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Efficacia clinica comparativa e sicurezza della medicina polierbolica codificata per la gestione dell'artrite

13 aprile 2018 aggiornato da: Hafiz Muhammad Asif, Shifa Ul Mulk Memorial Hospital

Efficacia clinica comparativa e sicurezza della medicina polierborica codificata Arthitec 1 e Arthitec 2 con la medicina allopatica per la gestione dell'artrite

Questo studio mirava a sviluppare due formulazioni di capsule a base di erbe poli per l'artrite attraverso la granulazione e la conduzione della loro sperimentazione clinica al fine di ottenere qualità, efficacia e sicurezza. L'artrite è una malattia cronica di causa sconosciuta. Una malattia infiammatoria della sinovia, provoca dolore, rigidità, gonfiore, deformità e, infine, perdita di funzionalità delle articolazioni. Nonostante la diagnosi precoce, gli attuali farmaci terapeutici sono limitati nella loro efficacia e sono spesso tossici. Molti pazienti cercano opzioni di medicina complementare e alternativa (CAM) per far fronte a questa malattia debilitante. La ricerca ha indicato che è molto probabile che le persone che soffrono di dolore cronico, come nell'artrite, e quelle insoddisfatte del trattamento attuale cerchino trattamenti alternativi e si stima che il 60-90% delle persone con artrite utilizzi medicine complementari e alternative. Tra i trattamenti più utilizzati ci sono la chiropratica e le terapie erboristiche. Questo crescente interesse per le pratiche mediche alternative indica chiaramente la necessità di un'indagine più approfondita sulla sicurezza e l'efficacia della fitoterapia. Mille anni di uso tradizionale possono fornirci preziose linee guida per la selezione, la preparazione e l'applicazione della formulazione a base di erbe. Per essere accettata come valida alternativa alla medicina moderna, lo stesso vigoroso metodo di validazione scientifica e clinica deve essere applicato per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di un prodotto terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene esistano più di 100 diversi tipi di artrite, i tre più comuni sono la gotta, l'osteoartrite (OA) e l'artrite reumatoide (AR). La gotta si verifica in risposta alla presenza di cristalli di urato monosodico (MSU) nelle articolazioni, nelle ossa e nei tessuti molli , ed è solitamente trattata con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), colchicine orali o endovenose e glucocorticoidi orali, endovenosi o intraarticolari. Tutti questi farmaci possono interrompere gli attacchi acuti, ma possono anche avere gravi effetti collaterali. L'OA deriva dall'insufficienza della cartilagine articolare indotta da una combinazione di fattori genetici, metabolici, biochimici e biomeccanici. L'OA viene normalmente trattata con analgesici come paracetamolo e oppioidi, FANS e terapie intraarticolari come glucocorticoidi e acido ialuronico.

Nell'AR, il 75% dei malati sono donne, suggerendo l'importanza degli ormoni nell'eziologia della malattia. Si ritiene che anche il fumo e lo stress contribuiscano a questa malattia, caratterizzata da rigidità articolare e gonfiore, spesso in uno schema simmetrico su entrambi i lati del corpo. Gli obiettivi della gestione dei pazienti con AR sono controllare il dolore e il gonfiore, ritardare la progressione della malattia, ridurre al minimo la disabilità e migliorare la qualità della vita. Per il controllo del dolore e del gonfiore, il trattamento comprende analgesici come paracetamolo e oppioidi, FANS e terapie intra-articolari come i glucocorticoidi. Inoltre, i farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) vengono utilizzati per modificare il decorso clinico e radiologico dell'AR. Gli esempi includono metotrexato (MTX), sulfasalazina, leflunomide, idrossiclorochina e terapie più recenti come il fattore di necrosi antitumorale (TNF), una terapia (etanercept, infliximab e adalimumab), terapia anti-CD20 (rituximab) e abatacept Tuttavia, tutte queste agenti sono associati a numerosi effetti collaterali Sono state trovate prove promettenti per l'uso efficace di alcuni preparati a base di erbe nel trattamento dell'artrite. Inoltre, prove suggeriscono che alcuni preparati a base di erbe riducono il consumo di farmaci antinfiammatori non steroidei. È stato evidente che alcuni preparati erboristici (Tripterygium wilfordii Hook F) in monoterapia non sono inferiori al metotrexato e in combinazione con il metotrexato hanno mostrato risultati migliori che da soli. Inoltre, gli effetti avversi associati agli studi sui preparati erboristici per l'artrite non solo sono minori, ma anche minori. I trattamenti di medicina complementare e alternativa basati sull'evidenza hanno un notevole successo nell'affrontare problemi di salute non solo cronici ma anche acuti. È fortemente percepito che diversi trattamenti di medicina complementare e alternativa esercitano il loro potenziale di guarigione influenzando il sistema immunitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 062
        • Reclutamento
        • clinical trial was conducted in Bahawalpur, and Rawalpindi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhamamd Bilal, M. PHil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da artrite

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti con ipertensione, disturbi cardiovascolari e disturbi renali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arthitec 1
L'allopurinolo è usato per trattare la gotta e alcuni tipi di calcoli renali. Viene anche utilizzato per prevenire l'aumento dei livelli di acido urico nei pazienti sottoposti a chemioterapia antitumorale. Questi pazienti possono avere un aumento dei livelli di acido urico a causa del rilascio di acido urico dalle cellule tumorali morenti. L'allopurinolo agisce riducendo la quantità di acido urico prodotto dall'organismo. L'aumento dei livelli di acido urico può causare gotta e problemi ai reni
Sperimentale: Arthitec 2
L'allopurinolo è usato per trattare la gotta e alcuni tipi di calcoli renali. Viene anche utilizzato per prevenire l'aumento dei livelli di acido urico nei pazienti sottoposti a chemioterapia antitumorale. Questi pazienti possono avere un aumento dei livelli di acido urico a causa del rilascio di acido urico dalle cellule tumorali morenti. L'allopurinolo agisce riducendo la quantità di acido urico prodotto dall'organismo. L'aumento dei livelli di acido urico può causare gotta e problemi ai reni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del livello di acido urico nel siero
Lasso di tempo: 8 settimane
La riduzione del livello sierico di acido urico verrà monitorata dopo 8 settimane. L'aumento del livello di acido urico nel siero è la causa principale dell'artrite gottosa, che è più diffusa nei paesi dell'Asia meridionale.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 003 (033)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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