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Wirkung von BIA 5 1058 auf die kardiale Repolarisation

30. Dezember 2020 aktualisiert von: Bial - Portela C S.A.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und offene, aktiv kontrollierte Crossover-Studie über 4 Perioden zur Bewertung der Wirkung von BIA 5 1058 auf die kardiale Repolarisation bei gesunden erwachsenen Männern und Frauen unter Ernährungsbedingungen

Der Zweck besteht darin, die Wirkung einzelner therapeutischer (400 mg) und supratherapeutischer (1200 mg) Dosen von BIA 5-1058 auf die zeitangepasste Veränderung des placebokorrigierten intervallkorrigierten (QT) für die Herzfrequenz (HR) gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und offene, aktiv kontrollierte Crossover-Studie der Phase 1 über 4 Perioden mit gesunden männlichen und weiblichen Probanden unter Nahrungsaufnahme sein.

Die Studie wird für BIA 5-1058 und Placebo doppelblind und für Moxifloxacin offen sein. Das zentrale EKG-Labor und die EKG-Lesegeräte werden hinsichtlich der Studienbehandlungssequenz, des Zeitpunkts und des Subjekts verblindet. Alle Probanden erhalten jede der folgenden 4 Behandlungen:

  • 400 mg BIA 5 1058
  • 1200 mg BIA 5 1058
  • Placebo
  • 400 mg Moxifloxacin

Potenzielle Probanden werden zwischen 28 und 3 Tagen vor der ersten Verabreichung der Behandlung auf ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie untersucht. Für jeden Behandlungszeitraum werden die Probanden an Tag 2 in die Clinical Research Unit (CRU) aufgenommen und bleiben bis zur Entlassung am 4. Tag in der CRU. Jeder Proband erhält am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums eine Einzeldosis der Studienmedikation. Zwischen den Dosen findet eine Auswaschung von mindestens 10 Tagen statt, und die Probanden kehren 14 ± 2 Tage nach der Entlassung aus Periode 4 für einen Nachsorgebesuch in die CRU zurück. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme für jeden Probanden vom Screening bis zum Follow-up-Besuch) wird voraussichtlich etwa 80 Tage betragen.

