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イルミエン IV: 最適な PCI

2024年7月8日 更新者：Abbott Medical Devices

光コヒーレンストモグラフィー (OCT) ガイド付き冠動脈ステント留置術と血管造影法との比較: PCI における多施設ランダム化試験

この臨床調査の目的は、より大きな PCI 後の内腔寸法を達成し、患者の臨床心血管転帰を改善する上で、血管造影ガイド下のステント留置戦略と比較して、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) ガイド下のステント留置戦略の優位性を実証することです。高リスクの臨床的特徴および/または高リスクの血管造影病変を伴う。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、OCT 誘導冠状動脈ステント移植と血管造影誘導冠状動脈ステント移植を 1:1 の比率で無作為化する前向きの単盲検臨床調査です。 臨床試験は、北米（米国およびカナダ）、ヨーロッパ、中東、およびアジア太平洋地域の約 125 のセンターで実施されます。

退院後、すべての患者は 30 日後、1 年後、2 年後に臨床フォローアップを受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2487

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Scottsdale Healthcare Shea
    • California
      • Burlingame、California、アメリカ、94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • John Muir Medical Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • St. Patrick Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Buffalo General Hospital
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Health & Hospitals
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27833
        • Eastern Cardiology
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • St. Charles Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97220
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29401
        • Greenville Health System
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Austin Heart
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • McKay-Dee Heart Services
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Everett Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98107
        • Swedish Medical Center
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0AY
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • West Midland
      • Bristol、West Midland、イギリス、BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
  • イタリア
    • Latium
      • Roma、Latium、イタリア、00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma、Latium、イタリア
        • Az. Osp. S. Giovanni Addolorata
    • Lombard
      • Bergamo、Lombard、イタリア、20162
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Milano、Lombard、イタリア
        • Centro Cardiologico Monzino
  • インド
      • Chandigarh、インド
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
      • New Delhi、インド
        • MAX Super Specialty Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド
        • Apollo Hospital
      • Chennai、Tamil Nadu、インド
        • The Madras Medical Mission
  • オランダ
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht、Zuid-Holland、オランダ、3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • オーストラリア
      • Randwick、オーストラリア、2031
        • Eastern Heart Clinic - Prince of Wales Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital
  • カナダ
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ
        • Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • QE II Health Sciences
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Hamilton Health Science Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • CHUM
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
  • シンガポール
    • Central
      • Singapore、Central、シンガポール
        • National University Hospital
  • スイス
      • Bern、スイス
        • Center Inselspital Bern
      • Luzern、スイス
        • Luzerner Kantonsspital
  • スウェーデン
    • Vastra
      • Gothenburg、Vastra、スウェーデン
        • Sahlgrenska University Hospital - Gothenburg
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario de la Princesa
  • デンマーク
      • Arhus、デンマーク、8200
        • Skejby University Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
    • Hesse
      • Giessen、Hesse、ドイツ、35392
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
    • Rhinela
      • Mainz、Rhinela、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • ニュージーランド
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • Wellington Hospital
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8001
        • Christchurch Hospital
  • フランス
    • Auvergn
      • Clermont-Ferrand、Auvergn、フランス、63000
        • Chu Gabriel Montpied
    • Franche-Comte
      • Besançon、Franche-Comte、フランス、25030
        • CHU de Besançon - Jean Minjoz
    • Rhone-Alpes
      • Lyon、Rhone-Alpes、フランス、69394
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
  • ベルギー
    • Eflndrs
      • Aalst、Eflndrs、ベルギー
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst
    • Flemish Brabant
      • Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
        • Uz Gasthuisberg
  • ポルトガル
    • Lisbon
      • Lisboa、Lisbon、ポルトガル、1169-024
        • Hospital Santa Marta
  • 台湾
    • Ntaiwan
      • Taipei、Ntaiwan、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、Ntaiwan、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital (VGH)
  • 日本
      • Wakayama、日本
        • Wakayama Medical University
  • 香港
    • Hk Sar
      • Hong Kong、Hk Sar、香港
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong、Hk Sar、香港
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong、Hk Sar、香港
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 (すべて存在する必要があります)

  1. 対象者は 18 歳以上である必要があります。
  2. -被験者は心筋虚血の証拠を持っている必要があります（例：安定狭心症、無症候性虚血（胸痛または他の狭心症に相当するものがない場合の虚血）、不安定狭心症、または急性心筋梗塞）選択的PCIに適しています。

  3. -臨床的に必要なPCI手術中にXIENCEステント留置を予定している患者で、以下の基準の1つ以上を満たす患者:

    A) 次のように定義される高臨床リスク。

    私。投薬治療中の糖尿病、AND/OR

    B) 血管造影リスクの高い病変で、無作為化が計画されている各標的血管に少なくとも 1 つの標的病変があり、以下の基準の少なくとも 1 つを満たす;

    私。標的病変は、次のいずれかの原因となる原因病変です。

    • NSTEMI、急性冠症候群および最小トロポニン 1 ng/dL と一致する臨床的症候群として定義される (正常に戻った場合と戻っていない場合がある)、または
    • 虚血症状の発症から 24 時間以上経過した STEMI

    ii.長いまたは複数の病変 (任意の単一の標的血管におけるステントの全長が 28 mm 以上として定義)、

    注: 長い標的病変の場合、これにより、単一の長いステントまたは重なり合うステントによる治療が可能になります。

    注: 単一の標的血管に位置し、重複しないステントで治療される最大 2 つの標的病変の場合、それらは連続した血管に位置するか、主血管と側枝の間で分割されます。

    iii. 2 つの計画されたステント (すなわち、主枝と側枝の両方) で治療されることを意図した分岐部であり、計画された側枝ステントは、血管造影による視覚的推定による直径が 2.5 mm 以上です。

    iv。血管造影による重度の石灰化（心臓の動きがない状態で、血管壁の両側に血管造影で見える石灰化として定義される）、

    v. 慢性完全閉塞 (CTO) (この場合の登録と無作為化は、順行性ワイヤーエスカレーション交差と事前拡張が成功した後にのみ実行されます)

    vi.びまん性または多焦点パターンのステント内再狭窄。 -病変は既存のステントマージンまたはその範囲内にある必要があり、血管造影で視覚的に評価されたDSが70％以上またはDSが50％以上で、非侵襲的または侵襲的な虚血の証拠がある

  4. すべての標的病変 (無作為化される病変) は、視覚的に推定または定量的に評価された %DS が 70% 以上、または 50% 以上である必要があります。 フラクショナル フロー リザーブ、ストレス テスト）は、標的病変の分布における虚血、またはプラーク破壊または血栓を伴うバイオマーカー陽性の ACS を示します。

    注: 研究の適格性のために、スクリーニング時に 1 ng/dL の最小トロポニンがバイオマーカー陽性と見なされます。

  5. すべての標的病変は、PCI 前の血管造影による視覚的推定に基づいて、2.5 mm 以上および 3.5 mm 以下のステントと拡張後のバルーンのみを使用して治療を計画する必要があります。

  6. PCI を必要とする標的病変は 1 つの血管に 2 つまでしか存在せず、標的血管は 2 つまでしか許可されません。 したがって、分岐を含めて最大 2 つの標的血管で、患者ごとに最大 4 つの無作為化された標的病変が許可されます。 意図した標的病変は、無作為化の直前に宣言されます。

    注: 病変は、冠動脈樹の任意のセグメントとして定義されます。長さに関係なく、1 つの連続した長さのステントで覆われるように計画されています。 側枝を治療する予定であっても、分岐部は 1 つの病変としてカウントされます。

