Effekt af BIA 5 1058 på hjerterepolarisering

Inklusionskriterier:

• Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 28,0 kg/m2, inklusive.
• Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi [f.eks. Gilberts syndrom] er acceptabel) ved screening eller periode 1 check-in som vurderet af Efterforsker (eller udpeget).
• Ingen klinisk signifikante abnormiteter i 12-afledningers EKG frekvens, rytme eller overledning ved screening eller periode 1 check-in.
• Kvinder vil ikke være gravide (negativ graviditetstest ved screening og periode 1 check-in) eller ammende, og kvinder i den fødedygtige alder og mænd vil acceptere at bruge prævention.
• I stand til at forstå og villig til at underskrive en ICF før enhver undersøgelsesprocedure og til at overholde undersøgelsesbegrænsningerne.

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig anamnese eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator (eller udpeget).
• Øget risiko ved dosering med moxifloxacin ifølge produktetiketten for moxifloxacin.
• Anamnese med senebetændelse eller seneruptur i forbindelse med behandling med quinolonantibiotika.
• Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede).
• Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (ukompliceret blindtarmsoperation og reparation af brok vil være tilladt).
• Personer med alaninaminotransferase >1,0 × den øvre grænse for normal (ULN) og/eller aspartataminotransferase >1,0 × ULN og/eller total bilirubin >1,0 × ULN (isoleret bilirubin >1,0 × ULN og ≤1,5 ​​× ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er acceptabelt fraktioneret og direkte bilirubin <35 %), som bekræftet ved efterfølgende gentagen vurdering, ved screening eller periode 1 check-in.
• Vedvarende systolisk blodtryk på liggende >140 mmHg eller <90 mmHg eller diastolisk blodtryk >95 mmHg ved screening eller baseline for periode 1, medmindre investigator vurderer det som ikke klinisk signifikant.
• Et hvile-EKG HR <45 bpm eller >90 bpm.
• Et unormalt EKG, der indikerer en anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering, eller en eller flere af følgende: QRS-interval >110 ms, QTcF <300 ms eller >450 ms, eller PR-interval >220 ms. Enhver anden rytme end sinusrytme, der af investigator fortolkes til at være klinisk signifikant.
• Anamnese med yderligere risikofaktorer for torsades de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi) eller en familiehistorie med lang QT-syndrom eller pludselig død.
• Anamnese med klinisk signifikant alkoholisme eller stof/kemisk misbrug.
• Alkoholforbrug på >28 enheder om ugen for mænd og >21 enheder om ugen for kvinder. En enhed alkohol svarer til ½ pint (285 mL) øl eller pilsner, 1 glas (125 mL) vin eller 1/6 gille (25 mL) spiritus.
• Positivt resultat af alkoholudåndingstest, positiv urin-cotinin-test eller positiv urinmedicinsk screening (bekræftet ved gentagelse) ved screening eller periode 1 check-in.
• Positivt hepatitispanel og/eller positiv human immundefektvirustest. Forsøgspersoner, hvis resultater er kompatible med tidligere immunisering, kan inkluderes efter investigators skøn.
• Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 90 dage før den første dosis.
• Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter, der vides at ændre QT/QTc inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis, medmindre det anses for acceptabelt af investigator (eller udpeget).
• Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter, der vides at ændre lægemiddelabsorption, metabolisme eller eliminationsprocesser, inklusive perikon, inden for 30 dage før den første dosis, medmindre det anses for acceptabelt af investigator (eller udpeget).
• Brug eller har til hensigt at bruge receptpligtig medicin/produkter, herunder hormonsubstitutionsterapi og orale, implanterbare, transdermale, injicerbare eller intrauterine hormonelle præventionsmidler inden for 14 dage før den første dosis, medmindre det anses for acceptabelt af efterforskeren (eller den udpegede).
• Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter med langsom frigivelse, der anses for stadig at være aktive inden for 14 dage før den første dosis, medmindre det anses for acceptabelt af investigator (eller udpeget).
• Brug eller har til hensigt at bruge enhver ikke-receptpligtig medicin/produkter, herunder vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater inden for 7 dage før den første dosis, medmindre det anses for acceptabelt af efterforskeren (eller den udpegede).
• Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før screening.
• Modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før Periode 1 Check-in.
• Donation af blod fra 3 måneder før screening, plasma fra 2 uger før screening eller blodplader fra 6 uger før screening.
• Vegetarer, veganere eller andre medicinske diætrestriktioner.
• Forsøgspersoner, der ikke har egnede vener til flere venepunkturer/kanyleringer som vurderet af investigator.
• Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger BIA 5 1058, og har tidligere modtaget forsøgsproduktet.
• Ikke i stand til at kommunikere pålideligt med efterforskeren eller underforskeren.
• Det er usandsynligt, at det vil samarbejde med kravene til undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der er ansatte på studiestedet eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder.
• Forsøgspersoner, som efter investigatorens (eller den udpegede) mening ikke bør deltage i denne undersøgelse.