このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

関節炎の管理におけるコード化された多草薬の臨床有効性と安全性の比較

2018年4月13日 更新者：Hafiz Muhammad Asif、Shifa Ul Mulk Memorial Hospital

関節炎管理のためのコード化多草薬アーティテック 1 およびアーティテック 2 と対症療法薬の臨床有効性と安全性の比較

この研究は、品質、有効性、安全性を達成するために、顆粒化と臨床試験の実施を通じて関節炎用の 2 種類のポリハーブカプセル製剤を開発することを目的としていました。 関節炎は原因不明の慢性疾患です。 滑膜の炎症性疾患であり、関節の痛み、硬直、腫れ、変形、そして最終的には機能喪失を引き起こします。 早期発見にもかかわらず、現在の治療薬は効果が限られており、有毒であることがよくあります。 多くの患者は、この衰弱性疾患に対処する補完代替医療 (CAM) の選択肢を探しています。 研究によると、関節炎などの慢性的な痛みに苦しんでいる人や、現在の治療に満足していない人は、代替治療を求める可能性が非常に高く、関節炎患者の推定 60 ～ 90% が補完代替医療を使用していることが示されています。 最も広く使用されている治療法の中には、カイロプラクティック療法とハーブ療法があります。 この代替医療への関心の高まりは、漢方薬の安全性と有効性についてのより徹底的な調査の必要性を明確に示しています。 何千年にもわたる伝統的な使用法は、ハーブ製剤の選択、調製、適用に対する貴重なガイドラインを提供してくれます。 現代医学に代わる実行可能な代替品として受け入れられるためには、治療薬の安全性と有効性を証明するために、同じ精力的な科学的および臨床的検証方法を適用する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

関節炎には 100 種類以上ありますが、最も一般的な 3 つは痛風、変形性関節症 (OA)、および関節リウマチ (RA) です。痛風は、関節、骨、および軟組織内の尿酸一ナトリウム (MSU) 結晶の存在に反応して発生します。 、通常、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、経口または静脈内コルヒチン、および経口、静脈内または関節内グルココルチコイドによって治療されます。 これらの薬はすべて急性の発作を止めることができますが、重篤な副作用が生じる可能性もあります。 OA は、遺伝的、代謝的、生化学的、生体力学的な要因の組み合わせによって引き起こされる関節軟骨不全によって引き起こされます。 OA は通常、アセトアミノフェンやオピオイドなどの鎮痛薬、NSAID、および糖質コルチコイドやヒアルロン酸などの関節内療法で治療されます。

関節リウマチでは、患者の 75% が女性であり、この病気の病因におけるホルモンの重要性が示唆されています。 喫煙とストレスもこの病気の一因と考えられており、関節の硬直と腫れが特徴で、多くの場合体の両側で対称的なパターンになります。 関節リウマチ患者の管理の目標は、痛みと腫れを制御し、病気の進行を遅らせ、障害を最小限に抑え、生活の質を改善することです。 痛みの制御と腫れの治療には、アセトアミノフェンやオピオイドなどの鎮痛薬、NSAID、グルココルチコイドなどの関節内療法が含まれます。 さらに、疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）は、関節リウマチの臨床的および放射線学的経過を修正するために使用されます。 例には、メトトレキサート (MTX)、スルファサラジン、レフルノミド、ヒドロキシクロロキン、および抗腫瘍壊死因子 (TNF)-α 療法 (エタネルセプト、インフリキシマブ、アダリムマブ)、抗 CD20 療法 (リツキシマブ)、アバタセプトなどの新しい治療法が含まれます。薬剤には多くの副作用が伴う 関節炎の治療におけるいくつかのハーブ製剤の効果的な使用について、有望な証拠が発見されています。 さらに、いくつかのハーブ製剤が非ステロイド性抗炎症薬の消費量を減らすことを示唆する証拠もあります。 いくつかのハーブ製剤（Tripterygium wilfordii Hook F）の単独療法はメトトレキサートよりも劣らず、メトトレキサートと併用すると単独よりも優れた結果を示すことが明らかです。 さらに、関節炎に対するハーブ製剤の試験に伴う副作用は少ないだけでなく、軽微です。 科学的根拠に基づいた補完代替医療は、慢性的な健康問題だけでなく、急性の健康問題にも対処するのに目覚ましい成功を収めています。 さまざまな補完代替医療治療は、免疫系に影響を与えることによって治癒の可能性を発揮することが強く認識されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Bahawalpur、Punjab、パキスタン、062
        • 募集
        • clinical trial was conducted in Bahawalpur, and Rawalpindi
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Muhamamd Bilal, M. PHil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 関節炎に苦しむ患者

除外基準:

  • 高血圧、心血管障害、腎臓障害の患者は除外されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーティテック 1
薬：アロプリノール
アロプリノールは、痛風や特定の種類の腎臓結石の治療に使用されます。 がん化学療法を受けている患者の尿酸値の上昇を防ぐためにも使用されます。 これらの患者は、死にかけたがん細胞から尿酸が放出されるため、尿酸値が上昇している可能性があります。 アロプリノールは、体内で生成される尿酸の量を減らすことによって作用します。 尿酸値の上昇は痛風や腎臓の問題を引き起こす可能性があります
実験的：アーティテック 2
薬：アロプリノール
アロプリノールは、痛風や特定の種類の腎臓結石の治療に使用されます。 がん化学療法を受けている患者の尿酸値の上昇を防ぐためにも使用されます。 これらの患者は、死にかけたがん細胞から尿酸が放出されるため、尿酸値が上昇している可能性があります。 アロプリノールは、体内で生成される尿酸の量を減らすことによって作用します。 尿酸値の上昇は痛風や腎臓の問題を引き起こす可能性があります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清尿酸値の低下
時間枠：8週間
8週間後に血清尿酸値の低下を監視します。 血清レベルの上昇 尿酸は、南アジア諸国でより蔓延している痛風の関節炎の主な原因です。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shifa Ul Mulk Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 003 (033)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

関節炎の治療の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理