    注: PCI による治療が意図されている無作為化された標的血管内のすべての病変は標的病変として指定され、各無作為化された標的血管内の少なくとも 1 つの標的病変は、上記の 3B に要約されている血管造影の高リスク包含基準を満たさなければなりません。 唯一の例外は、投薬治療を受けた糖尿病に基づいて試験に適格な患者であり、この場合、血管造影の高リスク選択基準を満たすために標的病変は必要ありません。

  7. 標的血管内の PCI による治療が意図されているすべての標的病変は、OCT ガイド付き PCI に適しています。

    例: 適格な血管造影の高リスク病変が近位 LAD にあり、遠位 LAD に 2 番目の標的病変があり、それ以外の場合は高リスク基準を満たさない限局性病変である場合、近位 LAD および遠位 LAD 病変の両方がOCT に対応可能 (例: OCT カテーテルの送達を妨げる過度のねじれや石灰化がないこと)、各病変は OCT ガイド付きステント留置を受ける必要があります。 それ以外の場合、容器は無作為化から除外する必要があります。

  8. -被験者は、研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準 (何も存在しない可能性があります)

臨床的除外基準:

  1. STEMI 虚血症状の発症から 24 時間以内
  2. クレアチニンクリアランス ≤30 ml/分/1.73 m^2 (推定 GFR の MDRD 式で計算) であり、透析ではありません。 注：慢性透析依存患者は、クレアチニンクリアランスに関係なく登録の資格があります。
  3. -低血圧、ショック、または機械的サポートまたは静脈内昇圧剤の必要性 患者がインデックス手順を受けるとき。
  4. CHF（キリップクラス≧2またはNYHAクラス≧3）
  5. -手技前3か月以内の最新の画像検査によるLVEF≤30％。 3 か月以内に LVEF 検査の結果が得られない場合は、心エコー検査、マルチ ゲート収集 (MUGA)、磁気共鳴画像法 (MRI)、脳室造影法 (LV グラム)、またはその他の方法で評価する必要があります。
  6. 不安定な心室性不整脈
  7. -ACSを呈する患者では少なくとも12か月間、または安定したCADを呈する患者では少なくとも6か月間、DAPT（アスピリンとP2Y12阻害剤の両方）を服用できない場合、患者が慢性経口抗凝固薬も服用していない場合DAPT のより短い期間は、地域の標準治療に従って処方される場合があります。

  8. -インデックス手順後24か月以内に計画された主要な心臓または心臓以外の手術注：主要な手術は、広範囲の切除が行われる侵襲的な手術です。体腔に侵入したり、臓器を切除したり、正常な解剖学的構造を変更したりします。

    注: 小手術とは、身体の表面構造に対する手術または深刻なリスクを伴わない手技です。 計画された小手術は除外されません。

  9. 12か月以内の対象血管内の以前のPCI

    注: 12 か月以内の対象血管内での以前の PCI は、以前に埋め込まれたステントが 1 層しか存在しない場合、ステント内再狭窄 (標的病変は以前の PCI サイト) に対して許可されます。

    注: インデックス手順の前にいつでも移植された 2 層以上のステントを含むステント内再狭窄 (つまり、以前に 2 番目のステントで治療されたステント内再狭窄の初期のエピソード) は除外されます。

  10. -2番目の無作為化された標的血管への計画された段階的介入以外の、研究手順後24か月以内の標的血管内の計画されたPCI。

    注: 計画された段階的介入は無作為化の時点で記録する必要があり、段階的決定はインデックス PCI の完了から 24 時間以内に変更される場合があります。

    注: 非標的血管での PCI は、インデックス手順の 48 時間以上後に許可されます。

  11. -研究手順の24時間前、または失敗または複雑な場合は過去30日以内の非標的血管での以前のPCI。

    注: 非標的血管 PCI を必要とする患者は登録することができ、非標的血管は無作為化された病変と同じインデックス手順で治療することができます (すべての場合、無作為化の前に)。 s) 非標的容器内での成功と単純化。

    インデックス手順中の非標的血管治療の成功した複雑でない定義: 血管造影直径狭窄 治療されたすべての非標的病変の 10% 未満、この血管に TIMI III の流れがあり、最終解剖なし ≥ NHLBI タイプ B、手順中のいつでも穿孔、長引く胸痛 (>5 分)、長引く ST 部分の上昇または低下 (>5 分)、または心停止または除細動または電気的除細動の必要性、または機械的または静脈血行動態サポートまたは挿管を必要とする低血圧/心不全)。

  12. -被験者は、いずれかの治験薬（すべてのP2Y12阻害剤、エベロリムス、コバルト、クロム、ニッケル、プラチナ、タングステン、アクリルおよびフルオロポリマーを含む治験装置の1つまたは複数のコンポーネントを含む）に対する過敏症または禁忌を知っている、または放射線造影剤を使用することはできません十分に前投薬されています。
  13. -被験者は、機能している、または24か月以内に移植が予想される固形臓器移植の待機リストでアクティブな固形臓器移植を受けています。
  14. -被験者は免疫抑制療法を受けているか、慢性免疫抑制療法を必要とする既知の免疫抑制または重度の自己免疫疾患を持っています（例：ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデスなど）。 注: コルチコステロイドは、免疫抑制療法として含まれていません。
  15. -被験者は以前に冠動脈への放射線療法を受けたか、受ける予定です（血管小線源治療）、または胸部/縦隔。
  16. 被験者の血小板数は 100,000 細胞/mm^3 未満または 700,000 細胞/mm^3 を超えています。
  17. -被験者は、肝硬変またはChild-Pugh ≥クラスBとして定義される、文書化された、または疑われる肝障害を持っています。
  18. -被験者は出血素因または凝固障害の病歴があるか、過去6か月以内に重大な胃腸出血または重大な尿出血がありました。
  19. -被験者は過去6か月以内に脳血管障害または一過性虚血性神経学的発作（TIA）、または以前の頭蓋内出血、または永続的な神経学的欠陥、または既知の頭蓋内病理（例：動脈瘤、動静脈奇形など）。
  20. -被験者は、安全な6フレンチシース挿入を妨げる広範な末梢血管疾患を患っています。 注：ラジアルアクセスを使用できる場合、大腿動脈疾患は患者を除外しません。
  21. -被験者の平均余命は、心臓以外の原因で2年未満です。
  22. -被験者は現在、主要なエンドポイントをまだ完了していない別の治験薬またはデバイスの臨床研究に参加しています。
  23. -妊娠中または授乳中の被験者、およびインデックス手順から2年以内に妊娠を計画している人。 出産の可能性のある女性被験者は、施設の標準検査ごとにインデックス手順の前の7日以内に陰性の妊娠検査を行う必要があります。
  24. -他の解剖学的または併存する状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在、研究者の意見では、被験者の能力を制限する可能性があります 臨床調査に参加したり、フォローアップ要件を順守したり、科学的健全性に影響を与えたりする可能性があります臨床調査結果。