Der Beginn der Studie ist definiert als das Datum, an dem der erste eingeschriebene Proband eine Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnet. Zeitpunkt der Immatrikulation ist der Zeitpunkt der Fächernummernvergabe. Als Studienende gilt das Datum der letzten (geplanten oder außerplanmäßigen) Leistungsbeurteilung des letzten Probanden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 28,0 kg/m2, einschließlich.
  • Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichenmessungen und klinischen Laboruntersuchungen (angeborene nichthämolytische Hyperbilirubinämie [z. B. Gilbert-Syndrom] ist akzeptabel) beim Screening oder Zeitraum 1 Check-in, wie vom beurteilt Ermittler (oder Beauftragter).
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien in 12-Kanal-EKG-Frequenz, -Rhythmus oder -Leitung beim Screening oder Check-in in Periode 1.
  • Frauen sind nicht schwanger (negativer Schwangerschaftstest beim Screening und Check-in in Phase 1) oder stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter und Männer stimmen der Anwendung von Verhütungsmitteln zu.
  • Fähigkeit, vor jedem Studienverfahren eine ICF zu unterzeichnen und sich an die Studienbeschränkungen zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) festgestellt.
  • Erhöhtes Risiko bei Dosierung mit Moxifloxacin, laut Produktetikett für Moxifloxacin.
  • Sehnenentzündung oder Sehnenriss in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Behandlung mit Chinolon-Antibiotika.
  • Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Ermittler (oder Beauftragten) genehmigt.
  • Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder Resektion, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde (unkomplizierte Appendektomie und Hernienreparatur sind zulässig).
  • Patienten mit Alaninaminotransferase >1,0 × der oberen Normgrenze (ULN) und/oder Aspartataminotransferase >1,0 × ULN und/oder Gesamtbilirubin >1,0 × ULN (isoliertes Bilirubin >1,0 × ULN und ≤1,5 ​​× ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin vorhanden ist fraktioniertes und direktes Bilirubin < 35 %), wie durch anschließende Wiederholungsbewertung beim Screening oder beim Check-in in Periode 1 bestätigt.
  • Anhaltender systolischer Blutdruck in Rückenlage > 140 mmHg oder < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 95 mmHg beim Screening oder Ausgangswert für Zeitraum 1, es sei denn, der Prüfarzt erachtet dies als klinisch nicht signifikant.
  • Eine Ruhe-EKG-HF <45 bpm oder >90 bpm.
  • Ein abnormales EKG, das auf einen atrioventrikulären Block zweiten oder dritten Grades hinweist, oder auf eines oder mehrere der folgenden: QRS-Intervall > 110 ms, QTcF < 300 ms oder > 450 ms oder PR-Intervall > 220 ms. Jeder andere Rhythmus als der Sinusrhythmus, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant interpretiert wird.
  • Geschichte von zusätzlichen Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie) oder eine Familiengeschichte von langem QT-Syndrom oder plötzlichem Tod.
  • Vorgeschichte von klinisch signifikantem Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch.
  • Alkoholkonsum von >28 Einheiten pro Woche für Männer und >21 Einheiten pro Woche für Frauen. Eine Einheit Alkohol entspricht ½ Pint (285 ml) Bier oder Lagerbier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1/6 Gill (25 ml) Spirituosen.
  • Positives Alkohol-Atemtestergebnis, positiver Urin-Cotinintest oder positiver Urin-Drogentest (bestätigt durch Wiederholung) beim Screening oder Check-in in Periode 1.
  • Positives Hepatitis-Panel und/oder positiver Human Immunodeficiency Virus Test. Probanden, deren Ergebnisse mit einer vorherigen Immunisierung vereinbar sind, können nach Ermessen des Ermittlers eingeschlossen werden.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats (neue chemische Substanz) in den letzten 90 Tagen vor der ersten Dosis.
  • Verwenden oder beabsichtigen Sie, Medikamente / Produkte zu verwenden, von denen bekannt ist, dass sie QT / QTc innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis verändern, es sei denn, dies wird vom Prüfarzt (oder Beauftragten) als akzeptabel erachtet.
  • Verwenden oder beabsichtigen Sie, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis Medikamente / Produkte zu verwenden, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidungsprozesse von Arzneimitteln verändern, einschließlich Johanniskraut, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
  • Verwenden Sie oder beabsichtigen Sie, verschreibungspflichtige Medikamente / Produkte zu verwenden, einschließlich Hormonersatztherapie und orale, implantierbare, transdermale, injizierbare oder intrauterine hormonelle Kontrazeptiva innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis, es sei denn, dies wird vom Ermittler (oder Beauftragten) als akzeptabel erachtet.
  • Verwenden Sie oder beabsichtigen Sie, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis Medikamente / Produkte mit langsamer Freisetzung zu verwenden, die als noch aktiv gelten, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
  • Verwenden Sie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis nicht verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte, einschließlich Vitamine, Mineralien und Phytotherapeutika/Kräuter-/Pflanzenpräparate, oder beabsichtigen Sie deren Verwendung, es sei denn, der Ermittler (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
  • Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor Check-in für Zeitraum 1.
  • Blutspende ab 3 Monate vor dem Screening, Plasma ab 2 Wochen vor dem Screening oder Blutplättchen ab 6 Wochen vor dem Screening.
  • Vegetarier, Veganer oder andere medizinische Ernährungseinschränkungen.
  • Probanden, die keine geeigneten Venen für mehrere Venenpunktionen / Kanülierungen haben, wie vom Ermittler beurteilt.
  • Diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von BIA 5 1058 abgeschlossen oder abgebrochen haben und das Prüfprodukt zuvor erhalten haben.
  • Kann nicht zuverlässig mit dem Ermittler oder Unterermittler kommunizieren.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Anforderungen der Studie erfüllt werden.
  • Probanden, die Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Familienmitglieder eines Mitarbeiters des Studienzentrums oder des Sponsors sind.
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes (oder Beauftragten) nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Behandlungszeitraum 1

Zu verabreichende Eingriffe:

Schema 1:

  1. 400 mg BIA 5-1058
  2. 1200 mg BIA 5-1058
  3. Placebo
  4. Moxifloxacin

Schema 2:

  1. 1200 mg BIA 5-1058
  2. Placebo
  3. 400 mg BIA 5-1058
  4. Moxifloxacin
Arzneimittel: BIA 5-1058

Die Probanden erhalten BIA 5-1058 Tabletten (mit 100 mg) als orale Einzeldosen 30 Minuten nach Beginn einer mäßigen Mahlzeit wie folgt:

  • 400 mg BIA 5 1058, als 4 × 100-mg-Tabletten und 8 Placebo-Tabletten
  • 1200 mg BIA 5 1058, als 12 × 100 mg Tabletten
Andere Namen:
  • Zamicastat
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen

Passende Placebo-Tabletten werden wie folgt verabreicht:

- Placebo, als 12 × 0-mg-Tabletten

Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg

Wird wie folgt verabreicht:

- 400 mg Moxifloxacin als 1 × 400-mg-Tablette
Sonstiges: Behandlungszeitraum 2

Zu verabreichende Eingriffe:

