製品を使用するか、使用するつもりです。
- -ビタミン、ミネラル、および植物療法/ハーブ/植物由来の調合物を含む処方薬/製品を使用するか、使用する予定がある場合は、最初の投与の7日前までに治験責任医師(または被指名人)が許容できるとみなした場合を除きます。
- -スクリーニング前の3か月以内のタバコまたはニコチンを含む製品の使用。
- 期間 1 のチェックイン前 2 か月以内の血液製剤の受領。
- スクリーニングの 3 か月前からの献血、スクリーニングの 2 週間前からの血漿、またはスクリーニングの 6 週間前からの血小板。
- ベジタリアン、ビーガン、またはその他の医療上の食事制限。
- -調査官によって評価された、複数の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を持たない被験者。
- -以前にこの研究またはBIA 5 1058を調査する他の研究を完了または中止したことがあり、以前に治験薬を受け取ったことがある。
- 治験責任医師または副治験責任医師と確実に通信できない。
- -研究の要件に協力する可能性は低い。
- 治験施設の従業員、治験施設の近親者、またはスポンサーの従業員である被験者。
- -治験責任医師(または被指名人)の意見で、この研究に参加すべきではない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:治療期間1
投与される介入: スキーマ 1:
スキーマ 2:
|
対象者は、BIA 5-1058 錠 (100 mg を含む) を、適度な食事の開始から 30 分後に単回経口投与として受け取ります。
他の名前:
以下のように投与される対応するプラセボ錠剤: - プラセボ、12 × 0-mg 錠剤として 次のように管理します。 - 400 mg モキシフロキサシン 1 × 400 mg 錠剤 |
他の:治療期間2
投与される介入: スキーマ 1
スキーマ 2:
|
対象者は、BIA 5-1058 錠 (100 mg を含む) を、適度な食事の開始から 30 分後に単回経口投与として受け取ります。
他の名前:
以下のように投与される対応するプラセボ錠剤: - プラセボ、12 × 0-mg 錠剤として 次のように管理します。 - 400 mg モキシフロキサシン 1 × 400 mg 錠剤 |
他の:治療期間3
投与される介入: スキーマ 1
スキーマ 2
|
対象者は、BIA 5-1058 錠 (100 mg を含む) を、適度な食事の開始から 30 分後に単回経口投与として受け取ります。
他の名前:
以下のように投与される対応するプラセボ錠剤: - プラセボ、12 × 0-mg 錠剤として 次のように管理します。 - 400 mg モキシフロキサシン 1 × 400 mg 錠剤 |
他の:治療期間4
投与される介入: スキーマ 1
1. モキシフロキサシン 2. 400 mg BIA 5-1058 3. プラセボ 4. 1200 mg BIA 5-1058 |
対象者は、BIA 5-1058 錠 (100 mg を含む) を、適度な食事の開始から 30 分後に単回経口投与として受け取ります。
他の名前:
以下のように投与される対応するプラセボ錠剤: - プラセボ、12 × 0-mg 錠剤として 次のように管理します。 - 400 mg モキシフロキサシン 1 × 400 mg 錠剤 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BIA 5-1058投与後の個々の補正方法に基づいて心拍数を補正したプラセボ調整QT間隔のベースラインからの時間と一致した変化。
時間枠:-1.25、-1、および -0.75 時間前の 1 日目、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、および 24 時間および 0.5、1、2、投与後3、4、6、8、12、16、および23時間。
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各治療期間において、投与前の少なくとも24時間から投与後の約24時間まで、ホルターモニターによって連続12誘導デジタルECG記録が行われます。
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-1.25、-1、および -0.75 時間前の 1 日目、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、および 24 時間および 0.5、1、2、投与後3、4、6、8、12、16、および23時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フリデリシア補正 (QTcF) に基づいて心拍数を補正した QT 間隔
時間枠:-1.25、-1、および -0.75 時間前の 1 日目、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、および 24 時間および 0.5、1、2、投与後3、4、6、8、12、16、および23時間。
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各治療期間において、投与前の少なくとも24時間から投与後の約24時間まで、ホルターモニターによって連続12誘導デジタルECG記録が行われます。
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-1.25、-1、および -0.75 時間前の 1 日目、0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、および 24 時間および 0.5、1、2、投与後3、4、6、8、12、16、および23時間。
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIA-51058-115
- 2017-001682-25 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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