血管造影の除外基準

  1. 心臓外科医を含む心臓チームの正式な会議で PCI が適切であると結論付けられない限り、構文スコアが 33 以上。
  2. -視覚的推定に基づく標的血管での2.5 mm未満のステントの使用計画（注：より小さなステントは、ベイルアウトシナリオで使用される場合があります-たとえば、遠位解剖を治療するため-しかし、登録前にその使用を計画することはできません）
  3. 3.75 mm以上のステントまたは拡張後のバルーンを標的病変に使用する予定
  4. OCTカテーテルを送達できる可能性が低いような、標的血管の重度の血管のねじれまたは石灰化（注：重度の血管石灰化は、ベースラインでOCTカテーテルを送達できる場合、または事前にバルーンで血管を準備した後に許容される場合に許可されます拡張またはアテレクトミー)
  5. 標的血管には、インデックス手順の時点で治療が計画されていない DS ≥ 50% の病変があります。
  6. 標的病変は左主冠動脈にある
  7. 標的病変はバイパス移植管にある。 注: 血管への前のバイパス移植管が完全に閉塞している場合、生来の冠状動脈を無作為化することができますが、それが開存している場合はそうではありません。
  8. 対象病変は口側RCA狭窄症
  9. 対象病変はステント血栓症
  10. 標的病変におけるXience以外のステントの計画的使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：OCT ガイドによる冠動脈 PCI

介入 = 計画された薬剤溶出ステント (DES) による冠動脈ステント留置術。

ステント留置術は、プロトコルに記載されているアルゴリズムに従って OCT ガイダンスで実行されます。 OCT イメージングは​​、ステント留置の前後に必要です。

手順の最後に、最終的な OCT イメージングの実行を実行する必要があります。
デバイス：OCT ガイドによる冠動脈 PCI
OCT ガイダンスを使用した冠動脈疾患患者の高リスクまたは複雑な病変へのステント留置
他の名前：
  • 光コヒーレンストモグラフィー
アクティブコンパレータ：血管造影による冠動脈 PCI

介入 = 計画された薬剤溶出ステント (DES) による冠動脈ステント留置術。

ステント留置術は、地域の標準的な慣行に従って、血管造影のガイダンスで実行されます。

手順の最後に、最終的なステントの寸法と結果を文書化するために、ブラインド OCT を実行する必要があります。
デバイス：血管造影による冠動脈 PCI
血管造影ガイドを使用した冠動脈疾患患者の高リスクまたは複雑な病変へのステント留置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像結果 (電動): 最小ステント面積 (MSA)
時間枠：PCI 後の最終測定 (平均 24 時間)。
最小ステント面積（標的病変ごと）は、画像モダリティの割り当てを知らされていない独立した OCT 中核検査室で測定された、各ランダム化アームの OCT によって評価されました。
PCI 後の最終測定 (平均 24 時間)。
対象船舶の故障（TVF）が発生した参加者の数
時間枠：2歳のとき
心臓死、標的血管心筋梗塞（TV-MI）、または虚血による標的血管血行再建術（ID-TVR）の複合転帰の初発事象発生までの時間率が評価されます。
2歳のとき

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術周辺MI（電動）を除く、標的血管不全（TVF）のある参加者の数
時間枠：2歳のとき
心臓死、標的血管関連の自然発生心筋梗塞、または虚血による標的血管血行再建術（ID-TVR）の複合転帰の初発事象発生までの時間率が評価されます。
2歳のとき
無作為化集団における2年までの臨床転帰の判定結果
時間枠：2年
カプラン・マイヤー評価による無作為化集団における2年までの臨床転帰の結果。
2年
ステント血栓症の参加者数
時間枠：2年
カプラン・マイヤー評価による無作為化集団における2年までの臨床転帰の結果。
2年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置の結果 (動力なし): ステント拡張率
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。

それぞれの参照管腔領域に対する近位および遠位のステントセグメントで達成されたＭＳＡが評価される。 ステントの長さは 2 つの等しいセグメント (近位および遠位) に分割されますが、分岐を含む病変 (視覚的に推定される側枝が 2.5 mm 以上) は除きます。 分岐が存在する場合、ステントを 2 つに分割するのではなく、最も近位の側枝の中点に基づいて分割します。

  • 許容可能なステント拡張 (カテゴリー変数): 近位セグメントの MSA は、近位基準ルーメン面積の 90% 以上であり、遠位セグメントの MSA は、遠位基準ルーメン面積の 90% 以上です。
  • 許容できないステント拡張 (カテゴリー変数): 近位セグメントの MSA が近位参照ルーメン面積の 90% 未満、および/または遠位セグメントの MSA が遠位参照ルーメン面積の 90% 未満。
  • PCI 後のステント拡張 (%) (連続変数): MSA を近位および遠位の基準内腔面積の平均で割った値 x 100
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
手続き的結果（非動力）：平均ステント拡張率（％）（連続変数）
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
近位および遠位の参照管腔面積の平均×１００で割った平均ステント面積（ステント体積／分析されたステント長）を評価する。
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
手続きの結果 (電源なし): ステント内プラークの突出と血栓のある参加者の数
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。

以下の基準を満たす、管腔表面に付着した、または管腔内に浮遊している質量が評価されます。 突出/血栓は、ステント ストラットの管腔エッジ内で少なくとも 0.2 mm 突出している管腔内の塊として定義され、さらにメジャーおよびマイナーに分類されます。

  • メジャー: 組織突出部位の突出面積/ステント面積が 10% 以上で、最小ステント内フロー面積 (MSA - 突出面積) が許容できない (それぞれの近位または遠位参照面積の <90%)
  • マイナー: 組織突出部位の突出面積/ステント面積が 10% 未満、または 10% 以上であるが、最小腔内流動面積 (MSA - 突出面積) は許容可能 (それぞれの近位または遠位参照面積の 90% 以上)
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
手続き的結果（非パワード）：未治療の参照セグメント疾患を持つ参加者の数
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。

未治療の平均内腔面積（MLA）が 4.5 mm^2 未満で、ステントの近位端および/または遠位端から 5 mm 以内の限局性疾患が評価されます。

未処理の脂質プラークの量によって下位分類され、3 つのグレードに分けられます。

私。低 (脂質アークの ≤90°)

ii.中 (> 90°-< 180° の脂質アーク)

iii.高（脂質アークの180°以上）
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
手続きの結果 (非動力): エッジ解剖の参加者の数
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。

エッジの解剖は次のように表になります。

A) メジャー (%): 解剖部位の血管の円周が 60 度以上、および/または長さが 3 mm 以上

B) 軽度 (%): 容器の円周の 60 度未満、長さ 3 mm 未満の目に見える縁の切開

エッジ解剖はさらに次のように分類されます。

私。内膜（内膜層に限定、つまり、内弾性板を超えて伸びていない）

ii.内側 (メディア層に拡張)

iii. 外膜（外弾性膜/ラミナを通って伸びる）
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
処置の結果 (非動力): ステント位置異常の参加者数
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。

不完全に並置されたステント ストラットの頻度 (%) (ストラットの背後に組織がなく、隣接する内膜からの距離が 0.2 mm 以上で、いずれの側にも関連していないステント ストラットが血管壁 (管腔境界/プラーク表面) から明確に分離されているものとして定義)支店）が評価されます。

不正配置はさらに次のように分類されます。

  • 重大: 許容できないステント拡張に関連する場合
  • マイナー: 許容可能なステント拡張に関連する場合

ステントの位置異常は、次のように集計されます。

私。選考科目 （％）

ii.マイナー (%)

iii.すべて (メジャーおよびマイナー) (%)
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
手続きの結果 (非動力): 境界検出 (PCI 後の血管造影アームのみ、調査員には知らされていない) の参加者の数
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。

