Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende klinisk effekt og sikkerhet av kodet polyurtemedisin for behandling av leddgikt

13. april 2018 oppdatert av: Hafiz Muhammad Asif, Shifa Ul Mulk Memorial Hospital

Sammenlignende klinisk effekt og sikkerhet for kodet polyurtemedisin Arthitec 1 og Arthitec 2 med allopatisk medisin for behandling av leddgikt

Denne studien hadde som mål å utvikle to polyurtekapselformuleringer for leddgikt gjennom granulering og gjennomføring av deres kliniske utprøving for å oppnå kvalitet, effekt og sikkerhet. Leddgikt er en kronisk sykdom av ukjent årsak. En inflammatorisk sykdom i synovium, resulterer i smerte, stivhet, hevelse, deformitet og til slutt tap av funksjon i leddene. Til tross for tidlig oppdagelse er nåværende behandlingsmedisiner begrenset i sin effektivitet og er ofte giftige. Mange pasienter ser etter alternativer for komplementær og alternativ medisin (CAM) for å takle denne svekkende sykdommen. Forskning har indikert at personer som lider av kroniske smerter, som ved leddgikt, og de som er misfornøyde med dagens behandling, er svært sannsynlig å søke alternative behandlinger, og anslagsvis 60-90 % av personer med leddgikt bruker komplementære og alternative medisiner. Blant de mest brukte behandlingene er kiropraktikk og urteterapi. Denne økende interessen for alternativ medisinsk praksis indikerer klart behovet for mer grundig undersøkelse av sikkerheten og effekten av urtemedisin. Tusen år med tradisjonell bruk kan gi oss verdifulle retningslinjer for valg, tilberedning og bruk av urteformulering. For å bli akseptert som et levedyktig alternativ til moderne medisin, må den samme kraftfulle metoden for vitenskapelig og klinisk validering brukes for å bevise sikkerheten og effektiviteten til et terapeutisk produkt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om det finnes mer enn 100 forskjellige typer leddgikt, er de tre vanligste gikt, slitasjegikt (OA) og revmatoid artritt (RA). Gikt oppstår som respons på tilstedeværelsen av mononatriumurat (MSU) krystaller i ledd, bein og bløtvev , og behandles vanligvis med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), orale eller intravenøse kolkisiner og orale, intravenøse eller intraartikulære glukokortikoider. Alle disse stoffene kan avbryte akutte anfall, men de kan også ha alvorlige bivirkninger. OA er et resultat av leddbrusksvikt indusert av en kombinasjon av genetiske, metabolske, biokjemiske og biomekaniske faktorer. OA behandles normalt med analgetika som paracetamol og opioider, NSAIDs og intraartikulære terapier som glukokortikoider og hyaluronaner.

Ved RA er 75 % av pasientene kvinner, noe som antyder betydningen av hormoner i etiologien til sykdommen. Røyking og stress antas også å bidra til denne sykdommen, som er preget av leddstivhet og hevelser, ofte i et symmetrisk mønster på begge sider av kroppen. Målene for behandling av pasienter med RA er å kontrollere smerte og hevelse, forsinke sykdomsprogresjon, minimere funksjonshemming og forbedre livskvaliteten. For smertekontroll og hevelse inkluderer behandlingen analgetika som paracetamol og opioider, NSAIDs og intraartikulære terapier som glukokortikoider. I tillegg brukes sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) for å modifisere det kliniske og radiologiske forløpet av RA. Eksempler inkluderer metotreksat (MTX), sulfasalazin, leflunomid, hydroksyklorokin og nyere terapier som anti-tumor nekrosefaktor (TNF) - en terapi (etanercept, infliximab og adalimumab), anti-CD20 terapi (rituximab) og abatacept Men alle disse midler er assosiert med en rekke bivirkninger Det er funnet lovende bevis for effektiv bruk av enkelte urtepreparater i behandlingen av leddgikt. I tillegg tyder det på at noen urtepreparater reduserer forbruket av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Det har vært tydelig at enkelte urtepreparater (Tripterygium wilfordii Hook F) monoterapi ikke er dårligere enn metotreksat og i kombinasjon med metotreksat viste bedre resultater enn alene. I tillegg er den uønskede effekten forbundet med forsøk med urtepreparater for leddgikt ikke bare mindre, men også mindre. Evidensbaserte komplementære og alternativmedisinske behandlinger er bemerkelsesverdige vellykkede i å håndtere ikke bare kroniske, men også akutte helseproblemer. Det er sterkt oppfattet at ulike komplementære og alternative medisinbehandlinger utøver sitt helbredende potensial ved å påvirke immunsystemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 062
        • Rekruttering
        • clinical trial was conducted in Bahawalpur, and Rawalpindi
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Muhamamd Bilal, M. PHil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av leddgikt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hypertensjon, kardiovaskulære lidelser og nyresykdommer ble ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arthitec 1
Allopurinol brukes til å behandle gikt og visse typer nyrestein. Det brukes også for å forhindre økte urinsyrenivåer hos pasienter som får kreftkjemoterapi. Disse pasientene kan ha økte urinsyrenivåer på grunn av frigjøring av urinsyre fra de døende kreftcellene. Allopurinol virker ved å redusere mengden urinsyre laget av kroppen. Økte urinsyrenivåer kan forårsake gikt og nyreproblemer
Eksperimentell: Arthitec 2
Allopurinol brukes til å behandle gikt og visse typer nyrestein. Det brukes også for å forhindre økte urinsyrenivåer hos pasienter som får kreftkjemoterapi. Disse pasientene kan ha økte urinsyrenivåer på grunn av frigjøring av urinsyre fra de døende kreftcellene. Allopurinol virker ved å redusere mengden urinsyre laget av kroppen. Økte urinsyrenivåer kan forårsake gikt og nyreproblemer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i serumurinsyrenivå
Tidsramme: 8 uker
Reduksjon i serumurinsyrenivået vil bli overvåket etter 8 uker. Økt nivå av serumurinsyre er hovedårsaken til giktartritt som er mer utbredt i sørasiatiske land.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 003 (033)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling av leddgikt

Kliniske studier på Allopurinol

Søk i lignende forsøk