Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende klinisk effektivitet og sikkerhed af kodet polyurtemedicin til behandling af gigt

13. april 2018 opdateret af: Hafiz Muhammad Asif, Shifa Ul Mulk Memorial Hospital

Sammenlignende klinisk effekt og sikkerhed af kodet polyurtemedicin Arthitec 1 og Arthitec 2 med allopatisk medicin til behandling af gigt

Denne undersøgelse havde til formål at udvikle to polyurtekapselformuleringer til arthritis gennem granulering og gennemførelse af deres kliniske forsøg for at opnå kvalitet, effektivitet og sikkerhed. Gigt er en kronisk sygdom af ukendt årsag. En inflammatorisk sygdom i synovium, det resulterer i smerter, stivhed, hævelse, deformitet og i sidste ende tab af funktion i leddene. På trods af tidlig opdagelse er nuværende behandlingsmedicin begrænset i deres effektivitet og er ofte toksisk. Mange patienter leder efter komplementær og alternativ medicin (CAM) muligheder for at klare denne invaliderende sygdom. Forskning har vist, at mennesker, der lider af kroniske smerter, som ved gigt, og dem, der er utilfredse med den nuværende behandling, med stor sandsynlighed vil søge alternative behandlinger, og anslået 60-90 % af personer med gigt bruger komplementær og alternativ medicin. Blandt de mest anvendte behandlinger er kiropraktik og naturlægemidler. Denne voksende interesse for alternativ medicinsk praksis indikerer klart behovet for en mere grundig undersøgelse af urtemedicinens sikkerhed og virkning. Tusind års traditionel brug kan give os værdifulde retningslinjer for udvælgelse, forberedelse og anvendelse af urteformulering. For at blive accepteret som et levedygtigt alternativ til moderne medicin, skal den samme kraftfulde metode til videnskabelig og klinisk validering anvendes til at bevise sikkerheden og effektiviteten af ​​et terapeutisk produkt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom der er mere end 100 forskellige slags arthritis, er de tre mest almindelige gigt, slidgigt (OA) og leddegigt (RA). Gigt opstår som reaktion på tilstedeværelsen af ​​mononatriumurat (MSU) krystaller i led, knogler og blødt væv , og behandles sædvanligvis med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), orale eller intravenøse colchiciner og orale, intravenøse eller intraartikulære glukokortikoider. Alle disse lægemidler kan afbryde akutte anfald, men de kan også have alvorlige bivirkninger. OA er resultatet af ledbrusksvigt induceret af en kombination af genetiske, metaboliske, biokemiske og biomekaniske faktorer. OA behandles normalt med analgetika såsom acetaminophen og opioider, NSAID'er og intraartikulære terapier såsom glukokortikoider og hyaluronaner.

Ved RA er 75 % af de syge kvinder, hvilket tyder på hormonernes betydning for sygdommens ætiologi. Rygning og stress menes også at bidrage til denne sygdom, som er karakteriseret ved ledstivhed og hævelse, ofte i et symmetrisk mønster på begge sider af kroppen. Målene for behandlingen af ​​patienter med RA er at kontrollere smerte og hævelse, forsinke sygdomsprogression, minimere invaliditet og forbedre livskvaliteten. Til smertekontrol og hævelse omfatter behandlingen analgetika såsom acetaminophen og opioider, NSAID'er og intraartikulære terapier såsom glukokortikoider. Derudover bruges sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs) til at modificere det kliniske og radiologiske forløb af RA. Eksempler omfatter methotrexat (MTX), sulfasalazin, leflunomid, hydroxychloroquin og nyere terapier såsom antitumor nekrosefaktor (TNF) - en terapi (etanercept, infliximab og adalimumab), anti-CD20 terapi (rituximab) og abatacept. midler er forbundet med adskillige bivirkninger. Der er fundet lovende beviser for effektiv brug af nogle urtepræparater til behandling af gigt. Desuden tyder beviser på, at nogle urtepræparater reducerer forbruget af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Det har været tydeligt, at nogle urtepræparater (Tripterygium wilfordii Hook F) monoterapi ikke er ringere end methotrexat og i kombination med methotrexat viste et bedre resultat end alene. Derudover er den negative virkning forbundet med forsøg med urtepræparat til gigt ikke kun færre, men også mindre. Evidensbaserede komplementære og alternative medicinske behandlinger er bemærkelsesværdigt vellykkede med hensyn til at behandle ikke kun kroniske, men også akutte sundhedsproblemer. Det er stærkt opfattet, at forskellige komplementære og alternative medicinske behandlinger udøver deres helbredende potentiale ved at påvirke immunsystemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab
      • Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 062
        • Rekruttering
        • clinical trial was conducted in Bahawalpur, and Rawalpindi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muhamamd Bilal, M. PHil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af gigt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hypertension, kardiovaskulære lidelser og nyrelidelser blev ekskluderet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arthitec 1
Allopurinol bruges til at behandle gigt og visse typer af nyresten. Det bruges også til at forhindre øgede urinsyreniveauer hos patienter, der får cancerkemoterapi. Disse patienter kan have øgede urinsyreniveauer på grund af frigivelse af urinsyre fra de døende kræftceller. Allopurinol virker ved at reducere mængden af ​​urinsyre lavet af kroppen. Forhøjede urinsyreniveauer kan forårsage gigt og nyreproblemer
Eksperimentel: Arthitec 2
Allopurinol bruges til at behandle gigt og visse typer af nyresten. Det bruges også til at forhindre øgede urinsyreniveauer hos patienter, der får cancerkemoterapi. Disse patienter kan have øgede urinsyreniveauer på grund af frigivelse af urinsyre fra de døende kræftceller. Allopurinol virker ved at reducere mængden af ​​urinsyre lavet af kroppen. Forhøjede urinsyreniveauer kan forårsage gigt og nyreproblemer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i serum urinsyre niveau
Tidsramme: 8 uger
Reduktion i serumurinsyreniveau vil blive overvåget efter 8 uger. Øget niveau af serumurinsyre er hovedårsagen til gigtgigt, som er mere udbredt i sydasiatiske lande.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

24. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 003 (033)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling af gigt

Kliniske forsøg med Allopurinol

Søg i lignende forsøg