OCT による血管外弾性板 (EEL) 境界の可視性は、参照部位 (近位および遠位) と MSA の両方で評価され、介入後に 3 つのグレードに分類されます。

  1. 良好: 可視円周の 75% (270°) 以上
  2. 中: ≥50% (180°) - <75% (270°) 目に見える円周
  3. 悪い: 目に見える円周の 50% (180°) 未満
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
処置の結果 (動力なし): ステント内腔面積の中央値 (ステント内流動面積)
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
ステント内腔面積（ステント内フロー面積）は、ステント面積から突出部を差し引いたものとして定義されます
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
処置の結果 (非動力): 有効管腔面積の中央値 (総フロー面積)
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
ステント内腔領域に加えて、ステントと血管壁の間の位置異常の領域 (腔境界/プラーク境界) が評価されます。
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
血管造影エンドポイント (電源なし) - 最終 (PCI 後) 最小内腔直径の中央値
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
最小内腔直径 (MLD) は、[定量的冠動脈造影法 (QCA) によって測定される] 疾患セグメントで測定された最小の管腔直径によって評価されます。
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
Angiographic Endpoints (Non-Powered) - 最終 (PCI 後) パーセント直径狭窄
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
パーセント直径狭窄は、QCA による 2 つの直交ビュー (可能な場合) からの平均値を使用して、100 * (1 - MLD/RVD) として計算されます。
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
Angiographic Endpoints (Non-Powered) - 介入後の急性内腔増加の中央値
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
血管造影エンドポイントは、介入後の急性内腔増加として評価されます
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
血管造影エンドポイント (電源なし) - 最大デバイス サイズの中央値 (ステントまたは拡張後のバルーン)/基準血管径の比率
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。

血管造影エンドポイント (QCA) は、最大デバイス サイズ/基準血管径比として評価されます。

デバイスの最大サイズとは、治療部位で使用されるステントの最大径を指します。 ステントが 1 つしか使用されていない場合は、そのステントの直径です。 複数のステントが使用された場合、それはステントの直径の大きい方です。

参照血管径 (RVD) は、QCA による近位および遠位の健康なセグメントの平均直径を指します。 「正常な」参照セグメントが狭窄の近位および遠位に選択され、平均化されて参照血管径が定義されます。
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
Angiographic Endpoints (Non-Powered) - 心筋梗塞における PCI 後のターゲット血管血栓溶解 (TIMI) 流量
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。

TIMI フロー グレーディング システムは次のように定義されます。

  • グレード 0 (灌流なし): 閉塞点を超える順行性の流れはありません。
  • グレード 1 (灌流なしの浸透): 造影剤は閉塞領域を超えて通過しますが、「ハングアップ」し、シネアンギオグラフィー撮影シーケンスの間、閉塞の遠位にある冠状動脈床全体を不透明化できません。
  • グレード 2 (部分灌流): 造影剤が閉塞を通過し、閉塞の遠位にある冠状動脈床を不透明にします。
  • グレード 3 (完全な灌流): 障害物より遠位の床への順行性血流は、関与する床から床への順行性流入と同じ速さで発生し、同じ血管または反対側の動脈の非関与床からのクリアランスと同じ速さである。
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
血管造影エンドポイント (電源なし) - 血管造影合併症 - 最悪 (処置中の任意の時点) および最終 (PCI およびすべての画像処理後)
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
血管造影合併症 - 最悪 (手技中のいつでも) および最終的 (PCI 後およびすべてのイメージング) - 血管造影解離 ≥ NHLBI タイプ B、穿孔 (エリス分類)、処置内血栓性イベント (スローフロー、ノーリフロー、側枝を含む)標準的な血管造影コア検査室の定義に従って、閉鎖、遠位塞栓術、および処置内ステント血栓症が評価されます。
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
デバイス使用エンドポイント (電源なし): ステントの全長
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
OCT Lumen Profile ソフトウェアを使用して、遠位から近位の基準部位までの部位報告されたステントの全長を被験者ごとにミリメートル単位で評価します。
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
デバイス使用エンドポイント (電源なし): ステントの総数
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
施設から報告されたステントの総数は、被験者ごとに数で評価されます。
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
デバイス使用エンドポイント (電源なし): 中央値 最大ステントサイズ
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
部位報告の最大ステントサイズは、被験者ごとにミリメートル単位で評価されます。
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
デバイス使用エンドポイント (電源なし): 拡張後
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
部位によって報告されたポスト拡張は、被験者ごとに評価されます。
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
デバイス使用エンドポイント (電源なし): 膨張後のバルーンの総数
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
拡張後のバルーンの総数は、バルーンの膨張の使用に関して被験者ごとに評価されます。
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
デバイス使用エンドポイント (電源なし): 拡張後のバルーンの最大サイズ
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
施設報告 拡張後のバルーンの最大サイズは、被験者ごとに評価されます。
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
デバイス使用エンドポイント (電源なし): 最大デバイス サイズ
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
サイトレポート 最大デバイスサイズ (ステントまたは拡張後のバルーン) は、被験者ごとにミリメートル単位で評価されます。
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
デバイス使用エンドポイント (電源なし): 最大膨張圧力の中央値
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
施設報告 最大膨張圧（ステントまたは拡張後バルーン）は、被験者ごとに気圧で評価されます。
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
追加の手続きエンドポイント（電源なし）：手続き時間、透視時間、放射線被ばく
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
カテーテルの除去をガイドするための最初のワイヤ挿入、透視時間、および放射線被ばくが評価されます。
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
追加の手続き上のエンドポイント (非動力): 造影剤の使用、造影剤による腎症、および腎代替療法の必要性
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
コントラストの使用;造影剤誘発性腎症（血清クレアチニン上昇> 25％または絶対上昇> 0.5 mg / dLとして定義）;腎代替療法の必要性が評価されます。
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
追加の処置のエンドポイント (非動力): 処置の成功 (すべての治療された病変および血管に存在する必要があります)
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。

