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Vergleichende klinische Wirksamkeit und Sicherheit kodierter Polykräutermedizin zur Behandlung von Arthritis

13. April 2018 aktualisiert von: Hafiz Muhammad Asif, Shifa Ul Mulk Memorial Hospital

Vergleichende klinische Wirksamkeit und Sicherheit der kodierten Polykräutermedizin Arthitec 1 und Arthitec 2 mit allopathischer Medizin zur Behandlung von Arthritis

Ziel dieser Studie war die Entwicklung zweier Polykräuter-Kapselformulierungen für Arthritis durch Granulierung und Durchführung ihrer klinischen Studie, um Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit zu erreichen. Arthritis ist eine chronische Erkrankung unbekannter Ursache. Es handelt sich um eine entzündliche Erkrankung der Synovia, die zu Schmerzen, Steifheit, Schwellung, Deformation und schließlich zum Funktionsverlust der Gelenke führt. Trotz Früherkennung sind aktuelle Behandlungsmedikamente nur begrenzt wirksam und häufig toxisch. Viele Patienten suchen nach Möglichkeiten der Komplementär- und Alternativmedizin (CAM), um mit dieser schwächenden Krankheit umzugehen. Untersuchungen haben gezeigt, dass Menschen, die unter chronischen Schmerzen wie Arthritis leiden, und mit der aktuellen Behandlung unzufrieden sind, sehr wahrscheinlich nach alternativen Behandlungen suchen, und schätzungsweise 60–90 % der Menschen mit Arthritis nutzen Komplementär- und Alternativmedizin. Zu den am weitesten verbreiteten Behandlungen zählen Chiropraktik und Kräutertherapien. Dieses wachsende Interesse an alternativen medizinischen Praktiken zeigt deutlich die Notwendigkeit einer gründlicheren Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kräutermedizin. Tausend Jahre traditioneller Gebrauch können uns wertvolle Richtlinien für die Auswahl, Zubereitung und Anwendung pflanzlicher Rezepturen liefern. Um als brauchbare Alternative zur modernen Medizin akzeptiert zu werden, muss die gleiche energische Methode der wissenschaftlichen und klinischen Validierung angewendet werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines therapeutischen Produkts nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl es mehr als 100 verschiedene Arten von Arthritis gibt, sind die drei häufigsten Gicht, Osteoarthritis (OA) und rheumatoide Arthritis (RA). Gicht entsteht als Reaktion auf das Vorhandensein von Mononatriumuratkristallen (MSU) in Gelenken, Knochen und Weichteilen und wird normalerweise mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), oralen oder intravenösen Colchicinen und oralen, intravenösen oder intraartikulären Glukokortikoiden behandelt. Alle diese Medikamente können akute Anfälle abwehren, sie können jedoch auch schwerwiegende Nebenwirkungen haben. OA entsteht durch Gelenkknorpelversagen, das durch eine Kombination genetischer, metabolischer, biochemischer und biomechanischer Faktoren hervorgerufen wird. OA wird normalerweise mit Analgetika wie Paracetamol und Opioiden, NSAIDs und intraartikulären Therapien wie Glukokortikoiden und Hyaluronanen behandelt.

Bei RA sind 75 % der Betroffenen Frauen, was auf die Bedeutung von Hormonen für die Ätiologie der Krankheit schließen lässt. Es wird angenommen, dass auch Rauchen und Stress zu dieser Krankheit beitragen, die durch Gelenksteifheit und Schwellung gekennzeichnet ist, oft in einem symmetrischen Muster auf beiden Körperseiten. Die Ziele der Behandlung von Patienten mit RA bestehen darin, Schmerzen und Schwellungen zu kontrollieren, das Fortschreiten der Krankheit zu verzögern, Behinderungen zu minimieren und die Lebensqualität zu verbessern. Zur Schmerzkontrolle und Schwellung umfasst die Behandlung Analgetika wie Paracetamol und Opioide, NSAIDs und intraartikuläre Therapien wie Glukokortikoide. Darüber hinaus werden krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) eingesetzt, um den klinischen und radiologischen Verlauf der RA zu verändern. Beispiele hierfür sind Methotrexat (MTX), Sulfasalazin, Leflunomid, Hydroxychloroquin und neuere Therapien wie die Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-A-Therapie (Etanercept, Infliximab und Adalimumab), die Anti-CD20-Therapie (Rituximab) und Abatacept. Allerdings alle diese Wirkstoffe sind mit zahlreichen Nebenwirkungen verbunden. Es wurden vielversprechende Beweise für den wirksamen Einsatz einiger pflanzlicher Präparate bei der Behandlung von Arthritis gefunden. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass einige pflanzliche Präparate den Konsum nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente reduzieren. Es hat sich gezeigt, dass die Monotherapie einiger pflanzlicher Präparate (Tripterygium wilfordii Hook F) der Methotrexat nicht unterlegen ist und in Kombination mit Methotrexat bessere Ergebnisse als allein zeigte. Darüber hinaus sind die Nebenwirkungen, die mit Versuchen zu Kräuterpräparaten gegen Arthritis verbunden sind, nicht nur geringer, sondern auch geringfügiger. Evidenzbasierte komplementär- und alternativmedizinische Behandlungen sind nicht nur bei der Behandlung chronischer, sondern auch akuter Gesundheitsprobleme bemerkenswert erfolgreich. Es besteht die starke Überzeugung, dass verschiedene komplementäre und alternative medizinische Behandlungen ihr Heilungspotenzial durch die Beeinflussung des Immunsystems entfalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 062
        • Rekrutierung
        • clinical trial was conducted in Bahawalpur, and Rawalpindi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muhamamd Bilal, M. PHil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an Arthritis leiden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Nierenerkrankungen wurden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arthitec 1
Allopurinol wird zur Behandlung von Gicht und bestimmten Arten von Nierensteinen eingesetzt. Es wird auch verwendet, um einen erhöhten Harnsäurespiegel bei Patienten zu verhindern, die eine Krebs-Chemotherapie erhalten. Diese Patienten können aufgrund der Freisetzung von Harnsäure aus den sterbenden Krebszellen einen erhöhten Harnsäurespiegel aufweisen. Allopurinol wirkt, indem es die vom Körper produzierte Harnsäuremenge reduziert. Ein erhöhter Harnsäurespiegel kann zu Gicht und Nierenproblemen führen
Experimental: Arthitec 2
Allopurinol wird zur Behandlung von Gicht und bestimmten Arten von Nierensteinen eingesetzt. Es wird auch verwendet, um einen erhöhten Harnsäurespiegel bei Patienten zu verhindern, die eine Krebs-Chemotherapie erhalten. Diese Patienten können aufgrund der Freisetzung von Harnsäure aus den sterbenden Krebszellen einen erhöhten Harnsäurespiegel aufweisen. Allopurinol wirkt, indem es die vom Körper produzierte Harnsäuremenge reduziert. Ein erhöhter Harnsäurespiegel kann zu Gicht und Nierenproblemen führen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Harnsäurespiegels im Serum
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Senkung des Harnsäurespiegels im Serum wird nach 8 Wochen überwacht. Ein erhöhter Serumharnsäurespiegel ist die Hauptursache für Gichtarthritis, die in südasiatischen Ländern häufiger auftritt.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 003 (033)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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