Schema 1

  1. 1200 mg BIA 5-1058
  2. Moxifloxacin
  3. 400 mg BIA 5-1058
  4. Placebo

Schema 2:

  1. Placebo
  2. Moxifloxacin
  3. 1200 mg BIA 5-1058
  4. 400 mg BIA 5-1058
Arzneimittel: BIA 5-1058

Die Probanden erhalten BIA 5-1058 Tabletten (mit 100 mg) als orale Einzeldosen 30 Minuten nach Beginn einer mäßigen Mahlzeit wie folgt:

  • 400 mg BIA 5 1058, als 4 × 100-mg-Tabletten und 8 Placebo-Tabletten
  • 1200 mg BIA 5 1058, als 12 × 100 mg Tabletten
Andere Namen:
  • Zamicastat
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen

Passende Placebo-Tabletten werden wie folgt verabreicht:

- Placebo, als 12 × 0-mg-Tabletten

Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg

Wird wie folgt verabreicht:

- 400 mg Moxifloxacin als 1 × 400-mg-Tablette
Sonstiges: Behandlungszeitraum 3

Zu verabreichende Eingriffe:

Schema 1

  1. Placebo
  2. 400 mg BIA 5-1058
  3. Moxifloxacin
  4. 1200 mg BIA 5-1058

Schema 2

  1. 400 mg BIA 5-1058
  2. 1200 mg BIA 5-1058
  3. Moxifloxacin
  4. Placebo
Arzneimittel: BIA 5-1058

Die Probanden erhalten BIA 5-1058 Tabletten (mit 100 mg) als orale Einzeldosen 30 Minuten nach Beginn einer mäßigen Mahlzeit wie folgt:

  • 400 mg BIA 5 1058, als 4 × 100-mg-Tabletten und 8 Placebo-Tabletten
  • 1200 mg BIA 5 1058, als 12 × 100 mg Tabletten
Andere Namen:
  • Zamicastat
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen

Passende Placebo-Tabletten werden wie folgt verabreicht:

- Placebo, als 12 × 0-mg-Tabletten

Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg

Wird wie folgt verabreicht:

- 400 mg Moxifloxacin als 1 × 400-mg-Tablette
Sonstiges: Behandlungsdauer 4

Zu verabreichende Eingriffe:

Schema 1

  1. Moxifloxacin
  2. Placebo
  3. 1200 mg BIA 5-1058
  4. 400 mg BIA 5-1058 Schema 2

1. Moxifloxacin 2. 400 mg BIA 5-1058 3. Placebo 4. 1200 mg BIA 5-1058
Arzneimittel: BIA 5-1058

Die Probanden erhalten BIA 5-1058 Tabletten (mit 100 mg) als orale Einzeldosen 30 Minuten nach Beginn einer mäßigen Mahlzeit wie folgt:

  • 400 mg BIA 5 1058, als 4 × 100-mg-Tabletten und 8 Placebo-Tabletten
  • 1200 mg BIA 5 1058, als 12 × 100 mg Tabletten
Andere Namen:
  • Zamicastat
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen

Passende Placebo-Tabletten werden wie folgt verabreicht:

- Placebo, als 12 × 0-mg-Tabletten

Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg

Wird wie folgt verabreicht:

- 400 mg Moxifloxacin als 1 × 400-mg-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zeitangepasste Änderung des placebokorrigierten QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert für die Herzfrequenz basierend auf einer individuellen Korrekturmethode nach BIA 5-1058-Dosierung.
Zeitfenster: Tag 1 bei -1,25, -1 und -0,75 Stunden vor der Dosis, Tag -1 (Basislinie) bei 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 23 Stunden nach der Einnahme.
In jeder Behandlungsperiode wird mindestens 24 Stunden vor der Dosis bis etwa 24 Stunden nach der Dosis eine kontinuierliche digitale 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung mit einem Holter-Monitor durchgeführt.
Tag 1 bei -1,25, -1 und -0,75 Stunden vor der Dosis, Tag -1 (Basislinie) bei 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 23 Stunden nach der Einnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall basierend auf der Fridericia-Korrektur (QTcF)
Zeitfenster: Tag 1 bei -1,25, -1 und -0,75 Stunden vor der Dosis, Tag -1 (Basislinie) bei 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 23 Stunden nach der Einnahme.
In jeder Behandlungsperiode wird mindestens 24 Stunden vor der Dosis bis etwa 24 Stunden nach der Dosis eine kontinuierliche digitale 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung mit einem Holter-Monitor durchgeführt.
Tag 1 bei -1,25, -1 und -0,75 Stunden vor der Dosis, Tag -1 (Basislinie) bei 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 23 Stunden nach der Einnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bial - Portela C S.A.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Covance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIA-51058-115
  • 2017-001682-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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