手続き上の成功は次のように定義されます。

A) 血管造影コア検査室で評価された最終 (PCI 後) 病変の血管造影直径狭窄 < 30%、および標的血管の TIMI III 流で、上記 16 に記載されている血管造影合併症のいずれもなし;プラス B) 部位評価された長期の ST 上昇または低下 (>30 分)、心停止または除細動または電気的除細動の必要性、機械的または静脈内の血行力学的サポートまたは挿管を必要とする低血圧/心不全、または処置による死亡がないこと。
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
追加の手続き的エンドポイント (非動力): 手続き上の合併症
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
手続き上の合併症は次のように定義されます。 A) 上記 16 に記載されている血管造影コア検査室で評価された合併症は、処置中にいつでも発生します。または B) 部位評価による長期の ST 上昇または低下 (>30 分)、心停止または除細動または電気的除細動の必要性、機械的または静脈内血行力学的補助または挿管を必要とする低血圧/心不全、または処置による死亡
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
追加の手続き的エンドポイント (電源なし): OCT パフォーマンスの成功 (サイト報告) (OCT アームのみ)
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
施設から報告された OCT のパフォーマンスは、PCI 手順の前と後の両方で評価されます。
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
追加の手続き的エンドポイント (非動力): OCT 画像関連の手続き上の合併症 (CEC 裁定)
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
手続き上の合併症（例： 血管造影による解離、穿孔、血栓、急性閉鎖など) 積極的な介入が必要な場合 (例: 長期のバルーン膨張、追加のステント留置、心膜穿刺、挿管、血行力学的補助または加圧器、除細動またはカーディオバージョン) または OCT イメージングの物理的性能に起因する可能性が高い、または確実に起因すると CEC によって判断された死亡 (例: カテーテルを血管系またはステントに通すか、造影剤を注入して画像化のために血液を除去します)。 この定義では、OCT 所見の結果としての PCI 戦略の変更により発生する有害事象は、OCT 画像関連の手続き上の合併症とは見なされません。
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
追加の手続き的エンドポイント (動力なし): より大きな気球を使用した参加者の数
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
参加者は、血管造影のガイダンスのみに基づいて実行されなかった、PCI前またはステント後のOCTイメージング実行に基づいて使用される追加の発明の使用について分析されます。
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
追加の手続き上のエンドポイント (非動力): より高いインフレ圧力を使用する参加者の数
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
参加者は、血管造影のガイダンスのみに基づいて実行されなかった、PCI前またはステント後のOCTイメージング実行に基づいて使用される追加の発明の使用について分析されます。
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
追加の手続き上のエンドポイント (非動力): 追加のインフレーションを使用する参加者の数
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
参加者は、血管造影のガイダンスのみに基づいて実行されなかった、PCI前またはステント後のOCTイメージング実行に基づいて使用される追加の発明の使用について分析されます。
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
追加の手続き上のエンドポイント (電源なし): 追加のステントを使用した参加者の数
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
参加者は、血管造影のガイダンスのみに基づいて実行されなかった、PCI前またはステント後のOCTイメージング実行に基づいて使用される追加の発明の使用について分析されます。
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
追加の手続き上のエンドポイント (電源なし): 血栓吸引のある参加者の数
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
参加者は、血管造影のガイダンスのみに基づいて実行されなかった、PCI前またはステント後のOCTイメージング実行に基づいて使用される追加の発明の使用について分析されます。
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
追加の手続き的エンドポイント (電源なし): アテローム切除術を実施した参加者の数
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
参加者は、血管造影のガイダンスのみに基づいて実行されなかった、PCI前またはステント後のOCTイメージング実行に基づいて使用される追加の発明の使用について分析されます。
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
追加の手続き的エンドポイント (動力なし): 他の介入を受けた参加者の数
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
参加者は、血管造影のガイダンスのみに基づいて実行されなかった、PCI前またはステント後のOCTイメージング実行に基づいて使用される追加の発明の使用について分析されます。
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間追跡されます。
臨床転帰（パワーなし） - 標的病変不全（TLF; 心臓死、TV-MI、または虚血による標的病変血行再建術（ID-TLR））の参加者の数
時間枠：30日で
標的病変不全 (TLF) は、心臓死、標的血管関連の心筋梗塞、または虚血による標的病変の血行再建術の複合体として定義されます。
30日で
臨床転帰（パワーなし） - 標的病変不全（TLF; 心臓死、TV-MI、または虚血による標的病変血行再建術（ID-TLR））の参加者の数
時間枠：1年で
標的病変不全 (TLF) は、心臓死、標的血管関連の心筋梗塞、または虚血による標的病変の血行再建術の複合体として定義されます。
1年で
臨床転帰（パワーなし） - 標的病変不全（TLF; 心臓死、TV-MI、または虚血による標的病変血行再建術（ID-TLR））の参加者の数
時間枠：2年で
標的病変不全 (TLF) は、心臓死、標的血管関連の心筋梗塞、または虚血による標的病変の血行再建術の複合体として定義されます。
2年で
臨床転帰（パワードなし） - 全死因死亡率の参加者数
時間枠：30日で

心臓以外の明確な原因が確立されない限り、すべての死亡は心臓によるものと見なされます。 具体的には、致命的となる可能性のある非心臓病（例： がん、感染症など）は心臓病に分類されるべきです。

心臓死は、近位の心臓の原因によるあらゆる死亡と定義されます (例: MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

血管死は、脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡と定義されます。

非心血管死は、感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡と定義されます。
30日で
臨床転帰（パワードなし） - 全死因死亡率の参加者数
時間枠：1年で

心臓以外の明確な原因が確立されない限り、すべての死亡は心臓によるものと見なされます。 具体的には、致命的となる可能性のある非心臓病（例： がん、感染症など）は心臓病に分類されるべきです。

心臓死は、近位の心臓の原因によるあらゆる死亡と定義されます (例: MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

血管死は、脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡と定義されます。

非心血管死は、感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡と定義されます。
1年で
臨床転帰（パワードなし） - 全死因死亡率の参加者数
時間枠：2年で

心臓以外の明確な原因が確立されない限り、すべての死亡は心臓によるものと見なされます。 具体的には、致命的となる可能性のある非心臓病（例： がん、感染症など）は心臓病に分類されるべきです。

心臓死は、近位の心臓の原因によるあらゆる死亡と定義されます (例: MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

血管死は、脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡と定義されます。

非心血管死は、感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡と定義されます。
2年で
臨床転帰（パワードなし） - 心臓死亡率および非心臓死亡率の参加者数
時間枠：30日で

心臓死は、近位の心臓の原因によるあらゆる死亡と定義されます (例: MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

非心血管死は、感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡と定義されます。
30日で
臨床転帰（パワードなし） - 心臓死亡率および非心臓死亡率の参加者数
時間枠：1年で

心臓死は、近位の心臓の原因によるあらゆる死亡と定義されます (例: MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

非心血管死は、感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡と定義されます。
1年で
臨床転帰（パワードなし） - 心臓死亡率および非心臓死亡率の参加者数
時間枠：2年で

心臓死は、近位の心臓の原因によるあらゆる死亡と定義されます (例: MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

非心血管死は、感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡と定義されます。
2年で
臨床転帰 (非動力) - すべての心筋梗塞 (MI) の参加者の数
時間枠：30日で

-すべての経皮的冠動脈インターベンション（PCI）および冠動脈バイパス移植（CABG）処置後48時間以内に発生した周術期心筋梗塞：

99パーセンタイルURLの35倍以上（またはURLが利用できない場合はULNの35倍以上）の心筋トロポニンの絶対上昇（ベースラインから手技の48時間以内まで）、または心筋トロポニンがない場合、CK-MBが5倍以上に上昇99 パーセンタイル URL (URL が利用できない場合は 5x ULN 以上)。

自発的心筋梗塞

周術期でないすべての MI は、自発的 MI と見なされます。 自然発生的な心筋梗塞は、通常、アテローム硬化性プラークの破裂、潰瘍形成、裂け目、びらん、または解離に関連しており、その結果、1 つまたは複数の冠動脈に管腔内血栓が生じ、心筋血流の減少または遠位血小板塞栓を引き起こし、その後に筋細胞壊死が起こります。
30日で
臨床転帰（動力なし） - 全心筋梗塞（MI）の参加者数
時間枠：1年で

-すべての経皮的冠動脈インターベンション（PCI）および冠動脈バイパス移植（CABG）処置後48時間以内に発生した周術期心筋梗塞：

99パーセンタイルURLの35倍以上（またはURLが利用できない場合はULNの35倍以上）の心筋トロポニンの絶対上昇（ベースラインから手技の48時間以内まで）、または心筋トロポニンがない場合、CK-MBが5倍以上に上昇99 パーセンタイル URL (URL が利用できない場合は 5x ULN 以上)。

自発的心筋梗塞

周術期でないすべての MI は、自発的 MI と見なされます。 自然発生的な心筋梗塞は、通常、アテローム硬化性プラークの破裂、潰瘍形成、裂け目、びらん、または解離に関連しており、その結果、1 つまたは複数の冠動脈に管腔内血栓が生じ、心筋血流の減少または遠位血小板塞栓を引き起こし、その後に筋細胞壊死が起こります。
1年で
臨床転帰（動力なし） - 全心筋梗塞（MI）の参加者数
時間枠：2年で

-すべての経皮的冠動脈インターベンション（PCI）および冠動脈バイパス移植（CABG）処置後48時間以内に発生した周術期心筋梗塞：

99パーセンタイルURLの35倍以上（またはURLが利用できない場合はULNの35倍以上）の心筋トロポニンの絶対上昇（ベースラインから手技の48時間以内まで）、または心筋トロポニンがない場合、CK-MBが5倍以上に上昇99 パーセンタイル URL (URL が利用できない場合は 5x ULN 以上)。

