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관절염 관리를 위한 코딩된 복합 약초의 비교 임상 효능 및 안전성

2018년 4월 13일 업데이트: Hafiz Muhammad Asif, Shifa Ul Mulk Memorial Hospital

관절염 관리를 위한 동종 요법 약물과 코딩된 다약제 Arthitec 1 및 Arthitec 2의 비교 임상 효능 및 안전성

본 연구는 품질, 효능 및 안전성을 확보하기 위해 과립화 및 임상시험을 통해 관절염에 대한 2종의 폴리한방캡슐 제형을 개발하는 것을 목적으로 한다. 관절염은 원인을 알 수 없는 만성 질환입니다. 윤활막의 염증성 질환으로 통증, 뻣뻣함, 부기, 기형 및 결국에는 관절의 기능 상실을 초래합니다. 조기 발견에도 불구하고 현재 치료 약물은 효능이 제한적이며 독성이 있는 경우가 많습니다. 많은 환자들이 이 쇠약해지는 질병에 대처하기 위해 보완대체의학(CAM) 옵션을 찾습니다. 연구에 따르면 관절염과 같은 만성 통증으로 고통받는 사람들과 현재 치료에 만족하지 못하는 사람들은 대체 치료법을 찾을 가능성이 매우 높으며 관절염 환자의 약 60-90%가 보완 및 대체 의약품을 사용합니다. 가장 널리 사용되는 치료법은 카이로프랙틱과 약초 요법입니다. 대체 의료 행위에 대한 이러한 관심 증가는 한약의 안전성과 효능에 대한 보다 철저한 조사가 필요함을 분명히 나타냅니다. 수천년의 전통적 사용은 약초 제제의 선택, 준비 및 적용에 대한 귀중한 지침을 제공할 수 있습니다. 현대 의학의 실행 가능한 대안으로 받아들여지기 위해서는 치료 제품의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 동일한 강력한 과학적 및 임상적 검증 방법을 적용해야 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

관절염에는 100가지가 넘는 종류가 있지만 가장 흔한 세 가지는 통풍, 골관절염(OA) 및 류마티스 관절염(RA)입니다. 통풍은 관절, 뼈 및 연조직에 요산일나트륨(MSU) 결정이 존재할 때 발생합니다. , 일반적으로 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 경구 또는 정맥내 콜히친 및 경구, 정맥내 또는 관절내 글루코코르티코이드에 의해 치료됩니다. 이 모든 약물은 급성 발작을 중지시킬 수 있지만 심각한 부작용도 있을 수 있습니다. OA는 유전적, 대사적, 생화학적 및 생체역학적 요인의 조합에 의해 유도된 관절 연골 부전으로 인해 발생합니다. OA는 일반적으로 아세트아미노펜 및 오피오이드와 같은 진통제, NSAID 및 글루코코르티코이드 및 히알루로난과 같은 관절내 요법으로 치료됩니다.

류마티스관절염 환자의 75%가 여성이며, 이는 질병의 병인학에서 호르몬의 중요성을 암시합니다. 흡연과 스트레스도 관절 경직과 부종을 특징으로 하는 이 질병의 원인이 되는 것으로 생각되며, 종종 신체 양쪽에서 대칭 패턴으로 나타납니다. RA 환자 관리의 목표는 통증과 부기를 조절하고 질병 진행을 지연하며 장애를 최소화하고 삶의 질을 향상시키는 것입니다. 통증 조절 및 부기의 치료에는 아세트아미노펜 및 오피오이드와 같은 진통제, NSAID 및 글루코코르티코이드와 같은 관절내 요법이 포함됩니다. 또한 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)은 RA의 임상 및 방사선 과정을 수정하는 데 사용됩니다. 예를 들면 메토트렉세이트(MTX), 설파살라진, 레플루노마이드, 하이드록시클로로퀸 및 항종양괴사인자(TNF)-a 요법(에타너셉트, 인플릭시맙 및 아달리무맙), 항CD20 요법(리툭시맙) 및 아바타셉트와 같은 새로운 요법이 있습니다. 약제는 수많은 부작용과 관련이 있습니다. 관절염 치료에 일부 약초 제제를 효과적으로 사용할 수 있다는 유망한 증거가 발견되었습니다. 또한, 일부 약초 제제가 비스테로이드성 항염증제의 소비를 감소시킨다는 증거가 있습니다. 일부 약초 제제(Tripterygium wilfordii Hook F) 단독 요법은 메토트렉세이트보다 열등하지 않으며 메토트렉세이트와 병용하면 단독 요법보다 더 나은 결과를 나타냅니다. 또한, 관절염에 대한 한약제제 시도와 관련된 부작용은 적을 뿐만 아니라 미미하다. 증거 기반 보완 및 대체 의학 치료는 만성적 문제뿐만 아니라 급성 건강 문제도 해결하는 데 매우 성공적입니다. 다양한 보완 및 대체 의학 치료법이 면역 체계에 영향을 미침으로써 치유 잠재력을 발휘한다는 사실이 강하게 인식되고 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Punjab
      • Bahawalpur, Punjab, 파키스탄, 062
        • 모병
        • clinical trial was conducted in Bahawalpur, and Rawalpindi
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Muhamamd Bilal, M. PHil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관절염으로 고통받는 환자

제외 기준:

  • 고혈압, 심혈관 질환 및 신장 질환 환자는 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Arthitec 1
의약품: 알로푸리놀
Allopurinol은 통풍 및 특정 유형의 신장 결석을 치료하는 데 사용됩니다. 또한 암 화학 요법을받는 환자의 요산 수치 증가를 예방하는 데 사용됩니다. 이 환자들은 죽어가는 암세포에서 요산이 방출되어 요산 수치가 증가할 수 있습니다. Allopurinol은 신체에서 생성되는 요산의 양을 줄임으로써 작동합니다. 증가된 요산 수치는 통풍 및 신장 문제를 일으킬 수 있습니다.
실험적: Arthitec 2
의약품: 알로푸리놀
Allopurinol은 통풍 및 특정 유형의 신장 결석을 치료하는 데 사용됩니다. 또한 암 화학 요법을받는 환자의 요산 수치 증가를 예방하는 데 사용됩니다. 이 환자들은 죽어가는 암세포에서 요산이 방출되어 요산 수치가 증가할 수 있습니다. Allopurinol은 신체에서 생성되는 요산의 양을 줄임으로써 작동합니다. 증가된 요산 수치는 통풍 및 신장 문제를 일으킬 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 요산 수치 감소
기간: 8주
혈청 요산 수치의 감소는 8주 후에 모니터링됩니다. 혈청 요산 수치 증가는 남아시아 국가에서 더 많이 발생하는 통풍성 관절염의 주요 원인입니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shifa Ul Mulk Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 4월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 003 (033)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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