自発的心筋梗塞

周術期でないすべての MI は、自発的 MI と見なされます。 自然発生的な心筋梗塞は、通常、アテローム硬化性プラークの破裂、潰瘍形成、裂け目、びらん、または解離に関連しており、その結果、1 つまたは複数の冠動脈に管腔内血栓が生じ、心筋血流の減少または遠位血小板塞栓を引き起こし、その後に筋細胞壊死が起こります。
2年で
臨床転帰 (非動力) - 標的血管心筋梗塞 (TV-MI) および非 TV-MI の参加者の数
時間枠：30日で

標的血管心筋梗塞（TV-MI）および非TV-MIが評価されます。

TV-MI: 標的血管以外の血管に明確に起因することができないすべての梗塞は、標的血管に関連していると見なされます。
30日で
臨床転帰 (非動力) - 標的血管心筋梗塞 (TV-MI) および非 TV-MI の参加者の数
時間枠：1年で

標的血管心筋梗塞（TV-MI）および非TV-MIが評価されます。

TV-MI: 標的血管以外の血管に明確に起因することができないすべての梗塞は、標的血管に関連していると見なされます。
1年で
臨床転帰 (非動力) - 標的血管心筋梗塞 (TV-MI) および非 TV-MI の参加者の数
時間枠：2年で

標的血管心筋梗塞（TV-MI）および非TV-MIが評価されます。

TV-MI: 標的血管以外の血管に明確に起因することができないすべての梗塞は、標的血管に関連していると見なされます。
2年で
臨床転帰（ノンパワード） - 周術期 MI および非周術期 MI の参加者数
時間枠：30日で

周術期 MI および非周術期 MI が評価されます。

-すべての経皮的冠動脈インターベンション（PCI）および冠動脈バイパス移植（CABG）処置後48時間以内に発生した周術期心筋梗塞：

99パーセンタイルURLの35倍以上（またはURLが利用できない場合はULNの35倍以上）の心筋トロポニンの絶対上昇（ベースラインから手技の48時間以内まで）、または心筋トロポニンがない場合、CK-MBが5倍以上に上昇99 パーセンタイル URL (URL が利用できない場合は 5x ULN 以上)。
30日で
臨床転帰（ノンパワード） - 周術期 MI および非周術期 MI の参加者数
時間枠：1年で

周術期 MI および非周術期 MI が評価されます。

-すべての経皮的冠動脈インターベンション（PCI）および冠動脈バイパス移植（CABG）処置後48時間以内に発生した周術期心筋梗塞：

99パーセンタイルURLの35倍以上（またはURLが利用できない場合はULNの35倍以上）の心筋トロポニンの絶対上昇（ベースラインから手技の48時間以内まで）、または心筋トロポニンがない場合、CK-MBが5倍以上に上昇99 パーセンタイル URL (URL が利用できない場合は 5x ULN 以上)。
1年で
臨床転帰（ノンパワード） - 周術期 MI および非周術期 MI の参加者数
時間枠：2年で

周術期 MI および非周術期 MI が評価されます。

-すべての経皮的冠動脈インターベンション（PCI）および冠動脈バイパス移植（CABG）処置後48時間以内に発生した周術期心筋梗塞：

99パーセンタイルURLの35倍以上（またはURLが利用できない場合はULNの35倍以上）の心筋トロポニンの絶対上昇（ベースラインから手技の48時間以内まで）、または心筋トロポニンがない場合、CK-MBが5倍以上に上昇99 パーセンタイル URL (URL が利用できない場合は 5x ULN 以上)。
2年で
臨床転帰（動力なし） - すべての血行再建術を受けた参加者の数
時間枠：30日で
すべての血行再建術（TLR、TLRを除くTVR、および非TVRで構成される）が評価されます
30日で
臨床転帰（動力なし） - すべての血行再建術を受けた参加者の数
時間枠：1年で
すべての血行再建術（TLR、TLRを除くTVR、および非TVRで構成される）が評価されます
1年で
臨床転帰（動力なし） - すべての血行再建術を受けた参加者の数
時間枠：2年で
すべての血行再建術（TLR、TLRを除くTVR、および非TVRで構成される）が評価されます
2年で
臨床転帰（ノンパワード） - ID 血行再建術および非 ID 血行再建術を受けた参加者の数
時間枠：30日で

ID 血行再建術と非 ID 血行再建術が評価されます。

以下のいずれかに関連する場合、血行再建術は虚血によるものと見なされます。

  • FFR、iFRなど陽性の機能性虚血試験
  • -虚血症状および血管造影による直径狭窄 コアラボ QCA による 50% 以上
  • -コアラボQCAによる血管造影直径狭窄≥70％ 狭心症または陽性機能検査なし
30日で
臨床転帰（ノンパワード） - ID 血行再建術および非 ID 血行再建術を受けた参加者の数
時間枠：1年で

ID 血行再建術と非 ID 血行再建術が評価されます。

以下のいずれかに関連する場合、血行再建術は虚血によるものと見なされます。

  • FFR、iFRなど陽性の機能性虚血試験
  • -虚血症状および血管造影による直径狭窄 コアラボ QCA による 50% 以上
  • -コアラボQCAによる血管造影直径狭窄≥70％ 狭心症または陽性機能検査なし
1年で
臨床転帰（ノンパワード） - ID 血行再建術および非 ID 血行再建術を受けた参加者の数
時間枠：2年で

ID 血行再建術と非 ID 血行再建術が評価されます。

以下のいずれかに関連する場合、血行再建術は虚血によるものと見なされます。

  • FFR、iFRなど陽性の機能性虚血試験
  • -虚血症状および血管造影による直径狭窄 コアラボ QCA による 50% 以上
  • -コアラボQCAによる血管造影直径狭窄≥70％ 狭心症または陽性機能検査なし
2年で
臨床転帰（パワーなし） - ID-TVR、ID-TLR、ID-non-TLR TVR、および ID-non-TVR の参加者数
時間枠：30日で

ID-TVR、ID-TLR、ID-non-TLR TVR、および ID-non-TVR が評価されます。

虚血による [ID] 血行再建術 (TLR/TVR): 血行再建術は、以下のいずれかに関連する場合、虚血によるものと見なされます。

  • FFR、iFRなど陽性の機能性虚血試験
  • -虚血症状および血管造影による直径狭窄 コアラボ QCA による 50% 以上
  • -コアラボQCAによる血管造影直径狭窄≥70％ 狭心症または陽性機能検査なし
30日で
臨床転帰（パワーなし） - ID-TVR、ID-TLR、ID-non-TLR TVR、および ID-non-TVR の参加者数
時間枠：1年で

ID-TVR、ID-TLR、ID-non-TLR TVR、および ID-non-TVR が評価されます。

虚血による [ID] 血行再建術 (TLR/TVR): 血行再建術は、以下のいずれかに関連する場合、虚血によるものと見なされます。

  • FFR、iFRなど陽性の機能性虚血試験
  • -虚血症状および血管造影による直径狭窄 コアラボ QCA による 50% 以上
  • -コアラボQCAによる血管造影直径狭窄≥70％ 狭心症または陽性機能検査なし
1年で
臨床転帰（電源なし） - ID-TVR、ID-TLR、ID-non-TLR TVR、および ID-non-TVR の参加者数
時間枠：2年で

ID-TVR、ID-TLR、ID-non-TLR TVR、および ID-non-TVR が評価されます。

虚血による [ID] 血行再建術 (TLR/TVR): 血行再建術は、以下のいずれかに関連する場合、虚血によるものと見なされます。

  • FFR、iFRなど陽性の機能性虚血試験
  • -虚血症状および血管造影による直径狭窄 コアラボ QCA による 50% 以上
  • -コアラボQCAによる血管造影直径狭窄≥70％ 狭心症または陽性機能検査なし
2年で
臨床転帰（非パワード） - 明確な、可能性の高い、および明確な/可能性のあるステント血栓症の参加者の数（ARC 2定義）
時間枠：30日で

明確な、可能性の高い、および明確な/可能性のあるステント血栓症 (ARC 2 定義) が評価されます。

確定的ステント血栓症: 確定的ステント血栓症は、血管造影または病理学的確認のいずれかによって発生したと見なされます。

ステント血栓症、可能性あり: ステント血栓症の可能性の臨床的定義は、次の場合に冠動脈内ステント留置後に発生したと見なされます。

  • 最初の 30 日以内の原因不明の死亡。
  • インデックス処置後の時間に関係なく、ステント血栓症の血管造影による確認がなく、他の明らかな原因がない場合に、移植されたステントの領域に文書化された急性虚血に関連する MI。
30日で
臨床転帰（非パワード） - 明確な、可能性の高い、および明確な/可能性のあるステント血栓症の参加者の数（ARC 2定義）
時間枠：1年で

明確な、可能性の高い、および明確な/可能性のあるステント血栓症 (ARC 2 定義) が評価されます。

確定的ステント血栓症: 確定的ステント血栓症は、血管造影または病理学的確認のいずれかによって発生したと見なされます。

ステント血栓症、可能性あり: ステント血栓症の可能性の臨床的定義は、次の場合に冠動脈内ステント留置後に発生したと見なされます。

  • 最初の 30 日以内の原因不明の死亡。
  • インデックス処置後の時間に関係なく、ステント血栓症の血管造影による確認がなく、他の明らかな原因がない場合に、移植されたステントの領域に文書化された急性虚血に関連する MI。
1年で
臨床転帰（非パワード） - 明確な、可能性の高い、および明確な/可能性のあるステント血栓症の参加者の数（ARC 2定義）
時間枠：2年で

明確な、可能性の高い、および明確な/可能性のあるステント血栓症 (ARC 2 定義) が評価されます。

確定的ステント血栓症: 確定的ステント血栓症は、血管造影または病理学的確認のいずれかによって発生したと見なされます。

ステント血栓症、可能性あり: ステント血栓症の可能性の臨床的定義は、次の場合に冠動脈内ステント留置後に発生したと見なされます。

  • 最初の 30 日以内の原因不明の死亡。
  • インデックス処置後の時間に関係なく、ステント血栓症の血管造影による確認がなく、他の明らかな原因がない場合に、移植されたステントの領域に文書化された急性虚血に関連する MI。
2年で
臨床転帰 (非動力) - 処置直後の OCT パラメータと 30 日間のエンドポイント率との関係
時間枠：30日で
処置直後の OCT パラメータ間の関係 (例: MSA、処置の成功、位置異常、解剖、突出など）および 30 日間のエンドポイント率（例: 標的血管不全 (TVF)、標的病変不全 (TLF)、全死因死亡、心臓死、TV-MI、全 MI、ID-TLR、ID-TVR、およびステント血栓症) が評価されます。
30日で
臨床転帰（非動力） - 処置直後の OCT パラメータと 1 年エンドポイント率との関係
時間枠：1年で
処置直後の OCT パラメータ間の関係 (例: MSA、処置の成功、位置異常、解剖、突出など) および 1 年エンドポイント率 (例: 標的血管不全 (TVF)、標的病変不全 (TLF)、全死因死亡、心臓死、TV-MI、全 MI、ID-TLR、ID-TVR、およびステント血栓症) が評価されます。
1年で
臨床転帰（非動力） - 処置直後の OCT パラメータと 2 年エンドポイント率との関係
時間枠：2年で
処置直後の OCT パラメータ間の関係 (例: MSA、処置の成功、位置異常、解剖、突出など) および 2 年エンドポイント率 (例: 標的血管不全 (TVF)、標的病変不全 (TLF)、全死因死亡、心臓死、TV-MI、全 MI、ID-TLR、ID-TVR、およびステント血栓症) が評価されます。
2年で
臨床転帰 (Non-Powered): 周術期 MI を除く標的血管不全 (TVF) の割合
時間枠：30日で
心臓死、標的血管関連自然発生心筋梗塞、または虚血による標的血管血行再建術（ID-TVR）の複合転帰が評価されます。
30日で
臨床転帰 (Non-Powered): 周術期 MI を除く標的血管不全 (TVF) の割合
時間枠：1年で
心臓死、標的血管関連自然発生心筋梗塞、または虚血による標的血管血行再建術（ID-TVR）の複合転帰が評価されます。
1年で
臨床転帰（非パワード）：感度分析：TV-MIの参加者数[心臓血管造影および介入学会（SCAI）定義による周術期MIおよびプロトコル定義による自発性MI）
時間枠：30日で

感度分析として、周術期 MI も判定され、SCAI 定義に従って報告されます。

  1. ベースラインのCK-MBが正常な患者
  2. ベースラインのCK-MB（またはcTn）が上昇し、バイオマーカーレベルが安定しているか低下している患者
  3. CK-MB (または cTn) が高く、バイオマーカーレベルが安定していない、または低下していることが示されていない患者

自発的心筋梗塞

周術期でないすべての MI は、自発的 MI と見なされます。 自然発生的な心筋梗塞は、通常、アテローム硬化性プラークの破裂、潰瘍形成、裂け目、びらん、または解離に関連しており、その結果、1 つまたは複数の冠動脈に管腔内血栓が生じ、心筋血流の減少または遠位血小板塞栓を引き起こし、その後に筋細胞壊死が起こります。
30日で
臨床転帰（非パワード）：感度分析：TV-MIの参加者数[心臓血管造影および介入学会（SCAI）定義による周術期MIおよびプロトコル定義による自発性MI）
時間枠：1年で

感度分析として、周術期 MI も判定され、SCAI 定義に従って報告されます。

  1. ベースラインのCK-MBが正常な患者
  2. ベースラインのCK-MB（またはcTn）が上昇し、バイオマーカーレベルが安定しているか低下している患者
  3. CK-MB (または cTn) が高く、バイオマーカーレベルが安定していない、または低下していることが示されていない患者

自発的心筋梗塞

周術期でないすべての MI は、自発的 MI と見なされます。 自然発生的な心筋梗塞は、通常、アテローム硬化性プラークの破裂、潰瘍形成、裂け目、びらん、または解離に関連しており、その結果、1 つまたは複数の冠動脈に管腔内血栓が生じ、心筋血流の減少または遠位血小板塞栓を引き起こし、その後に筋細胞壊死が起こります。
1年で
臨床転帰（非パワード）：感度分析：TV-MIの参加者数[心臓血管造影および介入学会（SCAI）定義による周術期MIおよびプロトコル定義による自発性MI）
時間枠：2年で

感度分析として、周術期 MI も判定され、SCAI 定義に従って報告されます。

  1. ベースラインのCK-MBが正常な患者
  2. ベースラインのCK-MB（またはcTn）が上昇し、バイオマーカーレベルが安定しているか低下している患者
  3. CK-MB (または cTn) が高く、バイオマーカーレベルが安定していない、または低下していることが示されていない患者

自発的心筋梗塞

周術期でないすべての MI は、自発的 MI と見なされます。 自然発生的な心筋梗塞は、通常、アテローム硬化性プラークの破裂、潰瘍形成、裂け目、びらん、または解離に関連しており、その結果、1 つまたは複数の冠動脈に管腔内血栓が生じ、心筋血流の減少または遠位血小板塞栓を引き起こし、その後に筋細胞壊死が起こります。
2年で
臨床転帰 (パワードなし): 感度分析: 周術期 MI の参加者数 (SCAI の定義による)
時間枠：30日で

感度分析として、周術期 MI も判定され、SCAI 定義に従って報告されます。

  1. ベースラインのCK-MBが正常な患者
  2. ベースラインのCK-MB（またはcTn）が上昇し、バイオマーカーレベルが安定しているか低下している患者
  3. CK-MB (または cTn) が高く、バイオマーカーレベルが安定していない、または低下していることが示されていない患者
30日で
臨床転帰 (パワードなし): 感度分析: 周術期 MI の参加者数 (SCAI の定義による)
時間枠：1年で

感度分析として、周術期 MI も判定され、SCAI 定義に従って報告されます。

  1. ベースラインのCK-MBが正常な患者
  2. ベースラインのCK-MB（またはcTn）が上昇し、バイオマーカーレベルが安定しているか低下している患者
  3. CK-MB (または cTn) が高く、バイオマーカーレベルが安定していない、または低下していることが示されていない患者
1年で
臨床転帰 (パワードなし): 感度分析: 周術期 MI の参加者数 (SCAI の定義による)
時間枠：2年で

感度分析として、周術期 MI も判定され、SCAI 定義に従って報告されます。

  1. ベースラインのCK-MBが正常な患者
  2. ベースラインのCK-MB（またはcTn）が上昇し、バイオマーカーレベルが安定しているか低下している患者
  3. CK-MB (または cTn) が高く、バイオマーカーレベルが安定していない、または低下していることが示されていない患者
2年で
臨床転帰（パワードなし）：感度分析：すべてのMI（SCAI定義による周術期MIおよびプロトコル定義による自発性MI）の参加者の数
時間枠：30日で

感度分析として、周術期 MI も判定され、SCAI 定義に従って報告されます。

  1. ベースラインのCK-MBが正常な患者
  2. ベースラインのCK-MB（またはcTn）が上昇し、バイオマーカーレベルが安定しているか低下している患者
  3. CK-MB (または cTn) が高く、バイオマーカーレベルが安定していない、または低下していることが示されていない患者

自発的心筋梗塞

周術期でないすべての MI は、自発的 MI と見なされます。 自然発生的な心筋梗塞は、通常、アテローム硬化性プラークの破裂、潰瘍形成、裂け目、びらん、または解離に関連しており、その結果、1 つまたは複数の冠動脈に管腔内血栓が生じ、心筋血流の減少または遠位血小板塞栓を引き起こし、その後に筋細胞壊死が起こります。
30日で
臨床転帰（パワードなし）：感度分析：すべてのMI（SCAI定義による周術期MIおよびプロトコル定義による自発性MI）の参加者の数
時間枠：1年で

感度分析として、周術期 MI も判定され、SCAI 定義に従って報告されます。

  1. ベースラインのCK-MBが正常な患者
  2. ベースラインのCK-MB（またはcTn）が上昇し、バイオマーカーレベルが安定しているか低下している患者
  3. CK-MB (または cTn) が高く、バイオマーカーレベルが安定していない、または低下していることが示されていない患者

自発的心筋梗塞

周術期でないすべての MI は、自発的 MI と見なされます。 自然発生的な心筋梗塞は、通常、アテローム硬化性プラークの破裂、潰瘍形成、裂け目、びらん、または解離に関連しており、その結果、1 つまたは複数の冠動脈に管腔内血栓が生じ、心筋血流の減少または遠位血小板塞栓を引き起こし、その後に筋細胞壊死が起こります。
1年で
臨床転帰（パワードなし）：感度分析：すべてのMI（SCAI定義による周術期MIおよびプロトコル定義による自発性MI）の参加者の数
時間枠：2年で

感度分析として、周術期 MI も判定され、SCAI 定義に従って報告されます。

  1. ベースラインのCK-MBが正常な患者
  2. ベースラインのCK-MB（またはcTn）が上昇し、バイオマーカーレベルが安定しているか低下している患者
  3. CK-MB (または cTn) が高く、バイオマーカーレベルが安定していない、または低下していることが示されていない患者

自発的心筋梗塞

周術期でないすべての MI は、自発的 MI と見なされます。 自然発生的な心筋梗塞は、通常、アテローム硬化性プラークの破裂、潰瘍形成、裂け目、びらん、または解離に関連しており、その結果、1 つまたは複数の冠動脈に管腔内血栓が生じ、心筋血流の減少または遠位血小板塞栓を引き起こし、その後に筋細胞壊死が起こります。
2年で
臨床転帰 (パワードなし): 感度分析: 標的血管不全 (TVF) のある参加者の数
時間枠：30日で
標的血管不全 (TVF) は、心臓死、標的血管関連心筋梗塞 TV-MI (SCAI)、または虚血による標的血管血行再建術 (ID-TVR) の複合体として定義されます。
30日で
臨床転帰 (パワードなし): 感度分析: 標的血管不全 (TVF) のある参加者の数
時間枠：1年で
標的血管不全 (TVF) は、心臓死、標的血管関連心筋梗塞 TV-MI (SCAI)、または虚血による標的血管血行再建術 (ID-TVR) の複合体として定義されます。
1年で
臨床転帰 (パワードなし): 感度分析: 標的血管不全 (TVF) のある参加者の数
時間枠：2年で
標的血管不全 (TVF) は、心臓死、標的血管関連心筋梗塞 TV-MI (SCAI)、または虚血による標的血管血行再建術 (ID-TVR) の複合体として定義されます。
2年で
患者報告アウトカム (PRO) (非動力): EuroQoL 5D (EQ-5D-5L) 調査
時間枠：30日で

患者報告結果アンケートは、OCT ガイド下ステント留置の有効性を補完する評価を提供します。

EuroQoL 5D (EQ-5D-5L) 調査は、全体的な健康状態を評価するために使用されます。
30日で
患者報告アウトカム (PRO) (非動力): EuroQoL 5D (EQ-5D-5L) 調査
時間枠：1年で

患者報告結果アンケートは、OCT ガイド下ステント留置の有効性を補完する評価を提供します。

EuroQoL 5D (EQ-5D-5L) 調査は、全体的な健康状態を評価するために使用されます。
1年で
患者報告アウトカム (PRO) (非動力): EuroQoL 5D (EQ-5D-5L) 調査
時間枠：2年で

患者報告結果アンケートは、OCT ガイド下ステント留置の有効性を補完する評価を提供します。

EuroQoL 5D (EQ-5D-5L) 調査は、全体的な健康状態を評価するために使用されます。
2年で
費用対効果 (非動力): 品質調整生存年 (QALY)
時間枠：2年で
OCT ガイダンスによって妨げられた QALY および TVF イベントごとのコストは、標準化された方法を使用して決定されます。
2年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abbott Medical Devices

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Abbott

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Gregg W Stone, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 主任研究者：Ulf Landmesser, MD、Charite University, Berlin, Germany
  • 主任研究者：Ziad A Ali, MD, DPhil、St Francis Hospital and Heart Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ABT-CIP-10233
  • SJM-CIP-10218 (その他の識別子：Abbott Laboratories)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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